Studium wykonalności konfiguracji elektrody ICD w układzie nienaczyniowym
7 października 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Ocena różnych konfiguracji elektrod defibrylacyjnych w celu opracowania ICD nienaczyniowego
To badanie ma na celu ocenę zapotrzebowania energetycznego dwóch różnych konfiguracji elektrod nienaczyniowych ICD (NV-ICD) w celu uzyskania skutecznej defibrylacji komorowych zaburzeń rytmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który ma zostać poddany operacji wymagającej sternotomii pośrodkowej lub wszczepienia dostępnego w handlu systemu TV-ICD lub S-ICD zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Zależność od rozrusznika serca
- Przewlekle wszczepione urządzenie elektroniczne do implantacji serca lub inne urządzenie dostarczające prąd elektryczny
- Obecnie przyjmuje amiodaron lub lek przeciwarytmiczny klasy IC
- Kardiomiopatia przerostowa
- Przewidywane wysokie ryzyko udaru
- Przewidywane wysokie ryzyko chirurgiczne lub ryzyko infekcji
- Ciężkie zwężenie aorty
- Ciężka proksymalna choroba wieńcowa trzech naczyń (ponad 70% w każdym naczyniu)
- Większa niż 50% lewej głównej choroby łodygi
- Wcześniejsza operacja lub nieprawidłowości anatomiczne, które według uznania lekarza znacznie zwiększają ryzyko implantacji
- Stany medyczne, które wykluczają testowanie defibrylacji
- Przewlekła niewydolność nerek, w tym pacjenci dializowani
- Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
- Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do spełnienia wymogów dotyczących 1-miesięcznej telefonicznej wyniki badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konfiguracja A pierwsza
Badani przechodzą najpierw test Konfiguracji A, a następnie Konfiguracji B.
|
Każdy pacjent zostanie poddany tymczasowej implantacji cewek defibrylacyjnych i generatora impulsów zgodnie z konfiguracją elektrod NV-ICD.
Arytmia komorowa (VA) zostanie wywołana przez cewnik EP umieszczony w prawej komorze.
Po potwierdzeniu VA zostanie podjęta próba wyładowania defibrylacyjnego w celu przerwania arytmii.
Dla konfiguracji A zostaną przetestowane maksymalnie dwie energie defibrylacji. Następnie dla konfiguracji B zostaną przetestowane maksymalnie dwie energie defibrylacji.
Cewki defibrylacyjne i generator impulsów zostaną usunięte z pacjenta po zakończeniu testów defibrylacji.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw konfiguracja B
Badani przechodzą najpierw test Konfiguracji B, a następnie Konfiguracji A.
|
Każdy pacjent zostanie poddany tymczasowej implantacji cewek defibrylacyjnych i generatora impulsów zgodnie z konfiguracją elektrod NV-ICD.
Cewki defibrylacyjne i generator impulsów zostaną usunięte z pacjenta po zakończeniu testów defibrylacji.
Arytmia komorowa (VA) zostanie wywołana przez cewnik EP umieszczony w prawej komorze.
Po potwierdzeniu VA zostanie podjęta próba wyładowania defibrylacyjnego w celu przerwania arytmii.
Dla konfiguracji B zostaną przetestowane maksymalnie dwie energie defibrylacji. Następnie dla konfiguracji A zostaną przetestowane maksymalnie dwie energie defibrylacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanej defibrylacji indukowanego VA przy użyciu każdej z dwóch konfiguracji elektrod NV-ICD
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
Pomyślna defibrylacja jest zdefiniowana jako przerwanie indukowanego VA do rytmu zatokowego lub innego niezagrażającego życiu rytmu komorowego lub zastępczego (takiego jak migotanie przedsionków), zgodnie z ustaleniami lekarza implantującego.
|
Podczas procedury badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z tymczasowym testem implantacji i defibrylacji z dwoma badanymi konfiguracjami elektrod NV-ICD
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od procedury badania
|
Opisowy wynik podsumowujący możliwe ostre zdarzenia niepożądane związane z tymczasowym implantem i testami defibrylacji
|
W ciągu 1 miesiąca od procedury badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arytmia komorowa
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZajęcia migreny encefalopatia | Kardiomiopatia wrodzona choroby serca Arrythmia
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica