非血管ICD电极配置可行性研究
2022年10月7日 更新者：Abbott Medical Devices
评估非血管 ICD 开发的不同除颤电极配置
本研究旨在评估两种不同非血管性 ICD (NV-ICD) 电极配置的能量需求，以实现室性心律失常的成功除颤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当地指南，计划接受需要中线胸骨切开术或植入市售 TV-ICD 或 S-ICD 系统的手术的患者
- 患者必须年满 18 岁
- 受试者必须在任何与临床研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 起搏器依赖
- 长期植入心脏的可植入电子设备或其他输送电流的设备
- 目前正在服用胺碘酮或 IC 类抗心律失常药物
- 肥厚型心肌病
- 预计中风的高风险
- 预期的高手术风险或感染风险
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 严重的近端三支血管冠状动脉疾病（每支血管超过 70%）
- 大于 50% 的左主干病变
- 根据医生的判断，先前的手术或解剖异常会显着增加植入风险
- 排除除颤测试的医疗条件
- 慢性肾功能不全，包括透析患者
- 受试者目前正在参与另一项临床研究。
- 妊娠或哺乳期受试者和计划在临床调查随访期间怀孕的受试者。
- 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守研究者 1 个月电话随访要求的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先配置A
受试者首先接受配置 A 的测试，然后接受配置 B 的测试。
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每个受试者将根据 NV-ICD 电极配置临时植入除颤线圈和脉冲发生器。
室性心律失常 (VA) 将通过放置在右心室中的 EP 导管诱发。
确认 VA 后，将尝试除颤电击以终止心律失常。
配置 A 将测试最多两个除颤能量。然后配置 B 将测试最多两个除颤能量。
除颤测试完成后，除颤线圈和脉冲发生器将从受试者身上移除。
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实验性的：先配置B
受试者首先接受配置 B 的测试，然后接受配置 A 的测试。
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每个受试者将根据 NV-ICD 电极配置临时植入除颤线圈和脉冲发生器。
除颤测试完成后，除颤线圈和脉冲发生器将从受试者身上移除。
室性心律失常 (VA) 将通过放置在右心室中的 EP 导管诱发。
确认 VA 后，将尝试除颤电击以终止心律失常。
最多将为配置 B 测试两个除颤能量。然后将为配置 A 测试最多两个除颤能量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用两种 NV-ICD 电极配置中的每一种对诱发 VA 的成功除颤率
大体时间：在学习过程中
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成功的除颤被定义为由植入医生确定的将诱导的 VA 终止为窦性心律或其他非危及生命的心室或逃逸心律（例如心房颤动）。
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在学习过程中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与正在研究的两种 NV-ICD 电极配置的临时植入和除颤测试相关的急性不良事件的数量
大体时间：研究程序后 1 个月内
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描述性结果总结了临时植入和除颤测试可能发生的急性不良事件
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研究程序后 1 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reinoud E Knops, MD, PhD、Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (实际的)
2021年12月7日
研究完成 (实际的)
2022年3月24日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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