- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04809688
Saskatoon Berry sul metabolismo e microbiota intestinale in soggetti sani
Studio pilota sugli effetti della bacca di Saskatoon sul metabolismo del glucosio, sulla resistenza all'insulina e sul microbiota intestinale in soggetti umani sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento dei soggetti: soggetti sani (maschi e femmine, 18-75 anni) a Winnipeg, che stanno firmando volontariamente un consenso informato approvato dal Research Ethics Board dell'Università di Manitoba, saranno idonei allo studio. I criteri di esclusione includono: 1) i candidati hanno una storia di infarto del miocardio, ictus, ipertensione, diabete, iperlipidemia, malattia renale cronica; 2) i partecipanti stanno assumendo ipoglicemizzanti, antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti o antibiotici entro un mese.
Prodotto dietetico: le bacche di Saskatoon liofilizzate sono state ottenute da Prairie Berries Inc. Le bacche sono state appena congelate e non è stata aggiunta alcuna integrazione alla bacca essiccata. Il prodotto è stato lavorato da strutture certificate e il lotto di bacche essiccate ha superato l'analisi dei patogeni.
Regime: i partecipanti (n=20) somministreranno per via orale 30 g/giorno di bacche di Saskatoon liofilizzate durante la colazione per 10 settimane.
Visite programmate:
Visita 1: Consenso e iscrizione. Sarà compilato un questionario per il questionario domestico che includa l'assunzione dietetica e l'attività fisica. Durante la visita verranno effettuate le misurazioni del peso corporeo, dell'altezza e della pressione arteriosa.
Visita 2 (<1 settimana dalla visita 1 e prima dell'inizio della somministrazione delle bacche): 75 g di test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) dopo un digiuno notturno. Insulina, enzimi epatici (alanina transaminasi o ALT, aspartato transaminasi o AST), creatinina, profilo lipidico e marcatori di infiammazione (ad esempio fattore di necrosi tumorale-alfa o TNF-alfa) saranno misurati come baseline.
Ai partecipanti verranno forniti pacchetti sigillati di bacche di Saskatoon essiccate e istruzioni dell'amministrazione. L'insulina e il profilo lipidico saranno testati in campioni di sangue prelevati a glucosio veloce per OGTT.
Visita 3 (a 5 settimane dall'inizio della somministrazione della bacca di Saskatoon): ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback sul benessere generale e sull'assunzione di bacche di Saskatoon. Verranno misurati e registrati il peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Visita 4 (a 10 settimane dall'inizio del regime dietetico): ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere campione di feci con il kit di raccolta entro 1 settimana prima della visita e portarlo alla visita. Verrà inoltre chiesto loro di fare un digiuno notturno la sera prima della visita. Riceveranno un OGTT. Saranno raccolti campioni di sangue per insulina, enzimi epatici, creatinina, profilo lipidico e marcatori di infiammazione da ciascun partecipante. Durante la visita verranno rilevati il peso corporeo, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca dei partecipanti. Saranno completati i questionari sull'assunzione dietetica dei partecipanti, l'attività fisica e il feedback sullo studio.
I partecipanti riceveranno una carta regalo onorario di $ 50 per la loro partecipazione. Raccolta e analisi dei campioni: OGTT, ALT, AST, creatinina e profilo lipidico saranno analizzati presso il Clinical Chemistry in Health Science Centre, Winnipeg. I mediatori dell'infiammazione saranno analizzati nel laboratorio del Dr. G. Shen. La valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina o la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) saranno calcolate sulla base della glicemia plasmatica a digiuno e dell'insulina. I campioni di feci saranno aliquotati e conservati a -80°C prima dell'invio. L'analisi del microbioma sarà condotta in Integrate Microbiome Resource presso la Dalhousie University.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani che vivono a Winnipeg.
- Disponibilità a firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Storia di infarto del miocardio, ictus, ipertensione, diabete, iperlipidemia, malattia renale cronica.
2) I partecipanti stanno assumendo ipoglicemizzanti, antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti o antibiotici entro 1 mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Braccio singolo per soggetti sani che utilizzano bacche di saskatoon secca secca
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La bacca di Saskatoon liofilizzata (30 g) verrà somministrata per via orale ogni giorno per 10 settimane.
Pazienti prediabetici (glucosio a digiuno 5,6-6,9
MM/L, HBA1C 5,7-6,9%o OGTT 2 H Glucosio 7,8-11 mm/L) sarà randomizzato in due gruppi.
I partecipanti a un gruppo prendono 40 g di bacche di Saskatoon secco/giorno per 12 settimane.
Un altro gruppo prenderà 40 g di bacche di Saskatoon secco/giorno per 12 settimane,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio al plasma a digiuno
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Glucosio plasmatico a digiuno in mm/l
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Cambiamenti dal basale a 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Colesterolo sierico totale
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale a 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Colesterolo totale a digiuno in mm/l
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Cambiamenti dal basale a 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Proteina C-reattiva in mg/L
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Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Enzimi epatici
Lasso di tempo: Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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ALT, AST in unità/L
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Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Indice di massa corporea in base al peso corporeo e all'altezza
Lasso di tempo: Insorgenza, 5 e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Peso corporeo in kg, altezza in cm e indice di massa corporea in kg/M^2
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Insorgenza, 5 e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Insorgenza, 5 e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
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Insorgenza, 5 e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Profilo lipidico accanto al colesterolo totale
Lasso di tempo: Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL e non-hdl-colesterolo in mm/l
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Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Micbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane di assunzione di SB
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Sequenziamento 16S-rRNA di campioni di feci
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Basale e 10 settimane di assunzione di SB
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Peptide simile al glucagaon
Lasso di tempo: Tra basale e 10 settimane di assunzione di SB
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Livelli plasmatici analizzati usando ELISA
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Tra basale e 10 settimane di assunzione di SB
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Valutazione del modello di insulina e omeostasi di insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Tra basale e 10 settimane di assunzione di SB
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Insulina plasmatica a digiuno analizzato usando ELISA e HOMA-IR stimato tramite glucosio plasmatico e insulina
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Tra basale e 10 settimane di assunzione di SB
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica, attività fisica
Lasso di tempo: Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Assunzione di cibo per 3 giorni e tipo in grammi, frequenza in ora/giorno e durata delle attività fisiche indice in punteggio artificiale (scala di punteggio 0-3, alto significa più attività)
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Insorgenza e 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento dietetico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
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- HS23500 (B2019:122)
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