- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04809688
Saskatoon Berry na temat metabolizmu i mikroflory jelitowej u zdrowych osób
Badanie pilotażowe wpływu jagody Saskatoon na metabolizm glukozy, insulinooporność i mikroflorę jelitową u zdrowych ludzi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja uczestników: Do badania kwalifikują się zdrowi uczestnicy (mężczyźni i kobiety, w wieku 18-75 lat) z Winnipeg, którzy dobrowolnie podpiszą świadomą zgodę zatwierdzoną przez Radę ds. Etyki Badań na Uniwersytecie w Manitobie. Kryteria wykluczenia obejmują: 1) kandydaci mają w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, udar, nadciśnienie, cukrzycę, hiperlipidemię, przewlekłą chorobę nerek; 2) uczestnicy przyjmują leki hipoglikemizujące, przeciwnadciśnieniowe, hipolipemizujące lub antybiotyki w ciągu miesiąca.
Produkt dietetyczny: Liofilizowana jagoda Saskatoon została uzyskana z firmy Prairie Berries Inc. Jagody były świeżo mrożone i do suszu nie dodawano żadnych dodatków. Produkt został przetworzony przez certyfikowane zakłady, a partia suszu jagodowego przeszła analizę patogenów.
Schemat: Uczestnicy (n=20) będą podawać doustnie 30 g dziennie liofilizowanej jagody Saskatoon podczas śniadania przez 10 tygodni.
Zaplanowane wizyty:
Wizyta 1: Zgoda i rejestracja. Wypełniony zostanie kwestionariusz do ankiety krajowej uwzględniający sposób żywienia i aktywność fizyczną. Podczas wizyty zostaną wykonane pomiary masy ciała, wzrostu oraz ciśnienia krwi.
Wizyta 2 (<1 tydzień od wizyty 1 i przed rozpoczęciem podawania jagód): 75 g doustny test obciążenia glukozą (OGTT) po całonocnej głodówce. Insulina, enzymy wątrobowe (transaminaza alaninowa lub ALT, transaminaza asparaginianowa lub AST), kreatynina, profil lipidowy i markery stanu zapalnego (np. czynnik martwicy nowotworu-alfa lub TNF-alfa) zostaną zmierzone jako linia podstawowa.
Uczestnicy otrzymają zapieczętowane opakowania suszonych jagód Saskatoon oraz instrukcję ich podawania. Profil insuliny i lipidów zostanie przebadany w próbkach krwi pobranych przy szybkiej glukozie na OGTT.
Wizyta 3 (po 5 tygodniach od rozpoczęcia podawania jagód Saskatoon): Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat ogólnego samopoczucia i spożycia jagód Saskatoon. Masa ciała, ciśnienie krwi i tętno będą mierzone i rejestrowane.
Wizyta 4 (10 tygodni po rozpoczęciu diety): Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki kału wraz z zestawem do pobrania w ciągu 1 tygodnia przed wizytą i przyniesienie jej na wizytę. Zostaną również poproszeni o całonocny post w noc poprzedzającą wizytę. Otrzymają OGTT. Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki krwi na insulinę, enzymy wątrobowe, kreatyninę, profil lipidowy i markery stanu zapalnego. Podczas wizyty zostanie zmierzona masa ciała, ciśnienie krwi i tętno uczestników. Kwestionariusze dotyczące sposobu odżywiania się uczestników, aktywności fizycznej i informacji zwrotnych na temat badania zostaną wypełnione.
Za udział w wydarzeniu uczestnicy otrzymają honorarium w postaci karty podarunkowej o wartości 50 USD. Pobieranie próbek i analizy: OGTT, ALT, AST, kreatynina i profil lipidowy będą analizowane w Clinical Chemistry w Health Science Center, Winnipeg. Mediatory stanu zapalnego będą analizowane w laboratorium dr G. Shena. Homeostatyczny model oceny insulinooporności lub homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) zostanie obliczony na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu na czczo. Próbki kału zostaną podzielone na porcje i będą przechowywane w temperaturze -80°C przed przesłaniem. Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona w Integrate Microbiome Resource na Dalhousie University.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby mieszkające w Winnipeg.
- Gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, przewlekła choroba nerek.
2) Uczestnicy przyjmują leki hipoglikemizujące, przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów lub antybiotyki w ciągu 1 miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pojedyncze ramię dla zdrowych osób za pomocą suszonej jagody saskatoon
|
Liofilizowana jagoda Saskatoon (30 g) będzie podawana doustnie codziennie przez 10 tygodni.
Pacjenci z prediacjami (glukoza na czczo 5.6-6.9
MM/L, HBA1C 5,7-6,9%lub OGTT 2 H glukoza 7,8-11 mm/l) będą losowe w dwóch grupach.
Jeden uczestnicy grupy weźmie 40 g suszonej jagody Saskatoon/dzień przez 12 tygodni.
Inna grupa weźmie 40 g suszonej jagody Saskatoon/dzień przez 12 tygodni,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
Glukoza w osoczu na czczo w MM/L
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
|
Całkowity cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
Całkowity cholesterol na czczo w MM/L
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
Białko C-reaktywne w mg/L
|
Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
ALT, AST w jednostkach/l
|
Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
|
Wskaźnik masy ciała według masy ciała i wzrostu
Ramy czasowe: Początek, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
Masa ciała w kg, wzrost w cm i wskaźnik masy ciała w kg/M^2
|
Początek, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Początek, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
Początek, 5 i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
|
Profil lipidowy obok całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
Trójglicerydy, ldl-cholesterol, cholesterol HDL i nie-hdl-cholesterol w mm/l
|
Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
|
Jelita mikrbiota
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 10 tygodni spożycia SB
|
Sekwencjonowanie 16S-RRNA próbek stolca
|
Linia wyjściowa i 10 tygodni spożycia SB
|
|
Peptyd podobny do glukagaonu
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 10 tygodniami spożycia SB
|
Poziomy w osoczu analizowane za pomocą ELISA
|
Między linią wyjściową a 10 tygodniami spożycia SB
|
|
Model insuliny i homeostazy ocena insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 10 tygodniami spożycia SB
|
Insulina w osoczu na czczo analizowana przy użyciu ELISA i HOMA-IR oszacowanych za pomocą jednoczesnego glukozy w osoczu i insuliny
|
Między linią wyjściową a 10 tygodniami spożycia SB
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sposób żywienia, aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
3-dniowe spożycie pokarmu i rodzaj w gramach, częstość w czasie/dzień i długość aktywności fizycznej indeks w sztucznym wyniku (skala wyników 0-3, wysoka oznacza większą aktywność)
|
Początek i 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji dietetycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS23500 (B2019:122)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jagoda Saskatoon
-
University of ManitobaZakończonyZdrowi Wolontariusze (HV)Kanada
-
University of ManitobaZakończony
-
University of ManitobaRejestracja na zaproszenie
-
University of California, DavisUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone