Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Saskatoon Berry na temat metabolizmu i mikroflory jelitowej u zdrowych osób

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Garry Shen, University of Manitoba

Badanie pilotażowe wpływu jagody Saskatoon na metabolizm glukozy, insulinooporność i mikroflorę jelitową u zdrowych ludzi

Cukrzyca staje się epidemią w krajach na całym świecie. Dziewięciu na dziesięciu pacjentów z cukrzycą to cukrzyca typu 2 (T2D). T2D charakteryzuje się insulinoopornością i otyłością. Niekontrolowana cukrzyca prowadzi do poważnych konsekwencji, w tym zawału serca, udaru mózgu, przewlekłej niewydolności nerek, niewydolności wątroby, ślepoty i amputacji kończyn dolnych. Większość leków hipoglikemizujących ma skutki uboczne. Oczekuje się, że naturalna żywność lub nutraceutyki o potencjale hipoglikemicznym zapewnią bezpieczniejsze postępowanie pacjentom z cukrzycą. Jagoda Saskatoon jest popularnym owocem w kanadyjskiej prerii i północnych stanach USA. Nasze ostatnie badania wykazały, że proszek z jagód Saskatoon (SBp) osłabił hiperglikemię, hiperlipidemię, insulinooporność, zapalenie, stłuszczenie wątroby i dysbiozę jelit u myszy opornych na insulinę wywołanych dietą, model dla T2D. Wyniki działania przeciwcukrzycowego SBp zostały potwierdzone przez inne grupy u szczurów karmionych wysoką zawartością tłuszczu. Połączenie wyników sugeruje, że jagoda Saskatoon jest dobrym kandydatem na prebiotyczną żywność funkcjonalną jako środek uzupełniający w zmniejszaniu oporności na insulinę, zespole metabolicznym i zapobieganiu lub leczeniu T2D. Wpływ jagody Saskatoon i jej produktów na zaburzenia metaboliczne nie był badany u ludzi. Proponujemy zbadanie wpływu doustnego podawania liofilizowanej jagody Saskatoon na metabolizm glukozy, insulinooporność i mikroflorę jelitową u zdrowych osób dorosłych w badaniu pilotażowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutacja uczestników: Do badania kwalifikują się zdrowi uczestnicy (mężczyźni i kobiety, w wieku 18-75 lat) z Winnipeg, którzy dobrowolnie podpiszą świadomą zgodę zatwierdzoną przez Radę ds. Etyki Badań na Uniwersytecie w Manitobie. Kryteria wykluczenia obejmują: 1) kandydaci mają w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, udar, nadciśnienie, cukrzycę, hiperlipidemię, przewlekłą chorobę nerek; 2) uczestnicy przyjmują leki hipoglikemizujące, przeciwnadciśnieniowe, hipolipemizujące lub antybiotyki w ciągu miesiąca.

Produkt dietetyczny: Liofilizowana jagoda Saskatoon została uzyskana z firmy Prairie Berries Inc. Jagody były świeżo mrożone i do suszu nie dodawano żadnych dodatków. Produkt został przetworzony przez certyfikowane zakłady, a partia suszu jagodowego przeszła analizę patogenów.

Schemat: Uczestnicy (n=20) będą podawać doustnie 30 g dziennie liofilizowanej jagody Saskatoon podczas śniadania przez 10 tygodni.

Zaplanowane wizyty:

Wizyta 1: Zgoda i rejestracja. Wypełniony zostanie kwestionariusz do ankiety krajowej uwzględniający sposób żywienia i aktywność fizyczną. Podczas wizyty zostaną wykonane pomiary masy ciała, wzrostu oraz ciśnienia krwi.

Wizyta 2 (<1 tydzień od wizyty 1 i przed rozpoczęciem podawania jagód): 75 g doustny test obciążenia glukozą (OGTT) po całonocnej głodówce. Insulina, enzymy wątrobowe (transaminaza alaninowa lub ALT, transaminaza asparaginianowa lub AST), kreatynina, profil lipidowy i markery stanu zapalnego (np. czynnik martwicy nowotworu-alfa lub TNF-alfa) zostaną zmierzone jako linia podstawowa.

Uczestnicy otrzymają zapieczętowane opakowania suszonych jagód Saskatoon oraz instrukcję ich podawania. Profil insuliny i lipidów zostanie przebadany w próbkach krwi pobranych przy szybkiej glukozie na OGTT.

Wizyta 3 (po 5 tygodniach od rozpoczęcia podawania jagód Saskatoon): Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat ogólnego samopoczucia i spożycia jagód Saskatoon. Masa ciała, ciśnienie krwi i tętno będą mierzone i rejestrowane.

Wizyta 4 (10 tygodni po rozpoczęciu diety): Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki kału wraz z zestawem do pobrania w ciągu 1 tygodnia przed wizytą i przyniesienie jej na wizytę. Zostaną również poproszeni o całonocny post w noc poprzedzającą wizytę. Otrzymają OGTT. Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki krwi na insulinę, enzymy wątrobowe, kreatyninę, profil lipidowy i markery stanu zapalnego. Podczas wizyty zostanie zmierzona masa ciała, ciśnienie krwi i tętno uczestników. Kwestionariusze dotyczące sposobu odżywiania się uczestników, aktywności fizycznej i informacji zwrotnych na temat badania zostaną wypełnione.

Za udział w wydarzeniu uczestnicy otrzymają honorarium w postaci karty podarunkowej o wartości 50 USD. Pobieranie próbek i analizy: OGTT, ALT, AST, kreatynina i profil lipidowy będą analizowane w Clinical Chemistry w Health Science Center, Winnipeg. Mediatory stanu zapalnego będą analizowane w laboratorium dr G. Shena. Homeostatyczny model oceny insulinooporności lub homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) zostanie obliczony na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu na czczo. Próbki kału zostaną podzielone na porcje i będą przechowywane w temperaturze -80°C przed przesłaniem. Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona w Integrate Microbiome Resource na Dalhousie University.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby mieszkające w Winnipeg.
  2. Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, przewlekła choroba nerek.

2) Uczestnicy przyjmują leki hipoglikemizujące, przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów lub antybiotyki w ciągu 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pojedyncze ramię dla zdrowych osób za pomocą suszonej jagody saskatoon
Liofilizowana jagoda Saskatoon (30 g) będzie podawana doustnie codziennie przez 10 tygodni.
Pacjenci z prediacjami (glukoza na czczo 5.6-6.9 MM/L, HBA1C 5,7-6,9%lub OGTT 2 H glukoza 7,8-11 mm/l) będą losowe w dwóch grupach. Jeden uczestnicy grupy weźmie 40 g suszonej jagody Saskatoon/dzień przez 12 tygodni. Inna grupa weźmie 40 g suszonej jagody Saskatoon/dzień przez 12 tygodni,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
Glukoza w osoczu na czczo w MM/L
Zmiany od wartości wyjściowej do 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
Całkowity cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
Całkowity cholesterol na czczo w MM/L
Zmiany od wartości wyjściowej do 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
Białko C-reaktywne w mg/L
Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
ALT, AST w jednostkach/l
Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
Wskaźnik masy ciała według masy ciała i wzrostu
Ramy czasowe: Początek, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
Masa ciała w kg, wzrost w cm i wskaźnik masy ciała w kg/M^2
Początek, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Początek, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
Początek, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
Profil lipidowy obok całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
Trójglicerydy, ldl-cholesterol, cholesterol HDL i nie-hdl-cholesterol w mm/l
Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
Jelita mikrbiota
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 10 tygodni spożycia SB
Sekwencjonowanie 16S-RRNA próbek stolca
Linia wyjściowa i 10 tygodni spożycia SB
Peptyd podobny do glukagaonu
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 10 tygodniami spożycia SB
Poziomy w osoczu analizowane za pomocą ELISA
Między linią wyjściową a 10 tygodniami spożycia SB
Model insuliny i homeostazy ocena insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 10 tygodniami spożycia SB
Insulina w osoczu na czczo analizowana przy użyciu ELISA i HOMA-IR oszacowanych za pomocą jednoczesnego glukozy w osoczu i insuliny
Między linią wyjściową a 10 tygodniami spożycia SB

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób żywienia, aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
3-dniowe spożycie pokarmu i rodzaj w gramach, częstość w czasie/dzień i długość aktywności fizycznej indeks w sztucznym wyniku (skala wyników 0-3, wysoka oznacza większą aktywność)
Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Garry Shen, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS23500 (B2019:122)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jagoda Saskatoon

Subskrybuj