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健康な被験者の代謝と腸内微生物叢に関するサスカトゥーンベリー

2026年1月6日 更新者:Garry Shen、University of Manitoba

健康なヒト被験者のグルコース代謝、インスリン抵抗性、腸内細菌叢に対するサスカトゥーンベリーの効果に関するパイロット研究

糖尿病は世界中の国々で蔓延しています。 糖尿病患者の 10 人中 9 人が 2 型糖尿病 (T2D) です。 T2D は、インスリン抵抗性と肥満が特徴です。 制御されていない糖尿病は、心臓発作、脳卒中、慢性腎不全、肝不全、失明、下肢切断などの深刻な結果につながります。 血糖降下薬の多くには副作用があります。 低血糖の可能性がある自然食品または栄養補助食品は、糖尿病患者により安全な管理を提供することが期待されています。 サスカトゥーンベリーは、カナダのプレーリーと米国北部の州で人気のある果物です。 私たちの最近の研究では、サスカトゥーンベリーパウダー(SBp)が、T2Dのモデルである食事誘発性インスリン抵抗性マウスの高血糖、高脂血症、インスリン抵抗性、炎症、脂肪肝、腸内細菌叢異常を軽減することが示されました。 SBp の抗糖尿病活性の結果は、高脂肪給餌ラットの他のグループによってサポートされています。 調査結果の組み合わせは、サスカトゥーンベリーが、インスリン抵抗性、メタボリックシンドロームを軽減し、T2D を予防または管理するための補助療法として、プレバイオティクス機能性食品の優れた候補であることを示唆しています. 代謝障害に対するサスカトゥーンベリーとその製品の効果は、人間の被験者では研究されていません. パイロット試験で、健康な成人のグルコース代謝、インスリン抵抗性、および腸内微生物叢に対するフリーズドライサスカトゥーンベリーの経口投与の効果を調べることを提案します。

調査の概要

詳細な説明

被験者の募集:マニトバ大学の研究倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名しているウィニペグの健康な被験者(男性と女性、18〜75歳)は、研究の対象となります。 除外基準は次のとおりです。1) 候補者は、心筋梗塞、脳卒中、高血圧、糖尿病、高脂血症、慢性腎臓病の病歴があります。 2) 参加者は、1か月以内に血糖降下薬、降圧薬、脂質低下薬または抗生物質を服用しています。

栄養製品: フリーズドライのサスカトゥーン ベリーは、Prairie Berries Inc. から入手しました。 ベリーは新鮮に冷凍されており、乾燥ベリーには添加物は一切加えられていません. 製品は認定施設で処理されており、乾燥ベリーのバッチは病原体分析に合格しています。

レジメン: 参加者 (n=20) は、10 週間、朝食時にフリーズドライのサスカトゥーンベリー 30 g/日を経口投与します。

訪問予定:

訪問 1: 同意と登録。 食事摂取量や身体活動を含む国内アンケートのアンケートに記入します。 来院時に体重、身長、血圧を測定します。

訪問 2 (訪問 1 から 1 週間未満で、ベリー投与開始前): 一晩の絶食後に 75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)。 インスリン、肝臓酵素(アラニントランスアミナーゼまたはALT、アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはAST)、クレアチニン、脂質プロファイル、および炎症マーカー(例:腫瘍壊死因子-αまたはTNF-α)がベースラインとして測定されます。

参加者には、乾燥したサスカトゥーン ベリーの密封されたパッケージと投与方法の説明書が提供されます。 インスリンと脂質のプロファイルは、OGTT の高速グルコースで採取された血液サンプルでテストされます。

訪問 3 (サスカトゥーン ベリーの投与開始から 5 週間後): 参加者は、一般的な健康状態とサスカトゥーン ベリーの摂取についてフィードバックを提供するよう求められます。 体重、血圧、心拍数を測定し、記録します。

訪問 4 (食事療法の開始後 10 週間): 参加者は、訪問の 1 週間前までに収集キットを使用して便のサンプルを収集し、訪問に持参するよう求められます。 また、訪問の前夜に一晩絶食するように求められます。 彼らはOGTTを受け取ります。 インスリン、肝臓酵素、クレアチニン、脂質プロファイル、および炎症マーカーの血液サンプルが各参加者から収集されます。 訪問中、参加者の体重、血圧、心拍数が測定されます。 参加者の食事摂取、身体活動、および研究へのフィードバックに関するアンケートに回答します。

参加者は、参加に対して 50 ドルの謝礼ギフト カードを受け取ります。 サンプルの収集と分析: OGTT、ALT、AST、クレアチニン、および脂質プロファイルは、ウィニペグのヘルス サイエンス センターの臨床化学で分析されます。 炎症メディエーターは、Dr. G. Shen の研究室で分析されます。 恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性またはインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、空腹時血漿グルコースおよびインスリンに基づいて計算されます。 糞便サンプルは分注し、提出前に-80°C で保存します。 マイクロバイオーム分析は、ダルハウジー大学の統合マイクロバイオーム リソースで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ウィニペグ在住の健常者。
  2. -インフォームドコンセントに署名する意欲。

除外基準:

1. 心筋梗塞、脳卒中、高血圧、糖尿病、高脂血症、慢性腎臓病の既往歴。

2) 参加者は、血糖降下薬、降圧薬、脂質低下薬または抗生物質を1か月以内に服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片腕
乾燥したサスカトゥーンベリーを使用する健康な被験者のための片腕
フリーズドライのサスカトゥーン ベリー (30 g) を 10 週間毎日経口投与します。
糖尿病患者(空腹時グルコース5.6-6.9 MM/L、HBA1C 5.7-6.9%、またはOGTT 2 Hグルコース7.8-11 mm/L)は、2つのグループでランダム化されます。 1つのグループ参加者は、12週間、40gの乾燥サスカトゥーンベリー/日を摂取します。 別のグループは、40gの乾燥したサスカトゥーンベリー/日を12週間服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース
時間枠:食事介入の開始からベースラインから10週間後の変化
MM/Lの空腹時血漿グルコース
食事介入の開始からベースラインから10週間後の変化
総血清コレステロール
時間枠:食事介入の開始からベースラインから10週間後の変化
MM/Lの絶食総コレステロール
食事介入の開始からベースラインから10週間後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠:食事介入開始から10週後
C反応性タンパク質(mg/L)
食事介入開始から10週後
肝酵素
時間枠:食事介入開始から10週後
ALT、AST単位/L
食事介入開始から10週後
ボディマス指数は体重と身長に一致
時間枠:発症、食事介入開始後 5 週間および 10 週間
体重 kg、身長 cm、体格指数 kg/M^2
発症、食事介入開始後 5 週間および 10 週間
血圧
時間枠:発症、食事介入開始後 5 週間および 10 週間
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
発症、食事介入開始後 5 週間および 10 週間
総コレステロールの横にある脂質プロファイル
時間枠:発症および食事介入の開始から10週間後
MM/Lのトリグリセリド、LDLコレステロール、HDLコレステロールおよび非HDLコレステロール
発症および食事介入の開始から10週間後
ガットmicroviota
時間枠:ベースラインと10週間のSB摂取
便サンプルの16S-rRNAシーケンス
ベースラインと10週間のSB摂取
グルカガオン様ペプチド
時間枠:ベースラインと10週間のSB摂取の間
ELISAを使用して分析された血漿レベル
ベースラインと10週間のSB摂取の間
インスリンおよび恒常性モデルインスリン抵抗性の評価(HOMA-IR)
時間枠:ベースラインと10週間のSB摂取の間
ELISAと同時プラズマグルコースとインスリンを介して推定されたHOMA-IRを使用して分析された空腹時血漿インスリン
ベースラインと10週間のSB摂取の間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量、身体活動
時間枠:食事介入開始から10週後
3 日間の食物摂取量と種類 (グラム単位)、頻度 (時間/日)、身体活動の長さ (人工スコア) (スコア スケール 0 ~ 3、高いほど活動量が多いことを意味します)
食事介入開始から10週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Garry Shen, PhD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月8日

一次修了 (推定)

2026年12月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS23500 (B2019:122)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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