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萨斯卡通浆果对健康受试者代谢和肠道微生物群的影响

2026年1月6日 更新者:Garry Shen、University of Manitoba

萨斯卡通浆果对健康人体葡萄糖代谢、胰岛素抵抗和肠道微生物群影响的初步研究

糖尿病在世界各国流行。 十分之九的糖尿病患者是 2 型糖尿病 (T2D)。 T2D 的特征是胰岛素抵抗和肥胖。 不受控制的糖尿病会导致严重的后果,包括心脏病发作、中风、慢性肾功能衰竭、肝功能衰竭、失明和下肢截肢。 大多数降糖药都有副作用。 具有降血糖潜力的天然食品或保健品有望为糖尿病患者提供更安全的管理。 萨斯卡通浆果是加拿大大草原和美国北部各州流行的水果。 我们最近的研究表明,萨斯卡通浆果粉 (SBp) 可减轻饮食诱导的胰岛素抵抗小鼠(一种 T2D 模型)的高血糖、高脂血症、胰岛素抵抗、炎症、肝脂肪变性和肠道菌群失调。 SBp 抗糖尿病活性的结果得到了高脂肪喂养大鼠的其他研究组的支持。 综合这些发现表明,萨斯卡通浆果是益生元功能性食品的良好候选者,可作为降低胰岛素抵抗、代谢综合征和预防或控制 T2D 的补充药物。 尚未在人类受试者中研究萨斯卡通浆果及其产品对代谢紊乱的影响。 我们建议在试点试验中检查口服冷冻干燥的萨斯卡通浆果对健康成人的葡萄糖代谢、胰岛素抵抗和肠道微生物群的影响。

研究概览

详细说明

受试者招募:温尼伯的健康受试者(男性和女性,18-75岁)自愿签署马尼托巴大学研究伦理委员会批准的知情同意书,将有资格参加本研究。 排除标准包括: 1)候选人有心肌梗塞、中风、高血压、糖尿病、高脂血症、慢性肾脏病病史; 2) 参与者在一个月内服用降糖药、降压药、降脂药或抗生素。

膳食产品:冷冻干燥的萨斯卡通浆果已从 Prairie Berries Inc. 获得。 浆果是新鲜冷冻的,干浆果中没有添加任何补充剂。 该产品由经过认证的设施加工,该批浆果干已通过病原体分析。

方案:参与者 (n=20) 将在早餐期间口服 30 克/天的冻干萨斯卡通浆果,持续 10 周。

预定访问:

访问 1:同意和登记。 将填写一份家庭问卷调查表,包括饮食摄入量和身体活动。 访问期间将测量体重、身高和血压。

第 2 次访问(第 1 次访问后 <1 周,浆果给药开始前):禁食过夜后进行 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。 胰岛素、肝酶(丙氨酸转氨酶或 ALT、天冬氨酸转氨酶或 AST)、肌酐、血脂谱和炎症标志物(例如肿瘤坏死因子-α 或 TNF-α)将作为基线进行测量。

将向参与者提供密封包装的干燥萨斯卡通浆果和管理说明。 将在 OGTT 空腹血糖时抽取的血样中检测胰岛素和血脂谱。

第 3 次访问(在开始施用萨斯卡通浆果后 5 周):将要求参与者提供有关总体健康状况和萨斯卡通浆果摄入量的反馈。 将测量并记录体重、血压和心率。

访问 4(饮食方案开始后 10 周):参与者将被要求在访问前 1 周内使用收集套件收集粪便样本并将其带到访问中。 他们还将被要求在访问前一晚禁食一夜。 他们将收到 OGTT。 将从每位参与者收集用于胰岛素、肝酶、肌酐、血脂谱和炎症标志物的血液样本。 在访问期间,将测量参与者的体重、血压和心率。 将完成有关参与者的饮食摄入量、身体活动和对研究的反馈的问卷调查。

参加者将收到一张价值 50 美元的酬金礼品卡。 样本采集和分析:OGTT、ALT、AST、肌酐和脂质谱将在温尼伯健康科学中心的临床化学中进行分析。 炎症介质将在 G. Shen 博士的实验室进行分析。 稳态模型评估-胰岛素抵抗或胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 将根据空腹血糖和胰岛素进行计算。 在提交之前,粪便样本将被等分并储存在 -80°C 下。 微生物组分析将在达尔豪斯大学的 Integrate Microbiome Resource 中进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • University of Manitoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 生活在温尼伯的健康受试者。
  2. 愿意签署知情同意书。

排除标准:

1.心肌梗塞、中风、高血压、糖尿病、高血脂、慢性肾脏病病史。

2) 参与者在1个月内服用降糖药、降压药、降脂药或抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
使用整个萨斯卡通浆果干燥的健康受试者的单臂
冷冻干燥的萨斯卡通浆果 (30 g) 将每天口服给药,持续 10 周。
糖尿病患者(空腹血糖5.6-6.9 MM/L,HBA1C 5.7-6.9%或OGTT 2 H葡萄糖7.8-11 mm/L)将在两组中随机分配。 一名小组参与者将在12周内服用40克干萨斯卡通浆果。 另一个小组将在12周内服用40克干萨斯卡通浆果,

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
禁食等离子体葡萄糖
大体时间:饮食干预开始后的基线到10周的变化
MM/L中的空腹血糖
饮食干预开始后的基线到10周的变化
总血清胆固醇
大体时间:饮食干预开始后的基线到10周的变化
毫米/L的禁食总胆固醇
饮食干预开始后的基线到10周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C反应蛋白
大体时间:饮食干预开始后 10 周
C-反应蛋白,单位为 mg/L
饮食干预开始后 10 周
肝酶
大体时间:饮食干预开始后 10 周
ALT、AST 单位/L
饮食干预开始后 10 周
体重指数根据体重和身高
大体时间:开始饮食干预后 5 周和 10 周
体重以 kg 为单位,身高以 cm 为单位,体重指数以 kg/M^2 为单位
开始饮食干预后 5 周和 10 周
血压
大体时间:开始饮食干预后 5 周和 10 周
收缩压和舒张压(mmHg)
开始饮食干预后 5 周和 10 周
总胆固醇旁边的脂质剖面
大体时间:饮食干预开始后的10周
MM/L中的甘油三酸酯,LDL-胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL-胆固醇
饮食干预开始后的10周
肠道微生物
大体时间:基线和10周的SB摄入量
粪便样品的16S-RRNA测序
基线和10周的SB摄入量
葡萄糖样肽
大体时间:在基线到10周的SB摄入量之间
使用ELISA分析的血浆水平
在基线到10周的SB摄入量之间
胰岛素和稳态模型评估胰岛素抵抗(HOMA-IR)
大体时间:在基线到10周的SB摄入量之间
使用ELISA和HOMA-IR分析的禁食血浆胰岛素通过同时血浆葡萄糖和胰岛素估算
在基线到10周的SB摄入量之间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
饮食摄入、身体活动
大体时间:饮食干预开始后 10 周
3 天的食物摄入量和以克为单位的类型、时间/天的频率和人工评分中身体活动指数的长度(评分等级 0-3,高意味着更多活动)
饮食干预开始后 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Garry Shen, PhD、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月20日

研究完成 (估计的)

2026年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS23500 (B2019:122)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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