Étude de faisabilité de la configuration des électrodes ICD non vasculaires
7 octobre 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Évaluation de différentes configurations d'électrodes de défibrillation pour le développement d'un DAI non vasculaire
Cette étude est conçue pour évaluer les besoins énergétiques de deux configurations d'électrodes DAI non vasculaires (NV-ICD) différentes pour réussir la défibrillation des arythmies ventriculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Implantation temporaire de bobines de défibrillation et générateur d'impulsions
- Procédure: Défibrillation après induction d'AV (Configuration A en premier)
- Procédure: Retrait des bobines de défibrillation et du générateur d'impulsions
- Procédure: Défibrillation après induction d'AV (Configuration B en premier)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une intervention chirurgicale nécessitant une sternotomie médiane ou l'implantation d'un système TV-ICD ou S-ICD disponible dans le commerce conformément aux directives locales
- Le patient doit avoir au moins 18 ans
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
Critère d'exclusion:
- Dépendance au stimulateur cardiaque
- Dispositif électronique implantable cardiaque implanté de manière chronique ou autre dispositif délivrant un courant électrique
- Prend actuellement de l'amiodarone ou un médicament antiarythmique de classe IC
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Risque élevé anticipé d'accident vasculaire cérébral
- Risque chirurgical élevé anticipé ou risque d'infection
- Rétrécissement aortique sévère
- Maladie coronarienne proximale sévère à trois vaisseaux (plus de 70 % dans chaque vaisseau)
- Plus de 50 % de la maladie de la tige principale gauche
- Chirurgie antérieure ou anomalie anatomique qui augmente considérablement le risque d'implant à la discrétion du médecin
- Conditions médicales qui empêchent les tests de défibrillation
- Insuffisance rénale chronique y compris les patients sous dialyse
- Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique.
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique.
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi téléphonique d'un mois du résultats de l'investigation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Configuration A première
Les sujets reçoivent le test de la configuration A en premier et de la configuration B en second.
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Chaque sujet subira une implantation temporaire de bobines de défibrillation et d'un générateur d'impulsions selon les configurations d'électrodes NV-ICD.
L'arythmie ventriculaire (AV) sera induite via un cathéter EP placé dans le ventricule droit.
Une fois l'AV confirmée, un choc de défibrillation sera tenté pour mettre fin à l'arythmie.
Jusqu'à deux énergies de défibrillation seront testées pour la configuration A. Puis jusqu'à deux énergies de défibrillation seront testées pour la configuration B.
Les bobines de défibrillation et le générateur d'impulsions seront retirés du sujet une fois les tests de défibrillation terminés.
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Expérimental: Configuration B en premier
Les sujets reçoivent le test de la configuration B en premier et de la configuration A en second.
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Chaque sujet subira une implantation temporaire de bobines de défibrillation et d'un générateur d'impulsions selon les configurations d'électrodes NV-ICD.
Les bobines de défibrillation et le générateur d'impulsions seront retirés du sujet une fois les tests de défibrillation terminés.
L'arythmie ventriculaire (AV) sera induite via un cathéter EP placé dans le ventricule droit.
Une fois l'AV confirmée, un choc de défibrillation sera tenté pour mettre fin à l'arythmie.
Jusqu'à deux énergies de défibrillation seront testées pour la configuration B. Puis jusqu'à deux énergies de défibrillation seront testées pour la configuration A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de défibrillation réussie de l'AV induite en utilisant chacune des deux configurations d'électrodes NV-ICD
Délai: Pendant la procédure d'étude
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Une défibrillation réussie est définie comme l'arrêt de l'AV induit vers un rythme sinusal ou un autre rythme ventriculaire ou d'échappement ne mettant pas la vie en danger (comme la fibrillation auriculaire) tel que déterminé par le médecin implanteur.
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Pendant la procédure d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'événements indésirables aigus associés à l'implantation temporaire et aux tests de défibrillation avec les deux configurations d'électrodes NV-ICD à l'étude
Délai: Dans le mois suivant la procédure d'étude
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Résultat descriptif résumant les événements indésirables aigus possibles avec l'implant temporaire et les tests de défibrillation
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Dans le mois suivant la procédure d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .