- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809688
Saskatoon Berry no Metabolismo e Microbiota Intestinal em Indivíduos Saudáveis
Estudo piloto sobre os efeitos da baga de Saskatoon no metabolismo da glicose, resistência à insulina e microbiota intestinal em seres humanos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento de participantes: Indivíduos saudáveis (homens e mulheres, de 18 a 75 anos de idade) em Winnipeg, que assinaram voluntariamente um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Manitoba, serão elegíveis para o estudo. Os critérios de exclusão incluem: 1) candidatos com histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, doença renal crônica; 2) os participantes estão tomando hipoglicemiantes, anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes ou antibióticos dentro de um mês.
Produto dietético: Saskatoon berry liofilizado foi obtido da Prairie Berries Inc. As bagas foram congeladas recentemente e nenhuma suplementação foi adicionada à baga seca. O produto foi processado por instalações certificadas e o lote de frutas secas passou na análise de patógenos.
Regime: Os participantes (n = 20) administrarão oralmente 30 g/dia de Saskatoon berry liofilizado durante o café da manhã por 10 semanas.
Visitas agendadas:
Visita 1: Consentimento e inscrição. Será preenchido um questionário para questionário doméstico, incluindo ingestão alimentar e atividade física. Medições de peso corporal, altura e pressão arterial serão feitas durante a visita.
Visita 2 (<1 semana a partir da visita 1 e antes do início da administração de berry): 75 g de teste oral de tolerância à glicose (OGTT) após jejum noturno. Insulina, enzimas hepáticas (alanina transaminase ou ALT, aspartato transaminase ou AST), creatinina, perfil lipídico e marcadores de inflamação (por exemplo, fator de necrose tumoral-alfa ou TNF-alfa) serão medidos como linha de base.
Os participantes receberão pacotes selados de bagas secas de Saskatoon e instruções de administração. A insulina e o perfil lipídico serão testados em amostras de sangue coletadas em glicemia de jejum para TOTG.
Visita 3 (5 semanas após o início da administração do Saskatoon berry): Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre o bem-estar geral e a ingestão do Saskatoon berry. Peso corporal, pressão arterial e frequência cardíaca serão medidos e registrados.
Visita 4 (10 semanas após o início do regime alimentar): Os participantes serão solicitados a coletar amostras de fezes com o kit de coleta 1 semana antes da visita e trazê-lo para a visita. Eles também serão solicitados a fazer um jejum noturno na noite anterior à visita. Eles receberão um OGTT. Amostras de sangue para insulina, enzimas hepáticas, creatinina, perfil lipídico e marcadores de inflamação serão coletadas de cada participante. Durante a visita, serão medidos o peso corporal, a pressão arterial e a frequência cardíaca dos participantes. Questionários sobre a ingestão alimentar dos participantes, atividade física e feedback para o estudo serão preenchidos.
Os participantes receberão um vale-presente honorário de $ 50 por sua participação. Coleta de amostras e análises: OGTT, ALT, AST, creatinina e perfil lipídico serão analisados em Química Clínica no Centro de Ciências da Saúde, Winnipeg. Os mediadores da inflamação serão analisados no laboratório do Dr. G. Shen. Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina ou avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) será calculada com base na glicemia de jejum e insulina. As amostras de fezes serão divididas em alíquotas e armazenadas a -80°C antes do envio. A análise do microbioma será realizada no Integrate Microbiome Resource na Dalhousie University.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis vivendo em Winnipeg.
- Disposição para assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, doença renal crônica.
2) Os participantes estão tomando hipoglicemiantes, anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes ou antibióticos no período de 1 mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Braço único para indivíduos saudáveis usando Berry Saskatoon inteira seca
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A baga Saskatoon liofilizada (30 g) será administrada por via oral diariamente durante 10 semanas.
Pacientes pré-diabéticos (glicose em jejum 5.6-6.9
MM/L, HBA1C 5.7-6,9%ou OGTT 2 h glicose 7,8-11 mm/L) serão randomizados em dois grupos.
Um dos participantes do grupo levará 40g de Saskatoon Berry/dia seco por 12 semanas.
Outro grupo levará 40g de Saskatoon Berry/dia seco por 12 semanas,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose em jejum
Prazo: Mudanças da linha de base para 10 semanas após o início da intervenção alimentar
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Glicose em jejum em mm/l
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Mudanças da linha de base para 10 semanas após o início da intervenção alimentar
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Colesterol sérico total
Prazo: Mudanças da linha de base para 10 semanas após o início da intervenção alimentar
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Colesterol total em jejum em mm/l
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Mudanças da linha de base para 10 semanas após o início da intervenção alimentar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa
Prazo: Início e 10 semanas após o início da intervenção dietética
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Proteína C reativa em mg/L
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Início e 10 semanas após o início da intervenção dietética
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Enzimas hepáticas
Prazo: Início e 10 semanas após o início da intervenção dietética
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ALT, AST em unidades/L
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Início e 10 semanas após o início da intervenção dietética
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Índice de massa corporal de acordo com o peso corporal e altura
Prazo: Início, 5 e 10 semanas após o início da intervenção dietética
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Peso corporal em kg, altura em cm e índice de massa corporal em kg/M^2
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Início, 5 e 10 semanas após o início da intervenção dietética
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Pressão arterial
Prazo: Início, 5 e 10 semanas após o início da intervenção dietética
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Pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg
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Início, 5 e 10 semanas após o início da intervenção dietética
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Perfil lipídico ao lado do colesterol total
Prazo: Início e 10 semanas após o início da intervenção alimentar
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Triglicerídeos, ldl-colesterol, hdl-colesterol e não-hdl-colesterol em mm/l
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Início e 10 semanas após o início da intervenção alimentar
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Micbiota intestinal
Prazo: Linha de base e 10 semanas de ingestão de SB
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Sequenciamento 16S-rRNA de amostras de fezes
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Linha de base e 10 semanas de ingestão de SB
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Peptídeo semelhante a glucagaon
Prazo: Entre linha de base e 10 semanas de ingestão de SB
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Níveis plasmáticos analisados usando ELISA
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Entre linha de base e 10 semanas de ingestão de SB
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Avaliação do modelo de insulina e homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Entre linha de base e 10 semanas de ingestão de SB
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Insulina de plasma em jejum analisada usando ELISA e HOMA-IR estimados por glicose plasmática simultânea e insulina
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Entre linha de base e 10 semanas de ingestão de SB
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão alimentar, atividades físicas
Prazo: Início e 10 semanas após o início da intervenção dietética
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Consumo alimentar de 3 dias e o tipo em gramas, frequência no tempo/dia e duração do índice de atividades físicas em pontuação artificial (escala de pontuação 0-3, alto significa mais atividade)
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Início e 10 semanas após o início da intervenção dietética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Garry Shen, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhao R, Khafipour E, Sepehri S, Huang F, Beta T, Shen GX. Impact of Saskatoon berry powder on insulin resistance and relationship with intestinal microbiota in high fat-high sucrose diet-induced obese mice. J Nutr Biochem. 2019 Jul;69:130-138. doi: 10.1016/j.jnutbio.2019.03.023. Epub 2019 Apr 9.
- Huang F, Zhao R, Xia M, Shen GX. Impact of Cyanidin-3-Glucoside on Gut Microbiota and Relationship with Metabolism and Inflammation in High Fat-High Sucrose Diet-Induced Insulin Resistant Mice. Microorganisms. 2020 Aug 14;8(8):1238. doi: 10.3390/microorganisms8081238.
- du Preez R, Wanyonyi S, Mouatt P, Panchal SK, Brown L. Saskatoon Berry Amelanchier alnifolia Regulates Glucose Metabolism and Improves Cardiovascular and Liver Signs of Diet-Induced Metabolic Syndrome in Rats. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):931. doi: 10.3390/nu12040931.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS23500 (B2019:122)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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