- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04809688
Saskatoon Berry на обмен веществ и кишечную микробиоту у здоровых людей
Пилотное исследование влияния ягод Саскатуна на метаболизм глюкозы, резистентность к инсулину и микробиоту кишечника у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор субъектов: Здоровые субъекты (мужчины и женщины в возрасте 18–75 лет) из Виннипега, добровольно подписавшие информированное согласие, одобренное Советом по этике исследований Университета Манитобы, будут иметь право на участие в исследовании. Критерии исключения включают: 1) наличие в анамнезе у кандидатов инфаркта миокарда, инсульта, артериальной гипертензии, сахарного диабета, гиперлипидемии, хронической болезни почек; 2) участники принимают гипогликемические, антигипертензивные, гиполипидемические препараты или антибиотики в течение месяца.
Диетический продукт: лиофилизированные ягоды Saskatoon были получены от Prairie Berries Inc. Ягоды были свежезамороженными, и к сушеным ягодам не добавлялись никакие добавки. Продукт переработан на сертифицированных предприятиях, партия сушеных ягод прошла анализ на наличие патогенов.
Режим: Участники (n = 20) будут принимать перорально 30 г/день лиофилизированных ягод Saskatoon во время завтрака в течение 10 недель.
Запланированные посещения:
Визит 1: Согласие и регистрация. Будет заполнена анкета для внутренней анкеты, включая рацион питания и физическую активность. Во время визита будут проведены измерения массы тела, роста и артериального давления.
Визит 2 (<1 неделя от визита 1 и до начала приема ягод): 75 г перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) после ночного голодания. Инсулин, ферменты печени (аланинтрансаминаза или АЛТ, аспартатаминотрансфераза или АСТ), креатинин, профиль липидов и маркеры воспаления (например, фактор некроза опухоли-альфа или ФНО-альфа) будут измеряться в качестве исходного уровня.
Участникам будут предоставлены запечатанные упаковки сушеных ягод Саскатун и инструкция администрации. Инсулин и липидный профиль будут тестироваться в образцах крови, взятых при быстрой глюкозе для ПГТТ.
Визит 3 (через 5 недель после начала приема ягод Саскатун): Участников попросят предоставить отзывы об общем самочувствии и приеме ягод Саскатун. Вес тела, кровяное давление и частота сердечных сокращений будут измерены и записаны.
Визит 4 (через 10 недель после начала диетического режима): участников попросят собрать образец стула с помощью набора для сбора в течение 1 недели до визита и принести его на визит. Их также попросят провести ночь натощак накануне визита. Они получат ОГТТ. Образцы крови на инсулин, ферменты печени, креатинин, липидный профиль и маркеры воспаления будут взяты у каждого участника. Во время визита у участников будет измеряться масса тела, артериальное давление и частота сердечных сокращений. Будут заполнены анкеты участников о рационе питания, физической активности и отзывах об исследовании.
За участие участники получат гонорарную подарочную карту на 50 долларов. Сбор и анализ образцов: ПГТТ, АЛТ, АСТ, креатинин и профиль липидов будут проанализированы в Центре клинической химии в Медицинском научном центре, Виннипег. Медиаторы воспаления будут проанализированы в лаборатории доктора Г. Шена. Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности или оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) будет рассчитываться на основе уровня глюкозы в плазме натощак и инсулина. Образцы стула будут разделены на аликвоты и сохранены при температуре -80°C перед отправкой. Анализ микробиома будет проводиться в Integrate Microbiome Resource в Университете Далхаузи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, проживающие в Виннипеге.
- Готовность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
1. В анамнезе перенесенный инфаркт миокарда, инсульт, артериальная гипертензия, сахарный диабет, гиперлипидемия, хроническая болезнь почек.
2) Участники принимают гипогликемические, антигипертензивные, гиполипидемические препараты или антибиотики в течение 1 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Одиночная рука для здоровых предметов с использованием сушеного целого саскатуна ягода
|
Сублимированные ягоды Саскатуна (30 г) будут принимать перорально ежедневно в течение 10 недель.
Пациенты предиабетики (глюкоза натощак 5,6-6,9
MM/L, HBA1C 5,7-6,9%, или OGTT 2 H глюкозы 7,8-11 мм/л) будут рандомизированы в двух группах.
Одна группа участников возьмет 40 г сушеной ягоды саскатуна/день в течение 12 недель.
Другая группа возьмет 40 г сушеной ягоды саскатуна/день в течение 12 недель,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост в плазме глюкоза
Временное ограничение: Изменения с исходного уровня до 10 недель после начала диетического вмешательства
|
Глюкоза плазмы натощак в мм/л
|
Изменения с исходного уровня до 10 недель после начала диетического вмешательства
|
|
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: Изменения с исходного уровня до 10 недель после начала диетического вмешательства
|
Поседенный холестерин в мм/л
|
Изменения с исходного уровня до 10 недель после начала диетического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Начало и 10 недель после начала диетического вмешательства
|
С-реактивный белок в мг/л
|
Начало и 10 недель после начала диетического вмешательства
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: Начало и 10 недель после начала диетического вмешательства
|
АЛТ, АСТ в ед/л
|
Начало и 10 недель после начала диетического вмешательства
|
|
Индекс массы тела в зависимости от массы тела и роста
Временное ограничение: Начало, через 5 и 10 недель после начала диетического вмешательства
|
Масса тела в кг, рост в см и индекс массы тела в кг/м^2
|
Начало, через 5 и 10 недель после начала диетического вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Начало, через 5 и 10 недель после начала диетического вмешательства
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
Начало, через 5 и 10 недель после начала диетического вмешательства
|
|
Липидный профиль, кроме общего холестерина
Временное ограничение: Начало и через 10 недель после начала диетического вмешательства
|
Триглицериды, холестерин ЛПНП, ЛПВП-холестерин и не-ЛДЛ-холестерин в мм/л.
|
Начало и через 10 недель после начала диетического вмешательства
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: Базовый уровень и 10 недель потребления SB
|
Секвенирование 16S-рРНК образцов стула
|
Базовый уровень и 10 недель потребления SB
|
|
Глюкагаон, похожий на пептид
Временное ограничение: Между базовым уровнем и 10 недель потребления SB
|
Уровни в плазме проанализированы с использованием ELISA
|
Между базовым уровнем и 10 недель потребления SB
|
|
Оценка модели инсулина и гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Между базовым уровнем и 10 недель потребления SB
|
Инсулин натощак, проанализированный с использованием ELISA и HOMA-IR, оцененный с помощью одновременной плазменной глюкозы и инсулина
|
Между базовым уровнем и 10 недель потребления SB
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питание, физические нагрузки
Временное ограничение: Начало и 10 недель после начала диетического вмешательства
|
Потребление пищи за 3 дня и тип в граммах, частота во времени/день и показатель продолжительности физической активности в искусственном балле (шкала баллов 0–3, высокий уровень означает большую активность)
|
Начало и 10 недель после начала диетического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS23500 (B2019:122)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .