- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04809688
Saskatoon Berry über Stoffwechsel und Darmmikrobiota bei gesunden Probanden
Pilotstudie zu den Auswirkungen der Saskatoon-Beere auf den Glukosestoffwechsel, die Insulinresistenz und die Darmmikrobiota bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probandenrekrutierung: Gesunde Probanden (Männer und Frauen, 18-75 Jahre) in Winnipeg, die freiwillig eine vom Research Ethics Board der University of Manitoba genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, sind für die Studie geeignet. Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) Kandidaten haben eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, chronischer Nierenerkrankung; 2) Die Teilnehmer nehmen innerhalb eines Monats hypoglykämische, blutdrucksenkende, lipidsenkende Medikamente oder Antibiotika ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Gefriergetrocknete Saskatoon-Beeren wurden von Prairie Berries Inc. bezogen. Die Beeren waren frisch gefroren und den getrockneten Beeren wurde keinerlei Ergänzung zugesetzt. Das Produkt wurde von zertifizierten Einrichtungen verarbeitet und die Charge getrockneter Beeren hat eine Pathogenanalyse bestanden.
Schema: Die Teilnehmer (n=20) verabreichen 30 g/Tag gefriergetrockneter Saskatoon-Beere während 10 Wochen oral während des Frühstücks.
Geplante Besuche:
Besuch 1: Einwilligung und Immatrikulation. Ein Fragebogen für den häuslichen Fragebogen einschließlich Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität wird ausgefüllt. Während des Besuchs werden Körpergewicht, Körpergröße und Blutdruck gemessen.
Besuch 2 (< 1 Woche nach Besuch 1 und vor Beginn der Beerenverabreichung): 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) nach nächtlichem Fasten. Als Baseline werden Insulin, Leberenzyme (Alanintransaminase oder ALT, Aspartattransaminase oder AST), Kreatinin, Lipidprofil und Entzündungsmarker (z. B. Tumornekrosefaktor-alpha oder TNF-alpha) gemessen.
Die Teilnehmer erhalten versiegelte Pakete getrockneter Saskatoon-Beeren und Anweisungen für die Verwaltung. Das Insulin- und Lipidprofil wird in Blutproben getestet, die bei schneller Glukose für OGTT entnommen werden.
Besuch 3 (5 Wochen nach Beginn der Verabreichung von Saskatoon-Beere): Die Teilnehmer werden gebeten, Feedback zum allgemeinen Wohlbefinden und zur Einnahme von Saskatoon-Beere zu geben. Körpergewicht, Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen und aufgezeichnet.
Visite 4 (10 Wochen nach Beginn des Diätprogramms): Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 1 Woche vor der Visite eine Stuhlprobe mit dem Entnahmekit zu entnehmen und zur Visite mitzubringen. Sie werden auch gebeten, in der Nacht vor dem Besuch über Nacht zu fasten. Sie erhalten einen OGTT. Blutproben für Insulin, Leberenzyme, Kreatinin, Lipidprofil und Entzündungsmarker werden von jedem Teilnehmer entnommen. Während des Besuchs werden Körpergewicht, Blutdruck und Herzfrequenz der Teilnehmer gemessen. Es werden Fragebögen zur Nahrungsaufnahme der Teilnehmer, zur körperlichen Aktivität und zum Feedback zur Studie ausgefüllt.
Die Teilnehmer erhalten für ihre Teilnahme einen Geschenkgutschein im Wert von 50 USD. Probenentnahme und Analysen: OGTT, ALT, AST, Kreatinin und Lipidprofil werden im Clinical Chemistry im Health Science Centre, Winnipeg, analysiert. Entzündungsmediatoren werden im Labor von Dr. G. Shen analysiert. Homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz oder Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) wird basierend auf Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin berechnet. Die Stuhlproben werden vor dem Einsenden aliquotiert und bei -80 °C gelagert. Die Mikrobiomanalyse wird in Integrate Microbiome Resource an der Dalhousie University durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, die in Winnipeg leben.
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, chronischer Nierenerkrankung.
2) Die Teilnehmer nehmen innerhalb von 1 Monat hypoglykämische, blutdrucksenkende, lipidsenkende Medikamente oder Antibiotika ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelarm
Einzelarm für gesunde Probanden mit getrocknetem Saskatoon Beeren
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Gefriergetrocknete Saskatoon-Beere (30 g) wird 10 Wochen lang täglich oral verabreicht.
Prediabetische Patienten (Nüchternglukose 5.6-6.9
MM/L, Hba1c 5,7-6,9%oder OGTT 2 H Glucose 7,8-11 mm/l) werden in zwei Gruppen randomisiert.
Eine Gruppe Teilnehmer wird 12 Wochen lang 40 g getrockneter Saskatoon -Berry/Tag nehmen.
Eine andere Gruppe wird 40 g getrockneter Saskatoon Berry/Tag für 12 Wochen nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fastenplasma -Glukose
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 10 Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention
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Fastenplasma -Glukose in mm/l
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Änderungen von Ausgangswert bis 10 Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention
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Totaler Serumcholesterinspiegel
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 10 Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention
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Fasten des gesamten Cholesterinspiegels in mm/l
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Änderungen von Ausgangswert bis 10 Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Beginn und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
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C-reaktives Protein in mg/l
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Beginn und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
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Leberenzyme
Zeitfenster: Beginn und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
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ALT, AST in Einheiten/L
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Beginn und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
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Der Body-Mass-Index richtet sich nach Körpergewicht und Körpergröße
Zeitfenster: Beginn 5 und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
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Körpergewicht in kg, Körpergröße in cm und Body-Mass-Index in kg/m^2
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Beginn 5 und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
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Blutdruck
Zeitfenster: Beginn 5 und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
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Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg
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Beginn 5 und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
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Lipidprofil neben dem gesamten Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Beginn und 10 Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention
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Triglyceride, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Nicht-HDL-Cholesterin in mm/l
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Beginn und 10 Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention
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Darmmikriota
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen SB -Aufnahme
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16S-RRNA-Sequenzierung von Stuhlproben
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Grundlinie und 10 Wochen SB -Aufnahme
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Glucagaon-ähnliches Peptid
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und 10 Wochen SB -Aufnahme
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Mit ELISA analysierte Plasmaspiegel
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Zwischen der Basislinie und 10 Wochen SB -Aufnahme
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Insulin- und Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und 10 Wochen SB -Aufnahme
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Nüchternplasmainsulin wurde unter Verwendung von ELISA und HOMA-IR analysiert, die durch gleichzeitige Plasma-Glukose und Insulin geschätzt werden
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Zwischen der Basislinie und 10 Wochen SB -Aufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: Beginn und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
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3-Tage-Nahrungsaufnahme und die Art in Gramm, Häufigkeit in Zeit/Tag und Länge der körperlichen Aktivitäten Index in künstlichem Score (Score-Skala 0-3, hoch bedeutet mehr Aktivität)
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Beginn und 10 Wochen nach Beginn der diätetischen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS23500 (B2019:122)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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