Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-vaskulær ICD-elektrodekonfigurationsgennemførlighedsundersøgelse

7. oktober 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Evaluering af forskellige defibrilleringselektrodekonfigurationer til udvikling af en ikke-vaskulær ICD

Denne undersøgelse er designet til at evaluere energikravene for to forskellige ikke-vaskulær ICD (NV-ICD) elektrodekonfigurationer for at opnå vellykket defibrillering af ventrikulære arytmier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile
        • Hospital Clínico Regional de Concepción
  • Paraguay
    • Distrito Capital
      • Asunción, Distrito Capital, Paraguay
        • Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der er planlagt til at gennemgå kirurgi, der kræver midtlinjesternotomi eller implantation af et kommercielt tilgængeligt TV-ICD- eller S-ICD-system i henhold til lokale retningslinjer
  2. Patienten skal være mindst 18 år gammel
  3. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pacemaker afhængighed
  2. Kronisk implanteret hjerteimplanterbar elektronisk enhed eller anden enhed, der leverer en elektrisk strøm
  3. Tager i øjeblikket amiodaron eller et klasse IC antiarytmisk lægemiddel
  4. Hypertrofisk kardiomyopati
  5. Forventet høj risiko for slagtilfælde
  6. Forventet høj kirurgisk risiko eller risiko for infektion
  7. Alvorlig aortastenose
  8. Alvorlig proksimal koronarsygdom med tre kar (over 70 % i hvert kar)
  9. Mere end 50 % forlod hovedstammesygdom
  10. Tidligere operation eller anatomisk abnormitet, der markant øger implantatrisikoen efter lægens skøn
  11. Medicinske tilstande, der udelukker defibrilleringstest
  12. Kronisk nyreinsufficiens inklusive dialysepatienter
  13. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse.
  14. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
  15. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde 1-måneds telefonopfølgningskravene i kliniske undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konfiguration A først
Forsøgspersoner modtager testen af ​​konfiguration A først og konfiguration B anden.
Procedure: Midlertidig implantation af defibrilleringsspoler og pulsgenerator
Hvert individ vil gennemgå midlertidig implantation af defibrilleringsspoler og impulsgenerator i henhold til NV-ICD elektrodekonfigurationerne.
Procedure: Defibrillering efter induktion af VA (Konfiguration A først)
Ventrikulær arytmi (VA) vil blive induceret via et EP-kateter placeret i højre ventrikel. Efter VA er bekræftet, vil et defibrilleringschok blive forsøgt for at afslutte arytmien. Op til to defibrilleringsenergier vil blive testet for konfiguration A. Derefter vil op til to defibrilleringsenergier blive testet for konfiguration B.
Procedure: Fjernelse af defibrilleringsspoler og pulsgenerator
Defibrilleringsspoler og impulsgenerator vil blive fjernet fra forsøgspersonen, efter at defibrilleringstestene er afsluttet.
Eksperimentel: Konfiguration B først
Forsøgspersoner modtager testen af ​​konfiguration B først og konfiguration A anden.
Procedure: Midlertidig implantation af defibrilleringsspoler og pulsgenerator
Hvert individ vil gennemgå midlertidig implantation af defibrilleringsspoler og impulsgenerator i henhold til NV-ICD elektrodekonfigurationerne.
Procedure: Fjernelse af defibrilleringsspoler og pulsgenerator
Defibrilleringsspoler og impulsgenerator vil blive fjernet fra forsøgspersonen, efter at defibrilleringstestene er afsluttet.
Procedure: Defibrillering efter induktion af VA (Konfiguration B først)
Ventrikulær arytmi (VA) vil blive induceret via et EP-kateter placeret i højre ventrikel. Efter VA er bekræftet, vil et defibrilleringschok blive forsøgt for at afslutte arytmien. Op til to defibrilleringsenergier vil blive testet for konfiguration B. Derefter vil op til to defibrilleringsenergier blive testet for konfiguration A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden for vellykket defibrillering af induceret VA ved brug af hver af de to NV-ICD elektrodekonfigurationer
Tidsramme: Under studieproceduren
Vellykket defibrillering er defineret som afbrydelse af den inducerede VA til sinusrytme eller anden ikke-livstruende ventrikulær eller flugtrytme (såsom atrieflimren) som bestemt af den implanterende læge.
Under studieproceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af akutte bivirkninger forbundet med det midlertidige implantat- og defibrilleringstest med de to NV-ICD elektrodekonfigurationer, der undersøges
Tidsramme: Inden for 1 måned efter undersøgelsesproceduren
Beskrivende resultat, der opsummerer mulige akutte bivirkninger med det midlertidige implantat og defibrilleringstest
Inden for 1 måned efter undersøgelsesproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner