Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saskatoon Berry over metabolisme en darmmicrobiota bij gezonde proefpersonen

6 januari 2026 bijgewerkt door: Garry Shen, University of Manitoba

Pilotstudie naar de effecten van Saskatoon Berry op glucosemetabolisme, insulineresistentie en darmmicrobiota bij gezonde proefpersonen

Diabetes wordt een epidemie in landen over de hele wereld. Negen van de tien diabetespatiënten zijn diabetes type 2 (T2D). T2D wordt gekenmerkt door insulineresistentie en obesitas. Ongecontroleerde diabetes leidt tot ernstige gevolgen, waaronder een hartaanval, beroerte, chronisch nierfalen, leverfalen, blindheid en amputatie van de onderste ledematen. De meeste hypoglycemische medicijnen hebben bijwerkingen. Van natuurlijke voedingsmiddelen of nutraceuticals met hypoglycemisch potentieel wordt verwacht dat ze een veiligere behandeling voor diabetespatiënten bieden. Saskatoon-bes is een populaire vrucht in de Canadese prairie en de noordelijke staten van de VS. Onze recente studies toonden aan dat Saskatoon-bessenpoeder (SBp) hyperglycemie, hyperlipidemie, insulineresistentie, ontsteking, leversteatose en darmdysbiose verzwakte bij door voeding geïnduceerde insulineresistente muizen, een model voor T2D. De resultaten in antidiabetische activiteiten van SBp zijn ondersteund door andere groepen bij ratten met een hoog vetgehalte. De combinatie van bevindingen suggereert dat Saskatoon-bes een goede kandidaat is voor prebiotisch functioneel voedsel als aanvullende remedie voor het verminderen van insulineresistentie, metabool syndroom en het voorkomen of beheersen van T2D. Het effect van Saskatoon-bes en zijn producten op stofwisselingsstoornissen is niet onderzocht bij mensen. We stellen voor om het effect van orale toediening van gevriesdroogde Saskatoon-bes op het glucosemetabolisme, de insulineresistentie en de darmflora bij gezonde volwassenen te onderzoeken in een pilootstudie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Werving van proefpersonen: Gezonde proefpersonen (mannen en vrouwen, 18-75 jaar oud) in Winnipeg, die vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de Research Ethics Board van de Universiteit van Manitoba, komen in aanmerking voor het onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​1) kandidaten hebben een voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, chronische nierziekte; 2) deelnemers nemen binnen een maand bloedsuikerverlagende middelen, antihypertensiva, lipidenverlagende medicijnen of antibiotica.

Dieetproduct: Gevriesdroogde Saskatoon-bessen zijn verkregen van Prairie Berries Inc. De bessen waren vers ingevroren en er werd geen supplement aan de gedroogde bes toegevoegd. Het product is verwerkt door gecertificeerde faciliteiten en de partij gedroogde bessen heeft de ziekteverwekkersanalyse doorstaan.

Regime: Deelnemers (n=20) zullen oraal 30 g/dag gevriesdroogde Saskatoon-bes toedienen tijdens het ontbijt gedurende 10 weken.

Geplande bezoeken:

Bezoek 1: Toestemming en inschrijving. Er zal een vragenlijst voor de huishoudelijke vragenlijst worden ingevuld, inclusief inname via de voeding en lichaamsbeweging. Tijdens het bezoek worden gewicht, lengte en bloeddruk gemeten.

Bezoek 2 (<1 week na bezoek 1 en vóór het begin van de bessentoediening): 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) na een nacht vasten. Insuline, leverenzymen (alaninetransaminase of ALT, aspartaattransaminase of AST), creatinine, lipidenprofiel en ontstekingsmarkers (bijv. tumornecrosefactor-alfa of TNF-alfa) worden gemeten als basislijn.

Deelnemers krijgen verzegelde pakketten gedroogde Saskatoon-bessen en instructies van de administratie. Insuline- en lipidenprofiel zullen worden getest in bloedmonsters die zijn afgenomen bij snelle glucose voor OGTT.

Bezoek 3 (5 weken na het begin van de toediening van Saskatoon-bes): deelnemers wordt gevraagd om feedback te geven over algemeen welzijn en de inname van Saskatoon-bes. Lichaamsgewicht, bloeddruk en hartslag worden gemeten en geregistreerd.

Bezoek 4 (10 weken na aanvang van het dieet): Deelnemers wordt gevraagd om binnen 1 week voor het bezoek ontlastingsstaal te verzamelen met de afnamekit en dit mee te nemen naar het bezoek. Ze zullen ook worden gevraagd om de nacht voor het bezoek een nacht te vasten. Zij ontvangen een OGTT. Van elke deelnemer worden bloedmonsters afgenomen voor insuline, leverenzymen, creatinine, lipidenprofiel en ontstekingsmarkers. Tijdens het bezoek worden lichaamsgewicht, bloeddruk en hartslag van de deelnemers opgenomen. Er zullen vragenlijsten worden ingevuld over de inname via de voeding van de deelnemers, de fysieke activiteit en de feedback op het onderzoek.

Deelnemers ontvangen een cadeaubon van $ 50 voor hun deelname. Monsterverzameling en analyse: OGTT, ALT, AST, creatinine en lipidenprofiel zullen worden geanalyseerd in Clinical Chemistry in Health Science Centre, Winnipeg. Ontstekingsmediatoren zullen worden geanalyseerd in het laboratorium van Dr. G. Shen. Homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie of homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) wordt berekend op basis van nuchtere plasmaglucose en insuline. Ontlastingsmonsters worden in porties verdeeld en bewaard bij -80°C voordat ze worden ingediend. Microbiome-analyse zal worden uitgevoerd in Integrate Microbiome Resource aan de Dalhousie University.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde proefpersonen die in Winnipeg wonen.
  2. Bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van hartinfarct, beroerte, hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, chronische nierziekte.

2) Deelnemers nemen binnen 1 maand bloedsuikerverlagende middelen, antihypertensiva, lipidenverlagende medicijnen of antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Enkele arm voor gezonde onderwerpen met gedroogde hele Saskatoon Berry
Gevriesdroogde Saskatoon-bes (30 g) wordt gedurende 10 weken dagelijks oraal toegediend.
Prediabetische patiënten (Fasting Glucose 5.6-6.9 MM/L, HbA1c 5.7-6,9%of OGTT 2 uur Glucose 7,8-11 mm/l) zal in twee groepen worden gerandomiseerd. Eén groepsdeelnemers nemen 12 weken 40 g gedroogde Saskatoon -bes/dag. Een andere groep neemt 12 weken 40 g gedroogde Saskatoon Berry/Day, gedurende 12 weken,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasma glucose
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 10 weken na het begin van de voedingsinterventie
Nuchtere plasma glucose in mm/l
Veranderingen van basislijn tot 10 weken na het begin van de voedingsinterventie
Totaal serumcholesterol
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 10 weken na het begin van de voedingsinterventie
Vastend totaal cholesterol in mm/l
Veranderingen van basislijn tot 10 weken na het begin van de voedingsinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Aanvang en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
C-reactief proteïne in mg/L
Aanvang en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
Lever enzymen
Tijdsspanne: Aanvang en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
ALT, AST in eenheden/L
Aanvang en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
Body mass index volgens lichaamsgewicht en lengte
Tijdsspanne: Aanvang, 5 en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
Lichaamsgewicht in kg, lengte in cm en body mass index in kg/M^2
Aanvang, 5 en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Aanvang, 5 en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg
Aanvang, 5 en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
Lipidenprofiel naast totaal cholesterol
Tijdsspanne: Begin en 10 weken na het begin van de voedingsinterventie
Triglyceriden, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en niet-HDL-cholesterol in MM/L
Begin en 10 weken na het begin van de voedingsinterventie
Darmmicbiota
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken SB -inname
16S-rRNA-sequencing van ontlastingsmonsters
Basislijn en 10 weken SB -inname
Glucagaon-achtig peptide
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en 10 weken SB -inname
Plasma -niveaus geanalyseerd met behulp van ELISA
Tussen de basislijn en 10 weken SB -inname
Insuline- en homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en 10 weken SB -inname
Vastende plasma-insuline geanalyseerd met behulp van ELISA en HOMA-IR geschat via gelijktijdige plasmaglucose en insuline
Tussen de basislijn en 10 weken SB -inname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsinname, fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Aanvang en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie
3 dagen voedselinname en het type in grammen, frequentie in tijd/dag en lengte van lichamelijke activiteiten index in kunstmatige score (scoreschaal 0-3, hoog betekent meer activiteit)
Aanvang en 10 weken na aanvang van de dieetinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garry Shen, PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS23500 (B2019:122)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren