Studie proveditelnosti konfigurace elektrod ICD bez cév
7. října 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Hodnocení různých konfigurací defibrilačních elektrod pro vývoj nevaskulárního ICD
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila energetické požadavky dvou různých konfigurací nevaskulárních ICD (NV-ICD) elektrod pro dosažení úspěšné defibrilace komorových arytmií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, u kterého je plánována operace vyžadující sternotomii střední linie nebo implantaci komerčně dostupného systému TV-ICD nebo S-ICD podle místních směrnic
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
Kritéria vyloučení:
- Závislost na kardiostimulátoru
- Chronicky implantované srdeční implantovatelné elektronické zařízení nebo jiné zařízení, které dodává elektrický proud
- V současné době užíváte amiodaron nebo antiarytmikum třídy IC
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Předpokládané vysoké riziko mrtvice
- Předpokládané vysoké chirurgické riziko nebo riziko infekce
- Těžká aortální stenóza
- Těžké proximální tři cévní koronární onemocnění (více než 70 % v každé cévě)
- Více než 50 % onemocnění levého hlavního kmene
- Předchozí chirurgický zákrok nebo anatomická abnormalita, která významně zvyšuje riziko implantace podle uvážení lékaře
- Zdravotní stavy, které vylučují testování defibrilace
- Chronická renální insuficience včetně pacientů na dialýze
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
- Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení nebo splnit požadavky 1měsíčního telefonického sledování výsledky klinického vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve konfigurace A
Subjekty absolvují test konfigurace A jako první a konfigurace B jako druhé.
|
Každý subjekt podstoupí dočasnou implantaci defibrilačních cívek a pulzního generátoru podle konfigurací elektrod NV-ICD.
Ventrikulární arytmie (VA) bude vyvolána pomocí EP katétru umístěného v pravé komoře.
Po potvrzení VA dojde k pokusu o defibrilační výboj k ukončení arytmie.
Pro konfiguraci A budou testovány až dvě defibrilační energie. Poté budou pro konfiguraci B testovány až dvě defibrilační energie.
Po dokončení defibrilačních testů budou defibrilační cívky a generátor pulsů ze subjektu odstraněny.
|
|
Experimentální: Nejprve konfigurace B
Subjekty absolvují test konfigurace B jako první a konfigurace A jako druhé.
|
Každý subjekt podstoupí dočasnou implantaci defibrilačních cívek a pulzního generátoru podle konfigurací elektrod NV-ICD.
Po dokončení defibrilačních testů budou defibrilační cívky a generátor pulsů ze subjektu odstraněny.
Ventrikulární arytmie (VA) bude vyvolána pomocí EP katétru umístěného v pravé komoře.
Po potvrzení VA dojde k pokusu o defibrilační výboj k ukončení arytmie.
Pro konfiguraci B budou testovány až dvě defibrilační energie. Poté budou pro konfiguraci A testovány až dvě defibrilační energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné defibrilace indukované VA pomocí každé ze dvou konfigurací elektrod NV-ICD
Časové okno: Během studijního postupu
|
Úspěšná defibrilace je definována jako ukončení indukovaného VA na sinusový rytmus nebo jiný život neohrožující ventrikulární nebo únikový rytmus (jako je fibrilace síní), jak určí implantující lékař.
|
Během studijního postupu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet akutních nežádoucích příhod spojených s dočasným implantátem a defibrilačním testováním se dvěma zkoumanými konfiguracemi elektrod NV-ICD
Časové okno: Do 1 měsíce od studijního řízení
|
Popisný výsledek shrnující možné akutní nežádoucí příhody s dočasným implantátem a defibrilačním testováním
|
Do 1 měsíce od studijního řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .