- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04809688
Saskatoon Berry om stofskifte og tarmmikrobiota hos sunde emner
Pilotundersøgelse om virkningerne af Saskatoon Berry på glukosemetabolisme, insulinresistens og tarmmikrobiota hos raske mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emnerekruttering: Raske forsøgspersoner (mænd og kvinder, 18-75 år) i Winnipeg, som frivilligt underskriver et informeret samtykke godkendt af Research Ethics Board i University of Manitoba, vil være berettiget til undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfatter: 1) kandidater har en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, kronisk nyresygdom; 2) deltagerne tager hypoglykæmiske, antihypertensiva, lipidsænkende medicin eller antibiotika inden for en måned.
Diætprodukt: Frysetørret Saskatoon bær er opnået fra Prairie Berries Inc. Bærene var friskfrosset, og der blev ikke tilsat noget tilskud til det tørrede bær. Produktet er blevet behandlet af certificerede faciliteter, og partiet af tørrede bær har bestået patogenanalyse.
Kur: Deltagerne (n=20) vil oralt administrere 30 g/dag frysetørret Saskatoon-bær under morgenmaden i 10 uger.
Planlagte besøg:
Besøg 1: Samtykke og tilmelding. Der vil blive udfyldt et spørgeskema til hjemmets spørgeskema inklusive kostindtag og fysisk aktivitet. Der vil blive målt kropsvægt, højde og blodtryk under besøget.
Besøg 2 (<1 uge fra besøg 1 og før start af bæradministration): 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) efter faste natten over. Insulin, leverenzymer (alanintransaminase eller ALT, aspartattransaminase eller AST), kreatinin, lipidprofil og inflammationsmarkører (f.eks. tumornekrosefaktor-alfa eller TNF-alfa) vil blive målt som baseline.
Deltagerne vil blive forsynet med forseglede pakker med tørret Saskatoon bær og instruktion af administrationen. Insulin og lipidprofil vil blive testet i blodprøver udtaget ved hurtig glucose for OGTT.
Besøg 3 (5 uger efter påbegyndelse af administration af Saskatoon bær): Deltagerne vil blive bedt om at give feedback om generel velvære og indtagelse af Saskatoon bær. Kropsvægt, blodtryk og puls vil blive målt og registreret.
Besøg 4 (10 uger efter start af diætkuren): Deltagerne vil blive bedt om at indsamle afføringsprøve med opsamlingssættet inden for 1 uge før besøget og medbringe det til besøget. De vil også blive bedt om at have en faste natten over natten før besøget. De vil modtage en OGTT. Blodprøver for insulin, leverenzymer, kreatinin, lipidprofil og inflammationsmarkører vil blive indsamlet fra hver deltager. Under besøget tages deltagernes kropsvægt, blodtryk og puls. Spørgeskemaer om deltagernes kostindtag, fysiske aktivitet og feedback til undersøgelsen vil blive udfyldt.
Deltagerne modtager et honorargavekort på $50 for deres deltagelse. Prøveindsamling og analyser: OGTT, ALT, AST, kreatinin og lipidprofil vil blive analyseret i Clinical Chemistry i Health Science Centre, Winnipeg. Inflammationsmediatorer vil blive analyseret i Dr. G. Shens laboratorium. Homøostatisk modelvurdering-insulinresistens eller homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) vil blive beregnet ud fra fastende plasmaglukose og insulin. Afføringsprøver uddeles i alikvoter og opbevares under -80°C før indsendelse. Mikrobiomanalyse vil blive udført i Integrate Microbiome Resource ved Dalhousie University.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner, der bor i Winnipeg.
- Vilje til at underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde, hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, kronisk nyresygdom.
2) Deltagerne tager hypoglykæmiske, antihypertensiva, lipidsænkende medicin eller antibiotika inden for en måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Enlig arm til raske forsøgspersoner ved hjælp af tørret hele Saskatoon Berry
|
Frysetørret Saskatoon bær (30 g) vil blive administreret oralt dagligt i 10 uger.
Prediabetiske patienter (fastende glukose 5.6-6.9
MM/L, HBA1C 5,7-6,9%eller OGTT 2 H Glucose 7,8-11 mm/L) vil blive randomiseret i to grupper.
En gruppedeltagere tager 40 g tørret Saskatoon Berry/dag i 12 uger.
En anden gruppe tager 40 g tørret Saskatoon Berry/dag i 12 uger,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 10 uger efter starten af diætintervention
|
Fastende plasmaglukose i mm/l
|
Ændringer fra baseline til 10 uger efter starten af diætintervention
|
|
Samlet serumcholesterol
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 10 uger efter starten af diætintervention
|
Fastende total kolesterol i mm/l
|
Ændringer fra baseline til 10 uger efter starten af diætintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Debut og 10 uger efter start af diætintervention
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
Debut og 10 uger efter start af diætintervention
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Debut og 10 uger efter start af diætintervention
|
ALT, AST i enheder/L
|
Debut og 10 uger efter start af diætintervention
|
|
Body mass index svarer til kropsvægt og højde
Tidsramme: Debut, 5 og 10 uger efter start af diætintervention
|
Kropsvægt i kg, højder i cm og kropsmasseindeks i kg/M^2
|
Debut, 5 og 10 uger efter start af diætintervention
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Debut, 5 og 10 uger efter start af diætintervention
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
|
Debut, 5 og 10 uger efter start af diætintervention
|
|
Lipidprofil ved siden af det samlede kolesterol
Tidsramme: Begyndelse og 10 uger efter starten af diætintervention
|
Triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og ikke-HDL-kolesterol i mm/l
|
Begyndelse og 10 uger efter starten af diætintervention
|
|
Tarmmikrbiota
Tidsramme: Baseline og 10 ugers SB -indtagelse
|
16S-rRNA-sekventering af afføringsprøver
|
Baseline og 10 ugers SB -indtagelse
|
|
Glucagaon-lignende peptid
Tidsramme: Mellem baseline og 10 ugers SB -indtagelse
|
Plasmaniveauer analyseret ved hjælp af ELISA
|
Mellem baseline og 10 ugers SB -indtagelse
|
|
Insulin og homeostase-modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Mellem baseline og 10 ugers SB -indtagelse
|
Fastende plasmainsulin analyseret ved hjælp af ELISA og HOMA-IR estimeret via samtidig plasmaglukose og insulin
|
Mellem baseline og 10 ugers SB -indtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag, fysiske aktiviteter
Tidsramme: Debut og 10 uger efter start af diætintervention
|
3 dages fødeindtagelse og typen i gram, hyppighed i tid/dag og længde af fysiske aktiviteter indeks i kunstig score (scoreskala 0-3, høj betyder mere aktivitet)
|
Debut og 10 uger efter start af diætintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS23500 (B2019:122)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saskatoon bær
-
University of ManitobaAfsluttetSunde frivillige (HV)Canada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University of ManitobaTilmelding efter invitation
-
Arizona State UniversityAfsluttet
-
University of California, DavisUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPseudoachondroplasiForenede Stater
-
HALEONAfsluttetSolafskærmningsmidlerForenede Stater
-
University of ReadingHaskapa LtdRekrutteringErkendelseDet Forenede Kongerige
-
University of MemphisAfsluttet