Studio di fattibilità della configurazione dell'elettrodo ICD non vascolare
7 ottobre 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Valutazione di diverse configurazioni degli elettrodi di defibrillazione per lo sviluppo di un ICD non vascolare
Questo studio è progettato per valutare i requisiti energetici di due diverse configurazioni di elettrodi ICD non vascolari (NV-ICD) per ottenere una defibrillazione efficace delle aritmie ventricolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Impianto temporaneo di bobine di defibrillazione e generatore di impulsi
- Procedura: Defibrillazione dopo induzione di VA (prima configurazione A)
- Procedura: Rimozione delle bobine di defibrillazione e del generatore di impulsi
- Procedura: Defibrillazione dopo l'induzione di VA (configurazione B prima)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che deve essere sottoposto a intervento chirurgico che richieda sternotomia della linea mediana o impianto di un sistema TV-ICD o S-ICD disponibile in commercio secondo le linee guida locali
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da pacemaker
- Dispositivo elettronico impiantabile cardiaco cronicamente impiantato o altro dispositivo che eroga corrente elettrica
- Attualmente sta assumendo amiodarone o un farmaco antiaritmico di classe IC
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Previsto alto rischio di ictus
- Rischio chirurgico elevato previsto o rischio di infezione
- Stenosi aortica grave
- Grave malattia coronarica prossimale dei tre vasi (oltre il 70% in ciascun vaso)
- Più del 50% di malattia del tronco principale sinistro
- Precedente intervento chirurgico o anomalia anatomica che aumenta significativamente il rischio di impianto a discrezione del medico
- Condizioni mediche che precludono il test di defibrillazione
- Insufficienza renale cronica compresi i pazienti in dialisi
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up telefonico di 1 mese del risultati delle indagini cliniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Configurazione A prima
I soggetti ricevono prima il test della Configurazione A e poi la Configurazione B.
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Ogni soggetto verrà sottoposto a impianto temporaneo di bobine di defibrillazione e generatore di impulsi secondo le configurazioni degli elettrodi NV-ICD.
L'aritmia ventricolare (VA) sarà indotta tramite un catetere EP posizionato nel ventricolo destro.
Dopo la conferma della VA, verrà tentato uno shock di defibrillazione per terminare l'aritmia.
Verranno testate fino a due energie di defibrillazione per la Configurazione A. Quindi verranno testate fino a due energie di defibrillazione per la Configurazione B.
Le bobine di defibrillazione e il generatore di impulsi verranno rimossi dal soggetto dopo il completamento dei test di defibrillazione.
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Sperimentale: Configurazione B prima
I soggetti ricevono prima il test della Configurazione B e poi la Configurazione A.
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Ogni soggetto verrà sottoposto a impianto temporaneo di bobine di defibrillazione e generatore di impulsi secondo le configurazioni degli elettrodi NV-ICD.
Le bobine di defibrillazione e il generatore di impulsi verranno rimossi dal soggetto dopo il completamento dei test di defibrillazione.
L'aritmia ventricolare (VA) sarà indotta tramite un catetere EP posizionato nel ventricolo destro.
Dopo la conferma della VA, verrà tentato uno shock di defibrillazione per terminare l'aritmia.
Verranno testate fino a due energie di defibrillazione per la Configurazione B. Quindi verranno testate fino a due energie di defibrillazione per la Configurazione A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di defibrillazione riuscita della VA indotta utilizzando ciascuna delle due configurazioni di elettrodi NV-ICD
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
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Il successo della defibrillazione è definito come la cessazione del VA indotto al ritmo sinusale o ad altri ritmi ventricolari o di fuga non pericolosi per la vita (come la fibrillazione atriale) come determinato dal medico che ha effettuato l'impianto.
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Durante la procedura di studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di eventi avversi acuti associati all'impianto temporaneo e al test di defibrillazione con le due configurazioni di elettrodi NV-ICD in esame
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla procedura dello studio
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Risultato descrittivo che riassume i possibili eventi avversi acuti con l'impianto temporaneo e il test di defibrillazione
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Entro 1 mese dalla procedura dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reinoud E Knops, MD, PhD, Academic Medical Center Department of Cardiology Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam The Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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