- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04809688
Saskatoon Berry aineenvaihdunnasta ja suoliston mikrobiotosta terveissä kohteissa
Pilottitutkimus Saskatoon Berryn vaikutuksista glukoosiaineenvaihduntaan, insuliiniresistenssiin ja suoliston mikrobiotaan terveillä ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheiden rekrytointi: Terveet tutkimushenkilöt (miehet ja naiset, 18–75-vuotiaat) Winnipegissä, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti Manitoban yliopiston Research Ethics Boardin hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen, voivat osallistua tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit sisältävät: 1) ehdokkailla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, krooninen munuaissairaus; 2) osallistujat käyttävät hypoglykeemisiä, verenpainelääkkeitä, lipidejä alentavia lääkkeitä tai antibiootteja kuukauden sisällä.
Ruokavaliotuote: Pakastekuivattu Saskatoon-marja on hankittu Prairie Berries Inc:ltä. Marjat olivat juuri pakastettuja, eikä kuivattuihin marjoihin lisätty mitään lisäaineita. Tuote on jalostettu sertifioiduissa laitoksissa ja kuivattujen marjojen erä on läpäissyt patogeenianalyysin.
Ohjelma: Osallistujat (n=20) antavat suun kautta 30 g/päivä pakastekuivattuja Saskatoon-marjoja aamiaisen aikana 10 viikon ajan.
Suunnitellut vierailut:
Vierailu 1: Suostumus ja ilmoittautuminen. Kotimaiseen kyselyyn täytetään kysely, joka sisältää ruokavalion ja liikunnan. Vierailun aikana mitataan ruumiinpaino, pituus ja verenpaine.
Vierailu 2 (< 1 viikko käynnistä 1 ja ennen marja-annostuksen alkua): 75 g suun kautta otettavan glukoosin sietotesti (OGTT) yön paaston jälkeen. Insuliini, maksaentsyymit (alaniinitransaminaasi tai ALT, aspartaattitransaminaasi tai AST), kreatiniini, lipidiprofiili ja tulehdusmarkkerit (esim. tuumorinekroositekijä-alfa tai TNF-alfa) mitataan lähtötasona.
Osallistujille tarjotaan sinetöityjä kuivattuja Saskatoon-marjoja ja opastusta. Insuliini- ja lipidiprofiili testataan verinäytteistä, jotka on otettu nopealla glukoosiarvolla OGTT:tä varten.
Vierailu 3 (5 viikkoa Saskatoon-marjan annon alkamisesta): Osallistujilta pyydetään palautetta yleisestä hyvinvoinnista ja Saskatoon-marjan saannista. Paino, verenpaine ja syke mitataan ja kirjataan.
Vierailu 4 (10 viikkoa ruokavalion aloittamisen jälkeen): Osallistujia pyydetään ottamaan ulostenäyte keräyssarjan kanssa viikon sisällä ennen vierailua ja tuomaan se vierailulle. Heitä pyydetään myös paastoamaan yön yli vierailua edeltävänä iltana. He saavat OGTT:n. Jokaiselta osallistujalta kerätään verinäytteet insuliinille, maksaentsyymeille, kreatiniinille, lipidiprofiilille ja tulehdusmarkkereille. Vierailun aikana mitataan osallistujien paino, verenpaine ja syke. Täytetään osallistujien ravinnonsaantia, fyysistä aktiivisuutta ja palautetta tutkimukseen koskevat kyselylomakkeet.
Osallistujat saavat osallistumisestaan 50 dollarin kunnialahjakortin. Näytteenotto ja analyysit: OGTT, ALT, AST, kreatiniini ja lipidiprofiili analysoidaan Winnipegin Health Science Centerin kliinisessä kemiassa. Tulehduksen välittäjät analysoidaan tohtori G. Shenin laboratoriossa. Homeostaattisen mallin arviointi – insuliiniresistenssin tai insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR) lasketaan plasman paastoglukoosin ja insuliinin perusteella. Ulostenäytteet jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa ennen toimittamista. Mikrobiomianalyysi suoritetaan Integrate Microbiome Resourcessa Dalhousie Universityssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Garry Shen, MD PhD
- Puhelinnumero: 204-789-3816
- Sähköposti: garry.shen@umanitoba.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Hui, PhD
- Puhelinnumero: 204-780-3985
- Sähköposti: amy.hui@umanitoba.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrytointi
- University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Garry Shen, MD PhD
- Puhelinnumero: 204-789-3816
- Sähköposti: gshen@ms.umanitoba.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Hui, PhD
- Puhelinnumero: 204-789-3985
- Sähköposti: Amy.Hui@umanitoba.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Winnipegissä asuvat terveet koehenkilöt.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Sydäninfarkti, aivohalvaus, verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, krooninen munuaissairaus.
2) Osallistujat käyttävät hypoglykeemisiä, verenpainelääkkeitä, lipidejä alentavia lääkkeitä tai antibiootteja kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksi käsi
|
Pakastekuivattu Saskatoon-marja (30 g) annetaan suun kautta päivittäin 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 10 viikkoon ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
75 g oraalinen glukoositoleranssitesti (2 h aterian jälkeinen plasman glukoosi yksikkönä mM/l)
|
Muutokset lähtötilanteesta 10 viikkoon ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 10 viikkoon ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Uloste kerätään 16S-rRNA-geenin sekvensointia varten prosentteina runsaudesta
|
Muutokset lähtötilanteesta 10 viikkoon ruokavalion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Ruokavalion aloittaminen ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL-kolesteroli ja HDL-kolesteroli mM/l
|
Ruokavalion aloittaminen ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Ruokavalion aloittaminen ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini mg/l
|
Ruokavalion aloittaminen ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: Ruokavalion aloittaminen ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
ALT, AST yksikköinä/l
|
Ruokavalion aloittaminen ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Painoindeksi painon ja pituuden mukaan
Aikaikkuna: Alkaa 5 ja 10 viikon kuluttua ravitsemustoimenpiteiden alkamisesta
|
Paino kg, pituus cm ja painoindeksi kg/M^2
|
Alkaa 5 ja 10 viikon kuluttua ravitsemustoimenpiteiden alkamisesta
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkaa 5 ja 10 viikon kuluttua ravitsemustoimenpiteiden alkamisesta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
|
Alkaa 5 ja 10 viikon kuluttua ravitsemustoimenpiteiden alkamisesta
|
Tuumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: Alkaa 5 ja 10 viikon kuluttua ravitsemustoimenpiteiden alkamisesta
|
Tuumorinekroositekijä-alfa pg/ml
|
Alkaa 5 ja 10 viikon kuluttua ravitsemustoimenpiteiden alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalio, fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ruokavalion aloittaminen ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
3 päivän ravinnon saanti ja tyyppi grammoina, tiheys kellonaikana/päivänä ja fyysisen aktiivisuuden pituus -indeksi keinotekoisissa pisteissä (pistemäärä 0-3, korkea tarkoittaa enemmän aktiivisuutta)
|
Ruokavalion aloittaminen ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS23500 (B2019:122)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .