- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04809688
Saskatoon Berry om metabolism och tarmmikrobiota hos friska ämnen
Pilotstudie om effekterna av Saskatoon Berry på glukosmetabolism, insulinresistens och tarmmikrobiota hos friska människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering av ämne: Friska försökspersoner (män och kvinnor, 18-75 år) i Winnipeg, som frivilligt undertecknar ett informerat samtycke som godkänts av Research Ethics Board vid University of Manitoba, kommer att vara berättigade till studien. Uteslutningskriterier inkluderar: 1) kandidater har en historia av hjärtinfarkt, stroke, hypertoni, diabetes, hyperlipidemi, kronisk njursjukdom; 2) deltagarna tar hypoglykemiska, antihypertensiva, lipidsänkande mediciner eller antibiotika inom en månad.
Dietprodukt: Frystorkade Saskatoon-bär har erhållits från Prairie Berries Inc. Bären var nyfrysta och inget tillskott tillsattes det torkade bäret. Produkten har bearbetats av certifierade anläggningar och partiet av torkade bär har klarat patogenanalys.
Regim: Deltagarna (n=20) kommer oralt att administrera 30 g/dag frystorkat Saskatoon-bär under frukosten i 10 veckor.
Schemalagda besök:
Besök 1: Samtycke och registrering. Ett frågeformulär för inhemskt frågeformulär inklusive kostintag och fysisk aktivitet kommer att fyllas i. Mätningar av kroppsvikt, längd och blodtryck kommer att tas under besöket.
Besök 2 (<1 vecka från besök 1 och innan bäradministrering påbörjas): 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) efter fasta över natten. Insulin, leverenzymer (alanintransaminas eller ALT, aspartattransaminas eller AST), kreatinin, lipidprofil och inflammationsmarkörer (t.ex. tumörnekrosfaktor-alfa eller TNF-alfa) kommer att mätas som baslinje.
Deltagarna kommer att förses med förseglade förpackningar med torkade Saskatoon-bär och instruktioner för administrationen. Insulin- och lipidprofilen kommer att testas i blodprover som tagits vid snabb glukos för OGTT.
Besök 3 (vid 5 veckor efter påbörjad administrering av Saskatoon berry): Deltagarna kommer att uppmanas att ge feedback om allmänt välbefinnande och intag av Saskatoon berry. Kroppsvikt, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas och registreras.
Besök 4 (vid 10 veckor efter starten av dietregimen): Deltagarna kommer att uppmanas att samla avföringsprov med uppsamlingssatsen inom 1 vecka före besöket och ta med det till besöket. De kommer också att bli ombedda att ha en fasta över natten natten innan besöket. De kommer att få en OGTT. Blodprover för insulin, leverenzymer, kreatinin, lipidprofil och inflammationsmarkörer kommer att samlas in från varje deltagare. Under besöket kommer deltagarnas kroppsvikt, blodtryck och puls att tas. Frågeformulär om deltagarnas kostintag, fysisk aktivitet och återkoppling till studien kommer att fyllas i.
Deltagarna får ett presentkort på 50 USD för sitt deltagande. Provtagning och analyser: OGTT, ALT, AST, kreatinin och lipidprofiler kommer att analyseras i Clinical Chemistry i Health Science Centre, Winnipeg. Inflammationsmediatorer kommer att analyseras i Dr. G. Shens laboratorium. Homeostatisk modellbedömning-insulinresistens eller homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) kommer att beräknas baserat på fastande plasmaglukos och insulin. Avföringsprover kommer att alikvoteras och förvaras under -80°C före inlämning. Mikrobiomanalys kommer att genomföras i Integrate Microbiome Resource vid Dalhousie University.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Garry Shen, MD PhD
- Telefonnummer: 204-789-3816
- E-post: garry.shen@umanitoba.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amy Hui, PhD
- Telefonnummer: 204-780-3985
- E-post: amy.hui@umanitoba.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrytering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Garry Shen, MD PhD
- Telefonnummer: 204-789-3816
- E-post: gshen@ms.umanitoba.ca
-
Kontakt:
- Amy Hui, PhD
- Telefonnummer: 204-789-3985
- E-post: Amy.Hui@umanitoba.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen som bor i Winnipeg.
- Villighet att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1. Historik av hjärtinfarkt, stroke, hypertoni, diabetes, hyperlipidemi, kronisk njursjukdom.
2) Deltagarna tar hypoglykemiska, antihypertensiva, lipidsänkande mediciner eller antibiotika inom en månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkelarm
|
Frystorkade Saskatoon-bär (30 g) administreras oralt dagligen i 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukostolerans
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckor efter start av kostintervention
|
75 g oralt glukostoleranstest (2 timmar postprandialt plasmaglukos i mM/L)
|
Ändringar från baslinjen till 10 veckor efter start av kostintervention
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckor efter start av kostintervention
|
Avföring kommer att samlas in för 16S rRNA-gensekvensering i % av överflöd
|
Ändringar från baslinjen till 10 veckor efter start av kostintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lipidprofil
Tidsram: Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
|
totalkolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol i mM/L
|
Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
|
C-reaktivt protein i mg/L
|
Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
|
Leverenzymer
Tidsram: Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
|
ALT, AST i enheter/L
|
Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
|
Body mass index överensstämmer med kroppsvikt och längd
Tidsram: Debut, 5 och 10 veckor efter start av kostintervention
|
Kroppsvikt i kg, höjder i cm och kroppsmassaindex i kg/M^2
|
Debut, 5 och 10 veckor efter start av kostintervention
|
Blodtryck
Tidsram: Debut, 5 och 10 veckor efter start av kostintervention
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg
|
Debut, 5 och 10 veckor efter start av kostintervention
|
Tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: Debut, 5 och 10 veckor efter start av kostintervention
|
Tumörnekrosfaktor-alfa i pg/ml
|
Debut, 5 och 10 veckor efter start av kostintervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostintag, fysiska aktiviteter
Tidsram: Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
|
3 dagars födointag och typen i gram, frekvens i tid/dag och längd på fysiska aktiviteter index i artificiell poäng (poängskala 0-3, hög betyder mer aktivitet)
|
Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS23500 (B2019:122)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Saskatoon bär
-
University of ManitobaAvslutad
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPseudoakondroplasiFörenta staterna
-
HALEONAvslutadSolskyddsmedelFörenta staterna
-
HALEONAvslutadSolskyddsmedelFörenta staterna
-
University of ConnecticutUnited States Department of DefenseRekryteringVärmeintolerans | Värme stress | Trötthet; VärmeFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadFörändringar i kroppsviktFörenta staterna