Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou ústních zařízení pro zvládání poranění ústního sebekousání u pacientů s ALS

18. března 2021 aktualizováno: Nina Riera-Punet, University of Barcelona

Účinnost dvou perorálních zařízení na míru spokojenosti pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou pro zvládání orálních poranění sebekousáním: randomizovaná zkřížená studie

Tato studie posuzuje za účelem určení nejúčinnějšího typu zařízení na míru spokojenosti pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou pro zvládání poranění ústní dutinou. Třicet jedna pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou bude nosit dvě zařízení, tvrdou okluzní dlahu (HOS) a flexibilní přizpůsobený chránič zubů (FCM), každý po dobu dvou týdnů. Sekvence bude náhodně vybrána tak, aby se získala polovina účastníků, kteří počínaje prvním týdnem nosí HOS, a druhá polovina nosí FCM. Účastníci budou hodnotit míru spokojenosti s přístrojem a míru zlepšení či zhoršení poranění ústní sebekousáním na 10bodové škále. Budou také hodnotit míru změny v kvalitě svého života kvůli změnám v jejich poraněních způsobených sebekousáním v ústech. Nakonec zhodnotí shodu a oznámí nepříznivé účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkřížená intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit nejúčinnější typ zařízení na míru spokojenosti pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou při léčbě poranění ústní samokousáním. Této randomizované zkřížené studie se zúčastní 31 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou diagnostikovanou na funkční jednotce ALS v Bellvitge University Hospital. Pro každého pacienta budou připraveny dva přístroje, tvrdá okluzní dlaha (HOS) a flexibilní přizpůsobený chránič zubů (FCM). První dva týdny budou nosit jeden typ pomůcek, týden volna a druhý typ pomůcek čtvrtý a pátý týden. Sekvence bude náhodně vybrána tak, aby se získala polovina účastníků, kteří počínaje prvním týdnem nosí HOS, a druhá polovina nosí FCM. Účastníci budou hodnotit míru spokojenosti s přístrojem na 10bodové škále, přičemž 0 považuje za extrémně nespokojený a 10 zcela spokojený a stupeň zlepšení nebo zhoršení ústního sebekousání, považuje 0 za extrémní zhoršení a 10 zcela zlepšený. . Budou také hodnotit míru změny kvality svého života (nic, trochu, docela, hodně) kvůli změnám v jejich poraněních způsobených sebekousáním v ústech. Nakonec vyhodnotí shodu jako procento doby, po kterou byl přístroj používán s ohledem na doporučenou dobu, a nahlásí nežádoucí účinky (nadměrné slinění, sucho v ústech, bolest zubů, podráždění sliznic, bolest temporomandibulárního kloubu (TMJ), zvuky TMK, kousnutí změna, jiné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nina Riera-Punet, DDS PhD
  • Telefonní číslo: +34 934035555
  • E-mail: ninariera@ub.edu

Studijní místa

  • Španělsko
    • L'Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Nina Riera-Punet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou diagnostikovanou na funkční jednotce ALS ve Fakultní nemocnici Bellvitge.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou být léčeni kvůli pokročilému vývoji jejich onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence HOS-HOS-FCM-FCM
Použití tvrdé okluzní dlahy (HOS) po dobu prvních dvou týdnů, poté týden pauzy a flexibilní přizpůsobený chránič zubů (FCM) čtvrtý a pátý týden.
Přístroj: Tvrdá okluzní dlaha
Někdy považovali za užitečné použití tvrdé okluzní dlahy.
Přístroj: Flexibilní přizpůsobený chránič zubů
Použití flexibilního přizpůsobeného chrániče zubů v době, kterou považovali za užitečné.
Aktivní komparátor: FCM-FCM-HOS-HOS sekvence
První dva týdny použijte flexibilní přizpůsobený chránič zubů (FCM), po kterém následuje týden pauzy a čtvrtý a pátý týden tvrdou okluzní dlahu (HOS).
Přístroj: Tvrdá okluzní dlaha
Někdy považovali za užitečné použití tvrdé okluzní dlahy.
Přístroj: Flexibilní přizpůsobený chránič zubů
Použití flexibilního přizpůsobeného chrániče zubů v době, kterou považovali za užitečné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti pomocí dotazníku
Časové okno: 1-2 týdny
Spokojenost účastníků bude hodnocena položením otázky "Jak jste spokojeni se zařízením?" pomocí 0-10 bodové stupnice (s ohledem na 0 = extrémně nespokojen a 10 = zcela spokojen)
1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zlepšení nebo zhoršení ústního sebekousání pomocí dotazníku
Časové okno: 1-2 týdny
Stupeň zlepšení nebo zhoršení ústních samokousacích poranění při používání přístroje bude hodnocen položením otázky „Jak moc si myslíte, že nošení přístroje zlepšuje ústní samokousací poranění?“ pomocí 0-10 bodové stupnice (uvažující 0 = extrémní zhoršení až 10 = úplné zlepšení).
1-2 týdny
Míra změny kvality jejich života pomocí dotazníku
Časové okno: 1-2 týdny
Míra změny v kvalitě jejich života při používání zařízení v důsledku změn v jejich poraněních způsobených sebekousáním v ústech bude posouzena položením otázky "Jak moc si myslíte, že nošení zařízení zlepšuje kvalitu vašeho života?" pomocí 4bodové stupnice (s uvažováním 0 = nic, 1 = trochu, 2 = docela, 4 = hodně).
1-2 týdny
Dodržování
Časové okno: 1-2 týdny
Shoda účastníků při používání zařízení bude hodnocena jako procento doby, po kterou bylo zařízení používáno, vzhledem k doporučené době.
1-2 týdny
Nepříznivé účinky
Časové okno: 1-2 týdny
Budou zaznamenány nepříznivé účinky související s používáním přístroje (nadměrné slinění, sucho v ústech, bolest zubů, podráždění sliznice, bolest temporomandibulárního kloubu (TMJ), zvuky TMK, změna skusu, jiné).
1-2 týdny
Ochota platit
Časové okno: 1-2 týdny
Ochota účastníků platit bude posouzena položením otázky "Jaká je maximální částka, kterou byste za zařízení zaplatili?"
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOUB38/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tvrdá okluzní dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit