Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de viabilidade de configuração de eletrodo de CDI não vascular

7 de outubro de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices

Avaliação de diferentes configurações de eletrodos de desfibrilação para o desenvolvimento de um CDI não vascular

Este estudo foi desenvolvido para avaliar os requisitos de energia de duas configurações diferentes de eletrodos de CDI não vascular (NV-ICD) para obter uma desfibrilação bem-sucedida de arritmias ventriculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile
        • Hospital Clínico Regional de Concepción
  • Paraguai
    • Distrito Capital
      • Asunción, Distrito Capital, Paraguai
        • Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 15000
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que está programado para passar por cirurgia que requer esternotomia mediana ou implantação de um sistema TV-ICD ou S-ICD disponível comercialmente de acordo com as diretrizes locais
  2. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
  3. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.

Critério de exclusão:

  1. Dependência de marcapasso
  2. Dispositivo eletrônico implantável cardíaco implantado cronicamente ou outro dispositivo que forneça uma corrente elétrica
  3. Atualmente tomando amiodarona ou um antiarrítmico da Classe IC
  4. Cardiomiopatia hipertrófica
  5. Alto risco antecipado de AVC
  6. Risco cirúrgico elevado antecipado ou risco de infecção
  7. Estenose aórtica grave
  8. Doença coronariana grave proximal de três vasos (mais de 70% em cada vaso)
  9. Mais de 50% de doença do tronco principal esquerdo
  10. Cirurgia prévia ou anormalidade anatômica que aumenta significativamente o risco do implante, a critério do médico
  11. Condições médicas que impedem o teste de desfibrilação
  12. Insuficiência renal crônica, incluindo pacientes em diálise
  13. O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica.
  14. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica.
  15. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento por telefone de 1 mês do resultados da investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Configuração A primeiro
Os indivíduos recebem o teste da Configuração A primeiro e da Configuração B depois.
Procedimento: Implantação temporária de bobinas de desfibrilação e gerador de pulsos
Cada sujeito será submetido a implantação temporária de bobinas de desfibrilação e gerador de pulso de acordo com as configurações de eletrodo NV-ICD.
Procedimento: Desfibrilação após indução de VA (Configuração A primeiro)
A arritmia ventricular (AV) será induzida por meio de um cateter EP colocado no ventrículo direito. Depois que a AV for confirmada, um choque de desfibrilação será tentado para interromper a arritmia. Até duas energias de desfibrilação serão testadas para a Configuração A. Em seguida, até duas energias de desfibrilação serão testadas para a Configuração B.
Procedimento: Remoção das bobinas de desfibrilação e do gerador de pulsos
As bobinas de desfibrilação e o gerador de pulsos serão removidos do indivíduo após a conclusão dos testes de desfibrilação.
Experimental: Configuração B primeiro
Os indivíduos recebem primeiro o teste da Configuração B e o segundo da Configuração A.
Procedimento: Implantação temporária de bobinas de desfibrilação e gerador de pulsos
Cada sujeito será submetido a implantação temporária de bobinas de desfibrilação e gerador de pulso de acordo com as configurações de eletrodo NV-ICD.
Procedimento: Remoção das bobinas de desfibrilação e do gerador de pulsos
As bobinas de desfibrilação e o gerador de pulsos serão removidos do indivíduo após a conclusão dos testes de desfibrilação.
Procedimento: Desfibrilação após indução de AV (Configuração B primeiro)
A arritmia ventricular (AV) será induzida por meio de um cateter EP colocado no ventrículo direito. Depois que a AV for confirmada, um choque de desfibrilação será tentado para interromper a arritmia. Até duas energias de desfibrilação serão testadas para a Configuração B. Em seguida, até duas energias de desfibrilação serão testadas para a Configuração A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de desfibrilação bem-sucedida de VA induzida usando cada uma das duas configurações de eletrodo NV-ICD
Prazo: Durante o procedimento de estudo
A desfibrilação bem-sucedida é definida como o término da VA induzida para ritmo sinusal ou outro ritmo ventricular ou de escape sem risco de vida (como fibrilação atrial), conforme determinado pelo médico responsável pela implantação.
Durante o procedimento de estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos adversos agudos associados ao implante temporário e teste de desfibrilação com as duas configurações de eletrodo NV-ICD sob investigação
Prazo: Dentro de 1 mês do procedimento do estudo
Resultado descritivo resumindo possíveis eventos adversos agudos com o implante temporário e teste de desfibrilação
Dentro de 1 mês do procedimento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10369

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arritmia Ventricular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever