Ikke-vaskulær ICD-elektrodekonfigurasjonsstudie
7. oktober 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Evaluering av forskjellige defibrilleringselektrodekonfigurasjoner for utvikling av en ikke-vaskulær ICD
Denne studien er designet for å evaluere energikravene til to forskjellige ikke-vaskulær ICD (NV-ICD) elektrodekonfigurasjoner for å oppnå vellykket defibrillering av ventrikulære arytmier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er planlagt å gjennomgå kirurgi som krever midtlinjesternotomi eller implantasjon av et kommersielt tilgjengelig TV-ICD- eller S-ICD-system i henhold til lokale retningslinjer
- Pasienten må være minst 18 år gammel
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakeravhengighet
- Kronisk implantert hjerteimplanterbar elektronisk enhet eller annen enhet som leverer en elektrisk strøm
- Tar for tiden amiodaron eller et klasse IC antiarytmika
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Forventet høy risiko for hjerneslag
- Forventet høy kirurgisk risiko eller risiko for infeksjon
- Alvorlig aortastenose
- Alvorlig proksimal koronarsykdom med tre kar (over 70 % i hvert kar)
- Mer enn 50 % forlot hovedstammesykdom
- Tidligere kirurgi eller anatomisk abnormitet som øker implantatrisikoen betydelig etter legens skjønn
- Medisinske tilstander som utelukker defibrilleringstesting
- Kronisk nyresvikt inkludert pasienter i dialyse
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse.
- Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse.
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde kravene til 1-måneders telefonoppfølging i resultater fra kliniske undersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konfigurasjon A først
Emner mottar testen av konfigurasjon A først og konfigurasjon B andre.
|
Hvert individ vil gjennomgå midlertidig implantasjon av defibrilleringsspoler og pulsgenerator i henhold til NV-ICD-elektrodekonfigurasjonene.
Ventrikulær arytmi (VA) vil bli indusert via et EP-kateter plassert i høyre ventrikkel.
Etter at VA er bekreftet, vil et defibrilleringssjokk bli forsøkt for å avslutte arytmien.
Opptil to defibrilleringsenergier vil bli testet for konfigurasjon A. Deretter vil opptil to defibrilleringsenergier bli testet for konfigurasjon B.
Defibrilleringsspoler og pulsgenerator vil bli fjernet fra forsøkspersonen etter at defibrilleringstestene er fullført.
|
|
Eksperimentell: Konfigurasjon B først
Emner mottar testen av konfigurasjon B først og konfigurasjon A andre.
|
Hvert individ vil gjennomgå midlertidig implantasjon av defibrilleringsspoler og pulsgenerator i henhold til NV-ICD-elektrodekonfigurasjonene.
Defibrilleringsspoler og pulsgenerator vil bli fjernet fra forsøkspersonen etter at defibrilleringstestene er fullført.
Ventrikulær arytmi (VA) vil bli indusert via et EP-kateter plassert i høyre ventrikkel.
Etter at VA er bekreftet, vil et defibrilleringssjokk bli forsøkt for å avslutte arytmien.
Opptil to defibrilleringsenergier vil bli testet for konfigurasjon B. Deretter vil opptil to defibrilleringsenergier bli testet for konfigurasjon A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for vellykket defibrillering av indusert VA ved bruk av hver av de to NV-ICD-elektrodekonfigurasjonene
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
Vellykket defibrillering er definert som terminering av den induserte VA til sinusrytme eller annen ikke-livstruende ventrikkel- eller rømningsrytme (som atrieflimmer) som bestemt av den implanterende legen.
|
Under studieprosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet akutte uønskede hendelser knyttet til det midlertidige implantatet og defibrilleringstestingen med de to NV-ICD-elektrodekonfigurasjonene som er undersøkt
Tidsramme: Innen 1 måned etter studieprosedyren
|
Beskrivende resultat som oppsummerer mulige akutte bivirkninger med det midlertidige implantatet og defibrilleringstesting
|
Innen 1 måned etter studieprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .