ALS 환자의 구강 자가교합 손상 관리를 위한 두 가지 구강 장치의 효과
2021년 3월 18일 업데이트: Nina Riera-Punet, University of Barcelona
근위축성 측삭경화증 환자의 구강 자기 깨물기 손상 관리에 대한 만족도에 대한 두 가지 구강 장치의 효과: 무작위 교차 연구
본 연구는 근위축성 측삭 경화증 환자의 구강 자가교상 손상 관리에 대한 만족도에 가장 효과적인 장치 유형을 결정하기 위해 평가한다.
31명의 근위축성 측삭 경화증 환자는 HOS(Hard Occlusal Splint)와 FCM(Flexible Customized Mouthguard) 2개의 장치를 각각 2주 동안 착용하게 됩니다.
시퀀스는 HOS를 착용한 첫 주에 시작하는 참가자의 절반과 FCM을 착용한 나머지 절반을 얻기 위해 무작위로 지정됩니다.
참가자는 장치에 대한 만족도와 구강 자해 손상의 개선 또는 악화 정도를 10점 만점으로 평가합니다.
또한 구강 자가교상 손상의 변화로 인한 삶의 질 변화 정도를 평가할 것입니다.
마지막으로 준수 여부를 평가하고 부작용을 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
이 교차 개입 연구는 근위축성 측삭 경화증 환자의 구강 자가교상 손상 관리에 대한 만족도에 가장 효과적인 유형의 장치를 평가하는 것을 목표로 합니다.
Bellvitge 대학 병원의 ALS Functional Unit에서 진단된 근위축성 측삭 경화증 환자 31명이 이 무작위 교차 시험에 참여합니다.
HOS(Hard Occlusal Splint)와 FCM(Flexible Customized Mouthguard) 두 개의 장치가 각 환자에게 준비됩니다.
그들은 처음 2주 동안 한 가지 유형의 장치를 착용하고 그 다음 1주일은 쉬며 네 번째와 다섯 번째 주에는 다른 유형의 장치를 착용합니다.
시퀀스는 HOS를 착용한 첫 주에 시작하는 참가자의 절반과 FCM을 착용한 나머지 절반을 얻기 위해 무작위로 지정됩니다.
장치에 대한 만족도는 매우 불만족 0점, 매우 만족 10점으로, 구강 자상 손상의 호전 또는 악화 정도는 극도로 악화됨 0점, 완전히 호전됨 10점으로 10점 만점으로 평가한다. .
그들은 또한 스스로 물어뜯는 구강 부상의 변화로 인해 삶의 질 변화 정도(전혀 없음, 약간, 상당히, 많이)를 평가할 것입니다.
마지막으로 그들은 권장 시간과 관련하여 장치를 사용한 시간의 백분율로 순응도를 평가하고 부작용(과도한 침 분비, 구강 건조, 치통, 점막 자극, 측두하악 관절(TMJ) 통증, TMJ 소리, 교합)을 보고합니다. 변경, 기타).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nina Riera-Punet, DDS PhD
- 전화번호: +34 934035555
- 이메일: ninariera@ub.edu
연구 장소
-
-
L'Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
- 모병
- Nina Riera-Punet
-
연락하다:
- Nina Riera-Punet
- 전화번호: +34 93403555
- 이메일: ninariera@ub.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Bellvitge 대학 병원의 ALS 기능 단위에서 진단된 근위축성 측삭 경화증 환자.
제외 기준:
- 질병의 진행된 진행으로 인해 치료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: HOS-HOS-FCM-FCM 시퀀스
처음 2주 동안 단단한 교합 부목(HOS)을 사용하고 그 다음 1주를 쉬고 4주와 5주 동안 유연한 맞춤형 마우스가드(FCM)를 사용합니다.
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그들이 도움이 된다고 생각하는 시간에 딱딱한 교합 부목을 사용합니다.
그들이 도움이 된다고 생각하는 때에 유연한 맞춤형 마우스가드 사용.
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활성 비교기: FCM-FCM-HOS-HOS 시퀀스
처음 2주 동안은 유연한 맞춤형 마우스가드(FCM)를 사용하고 그 후 1주일은 쉬고 4주와 5주 동안 단단한 교합 부목(HOS)을 사용합니다.
|
그들이 도움이 된다고 생각하는 시간에 딱딱한 교합 부목을 사용합니다.
그들이 도움이 된다고 생각하는 때에 유연한 맞춤형 마우스가드 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질문지를 이용한 만족도
기간: 1~2주
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참가자 만족도는 "기기에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 0~10점 척도 사용(0=매우 불만족, 10=매우 만족)
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1~2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지를 이용한 구강 자해손상의 호전 또는 악화 정도
기간: 1~2주
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장치를 사용하는 동안 구강 자해의 호전 또는 악화 정도는 "장치 착용이 구강 자해를 어느 정도 개선한다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가합니다.
0-10점 척도 사용(0= 극도로 악화됨 ~ 10= 완전히 개선됨).
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1~2주
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설문지를 이용한 삶의 질 변화 정도
기간: 1~2주
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구강자극상해의 변화로 인한 기기 사용 중 삶의 질 변화 정도는 '기기 착용이 삶의 질을 얼마나 향상시킨다고 생각하십니까?'라는 질문으로 평가한다. 4점 척도 사용(0 = 전혀 없음, 1 = 약간, 2 = 꽤, 4 = 많이 고려).
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1~2주
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규정 준수
기간: 1~2주
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장치를 사용하는 참가자의 순응도는 권장 시간과 관련하여 장치를 사용한 시간의 백분율로 평가됩니다.
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1~2주
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부작용
기간: 1~2주
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장치 사용과 관련된 부작용이 기록됩니다(과도한 타액 분비, 구강 건조, 치아 통증, 점막 자극, 측두하악 관절(TMJ) 통증, TMJ 소리, 물린 변화 등).
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1~2주
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지불 의향
기간: 1~2주
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참가자의 지불 의향은 "장치에 대해 지불할 최대 금액은 얼마입니까?"라는 질문을 통해 평가됩니다.
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1~2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Willaert E, Povedano M, Peraire M. Functional limitation of the masticatory system in patients with bulbar involvement in amyotrophic lateral sclerosis. J Oral Rehabil. 2018 Mar;45(3):204-210. doi: 10.1111/joor.12597. Epub 2017 Dec 30.
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Paipa A, Povedano M, Peraire M. Alterations in the Masticatory System in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Oral Facial Pain Headache. 2018 Winter;32(1):84-90. doi: 10.11607/ofph.1882. Epub 2017 Dec 15.
- Riera-Punet N, Martinez-Gomis J, Zamora-Olave C, Willaert E, Peraire M. Satisfaction of patients with amyotrophic lateral sclerosis with an oral appliance for managing oral self-biting injuries and alterations in their masticatory system: A case-series study. J Prosthet Dent. 2019 Apr;121(4):631-636. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.06.010. Epub 2018 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 29일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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