Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Saskatoon Berry über Stoffwechsel und Darmmikrobiota bei gesunden Probanden

6. Januar 2026 aktualisiert von: Garry Shen, University of Manitoba

Pilotstudie zu den Auswirkungen der Saskatoon-Beere auf den Glukosestoffwechsel, die Insulinresistenz und die Darmmikrobiota bei gesunden Probanden

Diabetes wird in Ländern weltweit zur Epidemie. Neun von zehn Diabetikern sind Typ-2-Diabetes (T2D). T2D ist durch Insulinresistenz und Fettleibigkeit gekennzeichnet. Unkontrollierter Diabetes führt zu schwerwiegenden Folgen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, chronischem Nierenversagen, Leberversagen, Erblindung und Amputation der unteren Gliedmaßen. Die meisten hypoglykämischen Medikamente haben Nebenwirkungen. Es wird erwartet, dass natürliche Lebensmittel oder Nutrazeutika mit hypoglykämischem Potenzial ein sichereres Management für Diabetiker bieten. Die Saskatoon-Beere ist eine beliebte Frucht in der kanadischen Prärie und den nördlichen Bundesstaaten der USA. Unsere jüngsten Studien zeigten, dass Saskatoon-Beerenpulver (SBp) Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Insulinresistenz, Entzündung, Leberverfettung und Darmdysbiose bei ernährungsinduzierten insulinresistenten Mäusen, einem Modell für T2D, abschwächte. Die Ergebnisse der antidiabetischen Aktivitäten von SBp wurden von anderen Gruppen bei mit hohem Fettgehalt gefütterten Ratten unterstützt. Die Kombination der Ergebnisse legt nahe, dass die Saskatoon-Beere ein guter Kandidat für präbiotische funktionelle Lebensmittel als ergänzendes Mittel zur Verringerung der Insulinresistenz, des metabolischen Syndroms und zur Vorbeugung oder Behandlung von T2D ist. Die Wirkung der Saskatoon-Beere und ihrer Produkte auf Stoffwechselstörungen wurde bei Menschen nicht untersucht. Wir schlagen vor, die Wirkung der oralen Verabreichung von gefriergetrockneten Saskatoon-Beeren auf den Glukosestoffwechsel, die Insulinresistenz und die Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen in einer Pilotstudie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probandenrekrutierung: Gesunde Probanden (Männer und Frauen, 18-75 Jahre) in Winnipeg, die freiwillig eine vom Research Ethics Board der University of Manitoba genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, sind für die Studie geeignet. Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) Kandidaten haben eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, chronischer Nierenerkrankung; 2) Die Teilnehmer nehmen innerhalb eines Monats hypoglykämische, blutdrucksenkende, lipidsenkende Medikamente oder Antibiotika ein.

Nahrungsergänzungsmittel: Gefriergetrocknete Saskatoon-Beeren wurden von Prairie Berries Inc. bezogen. Die Beeren waren frisch gefroren und den getrockneten Beeren wurde keinerlei Ergänzung zugesetzt. Das Produkt wurde von zertifizierten Einrichtungen verarbeitet und die Charge getrockneter Beeren hat eine Pathogenanalyse bestanden.

Schema: Die Teilnehmer (n=20) verabreichen 30 g/Tag gefriergetrockneter Saskatoon-Beere während 10 Wochen oral während des Frühstücks.

Geplante Besuche:

Besuch 1: Einwilligung und Immatrikulation. Ein Fragebogen für den häuslichen Fragebogen einschließlich Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität wird ausgefüllt. Während des Besuchs werden Körpergewicht, Körpergröße und Blutdruck gemessen.

Besuch 2 (< 1 Woche nach Besuch 1 und vor Beginn der Beerenverabreichung): 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) nach nächtlichem Fasten. Als Baseline werden Insulin, Leberenzyme (Alanintransaminase oder ALT, Aspartattransaminase oder AST), Kreatinin, Lipidprofil und Entzündungsmarker (z. B. Tumornekrosefaktor-alpha oder TNF-alpha) gemessen.

Die Teilnehmer erhalten versiegelte Pakete getrockneter Saskatoon-Beeren und Anweisungen für die Verwaltung. Das Insulin- und Lipidprofil wird in Blutproben getestet, die bei schneller Glukose für OGTT entnommen werden.

Besuch 3 (5 Wochen nach Beginn der Verabreichung von Saskatoon-Beere): Die Teilnehmer werden gebeten, Feedback zum allgemeinen Wohlbefinden und zur Einnahme von Saskatoon-Beere zu geben. Körpergewicht, Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen und aufgezeichnet.

Visite 4 (10 Wochen nach Beginn des Diätprogramms): Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 1 Woche vor der Visite eine Stuhlprobe mit dem Entnahmekit zu entnehmen und zur Visite mitzubringen. Sie werden auch gebeten, in der Nacht vor dem Besuch über Nacht zu fasten. Sie erhalten einen OGTT. Blutproben für Insulin, Leberenzyme, Kreatinin, Lipidprofil und Entzündungsmarker werden von jedem Teilnehmer entnommen. Während des Besuchs werden Körpergewicht, Blutdruck und Herzfrequenz der Teilnehmer gemessen. Es werden Fragebögen zur Nahrungsaufnahme der Teilnehmer, zur körperlichen Aktivität und zum Feedback zur Studie ausgefüllt.

Die Teilnehmer erhalten für ihre Teilnahme einen Geschenkgutschein im Wert von 50 USD. Probenentnahme und Analysen: OGTT, ALT, AST, Kreatinin und Lipidprofil werden im Clinical Chemistry im Health Science Centre, Winnipeg, analysiert. Entzündungsmediatoren werden im Labor von Dr. G. Shen analysiert. Homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz oder Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) wird basierend auf Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin berechnet. Die Stuhlproben werden vor dem Einsenden aliquotiert und bei -80 °C gelagert. Die Mikrobiomanalyse wird in Integrate Microbiome Resource an der Dalhousie University durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden, die in Winnipeg leben.
  2. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, chronischer Nierenerkrankung.

2) Die Teilnehmer nehmen innerhalb von 1 Monat hypoglykämische, blutdrucksenkende, lipidsenkende Medikamente oder Antibiotika ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm
Einzelarm für gesunde Probanden mit getrocknetem Saskatoon Beeren
Gefriergetrocknete Saskatoon-Beere (30 g) wird 10 Wochen lang täglich oral verabreicht.
Prediabetische Patienten (Nüchternglukose 5.6-6.9 MM/L, Hba1c 5,7-6,9%oder OGTT 2 H Glucose 7,8-11 mm/l) werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe Teilnehmer wird 12 Wochen lang 40 g getrockneter Saskatoon -Berry/Tag nehmen. Eine andere Gruppe wird 40 g getrockneter Saskatoon Berry/Tag für 12 Wochen nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fastenplasma -Glukose
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 10 Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention
Fastenplasma -Glukose in mm/l
Änderungen von Ausgangswert bis 10 Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention
Totaler Serumcholesterinspiegel
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 10 Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention
Fasten des gesamten Cholesterinspiegels in mm/l
Änderungen von Ausgangswert bis 10 Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Beginn und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
C-reaktives Protein in mg/l
Beginn und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
Leberenzyme
Zeitfenster: Beginn und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
ALT, AST in Einheiten/L
Beginn und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
Der Body-Mass-Index richtet sich nach Körpergewicht und Körpergröße
Zeitfenster: Beginn 5 und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
Körpergewicht in kg, Körpergröße in cm und Body-Mass-Index in kg/m^2
Beginn 5 und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Beginn 5 und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg
Beginn 5 und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
Lipidprofil neben dem gesamten Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Beginn und 10 Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention
Triglyceride, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Nicht-HDL-Cholesterin in mm/l
Beginn und 10 Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention
Darmmikriota
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen SB -Aufnahme
16S-RRNA-Sequenzierung von Stuhlproben
Grundlinie und 10 Wochen SB -Aufnahme
Glucagaon-ähnliches Peptid
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und 10 Wochen SB -Aufnahme
Mit ELISA analysierte Plasmaspiegel
Zwischen der Basislinie und 10 Wochen SB -Aufnahme
Insulin- und Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und 10 Wochen SB -Aufnahme
Nüchternplasmainsulin wurde unter Verwendung von ELISA und HOMA-IR analysiert, die durch gleichzeitige Plasma-Glukose und Insulin geschätzt werden
Zwischen der Basislinie und 10 Wochen SB -Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: Beginn und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
3-Tage-Nahrungsaufnahme und die Art in Gramm, Häufigkeit in Zeit/Tag und Länge der körperlichen Aktivitäten Index in künstlichem Score (Score-Skala 0-3, hoch bedeutet mehr Aktivität)
Beginn und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Garry Shen, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS23500 (B2019:122)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saskatoon-Beere

Abonnieren