- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04809688
Saskatoon Berry o metabolismu a střevní mikrobiotě u zdravých subjektů
Pilotní studie o účincích Saskatoon Berry na metabolismus glukózy, inzulínovou rezistenci a střevní mikroflóru u zdravých lidských subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor subjektů: Do studie budou způsobilí zdraví jedinci (muži a ženy, 18–75 let) ve Winnipegu, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas schválený Radou pro etiku výzkumu na University of Manitoba. Kritéria vyloučení zahrnují: 1) kandidáti mají v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici, hypertenzi, diabetes, hyperlipidemii, chronické onemocnění ledvin; 2) účastníci berou do měsíce hypoglykemika, antihypertenziva, léky na snížení hladiny lipidů nebo antibiotika.
Dietní produkt: Lyofilizované bobule Saskatoon byly získány od Prairie Berries Inc. Bobule byly čerstvě zmrazené a do sušených bobulí nebyly přidány žádné doplňky. Produkt byl zpracován v certifikovaných zařízeních a šarže sušených bobulí prošla analýzou patogenů.
Režim: Účastníci (n=20) budou orálně podávat 30 g/den lyofilizované bobule Saskatoon během snídaně po dobu 10 týdnů.
Plánované návštěvy:
Návštěva 1: Souhlas a registrace. Bude vyplněn dotazník pro domácí dotazník zahrnující příjem stravy a fyzickou aktivitu. Během návštěvy bude provedeno měření tělesné hmotnosti, výšky a krevního tlaku.
Návštěva 2 (<1 týden od návštěvy 1 a před zahájením podávání bobulí): 75 g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) po celonočním hladovění. Jako výchozí hodnoty budou měřeny inzulín, jaterní enzymy (alanin transamináza nebo ALT, aspartát transamináza nebo AST), kreatinin, lipidový profil a zánětlivé markery (např. tumor nekrotizující faktor alfa nebo TNF-alfa).
Účastníkům budou poskytnuty uzavřené balíčky sušených bobulí Saskatoon a instrukce administrativy. Profil inzulínu a lipidů bude testován ve vzorcích krve odebraných při rychlé glukóze na OGTT.
Návštěva 3 (5 týdnů po zahájení podávání bobulí Saskatoon): Účastníci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu ohledně celkového zdraví a příjmu bobulí Saskatoon. Tělesná hmotnost, krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny a zaznamenány.
Návštěva 4 (10 týdnů po zahájení dietního režimu): Účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorek stolice pomocí odběrové sady do 1 týdne před návštěvou a přinesli jej na návštěvu. Budou také požádáni, aby měli noční půst večer před návštěvou. Obdrží OGTT. Od každého účastníka budou odebrány vzorky krve na inzulín, jaterní enzymy, kreatinin, lipidový profil a markery zánětu. Během návštěvy bude účastníkům měřena tělesná hmotnost, krevní tlak a tepová frekvence. Budou vyplněny dotazníky týkající se příjmu potravy účastníků, fyzické aktivity a zpětné vazby ke studii.
Účastníci obdrží za účast dárkovou kartu s honorářem v hodnotě 50 USD. Odběr vzorků a analýzy: OGTT, ALT, AST, kreatinin a lipidový profil budou analyzovány v Clinical Chemistry in Health Science Center, Winnipeg. Mediátory zánětu budou analyzovány v laboratoři Dr. G. Shena. Hodnocení homeostatického modelu – inzulínová rezistence nebo hodnocení homeostatického modelu inzulínové rezistence (HOMA-IR) bude vypočítáno na základě plazmatické glukózy a inzulínu nalačno. Vzorky stolice budou před odesláním rozděleny na alikvoty a skladovány při teplotě -80 °C. Analýza mikrobiomů bude provedena v Integrate Microbiome Resource na Dalhousie University.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty žijící ve Winnipegu.
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hypertenze, diabetes, hyperlipidémie, chronické onemocnění ledvin v anamnéze.
2) Účastníci berou do 1 měsíce hypoglykemika, antihypertenziva, léky na snížení hladiny lipidů nebo antibiotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediná paže
Jednorázová paže pro zdravé subjekty pomocí sušeného Berryho saskatoonu
|
Lyofilizované bobule Saskatoon (30 g) budou podávány perorálně denně po dobu 10 týdnů.
Prediabetičtí pacienti (půst glukózy 5,6-6.9
MM/L, HbA1C 5,7-6,9%, nebo OGTT 2 H Glukóza 7,8-11 mm/l) budou randomizovány ve dvou skupinách.
Jeden účastníci skupiny vezmou 40 g sušeného bobule Saskatoon/den po dobu 12 týdnů.
Další skupina bude mít 40 g sušeného bobule Saskatoon/den po dobu 12 týdnů,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 10 týdnů po zahájení dietního zásahu
|
Plazmatická glukóza nalačno v mm/l
|
Změny z výchozího hodnoty na 10 týdnů po zahájení dietního zásahu
|
|
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na 10 týdnů po zahájení dietního zásahu
|
Celkový cholesterol nalačno v mm/l
|
Změny z výchozího hodnoty na 10 týdnů po zahájení dietního zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
|
C-reaktivní protein v mg/l
|
Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
|
|
Jaterní enzymy
Časové okno: Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
|
ALT, AST v jednotkách/L
|
Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti odpovídá tělesné hmotnosti a výšce
Časové okno: Nástup 5 a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
|
Tělesná hmotnost v kg, výška v cm a index tělesné hmotnosti v kg/M^2
|
Nástup 5 a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Nástup 5 a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
|
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
|
Nástup 5 a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
|
|
Lipidový profil vedle celkového cholesterolu
Časové okno: Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
|
Triglyceridy, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a non-HDL-cholesterol v mm/l
|
Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
|
|
Střeva micrbiota
Časové okno: Základní a 10 týdnů příjmu SB
|
Sekvenování vzorků stolice 16S-rRNA
|
Základní a 10 týdnů příjmu SB
|
|
Glucagaon podobný peptid
Časové okno: Mezi výchozím a 10 týdnů příjmu SB
|
Hladiny plazmy analyzované pomocí ELISA
|
Mezi výchozím a 10 týdnů příjmu SB
|
|
Hodnocení inzulínového inzulínu rezistence na inzulín a homeostázi (HOMA-IR)
Časové okno: Mezi výchozím a 10 týdnů příjmu SB
|
Plazma plazma analyzovaná pomocí ELISA a HOMA-IR odhadovaná pomocí simultánní plazmatické glukózy a inzulínu
|
Mezi výchozím a 10 týdnů příjmu SB
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem, pohybové aktivity
Časové okno: Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
|
3denní příjem potravy a druh v gramech, frekvence v čase/den a index délky pohybových aktivit v umělém skóre (škála skóre 0-3, vysoká znamená větší aktivitu)
|
Nástup a 10 týdnů po zahájení dietní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS23500 (B2019:122)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Saskatoon bobule
-
University of ManitobaDokončenoZdraví dobrovolníci (HV)Kanada
-
University of ManitobaDokončeno