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Saskatoon Berry sur le métabolisme et le microbiote intestinal chez des sujets sains

6 mai 2024 mis à jour par: University of Manitoba

Étude pilote sur les effets de l'amélanchier sur le métabolisme du glucose, la résistance à l'insuline et le microbiote intestinal chez des sujets humains en bonne santé

Le diabète devient épidémique dans les pays du monde. Neuf patients diabétiques sur dix sont diabétiques de type 2 (DT2). Le DT2 se caractérise par une résistance à l'insuline et l'obésité. Le diabète non contrôlé entraîne de graves conséquences, notamment une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance rénale chronique, une insuffisance hépatique, la cécité et l'amputation des membres inférieurs. La plupart des médicaments hypoglycémiants ont des effets secondaires. On s'attend à ce que les aliments naturels ou les nutraceutiques à potentiel hypoglycémique offrent une prise en charge plus sûre des patients diabétiques. La baie de Saskatoon est un fruit populaire dans les États des Prairies canadiennes et du Nord aux États-Unis. Nos études récentes ont démontré que la poudre de baies de Saskatoon (SBp) atténuait l'hyperglycémie, l'hyperlipidémie, la résistance à l'insuline, l'inflammation, la stéatose hépatique et la dysbiose intestinale chez des souris insulino-résistantes induites par l'alimentation, un modèle pour le DT2. Les résultats des activités antidiabétiques de SBp ont été confirmés par d'autres groupes chez des rats nourris à haute teneur en graisses. La combinaison des résultats suggère que la baie de Saskatoon est un bon candidat comme aliment fonctionnel prébiotique comme remède supplémentaire pour réduire la résistance à l'insuline, le syndrome métabolique et prévenir ou gérer le DT2. L'effet de l'amélanchier et de ses produits sur les troubles métaboliques n'a pas été étudié chez l'homme. Nous proposons d'examiner l'effet de l'administration orale de baies de Saskatoon lyophilisées sur le métabolisme du glucose, la résistance à l'insuline et le microbiote intestinal chez des adultes en bonne santé dans le cadre d'un essai pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement des sujets : les sujets en bonne santé (hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans) à Winnipeg, qui signent volontairement un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'Université du Manitoba, seront éligibles à l'étude. Les critères d'exclusion comprennent : 1) les candidats ont des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension, de diabète, d'hyperlipidémie, de maladie rénale chronique ; 2) les participants prennent des hypoglycémiants, des antihypertenseurs, des hypolipidémiants ou des antibiotiques dans le mois.

Produit diététique : Les amélanchiers lyophilisés proviennent de Prairie Berries Inc. Les baies ont été fraîchement congelées et aucune supplémentation n'a été ajoutée aux baies séchées. Le produit a été transformé par des installations certifiées et le lot de baies séchées a passé avec succès l'analyse des agents pathogènes.

Régime : les participants (n = 20) administreront par voie orale 30 g/jour d'amélanchiers lyophilisés au petit-déjeuner pendant 10 semaines.

Visites programmées :

Visite 1 : Consentement et inscription. Un questionnaire pour questionnaire domestique incluant les apports alimentaires et l'activité physique sera rempli. Des mesures du poids corporel, de la taille et de la pression artérielle seront prises lors de la visite.

Visite 2 (<1 semaine à partir de la visite 1 et avant le début de l'administration des baies) : 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) après une nuit à jeun. L'insuline, les enzymes hépatiques (alanine transaminase ou ALT, aspartate transaminase ou AST), la créatinine, le profil lipidique et les marqueurs de l'inflammation (par exemple, facteur de nécrose tumorale alpha ou TNF-alpha) seront mesurés comme référence.

Les participants recevront des emballages scellés de baies de Saskatoon séchées et des instructions de l'administration. Le profil de l'insuline et des lipides sera testé dans des échantillons de sang prélevés à une glycémie rapide pour l'OGTT.

Visite 3 (à 5 semaines après le début de l'administration de la baie de Saskatoon) : les participants seront invités à fournir des commentaires sur le bien-être général et la consommation de baie de Saskatoon. Le poids corporel, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurés et enregistrés.

Visite 4 (10 semaines après le début du régime alimentaire) : les participants seront invités à prélever un échantillon de selles avec le kit de prélèvement dans la semaine précédant la visite et à l'apporter à la visite. Il leur sera également demandé de faire une nuit de jeûne la veille de la visite. Ils recevront une OGTT. Des échantillons de sang pour l'insuline, les enzymes hépatiques, la créatinine, le profil lipidique et les marqueurs d'inflammation seront prélevés sur chaque participant. Lors de la visite, le poids corporel, la tension artérielle et la fréquence cardiaque des participants seront pris. Des questionnaires sur l'apport alimentaire, l'activité physique et les commentaires des participants sur l'étude seront remplis.

Les participants recevront une carte-cadeau d'honoraires de 50 $ pour leur participation. Prélèvement et analyses d'échantillons : L'OGTT, l'ALT, l'AST, la créatinine et le profil lipidique seront analysés en chimie clinique au Centre des sciences de la santé de Winnipeg. Les médiateurs de l'inflammation seront analysés dans le laboratoire du Dr G. Shen. L'évaluation du modèle homéostatique de résistance à l'insuline ou l'évaluation du modèle homéostatique de résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera calculée sur la base de la glycémie à jeun et de l'insuline. Les échantillons de selles seront aliquotés et conservés à -80 °C avant d'être soumis. L'analyse du microbiome sera effectuée dans Integrate Microbiome Resource à l'Université Dalhousie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Recrutement
        • University of Manitoba
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets sains vivant à Winnipeg.
  2. Volonté de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hypertension, diabète, hyperlipidémie, maladie rénale chronique.

2) Les participants prennent des hypoglycémiants, des antihypertenseurs, des hypolipidémiants ou des antibiotiques dans un délai d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
L'amélanchier lyophilisé (30 g) sera administré par voie orale quotidiennement pendant 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance au glucose
Délai: Changements entre le départ et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
75 g test de tolérance au glucose par voie orale (glycémie postprandiale 2 h en mM/L)
Changements entre le départ et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
Microbiome intestinal
Délai: Changements entre le départ et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
Les selles seront collectées pour le séquençage du gène ARNr 16S en % d'abondance
Changements entre le départ et 10 semaines après le début de l'intervention diététique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profile lipidique
Délai: Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
cholestérol total, triglycérides, cholestérol LDL et cholestérol HDL en mM/L
Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
Protéine C-réactive
Délai: Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
Protéine C-réactive en mg/L
Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
Des enzymes hépatiques
Délai: Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
ALT, AST en unités/L
Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
Indice de masse corporelle en fonction du poids et de la taille
Délai: Début, 5 et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
Poids corporel en kg, taille en cm et indice de masse corporelle en kg/M^2
Début, 5 et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
Pression artérielle
Délai: Début, 5 et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg
Début, 5 et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Début, 5 et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
Facteur de nécrose tumorale alpha en pg/mL
Début, 5 et 10 semaines après le début de l'intervention diététique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire, activités physiques
Délai: Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique
Apport alimentaire sur 3 jours et type en gramme, fréquence en temps/jour et durée de l'indice d'activités physiques dans le score artificiel (échelle de score de 0 à 3, élevé signifie plus d'activité)
Début et 10 semaines après le début de l'intervention diététique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garry Shen, PhD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS23500 (B2019:122)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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