非血管 ICD 電極構成実現可能性調査
2022年10月7日 更新者：Abbott Medical Devices
非血管 ICD の開発のためのさまざまな除細動電極構成の評価
この研究は、心室性不整脈の除細動を成功させるための 2 つの異なる非血管 ICD (NV-ICD) 電極構成のエネルギー要件を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸骨正中切開または地元のガイドラインに従って市販のTV-ICDまたはS-ICDシステムの移植を必要とする手術を受ける予定の患者
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
- -被験者は、臨床調査関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- ペースメーカーへの依存
- 慢性的に移植された心臓移植可能な電子デバイスまたは電流を供給するその他のデバイス
- 現在、アミオダロンまたはクラス IC 抗不整脈薬を服用している
- 肥大型心筋症
- 脳卒中の高いリスクが予想される
- 予想される高い手術リスクまたは感染リスク
- 重度の大動脈狭窄
- 重度の近位 3 血管冠動脈疾患 (各血管で 70% 以上)
- 50%以上が主幹病を残す
- 医師の裁量により、インプラントのリスクを大幅に高める以前の手術または解剖学的異常
- 除細動検査を妨げる病状
- 透析患者を含む慢性腎不全
- 被験者は現在、別の臨床調査に参加しています。
- 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人。
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在 研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加するか、またはの1か月の電話フォローアップ要件を遵守する臨床調査結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構成 A 最初
被験者は最初に構成 A のテストを受け、次に構成 B のテストを受けます。
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各被験者は、NV-ICD電極構成に従って、除細動コイルとパルス発生器の一時的な移植を受けます。
心室性不整脈 (VA) は、右心室に配置された EP カテーテルを介して誘発されます。
VA が確認された後、不整脈を止めるために除細動ショックが試みられます。
構成 A では、最大 2 つの除細動エネルギーがテストされます。構成 B では、最大 2 つの除細動エネルギーがテストされます。
除細動試験が完了した後、除細動コイルとパルス発生器は被験者から取り除かれます。
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実験的：構成 B が先
被験者は最初に構成 B のテストを受け、次に構成 A のテストを受けます。
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各被験者は、NV-ICD電極構成に従って、除細動コイルとパルス発生器の一時的な移植を受けます。
除細動試験が完了した後、除細動コイルとパルス発生器は被験者から取り除かれます。
心室性不整脈 (VA) は、右心室に配置された EP カテーテルを介して誘発されます。
VA が確認された後、不整脈を止めるために除細動ショックが試みられます。
構成 B では、最大 2 つの除細動エネルギーがテストされます。構成 A では、最大 2 つの除細動エネルギーがテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの NV-ICD 電極構成のそれぞれを使用した誘導 VA の除細動成功率
時間枠：研究手順中
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除細動の成功は、誘導された VA が洞調律またはその他の非生命を脅かす心室調律または逃避調律 (心房細動など) の終了と定義されます。
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研究手順中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査中の 2 つの NV-ICD 電極構成を使用した一時的な埋め込みおよび除細動テストに関連する急性有害事象の数
時間枠：研究手続きから1ヶ月以内
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一時的な埋め込みおよび除細動検査で考えられる急性有害事象を要約した記述的結果
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研究手続きから1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reinoud E Knops, MD, PhD、Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年3月24日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。