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Saskatoon Berry sul metabolismo e microbiota intestinale in soggetti sani

6 gennaio 2026 aggiornato da: Garry Shen, University of Manitoba

Studio pilota sugli effetti della bacca di Saskatoon sul metabolismo del glucosio, sulla resistenza all'insulina e sul microbiota intestinale in soggetti umani sani

Il diabete diventa epidemico nei paesi di tutto il mondo. Nove pazienti diabetici su dieci sono diabetici di tipo 2 (T2D). T2D è caratterizzato da insulino-resistenza e obesità. Il diabete non controllato porta a gravi conseguenze tra cui infarto, ictus, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, cecità e amputazione degli arti inferiori. La maggior parte dei farmaci ipoglicemizzanti ha effetti collaterali. Ci si aspetta che alimenti naturali o nutraceutici con potenziale ipoglicemizzante forniscano una gestione più sicura per i pazienti diabetici. La bacca di Saskatoon è un frutto popolare nelle praterie canadesi e negli stati settentrionali degli Stati Uniti. I nostri studi recenti hanno dimostrato che la polvere di bacche di Saskatoon (SBp) ha attenuato l'iperglicemia, l'iperlipidemia, l'insulino-resistenza, l'infiammazione, la steatosi epatica e la disbiosi intestinale nei topi insulino-resistenti indotti dalla dieta, un modello per il T2D. I risultati nelle attività antidiabetiche di SBp sono stati supportati da altri gruppi in ratti alimentati ad alto contenuto di grassi. La combinazione dei risultati suggerisce che la bacca di Saskatoon è un buon candidato come alimento funzionale prebiotico come rimedio supplementare per ridurre l'insulino-resistenza, la sindrome metabolica e prevenire o gestire il T2D. L'effetto della bacca di Saskatoon e dei suoi prodotti sui disordini metabolici non è stato studiato nei soggetti umani. Proponiamo di esaminare l'effetto della somministrazione orale di bacche di Saskatoon liofilizzate sul metabolismo del glucosio, sulla resistenza all'insulina e sul microbiota intestinale in adulti sani in uno studio pilota.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Reclutamento dei soggetti: soggetti sani (maschi e femmine, 18-75 anni) a Winnipeg, che stanno firmando volontariamente un consenso informato approvato dal Research Ethics Board dell'Università di Manitoba, saranno idonei allo studio. I criteri di esclusione includono: 1) i candidati hanno una storia di infarto del miocardio, ictus, ipertensione, diabete, iperlipidemia, malattia renale cronica; 2) i partecipanti stanno assumendo ipoglicemizzanti, antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti o antibiotici entro un mese.

Prodotto dietetico: le bacche di Saskatoon liofilizzate sono state ottenute da Prairie Berries Inc. Le bacche sono state appena congelate e non è stata aggiunta alcuna integrazione alla bacca essiccata. Il prodotto è stato lavorato da strutture certificate e il lotto di bacche essiccate ha superato l'analisi dei patogeni.

Regime: i partecipanti (n=20) somministreranno per via orale 30 g/giorno di bacche di Saskatoon liofilizzate durante la colazione per 10 settimane.

Visite programmate:

Visita 1: Consenso e iscrizione. Sarà compilato un questionario per il questionario domestico che includa l'assunzione dietetica e l'attività fisica. Durante la visita verranno effettuate le misurazioni del peso corporeo, dell'altezza e della pressione arteriosa.

Visita 2 (<1 settimana dalla visita 1 e prima dell'inizio della somministrazione delle bacche): 75 g di test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) dopo un digiuno notturno. Insulina, enzimi epatici (alanina transaminasi o ALT, aspartato transaminasi o AST), creatinina, profilo lipidico e marcatori di infiammazione (ad esempio fattore di necrosi tumorale-alfa o TNF-alfa) saranno misurati come baseline.

Ai partecipanti verranno forniti pacchetti sigillati di bacche di Saskatoon essiccate e istruzioni dell'amministrazione. L'insulina e il profilo lipidico saranno testati in campioni di sangue prelevati a glucosio veloce per OGTT.

