Genomförbarhetsstudie för icke-vaskulär ICD-elektrodkonfiguration
7 oktober 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Utvärdering av olika defibrilleringselektrodkonfigurationer för utveckling av en icke-vaskulär ICD
Denna studie är utformad för att utvärdera energikraven för två olika icke-vaskulär ICD (NV-ICD) elektrodkonfigurationer för att uppnå framgångsrik defibrillering av ventrikulära arytmier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är planerad att genomgå kirurgi som kräver mittlinjesternotomi eller implantation av ett kommersiellt tillgängligt TV-ICD- eller S-ICD-system enligt lokala riktlinjer
- Patienten måste vara minst 18 år gammal
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon klinisk undersökningsrelaterad procedur.
Exklusions kriterier:
- Pacemakerberoende
- Kroniskt implanterad hjärtimplanterbar elektronisk anordning eller annan anordning som levererar en elektrisk ström
- Tar för närvarande amiodaron eller en klass IC antiarytmika
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Förväntad hög risk för stroke
- Förväntad hög kirurgisk risk eller risk för infektion
- Svår aortastenos
- Svår proximal koronarsjukdom med tre kärl (över 70 % i varje kärl)
- Mer än 50 % lämnade huvudstamsjukdom
- Tidigare operation eller anatomisk abnormitet som avsevärt ökar implantatrisken enligt läkarens bedömning
- Medicinska tillstånd som utesluter defibrilleringstestning
- Kronisk njurinsufficiens inklusive patienter i dialys
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning.
- Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden.
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa 1-månaders telefonuppföljningskrav i kliniska undersökningsresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konfiguration A först
Ämnen får testet av konfiguration A först och konfiguration B andra.
|
Varje patient kommer att genomgå tillfällig implantation av defibrilleringsspolar och pulsgenerator enligt NV-ICD-elektrodkonfigurationerna.
Ventrikulär arytmi (VA) kommer att induceras via en EP-kateter placerad i den högra ventrikeln.
Efter att VA har bekräftats kommer en defibrilleringschock att göras för att avsluta arytmin.
Upp till två defibrilleringsenergier kommer att testas för konfiguration A. Därefter kommer upp till två defibrilleringsenergier att testas för konfiguration B.
Defibrilleringsspolar och pulsgenerator kommer att tas bort från försökspersonen efter att defibrilleringstesterna är klara.
|
|
Experimentell: Konfiguration B först
Ämnen får testet av konfiguration B först och konfiguration A andra.
|
Varje patient kommer att genomgå tillfällig implantation av defibrilleringsspolar och pulsgenerator enligt NV-ICD-elektrodkonfigurationerna.
Defibrilleringsspolar och pulsgenerator kommer att tas bort från försökspersonen efter att defibrilleringstesterna är klara.
Ventrikulär arytmi (VA) kommer att induceras via en EP-kateter placerad i den högra ventrikeln.
Efter att VA har bekräftats kommer en defibrilleringschock att göras för att avsluta arytmin.
Upp till två defibrilleringsenergier kommer att testas för konfiguration B. Därefter kommer upp till två defibrilleringsenergier att testas för konfiguration A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av framgångsrik defibrillering av inducerad VA med var och en av de två NV-ICD-elektrodkonfigurationerna
Tidsram: Under studieproceduren
|
Framgångsrik defibrillering definieras som avbrytande av den inducerade VA till sinusrytm eller annan icke-livshotande ventrikulär rytm eller rymningsrytm (såsom förmaksflimmer) som bestämts av den implanterande läkaren.
|
Under studieproceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet akuta biverkningar associerade med det temporära implantatet och defibrilleringstestningen med de två NV-ICD-elektrodkonfigurationerna som undersöks
Tidsram: Inom 1 månad efter studieproceduren
|
Beskrivande resultat som sammanfattar möjliga akuta biverkningar med det temporära implantatet och defibrilleringstestningen
|
Inom 1 månad efter studieproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .