Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-vaskulaarinen ICD-elektrodikokoonpanon toteutettavuustutkimus

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Erilaisten defibrillointielektrodikonfiguraatioiden arviointi ei-vaskulaarisen ICD:n kehittämiseksi

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden erilaisen ei-vaskulaarisen ICD-elektrodikokoonpanon (NV-ICD) energiantarpeita, jotta kammion rytmihäiriöiden defibrillaatio onnistuisi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile
        • Hospital Clínico Regional de Concepción
  • Paraguay
    • Distrito Capital
      • Asunción, Distrito Capital, Paraguay
        • Centro de Intervenciones Endovasculares y Cirugia Cardiovascular
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 15000
        • Na Homolce Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolle on määrä tehdä leikkaus, joka vaatii keskilinjan sterotomiaa tai kaupallisesti saatavan TV-ICD- tai S-ICD-järjestelmän implantoinnin paikallisten ohjeiden mukaisesti
  2. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  3. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tahdistinriippuvuus
  2. Kroonisesti istutettu sydämen implantoitava elektroninen laite tai muu laite, joka tuottaa sähkövirtaa
  3. Käytät parhaillaan amiodaronia tai luokan IC rytmihäiriölääkettä
  4. Hypertrofinen kardiomyopatia
  5. Odotettu korkea aivohalvausriski
  6. Odotettu korkea leikkausriski tai infektioriski
  7. Vaikea aorttastenoosi
  8. Vaikea proksimaalinen kolmen suonen sepelvaltimotauti (yli 70 % kussakin verisuonessa)
  9. Yli 50 % vasemman päävarren sairaudesta
  10. Aikaisempi leikkaus tai anatominen poikkeavuus, joka lisää merkittävästi implantin riskiä lääkärin harkinnan mukaan
  11. Lääketieteelliset olosuhteet, jotka estävät defibrillointitestin
  12. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysipotilaat
  13. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  14. Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
  15. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa tutkimuksen 1 kuukauden puhelinseurantavaatimuksia. kliinisen tutkimuksen tulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konfiguraatio A ensin
Koehenkilöt saavat konfiguraation A testin ensin ja konfiguraation B toisen.
Menettely: Defibrillointikelojen ja pulssigeneraattorin väliaikainen implantointi
Jokaiselle kohteelle implantoidaan väliaikaisesti defibrillointikelat ja pulssigeneraattori NV-ICD-elektrodikokoonpanojen mukaisesti.
Menettely: Defibrillointi VA:n induktion jälkeen (konfiguraatio A ensin)
Ventrikulaarinen rytmihäiriö (VA) indusoidaan EP-katetrin avulla, joka asetetaan oikeaan kammioon. Kun VA on vahvistettu, defibrillaatioshokki yritetään lopettaa rytmihäiriö. Enintään kaksi defibrillointienergiaa testataan kokoonpanoa A varten. Sen jälkeen testataan enintään kaksi defibrillointienergiaa kokoonpanoa B varten.
Menettely: Defibrillointikelojen ja pulssigeneraattorin poisto
Defibrillointikelat ja pulssigeneraattori poistetaan kohteesta, kun defibrillointitestit on suoritettu.
Kokeellinen: Konfiguraatio B ensin
Koehenkilöt saavat ensin konfiguraation B ja toisena kokoonpanon A testin.
Menettely: Defibrillointikelojen ja pulssigeneraattorin väliaikainen implantointi
Jokaiselle kohteelle implantoidaan väliaikaisesti defibrillointikelat ja pulssigeneraattori NV-ICD-elektrodikokoonpanojen mukaisesti.
Menettely: Defibrillointikelojen ja pulssigeneraattorin poisto
Defibrillointikelat ja pulssigeneraattori poistetaan kohteesta, kun defibrillointitestit on suoritettu.
Menettely: Defibrillointi VA:n induktion jälkeen (konfiguraatio B ensin)
Ventrikulaarinen rytmihäiriö (VA) indusoidaan EP-katetrin avulla, joka asetetaan oikeaan kammioon. Kun VA on vahvistettu, defibrillaatioshokki yritetään lopettaa rytmihäiriö. Enintään kaksi defibrillointienergiaa testataan kokoonpanoa B varten. Sen jälkeen enintään kaksi defibrillointienergiaa testataan konfiguraatiolle A.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indusoidun VA:n onnistuneen defibrilloinnin nopeus käytettäessä kumpaakin NV-ICD-elektrodikokoonpanoa
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Onnistunut defibrillaatio määritellään indusoidun VA:n lopettamiseksi sinusrytmiin tai muuhun ei-henkeä uhkaavaan kammio- tai pakorytmiin (kuten eteisvärinä) implantoivan lääkärin määrittämänä.
Opintojakson aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väliaikaiseen implanttiin ja defibrillaatiotestaukseen liittyvien akuuttien haittatapahtumien määrä kahdella tutkittavana olevalla NV-ICD-elektrodikonfiguraatiolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä tutkimusmenettelystä
Kuvaava tulos, joka tiivistää mahdolliset akuutit haittatapahtumat väliaikaisen implantin ja defibrillaatiotestin avulla
1 kuukauden sisällä tutkimusmenettelystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen rytmihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa