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Saskatoon Berry no Metabolismo e Microbiota Intestinal em Indivíduos Saudáveis

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Garry Shen, University of Manitoba

Estudo piloto sobre os efeitos da baga de Saskatoon no metabolismo da glicose, resistência à insulina e microbiota intestinal em seres humanos saudáveis

O diabetes torna-se epidêmico em países do mundo todo. Nove em cada dez pacientes diabéticos são diabetes tipo 2 (T2D). O DM2 é caracterizado por resistência à insulina e obesidade. O diabetes não controlado leva a sérias consequências, incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática, cegueira e amputação de membros inferiores. A maioria dos medicamentos hipoglicemiantes tem efeitos colaterais. Espera-se que alimentos naturais ou nutracêuticos com potencial hipoglicemiante proporcionem um manejo mais seguro para pacientes diabéticos. Saskatoon berry é uma fruta popular nas pradarias canadenses e nos estados do norte dos EUA. Nossos estudos recentes demonstraram que o pó de baga de Saskatoon (SBp) atenuou a hiperglicemia, hiperlipidemia, resistência à insulina, inflamação, esteatose hepática e disbiose intestinal em camundongos resistentes à insulina induzidos por dieta, um modelo para DM2. Os resultados nas atividades antidiabéticas do SBp foram apoiados por outros grupos em ratos alimentados com alto teor de gordura. A combinação de descobertas sugere que a baga de Saskatoon é um bom candidato a alimento funcional prebiótico como um remédio suplementar para reduzir a resistência à insulina, síndrome metabólica e prevenir ou controlar o DM2. O efeito da baga de Saskatoon e seus produtos em distúrbios metabólicos não foram estudados em seres humanos. Propomos examinar o efeito da administração oral de Saskatoon berry liofilizado no metabolismo da glicose, resistência à insulina e microbiota intestinal em adultos saudáveis ​​em um estudo piloto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutamento de participantes: Indivíduos saudáveis ​​(homens e mulheres, de 18 a 75 anos de idade) em Winnipeg, que assinaram voluntariamente um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Manitoba, serão elegíveis para o estudo. Os critérios de exclusão incluem: 1) candidatos com histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, doença renal crônica; 2) os participantes estão tomando hipoglicemiantes, anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes ou antibióticos dentro de um mês.

Produto dietético: Saskatoon berry liofilizado foi obtido da Prairie Berries Inc. As bagas foram congeladas recentemente e nenhuma suplementação foi adicionada à baga seca. O produto foi processado por instalações certificadas e o lote de frutas secas passou na análise de patógenos.

Regime: Os participantes (n = 20) administrarão oralmente 30 g/dia de Saskatoon berry liofilizado durante o café da manhã por 10 semanas.

Visitas agendadas:

Visita 1: Consentimento e inscrição. Será preenchido um questionário para questionário doméstico, incluindo ingestão alimentar e atividade física. Medições de peso corporal, altura e pressão arterial serão feitas durante a visita.

Visita 2 (<1 semana a partir da visita 1 e antes do início da administração de berry): 75 g de teste oral de tolerância à glicose (OGTT) após jejum noturno. Insulina, enzimas hepáticas (alanina transaminase ou ALT, aspartato transaminase ou AST), creatinina, perfil lipídico e marcadores de inflamação (por exemplo, fator de necrose tumoral-alfa ou TNF-alfa) serão medidos como linha de base.

Os participantes receberão pacotes selados de bagas secas de Saskatoon e instruções de administração. A insulina e o perfil lipídico serão testados em amostras de sangue coletadas em glicemia de jejum para TOTG.

Visita 3 (5 semanas após o início da administração do Saskatoon berry): Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre o bem-estar geral e a ingestão do Saskatoon berry. Peso corporal, pressão arterial e frequência cardíaca serão medidos e registrados.

Visita 4 (10 semanas após o início do regime alimentar): Os participantes serão solicitados a coletar amostras de fezes com o kit de coleta 1 semana antes da visita e trazê-lo para a visita. Eles também serão solicitados a fazer um jejum noturno na noite anterior à visita. Eles receberão um OGTT. Amostras de sangue para insulina, enzimas hepáticas, creatinina, perfil lipídico e marcadores de inflamação serão coletadas de cada participante. Durante a visita, serão medidos o peso corporal, a pressão arterial e a frequência cardíaca dos participantes. Questionários sobre a ingestão alimentar dos participantes, atividade física e feedback para o estudo serão preenchidos.

Os participantes receberão um vale-presente honorário de $ 50 por sua participação. Coleta de amostras e análises: OGTT, ALT, AST, creatinina e perfil lipídico serão analisados ​​em Química Clínica no Centro de Ciências da Saúde, Winnipeg. Os mediadores da inflamação serão analisados ​​no laboratório do Dr. G. Shen. Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina ou avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) será calculada com base na glicemia de jejum e insulina. As amostras de fezes serão divididas em alíquotas e armazenadas a -80°C antes do envio. A análise do microbioma será realizada no Integrate Microbiome Resource na Dalhousie University.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​vivendo em Winnipeg.
  2. Disposição para assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, doença renal crônica.

2) Os participantes estão tomando hipoglicemiantes, anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes ou antibióticos no período de 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Braço único para indivíduos saudáveis ​​usando Berry Saskatoon inteira seca
A baga Saskatoon liofilizada (30 g) será administrada por via oral diariamente durante 10 semanas.
Pacientes pré-diabéticos (glicose em jejum 5.6-6.9 MM/L, HBA1C 5.7-6,9%ou OGTT 2 h glicose 7,8-11 mm/L) serão randomizados em dois grupos. Um dos participantes do grupo levará 40g de Saskatoon Berry/dia seco por 12 semanas. Outro grupo levará 40g de Saskatoon Berry/dia seco por 12 semanas,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose em jejum
Prazo: Mudanças da linha de base para 10 semanas após o início da intervenção alimentar
Glicose em jejum em mm/l
Mudanças da linha de base para 10 semanas após o início da intervenção alimentar
Colesterol sérico total
Prazo: Mudanças da linha de base para 10 semanas após o início da intervenção alimentar
Colesterol total em jejum em mm/l
Mudanças da linha de base para 10 semanas após o início da intervenção alimentar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: Início e 10 semanas após o início da intervenção dietética
Proteína C reativa em mg/L
Início e 10 semanas após o início da intervenção dietética
Enzimas hepáticas
Prazo: Início e 10 semanas após o início da intervenção dietética
ALT, AST em unidades/L
Início e 10 semanas após o início da intervenção dietética
Índice de massa corporal de acordo com o peso corporal e altura
Prazo: Início, 5 e 10 semanas após o início da intervenção dietética
Peso corporal em kg, altura em cm e índice de massa corporal em kg/M^2
Início, 5 e 10 semanas após o início da intervenção dietética
Pressão arterial
Prazo: Início, 5 e 10 semanas após o início da intervenção dietética
Pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg
Início, 5 e 10 semanas após o início da intervenção dietética
Perfil lipídico ao lado do colesterol total
Prazo: Início e 10 semanas após o início da intervenção alimentar
Triglicerídeos, ldl-colesterol, hdl-colesterol e não-hdl-colesterol em mm/l
Início e 10 semanas após o início da intervenção alimentar
Micbiota intestinal
Prazo: Linha de base e 10 semanas de ingestão de SB
Sequenciamento 16S-rRNA de amostras de fezes
Linha de base e 10 semanas de ingestão de SB
Peptídeo semelhante a glucagaon
Prazo: Entre linha de base e 10 semanas de ingestão de SB
Níveis plasmáticos analisados ​​usando ELISA
Entre linha de base e 10 semanas de ingestão de SB
Avaliação do modelo de insulina e homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Entre linha de base e 10 semanas de ingestão de SB
Insulina de plasma em jejum analisada usando ELISA e HOMA-IR estimados por glicose plasmática simultânea e insulina
Entre linha de base e 10 semanas de ingestão de SB

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão alimentar, atividades físicas
Prazo: Início e 10 semanas após o início da intervenção dietética
Consumo alimentar de 3 dias e o tipo em gramas, frequência no tempo/dia e duração do índice de atividades físicas em pontuação artificial (escala de pontuação 0-3, alto significa mais atividade)
Início e 10 semanas após o início da intervenção dietética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Garry Shen, PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS23500 (B2019:122)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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