- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04809688
Saskatoon Berry om stoffskifte og tarmmikrobiota hos friske personer
Pilotstudie om effekten av Saskatoon Berry på glukosemetabolisme, insulinresistens og tarmmikrobiota hos friske mennesker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emnerekruttering: Friske personer (menn og kvinner, 18-75 år) i Winnipeg, som frivillig signerer et informert samtykke godkjent av Research Ethics Board i University of Manitoba, vil være kvalifisert for studien. Eksklusjonskriterier inkluderer: 1) kandidater har en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, kronisk nyresykdom; 2) deltakerne tar hypoglykemiske, antihypertensiva, lipidsenkende medisiner eller antibiotika innen en måned.
Kostholdsprodukt: Frysetørket Saskatoon-bær er hentet fra Prairie Berries Inc. Bærene var nyfryste og det ble ikke tilsatt noe tilskudd til det tørkede bæret. Produktet har blitt behandlet av sertifiserte anlegg og partiet med tørket bær har bestått patogenanalyse.
Kurs: Deltakerne (n=20) vil oralt administrere 30 g/dag frysetørket Saskatoon-bær under frokosten i 10 uker.
Planlagte besøk:
Besøk 1: Samtykke og påmelding. Et spørreskjema for innenlands spørreskjema inkludert kostinntak og fysisk aktivitet vil bli fylt ut. Målinger av kroppsvekt, høyde og blodtrykk vil bli tatt under besøket.
Besøk 2 (<1 uke fra besøk 1 og før start av bæradministrasjon): 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) etter faste over natten. Insulin, leverenzymer (alanintransaminase eller ALT, aspartattransaminase eller AST), kreatinin, lipidprofil og betennelsesmarkører (f.eks. tumornekrosefaktor-alfa eller TNF-alfa) vil bli målt som baseline.
Deltakerne vil bli utstyrt med forseglede pakker med tørket Saskatoon-bær og instruksjon fra administrasjonen. Insulin og lipidprofil vil bli testet i blodprøver tatt ved rask glukose for OGTT.
Besøk 3 (ved 5 uker etter oppstart av administrasjon av Saskatoon bær): Deltakerne vil bli bedt om å gi tilbakemelding om generell velvære og inntak av Saskatoon bær. Kroppsvekt, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt og registrert.
Besøk 4 (10 uker etter start av kostholdet): Deltakerne vil bli bedt om å samle avføringsprøve med innsamlingssettet innen 1 uke før besøket og ta den med til besøket. De vil også bli bedt om å ha faste natten før besøket. De vil motta en OGTT. Blodprøver for insulin, leverenzymer, kreatinin, lipidprofil og betennelsesmarkører vil bli samlet inn fra hver deltaker. Under besøket vil kroppsvekt, blodtrykk og hjertefrekvens til deltakerne bli tatt. Spørreskjema om deltakernes kostinntak, fysisk aktivitet og tilbakemelding til studien vil bli utfylt.
Deltakerne vil motta et honorargavekort på $50 for sin deltakelse. Prøveinnsamling og analyser: OGTT, ALT, AST, kreatinin og lipidprofil vil bli analysert i Clinical Chemistry i Health Science Centre, Winnipeg. Inflammasjonsmediatorer vil bli analysert i Dr. G. Shens laboratorium. Homeostatisk modellvurdering-insulinresistens eller homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) vil bli beregnet basert på fastende plasmaglukose og insulin. Avføringsprøver vil bli alikvotert og lagret under -80°C før innlevering. Mikrobiomanalyse vil bli utført i Integrate Microbiome Resource ved Dalhousie University.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske fag som bor i Winnipeg.
- Vilje til å signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, kronisk nyresykdom.
2) Deltakerne tar hypoglykemiske, antihypertensiva, lipidsenkende medisiner eller antibiotika innen 1 måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltarm
Enkeltarm for sunne personer ved bruk av tørket hele Saskatoon Berry
|
Frysetørket Saskatoon-bær (30 g) gis oralt daglig i 10 uker.
Prediabetiske pasienter (fastende glukose 5.6-6.9
MM/L, HBA1c 5,7-6,9%, eller OGTT 2 H glukose 7,8-11 mm/L) vil bli randomisert i to grupper.
En gruppedeltakere vil ta 40g tørket Saskatoon Berry/Day i 12 uker.
En annen gruppe vil ta 40g tørket Saskatoon Berry/Day i 12 uker,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Endringer fra baseline til 10 uker etter starten av kostholdsinngrep
|
Fastende plasmaglukose i mm/l
|
Endringer fra baseline til 10 uker etter starten av kostholdsinngrep
|
|
Totalt serumkolesterol
Tidsramme: Endringer fra baseline til 10 uker etter starten av kostholdsinngrep
|
Fasting totalt kolesterol i mm/l
|
Endringer fra baseline til 10 uker etter starten av kostholdsinngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Debut og 10 uker etter start av diettintervensjon
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
Debut og 10 uker etter start av diettintervensjon
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Debut og 10 uker etter start av diettintervensjon
|
ALT, AST i enheter/L
|
Debut og 10 uker etter start av diettintervensjon
|
|
Kroppsmasseindeksen stemmer overens med kroppsvekt og høyde
Tidsramme: Debut, 5 og 10 uker etter oppstart av kosttilskudd
|
Kroppsvekt i kg, høyder i cm og kroppsmasseindeks i kg/M^2
|
Debut, 5 og 10 uker etter oppstart av kosttilskudd
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Debut, 5 og 10 uker etter oppstart av kosttilskudd
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg
|
Debut, 5 og 10 uker etter oppstart av kosttilskudd
|
|
Lipidprofil ved siden av totalt kolesterol
Tidsramme: Begynnelse og 10 uker etter starten av kostholdsinngrep
|
Triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og ikke-HDL-kolesterol i MM/L
|
Begynnelse og 10 uker etter starten av kostholdsinngrep
|
|
Tarm mikrbiota
Tidsramme: Baseline og 10 ukers SB -inntak
|
16S-rRNA-sekvensering av avføringsprøver
|
Baseline og 10 ukers SB -inntak
|
|
Glucagaon-lignende peptid
Tidsramme: Mellom baseline og 10 ukers SB -inntak
|
Plasmanivåer analysert ved bruk av ELISA
|
Mellom baseline og 10 ukers SB -inntak
|
|
Insulin- og homeostase-modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Mellom baseline og 10 ukers SB -inntak
|
Fastende plasmainsulin analysert ved bruk av ELISA og HOMA-IR estimert via samtidig plasmaglukose og insulin
|
Mellom baseline og 10 ukers SB -inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostinntak, fysiske aktiviteter
Tidsramme: Debut og 10 uker etter start av diettintervensjon
|
3 dagers matinntak og typen i gram, frekvens i tid/dag og lengde på fysiske aktiviteter indeks i kunstig skåre (poengskala 0-3, høy betyr mer aktivitet)
|
Debut og 10 uker etter start av diettintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS23500 (B2019:122)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .