Технико-экономическое обоснование конфигурации неваскулярного электрода ИКД
7 октября 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Оценка различных конфигураций дефибрилляционных электродов для разработки неваскулярного ИКД
Это исследование предназначено для оценки энергетических потребностей двух различных конфигураций электродов несосудистого ИКД (НВ-ИКД) для успешной дефибрилляции желудочковых аритмий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому запланирована операция, требующая срединной стернотомии или имплантации имеющейся в продаже системы TV-ICD или S-ICD в соответствии с местными рекомендациями.
- Пациенту должно быть не менее 18 лет
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
Критерий исключения:
- Зависимость от кардиостимулятора
- Хронически имплантируемое электронное устройство или другое устройство, подающее электрический ток
- В настоящее время принимает амиодарон или антиаритмический препарат класса IC.
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Ожидаемый высокий риск инсульта
- Ожидаемый высокий хирургический риск или риск инфицирования
- Тяжелый аортальный стеноз
- Тяжелая проксимальная трехсосудистая коронарная болезнь (более 70% в каждом сосуде)
- Заболевание левого главного ствола более чем на 50 %
- Предыдущее хирургическое вмешательство или анатомическая аномалия, которые значительно увеличивают риск имплантации по усмотрению врача.
- Медицинские условия, препятствующие дефибрилляции
- Хроническая почечная недостаточность, в том числе у пациентов на диализе
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования.
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования 1-месячного последующего телефонного наблюдения. результаты клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конфигурация А первая
Субъекты сначала проходят тест конфигурации A, а затем конфигурации B.
|
Каждому субъекту будет проведена временная имплантация катушек дефибриллятора и генератора импульсов в соответствии с конфигурациями электродов NV-ICD.
Желудочковая аритмия (ВА) будет индуцироваться с помощью катетера EP, помещенного в правый желудочек.
После подтверждения ЖА будет предпринята попытка дефибрилляционного разряда для купирования аритмии.
Для конфигурации A будет протестировано до двух энергий дефибрилляции. Затем будет протестировано до двух энергий дефибрилляции для конфигурации B.
Катушки дефибрилляции и генератор импульсов будут сняты с субъекта после завершения тестов дефибрилляции.
|
|
Экспериментальный: Сначала конфигурация B
Субъекты сначала проходят тест конфигурации B, а затем конфигурации A.
|
Каждому субъекту будет проведена временная имплантация катушек дефибриллятора и генератора импульсов в соответствии с конфигурациями электродов NV-ICD.
Катушки дефибрилляции и генератор импульсов будут сняты с субъекта после завершения тестов дефибрилляции.
Желудочковая аритмия (ВА) будет индуцироваться с помощью катетера EP, помещенного в правый желудочек.
После подтверждения ЖА будет предпринята попытка дефибрилляционного разряда для купирования аритмии.
Для конфигурации B будет протестировано до двух энергий дефибрилляции. Затем будет протестировано до двух энергий дефибрилляции для конфигурации A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной дефибрилляции индуцированной ВА с использованием каждой из двух конфигураций электродов NV-ICD
Временное ограничение: Во время процедуры исследования
|
Успешная дефибрилляция определяется как прекращение индуцированного VA синусового ритма или другого неопасного для жизни желудочкового или выскальзывающего ритма (например, мерцательной аритмии) по решению врача, проводящего имплантацию.
|
Во время процедуры исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество острых нежелательных явлений, связанных с тестированием временного имплантата и дефибрилляции с двумя исследуемыми конфигурациями электродов NV-ICD
Временное ограничение: В течение 1 месяца после процедуры исследования
|
Описательный результат, суммирующий возможные острые нежелательные явления при тестировании временного имплантата и дефибрилляции.
|
В течение 1 месяца после процедуры исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .