Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saskatoon Berry o metabolismu a střevní mikrobiotě u zdravých subjektů

6. ledna 2026 aktualizováno: Garry Shen, University of Manitoba

Pilotní studie o účincích Saskatoon Berry na metabolismus glukózy, inzulínovou rezistenci a střevní mikroflóru u zdravých lidských subjektů

Diabetes se stává epidemií ve světových zemích. Devět z deseti diabetiků má diabetes 2. typu (T2D). T2D je charakterizována inzulinovou rezistencí a obezitou. Nekontrolovaný diabetes vede k vážným následkům včetně srdečního infarktu, mrtvice, chronického selhání ledvin, selhání jater, slepoty a amputace dolní končetiny. Většina hypoglykemických léků má vedlejší účinky. Očekává se, že přírodní potraviny nebo nutraceutika s hypoglykemickým potenciálem poskytnou pacientům s diabetem bezpečnější léčbu. Saskatoon berry je oblíbené ovoce v kanadské prérii a severních státech v USA. Naše nedávné studie prokázaly, že prášek z bobulí Saskatoon (SBp) zmírnil hyperglykémii, hyperlipidémii, inzulínovou rezistenci, zánět, jaterní steatózu a střevní dysbiózu u myší rezistentních na inzulín, které byly indukovány stravou, což je model pro T2D. Výsledky antidiabetických aktivit SBp byly podpořeny jinými skupinami u potkanů ​​krmených vysokým obsahem tuku. Kombinace zjištění naznačuje, že Saskatoon berry je dobrým kandidátem na prebiotické funkční potraviny jako doplňkový lék na snížení inzulínové rezistence, metabolického syndromu a prevenci nebo zvládání T2D. Účinek Saskatoon berry a jeho produktů na metabolické poruchy nebyl u lidských subjektů studován. Navrhujeme prozkoumat účinek perorálního podávání lyofilizovaných bobulí Saskatoon na metabolismus glukózy, inzulínovou rezistenci a střevní mikroflóru u zdravých dospělých v pilotní studii.

Přehled studie

Detailní popis

Nábor subjektů: Do studie budou způsobilí zdraví jedinci (muži a ženy, 18–75 let) ve Winnipegu, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas schválený Radou pro etiku výzkumu na University of Manitoba. Kritéria vyloučení zahrnují: 1) kandidáti mají v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici, hypertenzi, diabetes, hyperlipidemii, chronické onemocnění ledvin; 2) účastníci berou do měsíce hypoglykemika, antihypertenziva, léky na snížení hladiny lipidů nebo antibiotika.

Dietní produkt: Lyofilizované bobule Saskatoon byly získány od Prairie Berries Inc. Bobule byly čerstvě zmrazené a do sušených bobulí nebyly přidány žádné doplňky. Produkt byl zpracován v certifikovaných zařízeních a šarže sušených bobulí prošla analýzou patogenů.

Režim: Účastníci (n=20) budou orálně podávat 30 g/den lyofilizované bobule Saskatoon během snídaně po dobu 10 týdnů.

Plánované návštěvy:

Návštěva 1: Souhlas a registrace. Bude vyplněn dotazník pro domácí dotazník zahrnující příjem stravy a fyzickou aktivitu. Během návštěvy bude provedeno měření tělesné hmotnosti, výšky a krevního tlaku.

Návštěva 2 (<1 týden od návštěvy 1 a před zahájením podávání bobulí): 75 g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) po celonočním hladovění. Jako výchozí hodnoty budou měřeny inzulín, jaterní enzymy (alanin transamináza nebo ALT, aspartát transamináza nebo AST), kreatinin, lipidový profil a zánětlivé markery (např. tumor nekrotizující faktor alfa nebo TNF-alfa).

Účastníkům budou poskytnuty uzavřené balíčky sušených bobulí Saskatoon a instrukce administrativy. Profil inzulínu a lipidů bude testován ve vzorcích krve odebraných při rychlé glukóze na OGTT.

Návštěva 3 (5 týdnů po zahájení podávání bobulí Saskatoon): Účastníci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně celkového zdraví a příjmu bobulí Saskatoon. Tělesná hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny a zaznamenány.

Návštěva 4 (10 týdnů po zahájení dietního režimu): Účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorek stolice pomocí odběrové sady do 1 týdne před návštěvou a přinesli jej na návštěvu. Budou také požádáni, aby měli noční půst večer před návštěvou. Obdrží OGTT. Od každého účastníka budou odebrány vzorky krve na inzulín, jaterní enzymy, kreatinin, lipidový profil a markery zánětu. Během návštěvy bude účastníkům měřena tělesná hmotnost, krevní tlak a tepová frekvence. Budou vyplněny dotazníky týkající se příjmu potravy účastníků, fyzické aktivity a zpětné vazby ke studii.

Účastníci obdrží za účast dárkovou kartu s honorářem v hodnotě 50 USD. Odběr vzorků a analýzy: OGTT, ALT, AST, kreatinin a lipidový profil budou analyzovány v Clinical Chemistry in Health Science Center, Winnipeg. Mediátory zánětu budou analyzovány v laboratoři Dr. G. Shena. Hodnocení homeostatického modelu – inzulínová rezistence nebo hodnocení homeostatického modelu inzulínové rezistence (HOMA-IR) bude vypočítáno na základě plazmatické glukózy a inzulínu nalačno. Vzorky stolice budou před odesláním rozděleny na alikvoty a skladovány při teplotě -80 °C. Analýza mikrobiomů bude provedena v Integrate Microbiome Resource na Dalhousie University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé subjekty žijící ve Winnipegu.
  2. Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hypertenze, diabetes, hyperlipidémie, chronické onemocnění ledvin v anamnéze.

2) Účastníci berou do 1 měsíce hypoglykemika, antihypertenziva, léky na snížení hladiny lipidů nebo antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediná paže
Jednorázová paže pro zdravé subjekty pomocí sušeného Berryho saskatoonu
Lyofilizované bobule Saskatoon (30 g) budou podávány perorálně denně po dobu 10 týdnů.
Prediabetičtí pacienti (půst glukózy 5,6-6.9 MM/L, HbA1C 5,7-6,9%, nebo OGTT 2 H Glukóza 7,8-11 mm/l) budou randomizovány ve dvou skupinách. Jeden účastníci skupiny vezmou 40 g sušeného bobule Saskatoon/den po dobu 12 týdnů. Další skupina bude mít 40 g sušeného bobule Saskatoon/den po dobu 12 týdnů,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 10 týdnů po zahájení dietního zásahu
Plazmatická glukóza nalačno v mm/l
Změny z výchozího hodnoty na 10 týdnů po zahájení dietního zásahu
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 10 týdnů po zahájení dietního zásahu
Celkový cholesterol nalačno v mm/l
Změny z výchozího hodnoty na 10 týdnů po zahájení dietního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
C-reaktivní protein v mg/l
Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
Jaterní enzymy
Časové okno: Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
ALT, AST v jednotkách/L
Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
Index tělesné hmotnosti odpovídá tělesné hmotnosti a výšce
Časové okno: Nástup 5 a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
Tělesná hmotnost v kg, výška v cm a index tělesné hmotnosti v kg/M^2
Nástup 5 a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
Krevní tlak
Časové okno: Nástup 5 a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
Nástup 5 a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
Lipidový profil vedle celkového cholesterolu
Časové okno: Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
Triglyceridy, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a non-HDL-cholesterol v mm/l
Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
Střeva micrbiota
Časové okno: Základní a 10 týdnů příjmu SB
Sekvenování vzorků stolice 16S-rRNA
Základní a 10 týdnů příjmu SB
Glucagaon podobný peptid
Časové okno: Mezi výchozím a 10 týdnů příjmu SB
Hladiny plazmy analyzované pomocí ELISA
Mezi výchozím a 10 týdnů příjmu SB
Hodnocení inzulínového inzulínu rezistence na inzulín a homeostázi (HOMA-IR)
Časové okno: Mezi výchozím a 10 týdnů příjmu SB
Plazma plazma analyzovaná pomocí ELISA a HOMA-IR odhadovaná pomocí simultánní plazmatické glukózy a inzulínu
Mezi výchozím a 10 týdnů příjmu SB

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem, pohybové aktivity
Časové okno: Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
3denní příjem potravy a druh v gramech, frekvence v čase/den a index délky pohybových aktivit v umělém skóre (škála skóre 0-3, vysoká znamená větší aktivitu)
Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garry Shen, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS23500 (B2019:122)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saskatoon bobule

Předplatit