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股関節骨折術後の高齢患者における血流制限療法の役割

2026年1月23日 更新者:Clay Spitler、University of Alabama at Birmingham

股関節骨折の高齢患者の術後リハビリテーションにおける血流制限療法の役割:無作為化対照パイロット研究

研究者らは、股関節骨折の外科的治療から回復した後、高齢患者(年齢>= 65)の日常的な術後理学療法を強化するための血流制限療法(BFR)の使用を研究することを目指しています.

調査の概要

詳細な説明

高齢患者にとって、股関節骨折は、初期の外科的治療にもかかわらず、全体的な転帰が悪いことに関連する人生を変える出来事です。 高齢者人口と重度の骨減少症患者は指数関数的に増加しているため、股関節骨折の最適な治療とリハビリテーションについては、さらなる調査が必要です。 多くの介入にもかかわらず、転倒は高齢者集団を悩ませており、股関節骨折は、対処する必要があるこの集団にとって非常に一般的な問題のままです. 急速なデコンディショニングは、股関節手術後の患者の罹患率に重要な役割を果たします。 最近、血流制限(BFR)治療は、高齢患者の低負荷レジスタンストレーニング理学療法プログラムと組み合わせると、筋力の改善に効果的であることが示されています。 術後の整形外傷患者の BFR を調べた研究はほとんどありません。 研究者らは、股関節骨折の外科的治療から回復した後の最初の2週間で、高齢患者(年齢> = 65)の術後理学療法を強化するためにBFRの使用を研究することを目指しています. 不動と不使用のために手術直後に起こる重度の筋萎縮のために、研究者は、BFRが同化効果を提供し、筋力を維持する可能性があると仮定しています. 研究者の仮説は、さまざまなレベルの酸素が生理学と病理学の両方をどのように形成するかを説明する 2019 年のノーベル生理学賞の発見に触発されました。 これは、股関節骨折の外科的治療から回復中の高齢患者を対象とした前向き無作為化盲検 2 週間研究です。1) 日常的な術後理学療法 2) 日常的な理学療法 + BFR および術後から始まる神経筋電気刺激 (NMES) 1 日目から 2 週間、週 5 日発生します。 安全性を最適化するために、研究は入院患者のみの設定で行われ、BFR の適用で認定されたチームメンバーによって監督されます。 研究者は、この短期パイロット研究の完了時に、得られた教訓をより大きな 8 週間の介入に適用することを計画しています。 私たちの知る限り、これは術後の高齢患者に BFR を使用した最初の研究です。 主な結果には、術後 1 日目と 2 週目の終わりの太ももの脚の周囲、合併症の有害事象ログ、術後 1 日目と 2 週目のハンドヘルドダイナモメトリー (HHD) による膝伸展強度、歩行速度、以下を含む機能テストが含まれます。タイムアップとゴー、オピオイドMME(モルヒネミリグラム相当)の消費、患者が知覚した痛みと生活の質の測定。 研究者らは、BFR 療法が忍容性が高く、患者全体の健康と満足度を改善し、下肢の筋肉肥大につながり、高齢者の股関節骨折後の機能回復を促進し、学外資金調達と科学的進歩に多大な可能性をもたらすと予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 65 歳、性別、民族を問わない
  • 影響を受けた近位大腿骨への事前の手術または整形外科的インプラントのない孤立した近位大腿骨骨折。 これには、小転子の近位に一次骨折線があるすべての骨折が含まれます。 例えば、転子下大腿骨骨折は除外されますが、逆傾斜転子間大腿骨骨折は含まれます。
  • OTA コード 31A、31B、および 31C
  • 分節性および病的な大腿骨骨折は除外されます。
  • 受傷前に補助具なしで歩行可能
  • 受傷前の共同生活
  • -過去1年以内に対側の下肢に怪我や手術がない
  • 機敏で方向性があり、自己に対してインフォームド コンセントを提供できる
  • 英語を話す
  • 整形外科医の治療により手術後に耐えられると判断された体重に耐えることができる
  • -軽い運動に耐えることができます(重大な痛みや息切れなしに約0.5マイル歩くことができます)患者の自己申告履歴によって決定されるように、術前

除外基準:

  • -大腿骨近位部の損傷時に、追加の手術を必要とする他の重大な損傷の存在
  • 近位大腿骨骨折の評価と治療のための医療施設への提示の大幅な遅延(損傷時から3日以上)
  • -任意の四肢におけるDVTの病歴、任意の四肢における既存のDVT、または凝固障害のリスクを増加させることが知られている任意の状態。これには、現在の妊娠、治療中のがん/がんの現在の診断が含まれますが、これに限定されません
  • -血液凝固のリスクを高める可能性のある薬またはサプリメントの現在の使用
  • 病歴:鎌状赤血球貧血、末梢動脈疾患、認知症、治療中のがん
  • どちらかの下肢の静脈瘤
  • -術後に耐えられるように体重を支える能力を排除する重大な病状
  • -過去1年間の最近のステント留置または埋め込み型ペースメーカー装置の存在によって定義される重大な心疾患
  • 病的肥満 (BMI >40)
  • -1年以内にいずれかの下肢への以前の手術
  • -ターニケットの適用を妨げる下肢の以前の手術または損傷には、皮膚移植、血管バイパス移植、透析部位、慢性創傷、リンパ切除術、静脈瘤手術、腫瘍の存在が含まれますが、これらに限定されません)
  • 止血帯の留置を妨げるいずれかの下肢の軟部組織損傷
  • -制御されていない高血圧の診断(手術前の入院中に測定された少なくとも2つの測定値で180/110を超えるBP)
  • フォローアップを維持する上で潜在的に深刻な問題を抱えている患者 (ex. 受刑者、負傷時のホームレス、重度の認知症、十分な家族のサポートがない知的障害のある患者、または重大な精神障害が記録されている患者)
  • COVID-19陽性
  • 術後ICUへの入院
  • 不十分な術後 X 線は、患者をインプラント関連障害のリスクを高めます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:定期的な術後理学療法
対照群は、定期的な術後処置を受け、段階的治療プロトコルの修正版を受けます。
対照群は、わずか 10% の四肢閉塞圧 (LOP) で Delfi 止血帯システム血圧カフを使用することを除いて、介入群のそれを反映する術後療法プロトコルを受けます。 参加者は、治療レベル以下で動作する神経筋電気刺激装置を使用します。
実験的:ルーチンの理学療法 + 血流制限および神経筋電気刺激 (NMES)
介入グループは、60 ~ 100% の四肢閉塞圧 (LOP) に設定されたデルフィ ターニケット システム カフで開始します。 介入グループは、BFR に加えて、治療レベルで神経筋電気刺激装置も使用します。
術後のリハビリテーションは、肢閉塞圧 (LOP) が 60 ~ 100% の Delfi 止血帯システム血圧カフを使用して、1 日 2 回、週 5 日、2 週間まで行われます。 理学療法セッションごとに、参加者は NMES に加えてそれぞれ合計 4 セットの 3 ~ 5 種類のエクササイズの標準化されたプロトコルに従って治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の太もも周り測定
時間枠:入学時
上極膝蓋骨の近位 10 cm と、両肢の下極膝蓋骨の遠位 10 で測定した脚の円周
入学時
参加者の太もも周り測定
時間枠:術後2週間
上極膝蓋骨の近位 10 cm と、両肢の下極膝蓋骨の遠位 10 で測定した脚の円周
術後2週間
セラピストが報告したコンプライアンスと有害事象のログ
時間枠:術後2週間
特定の演習を最後まで実行できるかどうかを指定します
術後2週間
ハンドヘルドダイナモメーターで測定した客観的な筋力
時間枠:入学時
大腿四頭筋伸展の強さを評価する
入学時
ハンドヘルドダイナモメーターで測定した客観的な筋力
時間枠:術後2週間
大腿四頭筋伸展の強さを評価する
術後2週間
痛みに対する参加者の自己申告結果
時間枠:術後2週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて、スコアを記録します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後2週間
参加者の自己申告による結果: 運動強度 (運動強度のボーグ評価)
時間枠:術後2週間
努力と労作、運動中の息切れと疲労を評価する
術後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:術後2週間
人が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、椅子に戻って座るまでの時間の測定値 (秒単位)。
術後2週間
修正された 30 秒間の立ち上がりテスト
時間枠:術後2週間
人が 30 秒間で立ち座りを完了することができる回数の測定。
術後2週間
5回の立位テスト
時間枠:術後2週間
下肢の強度と機能を測定します。 参加者は、座った状態から立ち上がって、できるだけ早く 5 回座るように求められます。
術後2週間
機能テストの実施
時間枠:術後2週間
5 メートル歩行速度テスト
術後2週間
12項目の簡易健康調査(SF-12)(メンタルヘルスコンポーネント)
時間枠:術後2週間
これは一般的な健康アンケートで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 SF-12 (メンタルヘルス コンポーネント) の要約スコアが報告されます。 スコアはZスコアとして表すことができる。 平均スコアは 50 点で、標準偏差は 10 点です。
術後2週間
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) (身体的健康コンポーネント)
時間枠:術後2週間
これは一般的な健康アンケートで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 SF-12 (Physical Health Component) からの要約スコアが報告されます。 スコアは、Z スコアとして表すことができます。 合計スコアの平均は 50 点で、標準偏差は 10 点です。
術後2週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:術後2週間
このアンケートは、身体的、精神的、社会的健康を測定します。 スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 スコア 40 は、参照母集団の平均より標準偏差が 1 つ低く、スコア 60 は参照母集団の平均より標準偏差が 1 つ高いことを示します。
術後2週間
2週間の滞在中の鎮痛剤の必要性
時間枠:術後2週間
使用される鎮痛剤のモルヒネ当量ミリグラムを評価すること。
術後2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症:死亡率
時間枠:術後2週間
死亡率は、生存状況によって評価されます。
術後2週間
術後合併症:血栓
時間枠:術後2週間
血栓は、詳細な身体検査によって評価されます。
術後2週間
術後合併症:深部感染
時間枠:術後2週間
深部感染は、外科的デブリードマンのために手術室に戻る必要があるか、または陽性培養の存在によって評価されます。
術後2週間
術後合併症:神経損傷
時間枠:術後2週間
神経損傷は、感覚機能と運動機能の両方を評価する詳細な身体検査によって評価されます。
術後2週間
患者が報告した転倒の数
時間枠:術後2週間
BFR の耐性を評価するために、転倒の発生率を記録します。
術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:David A Patch, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月13日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

決断される。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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