Visita 3 (a 5 settimane dall'inizio della somministrazione della bacca di Saskatoon): ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback sul benessere generale e sull'assunzione di bacche di Saskatoon. Verranno misurati e registrati il ​​peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Visita 4 (a 10 settimane dall'inizio del regime dietetico): ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere campione di feci con il kit di raccolta entro 1 settimana prima della visita e portarlo alla visita. Verrà inoltre chiesto loro di fare un digiuno notturno la sera prima della visita. Riceveranno un OGTT. Saranno raccolti campioni di sangue per insulina, enzimi epatici, creatinina, profilo lipidico e marcatori di infiammazione da ciascun partecipante. Durante la visita verranno rilevati il ​​peso corporeo, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca dei partecipanti. Saranno completati i questionari sull'assunzione dietetica dei partecipanti, l'attività fisica e il feedback sullo studio.

I partecipanti riceveranno una carta regalo onorario di $ 50 per la loro partecipazione. Raccolta e analisi dei campioni: OGTT, ALT, AST, creatinina e profilo lipidico saranno analizzati presso il Clinical Chemistry in Health Science Centre, Winnipeg. I mediatori dell'infiammazione saranno analizzati nel laboratorio del Dr. G. Shen. La valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina o la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) saranno calcolate sulla base della glicemia plasmatica a digiuno e dell'insulina. I campioni di feci saranno aliquotati e conservati a -80°C prima dell'invio. L'analisi del microbioma sarà condotta in Integrate Microbiome Resource presso la Dalhousie University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani che vivono a Winnipeg.
  2. Disponibilità a firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di infarto del miocardio, ictus, ipertensione, diabete, iperlipidemia, malattia renale cronica.

2) I partecipanti stanno assumendo ipoglicemizzanti, antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti o antibiotici entro 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Braccio singolo per soggetti sani che utilizzano bacche di saskatoon secca secca
La bacca di Saskatoon liofilizzata (30 g) verrà somministrata per via orale ogni giorno per 10 settimane.
Pazienti prediabetici (glucosio a digiuno 5,6-6,9 MM/L, HBA1C 5,7-6,9%o OGTT 2 H Glucosio 7,8-11 mm/L) sarà randomizzato in due gruppi. I partecipanti a un gruppo prendono 40 g di bacche di Saskatoon secco/giorno per 12 settimane. Un altro gruppo prenderà 40 g di bacche di Saskatoon secco/giorno per 12 settimane,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio al plasma a digiuno
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
Glucosio plasmatico a digiuno in mm/l
Cambiamenti dal basale a 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
Colesterolo sierico totale
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
Colesterolo totale a digiuno in mm/l
Cambiamenti dal basale a 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
Proteina C-reattiva in mg/L
Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
ALT, AST in unità/L
Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
Indice di massa corporea in base al peso corporeo e all'altezza
Lasso di tempo: Insorgenza, 5 e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
Peso corporeo in kg, altezza in cm e indice di massa corporea in kg/M^2
Insorgenza, 5 e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Insorgenza, 5 e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
Insorgenza, 5 e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
Profilo lipidico accanto al colesterolo totale
Lasso di tempo: Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
Trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL e non-hdl-colesterolo in mm/l
Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
Micbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di assunzione di SB
Sequenziamento 16S-rRNA di campioni di feci
Basale e 10 settimane di assunzione di SB
Peptide simile al glucagaon
Lasso di tempo: Tra basale e 10 settimane di assunzione di SB
Livelli plasmatici analizzati usando ELISA
Tra basale e 10 settimane di assunzione di SB
Valutazione del modello di insulina e omeostasi di insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Tra basale e 10 settimane di assunzione di SB
Insulina plasmatica a digiuno analizzato usando ELISA e HOMA-IR stimato tramite glucosio plasmatico e insulina
Tra basale e 10 settimane di assunzione di SB

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica, attività fisica
Lasso di tempo: Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
Assunzione di cibo per 3 giorni e tipo in grammi, frequenza in ora/giorno e durata delle attività fisiche indice in punteggio artificiale (scala di punteggio 0-3, alto significa più attività)
Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Garry Shen, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS23500 (B2019:122)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bacca di Saskatoon

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