- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04809688
Saskatoon Berry sur le métabolisme et le microbiote intestinal chez des sujets sains
Étude pilote sur les effets de l'amélanchier sur le métabolisme du glucose, la résistance à l'insuline et le microbiote intestinal chez des sujets humains en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement des sujets : les sujets en bonne santé (hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans) à Winnipeg, qui signent volontairement un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'Université du Manitoba, seront éligibles à l'étude. Les critères d'exclusion comprennent : 1) les candidats ont des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension, de diabète, d'hyperlipidémie, de maladie rénale chronique ; 2) les participants prennent des hypoglycémiants, des antihypertenseurs, des hypolipidémiants ou des antibiotiques dans le mois.
Produit diététique : Les amélanchiers lyophilisés proviennent de Prairie Berries Inc. Les baies ont été fraîchement congelées et aucune supplémentation n'a été ajoutée aux baies séchées. Le produit a été transformé par des installations certifiées et le lot de baies séchées a passé avec succès l'analyse des agents pathogènes.
Régime : les participants (n = 20) administreront par voie orale 30 g/jour d'amélanchiers lyophilisés au petit-déjeuner pendant 10 semaines.
Visites programmées :
Visite 1 : Consentement et inscription. Un questionnaire pour questionnaire domestique incluant les apports alimentaires et l'activité physique sera rempli. Des mesures du poids corporel, de la taille et de la pression artérielle seront prises lors de la visite.
Visite 2 (<1 semaine à partir de la visite 1 et avant le début de l'administration des baies) : 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) après une nuit à jeun. L'insuline, les enzymes hépatiques (alanine transaminase ou ALT, aspartate transaminase ou AST), la créatinine, le profil lipidique et les marqueurs de l'inflammation (par exemple, facteur de nécrose tumorale alpha ou TNF-alpha) seront mesurés comme référence.
Les participants recevront des emballages scellés de baies de Saskatoon séchées et des instructions de l'administration. Le profil de l'insuline et des lipides sera testé dans des échantillons de sang prélevés à une glycémie rapide pour l'OGTT.
Visite 3 (à 5 semaines après le début de l'administration de la baie de Saskatoon) : les participants seront invités à fournir des commentaires sur le bien-être général et la consommation de baie de Saskatoon. Le poids corporel, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurés et enregistrés.
Visite 4 (10 semaines après le début du régime alimentaire) : les participants seront invités à prélever un échantillon de selles avec le kit de prélèvement dans la semaine précédant la visite et à l'apporter à la visite. Il leur sera également demandé de faire une nuit de jeûne la veille de la visite. Ils recevront une OGTT. Des échantillons de sang pour l'insuline, les enzymes hépatiques, la créatinine, le profil lipidique et les marqueurs d'inflammation seront prélevés sur chaque participant. Lors de la visite, le poids corporel, la tension artérielle et la fréquence cardiaque des participants seront pris. Des questionnaires sur l'apport alimentaire, l'activité physique et les commentaires des participants sur l'étude seront remplis.
Les participants recevront une carte-cadeau d'honoraires de 50 $ pour leur participation. Prélèvement et analyses d'échantillons : L'OGTT, l'ALT, l'AST, la créatinine et le profil lipidique seront analysés en chimie clinique au Centre des sciences de la santé de Winnipeg. Les médiateurs de l'inflammation seront analysés dans le laboratoire du Dr G. Shen. L'évaluation du modèle homéostatique de résistance à l'insuline ou l'évaluation du modèle homéostatique de résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera calculée sur la base de la glycémie à jeun et de l'insuline. Les échantillons de selles seront aliquotés et conservés à -80 °C avant d'être soumis. L'analyse du microbiome sera effectuée dans Integrate Microbiome Resource à l'Université Dalhousie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Garry Shen, MD PhD
- Numéro de téléphone: 204-789-3816
- E-mail: garry.shen@umanitoba.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Hui, PhD
- Numéro de téléphone: 204-780-3985
- E-mail: amy.hui@umanitoba.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Recrutement
- University of Manitoba
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Contact:
- Garry Shen, MD PhD
- Numéro de téléphone: 204-789-3816
- E-mail: gshen@ms.umanitoba.ca
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Contact:
- Amy Hui, PhD
- Numéro de téléphone: 204-789-3985
- E-mail: Amy.Hui@umanitoba.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains vivant à Winnipeg.
- Volonté de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Antécédents d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hypertension, diabète, hyperlipidémie, maladie rénale chronique.
2) Les participants prennent des hypoglycémiants, des antihypertenseurs, des hypolipidémiants ou des antibiotiques dans un délai d'un mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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L'amélanchier lyophilisé (30 g) sera administré par voie orale quotidiennement pendant 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au glucose
Délai: Changements entre le départ et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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75 g test de tolérance au glucose par voie orale (glycémie postprandiale 2 h en mM/L)
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Changements entre le départ et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Microbiome intestinal
Délai: Changements entre le départ et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Les selles seront collectées pour le séquençage du gène ARNr 16S en % d'abondance
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Changements entre le départ et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profile lipidique
Délai: Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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cholestérol total, triglycérides, cholestérol LDL et cholestérol HDL en mM/L
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Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Protéine C-réactive
Délai: Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Protéine C-réactive en mg/L
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Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Des enzymes hépatiques
Délai: Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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ALT, AST en unités/L
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Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Indice de masse corporelle en fonction du poids et de la taille
Délai: Début, 5 et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Poids corporel en kg, taille en cm et indice de masse corporelle en kg/M^2
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Début, 5 et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Pression artérielle
Délai: Début, 5 et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg
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Début, 5 et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Début, 5 et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Facteur de nécrose tumorale alpha en pg/mL
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Début, 5 et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport alimentaire, activités physiques
Délai: Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Apport alimentaire sur 3 jours et type en gramme, fréquence en temps/jour et durée de l'indice d'activités physiques dans le score artificiel (échelle de score de 0 à 3, élevé signifie plus d'activité)
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Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS23500 (B2019:122)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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