- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04809675
Kahden suun laitteen tehokkuus ALS-potilaiden itsepurevien vammojen hallinnassa
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nina Riera-Punet, University of Barcelona
Kahden suun laitteen tehokkuus amyotrofisesta lateraaliskleroosista kärsivien potilaiden tyytyväisyyteen suussa purevien vammojen hoidossa: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
Tässä tutkimuksessa määritetään tehokkain laitetyyppi amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden tyytyväisyysasteen suhteen suun itsepurevien vammojen hoitoon.
Kolmekymmentäyksi potilasta, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, käyttää kahta laitetta, kovaa puristuslastaa (HOS) ja joustavaa räätälöityä suusuojaa (FCM), kumpikin kahden viikon ajan.
Sarja satunnaistetaan siten, että puolet osallistujista ensimmäisestä viikosta alkaen käyttää HOS:ää ja toisella puolella FCM:ää.
Osallistujat arvioivat 10 pisteen asteikolla tyytyväisyyden astetta laitteeseen ja suun itsepurevien vammojen paranemisen tai pahenemisen astetta.
He arvioivat myös elämänlaatunsa muutoksen asteen suullisten itsepuremisvammojensa muutosten vuoksi.
Lopuksi he arvioivat vaatimustenmukaisuuden ja raportoivat haittavaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän crossover-interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida tehokkain laitetyyppi amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden tyytyväisyyden suhteen suun itsepurevien vammojen hoitoon.
Kolmekymmentäyksi potilasta, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, joka on diagnosoitu Bellvitgen yliopistollisen sairaalan ALS-toiminnallisessa yksikössä, osallistuu tähän satunnaistettuun jakotutkimukseen.
Jokaiselle potilaalle valmistetaan kaksi laitetta: kova puristuslasta (HOS) ja joustava räätälöity suusuoja (FCM).
He käyttävät yhden tyyppistä laitetta kahden ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen he pitävät viikon taukoa ja toisen tyyppistä laitetta neljännen ja viidennen viikon ajan.
Sarja satunnaistetaan siten, että puolet osallistujista ensimmäisestä viikosta alkaen käyttää HOS:ää ja toisella puolella FCM:ää.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä laitteeseen 10 pisteen asteikolla, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 täysin tyytyväinen, sekä suun itsepuremisen vammojen paranemisen tai pahenemisen astetta, 0 äärimmäisenä pahenemisena ja 10 täysin parantuneena. .
He arvioivat myös elämänlaatunsa muutoksen astetta (ei mitään, vähän, melko paljon) suullisten itsepuremisvammojensa muutosten vuoksi.
Lopuksi he arvioivat yhteensopivuuden prosentteina ajasta, jolloin laitetta on käytetty suositeltuun aikaan nähden, ja raportoivat haittavaikutukset (ylimääräinen syljeneritys, suun kuivuminen, hammaskipu, limakalvon ärsytys, temporomandibulaarinen nivelkipu, TMJ-äänet, purenta). muutos, muu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina Riera-Punet, DDS PhD
- Puhelinnumero: +34 934035555
- Sähköposti: ninariera@ub.edu
Opiskelupaikat
-
-
L'Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Nina Riera-Punet
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Riera-Punet
- Puhelinnumero: +34 93403555
- Sähköposti: ninariera@ub.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, joka on diagnosoitu Bellvitgen yliopistollisen sairaalan ALS-toiminnallisessa yksikössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei voida hoitaa sairautensa edistyneen kehityksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HOS-HOS-FCM-FCM-sekvenssi
Kovan puristuslastan (HOS) käyttö kahden ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon tauko ja joustavan mukautetun suusuojan (FCM) käyttö neljännellä ja viidennellä viikolla.
|
Kovan puristuslastan käyttö silloin tällöin, kun he pitivät hyödyllisenä.
Joustavan räätälöidyn suusuojan käyttö silloin, kun he pitivät hyödyllisenä.
|
|
Active Comparator: FCM-FCM-HOS-HOS-sekvenssi
Joustavan mukautetun suusuojan (FCM) käyttö kahden ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon tauko ja kova puristuslasta (HOS) neljännen ja viidennen viikon ajan.
|
Kovan puristuslastan käyttö silloin tällöin, kun he pitivät hyödyllisenä.
Joustavan räätälöidyn suusuojan käyttö silloin, kun he pitivät hyödyllisenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyden aste kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan kysymällä "Kuinka tyytyväinen olet laitteeseen?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = erittäin tyytymätön ja 10 = täysin tyytyväinen)
|
1-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta purevien vammojen paranemisen tai pahenemisen aste kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Suun kautta purevien vammojen paranemisen tai pahenemisen aste laitetta käytettäessä arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon laitteen käyttö mielestäsi parantaa suun itsepurevia vammoja?"
0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = äärimmäisen huonontunut 10 = täysin parantunut).
|
1-2 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutosaste kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Heidän elämänlaadun muutosaste laitetta käytettäessä heidän suun itsepuremisvammoissaan tapahtuneiden muutosten vuoksi arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon laitteen käyttö mielestäsi parantaa elämänlaatuasi?" 4 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = melko, 4 = paljon).
|
1-2 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Osallistujien vaatimustenmukaisuus laitetta käyttäessään arvioidaan prosenttiosuutena ajasta, jolloin laitetta käytettiin suositeltuun aikaan nähden.
|
1-2 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Laitteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset kirjataan (ylimääräinen syljeneritys, suun kuivuminen, hammaskipu, limakalvon ärsytys, temporomandibulaarinen nivelkipu (TMJ), TMJ-äänet, purentamuutos, muut).
|
1-2 viikkoa
|
|
Halukkuus maksaa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Osallistujien maksuhalua arvioidaan kysymällä "Mikä on korkeintaan, jonka maksaisit laitteesta?"
|
1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Willaert E, Povedano M, Peraire M. Functional limitation of the masticatory system in patients with bulbar involvement in amyotrophic lateral sclerosis. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):204-210. doi: 10.1111/joor.12597. Epub 2017 Dec 30.
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Paipa A, Povedano M, Peraire M. Alterations in the Masticatory System in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Oral Facial Pain Headache. 2018 Winter;32(1):84-90. doi: 10.11607/ofph.1882. Epub 2017 Dec 15.
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Zamora-Olave C, Willaert E, Peraire M. Satisfaction of patients with amyotrophic lateral sclerosis with an oral appliance for managing oral self-biting injuries and alterations in their masticatory system: A case-series study. J Prosthet Dent. 2019 Apr;121(4):631-636. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.06.010. Epub 2018 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOUB38/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .