Nem vaszkuláris ICD elektróda konfigurációs megvalósíthatósági tanulmány
2022. október 7. frissítette: Abbott Medical Devices
Különböző defibrillációs elektród-konfigurációk értékelése nem vaszkuláris ICD kialakulásához
Ez a tanulmány két különböző, nem vaszkuláris ICD (NV-ICD) elektróda konfiguráció energiaigényének értékelésére szolgál a kamrai aritmiák sikeres defibrillálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bio Bio
-
Concepción, Bio Bio, Chile
- Hospital Clínico Regional de Concepción
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 15000
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Distrito Capital
-
Asunción, Distrito Capital, Paraguay
- Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan beteg, akinél középvonali szternotómiát vagy kereskedelmi forgalomban kapható TV-ICD vagy S-ICD rendszer beültetését igénylő műtétet terveznek a helyi irányelvek szerint
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia minden klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker-függőség
- Krónikusan beültetett szívbe ültethető elektronikus eszköz vagy más elektromos áramot továbbító eszköz
- Jelenleg amiodaront vagy IC osztályú antiarrhythmiás gyógyszert szed
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Várhatóan magas a stroke kockázata
- Várhatóan magas műtéti kockázat vagy fertőzésveszély
- Súlyos aorta szűkület
- Súlyos proximális háromeres koszorúér-betegség (több mint 70% minden érben)
- Több mint 50% a bal fő szár betegsége
- Korábbi műtét vagy anatómiai rendellenesség, amely jelentősen növeli az implantátum kockázatát az orvos belátása szerint
- Egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a defibrillációs vizsgálatot
- Krónikus veseelégtelenség, beleértve a dializált betegeket
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában.
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb olyan orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételét vagy az 1 hónapos telefonos követési követelmények teljesítését. klinikai vizsgálati eredmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először az A konfiguráció
Az alanyok először az A konfiguráció, másodszor pedig a B konfiguráció tesztjét kapják meg.
|
Az NV-ICD elektródák konfigurációinak megfelelően minden alany ideiglenesen defibrilláló tekercseket és impulzusgenerátort ültet be.
A kamrai aritmiát (VA) a jobb kamrába helyezett EP-katéterrel indukálják.
A VA megerősítése után defibrillációs sokkot kísérelnek meg az aritmia megszüntetésére.
Legfeljebb két defibrillációs energiát tesztel az A konfigurációhoz. Ezután legfeljebb két defibrillációs energiát tesztel a B konfigurációhoz.
A defibrillációs tesztek befejezése után a defibrilláló tekercseket és az impulzusgenerátort eltávolítják az alanyról.
|
|
Kísérleti: Először a B konfiguráció
Az alanyok először a B konfiguráció, másodszor pedig az A konfiguráció tesztjét kapják meg.
|
Az NV-ICD elektródák konfigurációinak megfelelően minden alany ideiglenesen defibrilláló tekercseket és impulzusgenerátort ültet be.
A defibrillációs tesztek befejezése után a defibrilláló tekercseket és az impulzusgenerátort eltávolítják az alanyról.
A kamrai aritmiát (VA) a jobb kamrába helyezett EP-katéterrel indukálják.
A VA megerősítése után defibrillációs sokkot kísérelnek meg az aritmia megszüntetésére.
Legfeljebb két defibrillációs energiát tesztel a B konfigurációhoz. Ezután legfeljebb két defibrillációs energiát tesztel az A konfigurációhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukált VA sikeres defibrillálásának sebessége a két NV-ICD elektródakonfiguráció mindegyikével
Időkeret: A tanulmányi eljárás során
|
Sikeres defibrillációnak minősül az indukált VA szinuszritmushoz vagy más nem életveszélyes kamrai vagy menekülési ritmushoz (például pitvarfibrillációhoz) történő megszüntetése, amelyet a beültető orvos határoz meg.
|
A tanulmányi eljárás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált két NV-ICD elektródakonfigurációval végzett ideiglenes implantátummal és defibrillációs teszttel kapcsolatos akut nemkívánatos események száma
Időkeret: A vizsgálati eljárást követő 1 hónapon belül
|
Leíró eredmény, amely összefoglalja a lehetséges akut nemkívánatos eseményeket az ideiglenes implantátum- és defibrillációs teszttel
|
A vizsgálati eljárást követő 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .