Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden suun laitteen tehokkuus ALS-potilaiden itsepurevien vammojen hallinnassa

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nina Riera-Punet, University of Barcelona

Kahden suun laitteen tehokkuus amyotrofisesta lateraaliskleroosista kärsivien potilaiden tyytyväisyyteen suussa purevien vammojen hoidossa: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

Tässä tutkimuksessa määritetään tehokkain laitetyyppi amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden tyytyväisyysasteen suhteen suun itsepurevien vammojen hoitoon. Kolmekymmentäyksi potilasta, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, käyttää kahta laitetta, kovaa puristuslastaa (HOS) ja joustavaa räätälöityä suusuojaa (FCM), kumpikin kahden viikon ajan. Sarja satunnaistetaan siten, että puolet osallistujista ensimmäisestä viikosta alkaen käyttää HOS:ää ja toisella puolella FCM:ää. Osallistujat arvioivat 10 pisteen asteikolla tyytyväisyyden astetta laitteeseen ja suun itsepurevien vammojen paranemisen tai pahenemisen astetta. He arvioivat myös elämänlaatunsa muutoksen asteen suullisten itsepuremisvammojensa muutosten vuoksi. Lopuksi he arvioivat vaatimustenmukaisuuden ja raportoivat haittavaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän crossover-interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida tehokkain laitetyyppi amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden tyytyväisyyden suhteen suun itsepurevien vammojen hoitoon. Kolmekymmentäyksi potilasta, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, joka on diagnosoitu Bellvitgen yliopistollisen sairaalan ALS-toiminnallisessa yksikössä, osallistuu tähän satunnaistettuun jakotutkimukseen. Jokaiselle potilaalle valmistetaan kaksi laitetta: kova puristuslasta (HOS) ja joustava räätälöity suusuoja (FCM). He käyttävät yhden tyyppistä laitetta kahden ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen he pitävät viikon taukoa ja toisen tyyppistä laitetta neljännen ja viidennen viikon ajan. Sarja satunnaistetaan siten, että puolet osallistujista ensimmäisestä viikosta alkaen käyttää HOS:ää ja toisella puolella FCM:ää. Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä laitteeseen 10 pisteen asteikolla, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 täysin tyytyväinen, sekä suun itsepuremisen vammojen paranemisen tai pahenemisen astetta, 0 äärimmäisenä pahenemisena ja 10 täysin parantuneena. . He arvioivat myös elämänlaatunsa muutoksen astetta (ei mitään, vähän, melko paljon) suullisten itsepuremisvammojensa muutosten vuoksi. Lopuksi he arvioivat yhteensopivuuden prosentteina ajasta, jolloin laitetta on käytetty suositeltuun aikaan nähden, ja raportoivat haittavaikutukset (ylimääräinen syljeneritys, suun kuivuminen, hammaskipu, limakalvon ärsytys, temporomandibulaarinen nivelkipu, TMJ-äänet, purenta). muutos, muu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nina Riera-Punet, DDS PhD
  • Puhelinnumero: +34 934035555
  • Sähköposti: ninariera@ub.edu

Opiskelupaikat

    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Nina Riera-Punet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, joka on diagnosoitu Bellvitgen yliopistollisen sairaalan ALS-toiminnallisessa yksikössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita ei voida hoitaa sairautensa edistyneen kehityksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HOS-HOS-FCM-FCM-sekvenssi
Kovan puristuslastan (HOS) käyttö kahden ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon tauko ja joustavan mukautetun suusuojan (FCM) käyttö neljännellä ja viidennellä viikolla.
Kovan puristuslastan käyttö silloin tällöin, kun he pitivät hyödyllisenä.
Joustavan räätälöidyn suusuojan käyttö silloin, kun he pitivät hyödyllisenä.
Active Comparator: FCM-FCM-HOS-HOS-sekvenssi
Joustavan mukautetun suusuojan (FCM) käyttö kahden ensimmäisen viikon ajan, jota seuraa viikon tauko ja kova puristuslasta (HOS) neljännen ja viidennen viikon ajan.
Kovan puristuslastan käyttö silloin tällöin, kun he pitivät hyödyllisenä.
Joustavan räätälöidyn suusuojan käyttö silloin, kun he pitivät hyödyllisenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyden aste kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan kysymällä "Kuinka tyytyväinen olet laitteeseen?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = erittäin tyytymätön ja 10 = täysin tyytyväinen)
1-2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta purevien vammojen paranemisen tai pahenemisen aste kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Suun kautta purevien vammojen paranemisen tai pahenemisen aste laitetta käytettäessä arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon laitteen käyttö mielestäsi parantaa suun itsepurevia vammoja?" 0-10 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = äärimmäisen huonontunut 10 = täysin parantunut).
1-2 viikkoa
Elämänlaadun muutosaste kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Heidän elämänlaadun muutosaste laitetta käytettäessä heidän suun itsepuremisvammoissaan tapahtuneiden muutosten vuoksi arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon laitteen käyttö mielestäsi parantaa elämänlaatuasi?" 4 pisteen asteikolla (ottaen huomioon 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = melko, 4 = paljon).
1-2 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Osallistujien vaatimustenmukaisuus laitetta käyttäessään arvioidaan prosenttiosuutena ajasta, jolloin laitetta käytettiin suositeltuun aikaan nähden.
1-2 viikkoa
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Laitteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset kirjataan (ylimääräinen syljeneritys, suun kuivuminen, hammaskipu, limakalvon ärsytys, temporomandibulaarinen nivelkipu (TMJ), TMJ-äänet, purentamuutos, muut).
1-2 viikkoa
Halukkuus maksaa
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Osallistujien maksuhalua arvioidaan kysymällä "Mikä on korkeintaan, jonka maksaisit laitteesta?"
1-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOUB38/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa