- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04809688
Saskatoon Berry az anyagcseréről és a bélmikrobiótáról egészséges alanyokban
Kísérleti tanulmány a Saskatoon Berry hatásairól a glükózanyagcserére, az inzulinrezisztenciára és a bélmikrobiótára egészséges emberekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alanyok toborzása: A winnipegi egészséges alanyok (férfiak és nők, 18-75 évesek), akik önkéntesen aláírják a Manitoba Egyetem Kutatási Etikai Tanácsa által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, részt vehetnek a vizsgálatban. A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: 1) a jelöltek anamnézisében szívinfarktus, stroke, magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia, krónikus vesebetegség szerepel; 2) a résztvevők egy hónapon belül hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő, lipidcsökkentő gyógyszert vagy antibiotikumot szednek.
Diétás termék: A fagyasztva szárított Saskatoon bogyót a Prairie Berries Inc.-től szereztük be. A bogyókat frissen fagyasztották, és semmilyen kiegészítőt nem adtak a szárított bogyóhoz. A terméket tanúsított létesítmények dolgozták fel, és a szárított bogyós tétel kórokozóvizsgálaton ment keresztül.
Használati rend: A résztvevők (n=20) szájon át 30 g/nap fagyasztva szárított Saskatoon bogyót kapnak reggeli közben 10 héten keresztül.
Tervezett látogatások:
1. látogatás: Hozzájárulás és beiratkozás. Ki kell tölteni egy kérdőívet a hazai kérdőívhez, amely tartalmazza a táplálkozási bevitelt és a fizikai aktivitást. A látogatás során testtömeg-, magasság- és vérnyomásmérés történik.
2. vizit (<1 hét az 1. látogatástól és a bogyós beadás megkezdése előtt): 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) egy éjszakai koplalás után. Az inzulin, a májenzimek (alanin-transzamináz vagy ALT, aszpartát-transzamináz vagy AST), a kreatinin, a lipidprofil és a gyulladásmarkerek (pl. tumor nekrózis faktor-alfa vagy TNF-alfa) mérése alapértékként történik.
A résztvevőket lezárt szárított Saskatoon bogyós csomagokkal és az adminisztráció utasításával látják el. Az inzulin- és lipidprofilt az OGTT-hez gyors glükózszinten vett vérmintákban vizsgálják.
3. látogatás (5 héttel a Saskatoon bogyó beadása után): A résztvevőket felkérik, hogy adjanak visszajelzést az általános jólétről és a Saskatoon bogyó beviteléről. A rendszer méri és rögzíti a testsúlyt, a vérnyomást és a pulzusszámot.
4. látogatás (10 héttel az étrend kezdete után): A résztvevőket megkérjük, hogy a látogatás előtt 1 héten belül vegyenek székletmintát a gyűjtőkészlettel, és vigyék magukkal a látogatásra. Egy éjszakai böjtöt is kérnek majd a látogatás előtti este. OGTT-t kapnak. Minden résztvevőtől vérmintát vesznek az inzulin, a májenzimek, a kreatinin, a lipidprofil és a gyulladásjelzők kimutatására. A látogatás során a résztvevők testsúlyát, vérnyomását és pulzusát mérik. Ki kell tölteni a résztvevők étrendi bevitelére, fizikai aktivitására és a vizsgálatra adott visszajelzésére vonatkozó kérdőíveket.
A résztvevők részvételükért 50 dolláros tiszteletdíjat kapnak. Mintagyűjtés és elemzések: Az OGTT, ALT, AST, kreatinin és lipidprofil elemzése a winnipegi Egészségtudományi Központ Klinikai Kémiájában történik. A gyulladásközvetítőket a Dr. G. Shen laboratóriumában elemzik. Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése vagy az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR) az éhomi plazma glükóz és inzulin alapján történik. A székletmintákat aliquot részekre osztják és -80°C alatt tárolják a beadás előtt. A mikrobiomelemzést a Dalhousie Egyetem Integrate Microbiome Resource részlegében végzik majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Winnipegben élő egészséges alanyok.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására.
Kizárási kritériumok:
1. Szívinfarktus, stroke, magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia, krónikus vesebetegség anamnézisében.
2) A résztvevők hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő, lipidcsökkentő gyógyszert vagy antibiotikumot szednek egy hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykar
Egykar az egészséges alanyok számára, szárított egész Saskatoon Berry használatával
|
A fagyasztva szárított Saskatoon bogyót (30 g) szájon át kell beadni naponta 10 héten keresztül.
Prediabetikus betegek (éhgyomor-glükóz 5,6-6.9
MM/L, HbA1c 5,7-6,9%, vagy OGTT 2 h glükóz 7,8-11 mm/L) két csoportban randomizálódik.
Az egyik csoport résztvevői 40 g szárított Saskatoon Berry -t vesznek igénybe 12 hétig.
Egy másik csoport 40 g szárított Saskatoon Berry -t vesz igénybe 12 hétig,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt plazma glükóz
Időkeret: Változás az alapértéktől 10 hétig az étkezési beavatkozás megkezdése után
|
A böjt plazma glükóz mm/L -ben
|
Változás az alapértéktől 10 hétig az étkezési beavatkozás megkezdése után
|
|
Teljes szérum koleszterin
Időkeret: Változás az alapértéktől 10 hétig az étkezési beavatkozás megkezdése után
|
A teljes koleszterin böjt mm/L -ben
|
Változás az alapértéktől 10 hétig az étkezési beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Az étrendi beavatkozás kezdete és 10 héttel azután
|
C-reaktív fehérje mg/l-ben
|
Az étrendi beavatkozás kezdete és 10 héttel azután
|
|
Máj enzimek
Időkeret: Az étrendi beavatkozás kezdete és 10 héttel azután
|
ALT, AST egység/L
|
Az étrendi beavatkozás kezdete és 10 héttel azután
|
|
Testtömeg-index a testtömegnek és magasságnak megfelelően
Időkeret: Az étrendi beavatkozás kezdete után 5 és 10 héttel kezdődik
|
Testtömeg kg-ban, magasság cm-ben és testtömeg-index kg/M^2-ben
|
Az étrendi beavatkozás kezdete után 5 és 10 héttel kezdődik
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Az étrendi beavatkozás kezdete után 5 és 10 héttel kezdődik
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
Az étrendi beavatkozás kezdete után 5 és 10 héttel kezdődik
|
|
Lipidprofil az összes koleszterin mellett
Időkeret: Kezdet és 10 hét az étkezési beavatkozás kezdete után
|
Trigliceridek, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és nem HDL-koleszterin MM/L-ben
|
Kezdet és 10 hét az étkezési beavatkozás kezdete után
|
|
Bél mikrbiota
Időkeret: Kiindulási és 10 hetes SB bevitel
|
16S-RRNS szekvenálás székletminták szekvenálása
|
Kiindulási és 10 hetes SB bevitel
|
|
Glucagaon-szerű peptid
Időkeret: A kiindulási és 10 hetes SB bevitel között
|
Az ELISA alkalmazásával elemzett plazmaszintek
|
A kiindulási és 10 hetes SB bevitel között
|
|
Inzulin- és homeosztázis modell értékelése az inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: A kiindulási és 10 hetes SB bevitel között
|
Az ELISA és HOMA-IR alkalmazásával elemzett böjt plazma inzulin egyidejű plazma glükóz és inzulin segítségével.
|
A kiindulási és 10 hetes SB bevitel között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendbevitel, fizikai aktivitás
Időkeret: Az étrendi beavatkozás kezdete és 10 héttel azután
|
3 napos táplálékfelvétel és típusa grammban, gyakorisága/nap és fizikai aktivitás hosszának indexe mesterséges pontszámban (pontskála 0-3, a magas nagyobb aktivitást jelent)
|
Az étrendi beavatkozás kezdete és 10 héttel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS23500 (B2019:122)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .