Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saskatoon Berry om metabolism och tarmmikrobiota hos friska ämnen

10 maj 2023 uppdaterad av: University of Manitoba

Pilotstudie om effekterna av Saskatoon Berry på glukosmetabolism, insulinresistens och tarmmikrobiota hos friska människor

Diabetes blir en epidemi i världens länder. Nio av tio diabetespatienter har typ 2-diabetes (T2D). T2D kännetecknas av insulinresistens och fetma. Okontrollerad diabetes leder till allvarliga konsekvenser inklusive hjärtinfarkt, stroke, kronisk njursvikt, leversvikt, blindhet och amputation av låga extremiteter. De flesta hypoglykemiska läkemedel har biverkningar. Naturliga livsmedel eller nutraceuticals med hypoglykemisk potential förväntas ge en säkrare behandling för diabetespatienter. Saskatoon bär är en populär frukt i kanadensiska prärien och nordliga stater i USA. Våra senaste studier visade Saskatoon bärpulver (SBp) försvagad hyperglykemi, hyperlipidemi, insulinresistens, inflammation, leversteatos och tarmdysbios hos dietinducerade insulinresistenta möss, en modell för T2D. Resultaten i antidiabetiska aktiviteter av SBp har fått stöd av andra grupper hos råttor som utfodras med hög fetthalt. Kombinationen av fynd tyder på att Saskatoon bär är en bra kandidat för prebiotisk funktionell mat som ett kompletterande botemedel för att minska insulinresistens, metabola syndrom och förebygga eller hantera T2D. Effekten av Saskatoon berry och dess produkter på metabola störningar har inte studerats hos människor. Vi föreslår att undersöka effekten av oral administrering av frystorkade Saskatoon-bär på glukosmetabolism, insulinresistens och tarmmikrobiota hos friska vuxna i ett pilotförsök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekrytering av ämne: Friska försökspersoner (män och kvinnor, 18-75 år) i Winnipeg, som frivilligt undertecknar ett informerat samtycke som godkänts av Research Ethics Board vid University of Manitoba, kommer att vara berättigade till studien. Uteslutningskriterier inkluderar: 1) kandidater har en historia av hjärtinfarkt, stroke, hypertoni, diabetes, hyperlipidemi, kronisk njursjukdom; 2) deltagarna tar hypoglykemiska, antihypertensiva, lipidsänkande mediciner eller antibiotika inom en månad.

Dietprodukt: Frystorkade Saskatoon-bär har erhållits från Prairie Berries Inc. Bären var nyfrysta och inget tillskott tillsattes det torkade bäret. Produkten har bearbetats av certifierade anläggningar och partiet av torkade bär har klarat patogenanalys.

Regim: Deltagarna (n=20) kommer oralt att administrera 30 g/dag frystorkat Saskatoon-bär under frukosten i 10 veckor.

Schemalagda besök:

Besök 1: Samtycke och registrering. Ett frågeformulär för inhemskt frågeformulär inklusive kostintag och fysisk aktivitet kommer att fyllas i. Mätningar av kroppsvikt, längd och blodtryck kommer att tas under besöket.

Besök 2 (<1 vecka från besök 1 och innan bäradministrering påbörjas): 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) efter fasta över natten. Insulin, leverenzymer (alanintransaminas eller ALT, aspartattransaminas eller AST), kreatinin, lipidprofil och inflammationsmarkörer (t.ex. tumörnekrosfaktor-alfa eller TNF-alfa) kommer att mätas som baslinje.

Deltagarna kommer att förses med förseglade förpackningar med torkade Saskatoon-bär och instruktioner för administrationen. Insulin- och lipidprofilen kommer att testas i blodprover som tagits vid snabb glukos för OGTT.

Besök 3 (vid 5 veckor efter påbörjad administrering av Saskatoon berry): Deltagarna kommer att uppmanas att ge feedback om allmänt välbefinnande och intag av Saskatoon berry. Kroppsvikt, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas och registreras.

Besök 4 (vid 10 veckor efter starten av dietregimen): Deltagarna kommer att uppmanas att samla avföringsprov med uppsamlingssatsen inom 1 vecka före besöket och ta med det till besöket. De kommer också att bli ombedda att ha en fasta över natten natten innan besöket. De kommer att få en OGTT. Blodprover för insulin, leverenzymer, kreatinin, lipidprofil och inflammationsmarkörer kommer att samlas in från varje deltagare. Under besöket kommer deltagarnas kroppsvikt, blodtryck och puls att tas. Frågeformulär om deltagarnas kostintag, fysisk aktivitet och återkoppling till studien kommer att fyllas i.

Deltagarna får ett presentkort på 50 USD för sitt deltagande. Provtagning och analyser: OGTT, ALT, AST, kreatinin och lipidprofiler kommer att analyseras i Clinical Chemistry i Health Science Centre, Winnipeg. Inflammationsmediatorer kommer att analyseras i Dr. G. Shens laboratorium. Homeostatisk modellbedömning-insulinresistens eller homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) kommer att beräknas baserat på fastande plasmaglukos och insulin. Avföringsprover kommer att alikvoteras och förvaras under -80°C före inlämning. Mikrobiomanalys kommer att genomföras i Integrate Microbiome Resource vid Dalhousie University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska ämnen som bor i Winnipeg.
  2. Villighet att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Historik av hjärtinfarkt, stroke, hypertoni, diabetes, hyperlipidemi, kronisk njursjukdom.

2) Deltagarna tar hypoglykemiska, antihypertensiva, lipidsänkande mediciner eller antibiotika inom en månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Frystorkade Saskatoon-bär (30 g) administreras oralt dagligen i 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostolerans
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckor efter start av kostintervention
75 g oralt glukostoleranstest (2 timmar postprandialt plasmaglukos i mM/L)
Ändringar från baslinjen till 10 veckor efter start av kostintervention
Tarmmikrobiom
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 10 veckor efter start av kostintervention
Avföring kommer att samlas in för 16S rRNA-gensekvensering i % av överflöd
Ändringar från baslinjen till 10 veckor efter start av kostintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofil
Tidsram: Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
totalkolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol i mM/L
Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
C-reaktivt protein
Tidsram: Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
C-reaktivt protein i mg/L
Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
Leverenzymer
Tidsram: Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
ALT, AST i enheter/L
Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
Body mass index överensstämmer med kroppsvikt och längd
Tidsram: Debut, 5 och 10 veckor efter start av kostintervention
Kroppsvikt i kg, höjder i cm och kroppsmassaindex i kg/M^2
Debut, 5 och 10 veckor efter start av kostintervention
Blodtryck
Tidsram: Debut, 5 och 10 veckor efter start av kostintervention
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg
Debut, 5 och 10 veckor efter start av kostintervention
Tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: Debut, 5 och 10 veckor efter start av kostintervention
Tumörnekrosfaktor-alfa i pg/ml
Debut, 5 och 10 veckor efter start av kostintervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag, fysiska aktiviteter
Tidsram: Debut och 10 veckor efter start av kostintervention
3 dagars födointag och typen i gram, frekvens i tid/dag och längd på fysiska aktiviteter index i artificiell poäng (poängskala 0-3, hög betyder mer aktivitet)
Debut och 10 veckor efter start av kostintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Garry Shen, PhD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS23500 (B2019:122)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Saskatoon bär

3
Prenumerera