- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04809688
Saskatoon Berry over metabolisme en darmmicrobiota bij gezonde proefpersonen
Pilotstudie naar de effecten van Saskatoon Berry op glucosemetabolisme, insulineresistentie en darmmicrobiota bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving van proefpersonen: Gezonde proefpersonen (mannen en vrouwen, 18-75 jaar oud) in Winnipeg, die vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de Research Ethics Board van de Universiteit van Manitoba, komen in aanmerking voor het onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: 1) kandidaten hebben een voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, chronische nierziekte; 2) deelnemers nemen binnen een maand bloedsuikerverlagende middelen, antihypertensiva, lipidenverlagende medicijnen of antibiotica.
Dieetproduct: Gevriesdroogde Saskatoon-bessen zijn verkregen van Prairie Berries Inc. De bessen waren vers ingevroren en er werd geen supplement aan de gedroogde bes toegevoegd. Het product is verwerkt door gecertificeerde faciliteiten en de partij gedroogde bessen heeft de ziekteverwekkersanalyse doorstaan.
Regime: Deelnemers (n=20) zullen oraal 30 g/dag gevriesdroogde Saskatoon-bes toedienen tijdens het ontbijt gedurende 10 weken.
Geplande bezoeken:
Bezoek 1: Toestemming en inschrijving. Er zal een vragenlijst voor de huishoudelijke vragenlijst worden ingevuld, inclusief inname via de voeding en lichaamsbeweging. Tijdens het bezoek worden gewicht, lengte en bloeddruk gemeten.
Bezoek 2 (<1 week na bezoek 1 en vóór het begin van de bessentoediening): 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) na een nacht vasten. Insuline, leverenzymen (alaninetransaminase of ALT, aspartaattransaminase of AST), creatinine, lipidenprofiel en ontstekingsmarkers (bijv. tumornecrosefactor-alfa of TNF-alfa) worden gemeten als basislijn.
Deelnemers krijgen verzegelde pakketten gedroogde Saskatoon-bessen en instructies van de administratie. Insuline- en lipidenprofiel zullen worden getest in bloedmonsters die zijn afgenomen bij snelle glucose voor OGTT.
Bezoek 3 (5 weken na het begin van de toediening van Saskatoon-bes): deelnemers wordt gevraagd om feedback te geven over algemeen welzijn en de inname van Saskatoon-bes. Lichaamsgewicht, bloeddruk en hartslag worden gemeten en geregistreerd.
Bezoek 4 (10 weken na aanvang van het dieet): Deelnemers wordt gevraagd om binnen 1 week voor het bezoek ontlastingsstaal te verzamelen met de afnamekit en dit mee te nemen naar het bezoek. Ze zullen ook worden gevraagd om de nacht voor het bezoek een nacht te vasten. Zij ontvangen een OGTT. Van elke deelnemer worden bloedmonsters afgenomen voor insuline, leverenzymen, creatinine, lipidenprofiel en ontstekingsmarkers. Tijdens het bezoek worden lichaamsgewicht, bloeddruk en hartslag van de deelnemers opgenomen. Er zullen vragenlijsten worden ingevuld over de inname via de voeding van de deelnemers, de fysieke activiteit en de feedback op het onderzoek.
Deelnemers ontvangen een cadeaubon van $ 50 voor hun deelname. Monsterverzameling en analyse: OGTT, ALT, AST, creatinine en lipidenprofiel zullen worden geanalyseerd in Clinical Chemistry in Health Science Centre, Winnipeg. Ontstekingsmediatoren zullen worden geanalyseerd in het laboratorium van Dr. G. Shen. Homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie of homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) wordt berekend op basis van nuchtere plasmaglucose en insuline. Ontlastingsmonsters worden in porties verdeeld en bewaard bij -80°C voordat ze worden ingediend. Microbiome-analyse zal worden uitgevoerd in Integrate Microbiome Resource aan de Dalhousie University.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen die in Winnipeg wonen.
- Bereidheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
1. Geschiedenis van hartinfarct, beroerte, hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, chronische nierziekte.
2) Deelnemers nemen binnen 1 maand bloedsuikerverlagende middelen, antihypertensiva, lipidenverlagende medicijnen of antibiotica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Enkele arm voor gezonde onderwerpen met gedroogde hele Saskatoon Berry
|
Gevriesdroogde Saskatoon-bes (30 g) wordt gedurende 10 weken dagelijks oraal toegediend.
Prediabetische patiënten (Fasting Glucose 5.6-6.9
MM/L, HbA1c 5.7-6,9%of OGTT 2 uur Glucose 7,8-11 mm/l) zal in twee groepen worden gerandomiseerd.
Eén groepsdeelnemers nemen 12 weken 40 g gedroogde Saskatoon -bes/dag.
Een andere groep neemt 12 weken 40 g gedroogde Saskatoon Berry/Day, gedurende 12 weken,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasma glucose
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 10 weken na het begin van de voedingsinterventie
|
Nuchtere plasma glucose in mm/l
|
Veranderingen van basislijn tot 10 weken na het begin van de voedingsinterventie
|
|
Totaal serumcholesterol
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 10 weken na het begin van de voedingsinterventie
|
Vastend totaal cholesterol in mm/l
|
Veranderingen van basislijn tot 10 weken na het begin van de voedingsinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Aanvang en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
|
C-reactief proteïne in mg/L
|
Aanvang en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
|
|
Lever enzymen
Tijdsspanne: Aanvang en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
|
ALT, AST in eenheden/L
|
Aanvang en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
|
|
Body mass index volgens lichaamsgewicht en lengte
Tijdsspanne: Aanvang, 5 en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
|
Lichaamsgewicht in kg, lengte in cm en body mass index in kg/M^2
|
Aanvang, 5 en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Aanvang, 5 en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
|
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg
|
Aanvang, 5 en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
|
|
Lipidenprofiel naast totaal cholesterol
Tijdsspanne: Begin en 10 weken na het begin van de voedingsinterventie
|
Triglyceriden, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en niet-HDL-cholesterol in MM/L
|
Begin en 10 weken na het begin van de voedingsinterventie
|
|
Darmmicbiota
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken SB -inname
|
16S-rRNA-sequencing van ontlastingsmonsters
|
Basislijn en 10 weken SB -inname
|
|
Glucagaon-achtig peptide
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en 10 weken SB -inname
|
Plasma -niveaus geanalyseerd met behulp van ELISA
|
Tussen de basislijn en 10 weken SB -inname
|
|
Insuline- en homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en 10 weken SB -inname
|
Vastende plasma-insuline geanalyseerd met behulp van ELISA en HOMA-IR geschat via gelijktijdige plasmaglucose en insuline
|
Tussen de basislijn en 10 weken SB -inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsinname, fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Aanvang en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
|
3 dagen voedselinname en het type in grammen, frequentie in tijd/dag en lengte van lichamelijke activiteiten index in kunstmatige score (scoreschaal 0-3, hoog betekent meer activiteit)
|
Aanvang en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS23500 (B2019:122)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .