Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saskatoon Berry om stoffskifte og tarmmikrobiota hos friske personer

6. januar 2026 oppdatert av: Garry Shen, University of Manitoba

Pilotstudie om effekten av Saskatoon Berry på glukosemetabolisme, insulinresistens og tarmmikrobiota hos friske mennesker

Diabetes blir en epidemi i land over hele verden. Ni av ti diabetespasienter er type 2 diabetes (T2D). T2D er preget av insulinresistens og fedme. Ukontrollert diabetes fører til alvorlige konsekvenser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, kronisk nyresvikt, leversvikt, blindhet og amputasjon av lave lemmer. De fleste hypoglykemiske medisiner har bivirkninger. Naturlig mat eller næringsmidler med hypoglykemisk potensial forventes å gi en sikrere behandling for diabetikere. Saskatoon bær er en populær frukt i Canadian Prairie og nordlige stater i USA. Våre nylige studier viste Saskatoon bærpulver (SBp) svekket hyperglykemi, hyperlipidemi, insulinresistens, betennelse, leversteatose og tarmdysbiose hos diettinduserte insulinresistente mus, en modell for T2D. Resultatene i antidiabetiske aktiviteter av SBp har blitt støttet av andre grupper hos rotter som er matet med høyt fett. Kombinasjonen av funn tyder på at Saskatoon-bær er en god kandidat for prebiotisk funksjonell mat som et supplerende middel for å redusere insulinresistens, metabolsk syndrom og forebygge eller håndtere T2D. Effekten av Saskatoon berry og dets produkter på metabolske forstyrrelser er ikke studert hos mennesker. Vi foreslår å undersøke effekten av oral administrering av frysetørket Saskatoon-bær på glukosemetabolisme, insulinresistens og tarmmikrobiota hos friske voksne i en pilotforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emnerekruttering: Friske personer (menn og kvinner, 18-75 år) i Winnipeg, som frivillig signerer et informert samtykke godkjent av Research Ethics Board i University of Manitoba, vil være kvalifisert for studien. Eksklusjonskriterier inkluderer: 1) kandidater har en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, kronisk nyresykdom; 2) deltakerne tar hypoglykemiske, antihypertensiva, lipidsenkende medisiner eller antibiotika innen en måned.

Kostholdsprodukt: Frysetørket Saskatoon-bær er hentet fra Prairie Berries Inc. Bærene var nyfryste og det ble ikke tilsatt noe tilskudd til det tørkede bæret. Produktet har blitt behandlet av sertifiserte anlegg og partiet med tørket bær har bestått patogenanalyse.

Kurs: Deltakerne (n=20) vil oralt administrere 30 g/dag frysetørket Saskatoon-bær under frokosten i 10 uker.

Planlagte besøk:

Besøk 1: Samtykke og påmelding. Et spørreskjema for innenlands spørreskjema inkludert kostinntak og fysisk aktivitet vil bli fylt ut. Målinger av kroppsvekt, høyde og blodtrykk vil bli tatt under besøket.

Besøk 2 (<1 uke fra besøk 1 og før start av bæradministrasjon): 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) etter faste over natten. Insulin, leverenzymer (alanintransaminase eller ALT, aspartattransaminase eller AST), kreatinin, lipidprofil og betennelsesmarkører (f.eks. tumornekrosefaktor-alfa eller TNF-alfa) vil bli målt som baseline.

Deltakerne vil bli utstyrt med forseglede pakker med tørket Saskatoon-bær og instruksjon fra administrasjonen. Insulin og lipidprofil vil bli testet i blodprøver tatt ved rask glukose for OGTT.

Besøk 3 (ved 5 uker etter oppstart av administrasjon av Saskatoon bær): Deltakerne vil bli bedt om å gi tilbakemelding om generell velvære og inntak av Saskatoon bær. Kroppsvekt, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt og registrert.

Besøk 4 (10 uker etter start av kostholdet): Deltakerne vil bli bedt om å samle avføringsprøve med innsamlingssettet innen 1 uke før besøket og ta den med til besøket. De vil også bli bedt om å ha faste natten før besøket. De vil motta en OGTT. Blodprøver for insulin, leverenzymer, kreatinin, lipidprofil og betennelsesmarkører vil bli samlet inn fra hver deltaker. Under besøket vil kroppsvekt, blodtrykk og hjertefrekvens til deltakerne bli tatt. Spørreskjema om deltakernes kostinntak, fysisk aktivitet og tilbakemelding til studien vil bli utfylt.

Deltakerne vil motta et honorargavekort på $50 for sin deltakelse. Prøveinnsamling og analyser: OGTT, ALT, AST, kreatinin og lipidprofil vil bli analysert i Clinical Chemistry i Health Science Centre, Winnipeg. Inflammasjonsmediatorer vil bli analysert i Dr. G. Shens laboratorium. Homeostatisk modellvurdering-insulinresistens eller homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) vil bli beregnet basert på fastende plasmaglukose og insulin. Avføringsprøver vil bli alikvotert og lagret under -80°C før innlevering. Mikrobiomanalyse vil bli utført i Integrate Microbiome Resource ved Dalhousie University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske fag som bor i Winnipeg.
  2. Vilje til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, kronisk nyresykdom.

2) Deltakerne tar hypoglykemiske, antihypertensiva, lipidsenkende medisiner eller antibiotika innen 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarm
Enkeltarm for sunne personer ved bruk av tørket hele Saskatoon Berry
Frysetørket Saskatoon-bær (30 g) gis oralt daglig i 10 uker.
Prediabetiske pasienter (fastende glukose 5.6-6.9 MM/L, HBA1c 5,7-6,9%, eller OGTT 2 H glukose 7,8-11 mm/L) vil bli randomisert i to grupper. En gruppedeltakere vil ta 40g tørket Saskatoon Berry/Day i 12 uker. En annen gruppe vil ta 40g tørket Saskatoon Berry/Day i 12 uker,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Endringer fra baseline til 10 uker etter starten av kostholdsinngrep
Fastende plasmaglukose i mm/l
Endringer fra baseline til 10 uker etter starten av kostholdsinngrep
Totalt serumkolesterol
Tidsramme: Endringer fra baseline til 10 uker etter starten av kostholdsinngrep
Fasting totalt kolesterol i mm/l
Endringer fra baseline til 10 uker etter starten av kostholdsinngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Debut og 10 uker etter start av diettintervensjon
C-reaktivt protein i mg/L
Debut og 10 uker etter start av diettintervensjon
Leverenzymer
Tidsramme: Debut og 10 uker etter start av diettintervensjon
ALT, AST i enheter/L
Debut og 10 uker etter start av diettintervensjon
Kroppsmasseindeksen stemmer overens med kroppsvekt og høyde
Tidsramme: Debut, 5 og 10 uker etter oppstart av kosttilskudd
Kroppsvekt i kg, høyder i cm og kroppsmasseindeks i kg/M^2
Debut, 5 og 10 uker etter oppstart av kosttilskudd
Blodtrykk
Tidsramme: Debut, 5 og 10 uker etter oppstart av kosttilskudd
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg
Debut, 5 og 10 uker etter oppstart av kosttilskudd
Lipidprofil ved siden av totalt kolesterol
Tidsramme: Begynnelse og 10 uker etter starten av kostholdsinngrep
Triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og ikke-HDL-kolesterol i MM/L
Begynnelse og 10 uker etter starten av kostholdsinngrep
Tarm mikrbiota
Tidsramme: Baseline og 10 ukers SB -inntak
16S-rRNA-sekvensering av avføringsprøver
Baseline og 10 ukers SB -inntak
Glucagaon-lignende peptid
Tidsramme: Mellom baseline og 10 ukers SB -inntak
Plasmanivåer analysert ved bruk av ELISA
Mellom baseline og 10 ukers SB -inntak
Insulin- og homeostase-modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Mellom baseline og 10 ukers SB -inntak
Fastende plasmainsulin analysert ved bruk av ELISA og HOMA-IR estimert via samtidig plasmaglukose og insulin
Mellom baseline og 10 ukers SB -inntak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostinntak, fysiske aktiviteter
Tidsramme: Debut og 10 uker etter start av diettintervensjon
3 dagers matinntak og typen i gram, frekvens i tid/dag og lengde på fysiske aktiviteter indeks i kunstig skåre (poengskala 0-3, høy betyr mer aktivitet)
Debut og 10 uker etter start av diettintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garry Shen, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS23500 (B2019:122)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere