비혈관 ICD 전극 구성 타당성 조사
2022년 10월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices
비혈관 ICD 개발을 위한 다양한 제세동 전극 구성 평가
이 연구는 심실성 부정맥의 성공적인 제세동을 달성하기 위한 두 가지 비혈관성 ICD(NV-ICD) 전극 구성의 에너지 요구 사항을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현지 가이드라인에 따라 시판되는 TV-ICD 또는 S-ICD 시스템 이식 또는 정중선 흉골절개를 필요로 하는 수술을 받을 예정인 환자
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 페이스메이커 의존성
- 만성적으로 이식된 심장 이식형 전자 장치 또는 전류를 전달하는 기타 장치
- 현재 아미오다론 또는 클래스 IC 항부정맥제를 복용 중
- 비대성 심근병증
- 뇌졸중 위험이 높을 것으로 예상됨
- 높은 수술 위험 또는 감염 위험이 예상되는 경우
- 심한 대동맥 협착증
- 중증 근위 3혈관 관상동맥 질환(각 혈관당 70% 이상)
- 50% 초과 좌측 주 줄기 질환
- 의사의 재량에 따라 임플란트 위험을 크게 증가시키는 사전 수술 또는 해부학적 이상
- 제세동 검사를 배제하는 의학적 상태
- 투석 환자를 포함한 만성 신부전
- 피험자는 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태, 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 임상 조사에 참여하거나 1개월 전화 후속 조치 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구성 먼저
피험자는 먼저 구성 A의 테스트를 받고 구성 B의 테스트를 두 번째로 받습니다.
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각 피험자는 NV-ICD 전극 구성에 따라 제세동 코일과 펄스 발생기를 임시 이식하게 됩니다.
심실 부정맥(VA)은 우심실에 배치된 EP 카테터를 통해 유도됩니다.
VA가 확인된 후 부정맥을 종료하기 위해 제세동 충격을 시도합니다.
구성 A에 대해 최대 2개의 제세동 에너지가 테스트됩니다. 그런 다음 구성 B에 대해 최대 2개의 제세동 에너지가 테스트됩니다.
제세동 코일과 펄스 발생기는 제세동 테스트가 완료된 후 대상에서 제거됩니다.
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실험적: 먼저 구성 B
피험자는 먼저 구성 B 테스트를 받고 구성 A 테스트를 두 번째로 받습니다.
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각 피험자는 NV-ICD 전극 구성에 따라 제세동 코일과 펄스 발생기를 임시 이식하게 됩니다.
제세동 코일과 펄스 발생기는 제세동 테스트가 완료된 후 대상에서 제거됩니다.
심실 부정맥(VA)은 우심실에 배치된 EP 카테터를 통해 유도됩니다.
VA가 확인된 후 부정맥을 종료하기 위해 제세동 충격을 시도합니다.
구성 B에 대해 최대 2개의 제세동 에너지가 테스트됩니다. 그런 다음 구성 A에 대해 최대 2개의 제세동 에너지가 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 NV-ICD 전극 구성 각각을 사용하여 유도된 VA의 성공적인 제세동 비율
기간: 연구 과정 중
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성공적인 제세동은 유도된 VA가 동율동 또는 기타 생명을 위협하지 않는 심실 또는 탈출 리듬(예: 심방 세동)으로 종료되는 것으로 정의됩니다.
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연구 과정 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 중인 2개의 NV-ICD 전극 구성을 사용한 임시 이식 및 제세동 테스트와 관련된 급성 이상 반응의 수
기간: 연구 절차의 1개월 이내
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임시 이식 및 제세동 테스트로 발생할 수 있는 급성 부작용을 요약한 설명적 결과
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연구 절차의 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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