- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04809714
El papel de la terapia de restricción del flujo sanguíneo en pacientes ancianos postoperatorios con fractura de cadera
23 de enero de 2026 actualizado por: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham
El papel de la terapia de restricción del flujo sanguíneo en la rehabilitación posoperatoria de pacientes ancianos con fracturas de cadera: un estudio piloto controlado aleatorio
El objetivo de los investigadores es estudiar el uso de la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) para aumentar la fisioterapia posoperatoria de rutina en pacientes de edad avanzada (edad >= 65) después de recuperarse del tratamiento quirúrgico de las fracturas de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Para los pacientes de edad avanzada, una fractura de cadera es un evento que altera la vida asociado con malos resultados generales a pesar del tratamiento quirúrgico temprano.
La población de edad avanzada y aquellos con osteopenia significativa está creciendo exponencialmente y, por lo tanto, el tratamiento y la rehabilitación óptimos de las fracturas de cadera justifican una mayor investigación.
A pesar de las numerosas intervenciones, las caídas afectan a la población anciana y las fracturas de cadera siguen siendo un problema muy común para esta población que debe abordarse.
El desacondicionamiento rápido juega un papel importante en la morbilidad del paciente después de la cirugía de cadera.
Recientemente, se ha demostrado que el tratamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) es eficaz para mejorar la fuerza muscular cuando se combina con programas de fisioterapia de entrenamiento de resistencia de baja carga en pacientes de edad avanzada.
Pocos estudios han examinado la BFR en pacientes postoperatorios con trauma ortopédico.
El objetivo de los investigadores es estudiar el uso de BFR para aumentar la fisioterapia posoperatoria en pacientes de edad avanzada (edad >= 65) en las primeras 2 semanas después de recuperarse del tratamiento quirúrgico de las fracturas de cadera.
Debido a la profunda atrofia muscular que se produce en el período posoperatorio inmediato debido a la inmovilidad y el desuso, los investigadores plantean la hipótesis de que la BFR puede proporcionar un efecto anabólico y conservar la fuerza muscular.
La hipótesis de los investigadores se inspiró en los hallazgos del Premio Nobel de Fisiología 2019, que describe cómo los niveles variables de oxígeno dan forma tanto a la fisiología como a la patología.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego de 2 semanas de pacientes de edad avanzada que se recuperan del tratamiento quirúrgico de fracturas de cadera con dos brazos: 1) fisioterapia posoperatoria de rutina 2) fisioterapia de rutina + BFR y estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) que comienza en el posoperatorio día 1 y ocurre 5 días a la semana durante 2 semanas.
Para optimizar la seguridad, el estudio se realizará en un entorno solo para pacientes hospitalizados y será supervisado por miembros del equipo certificados en la aplicación de BFR.
Los investigadores planean aplicar las lecciones aprendidas a una intervención más grande de 8 semanas al finalizar este estudio piloto a corto plazo.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que utiliza BFR en pacientes geriátricos postoperatorios.
Los resultados principales incluirán la circunferencia de la pierna del muslo en el día 1 posoperatorio y al final de la semana 2, registro de eventos adversos para complicaciones, fuerza de extensión de la rodilla mediante dinamometría manual (HHD) en el día 1 y la semana 2 posteriores a la operación, velocidad de la marcha, pruebas funcionales que incluyen timed up and go, consumo de opioides MME (equivalente en miligramos de morfina) y dolor percibido por el paciente y medidas de calidad de vida.
Los investigadores anticipan que la terapia BFR se tolerará bien, mejorará la salud y la satisfacción global del paciente, conducirá a la hipertrofia muscular de las extremidades inferiores y mejorará la recuperación funcional después de una fractura de cadera geriátrica, lo que conlleva un tremendo potencial para la financiación externa y el avance científico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 65 años, cualquier sexo, cualquier etnia
- Fractura aislada de fémur proximal cerrada sin cirugía previa o implantes ortopédicos en el fémur proximal afectado. Esto incluye todas las fracturas con una línea de fractura primaria próxima al trocánter menor. Por ejemplo, se excluyen las fracturas de fémur subtrocantéricas, mientras que se pueden incluir las fracturas de fémur intertrocantéricas por oblicuidad inversa.
- Códigos OTA 31A, 31B y 31C
- Se excluyen las fracturas de fémur segmentarias y patológicas.
- Ambulatorio sin dispositivo de asistencia antes de la lesión
- Vida en comunidad antes de la lesión
- Sin lesión o cirugía en la extremidad inferior contralateral en el último año
- Alerta y orientada y capaz de dar su consentimiento informado por sí mismo
- Habla ingles
- Capaz de soportar peso según lo tolere después de la cirugía según lo considere el cirujano ortopédico tratante
- Capaz de tolerar el ejercicio ligero (podría caminar aproximadamente 0,5 millas sin dolor significativo o dificultad para respirar) antes de la operación según lo determinado por el historial autoinformado del paciente
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras lesiones significativas en el momento de la lesión del fémur proximal que requerirían cirugía adicional
- Retraso significativo en la presentación al centro de atención médica (> 3 días desde el momento de la lesión) para la evaluación y el tratamiento de la fractura de fémur proximal
- Antecedentes de TVP en cualquier extremidad, TVP existente en cualquier extremidad o cualquier afección que se sepa que aumenta el riesgo de coagulopatía, incluido, entre otros, embarazo actual, diagnóstico actual de cáncer/cáncer que está siendo tratado
- Uso actual de cualquier medicamento o suplemento que pueda aumentar el riesgo de coagulación de la sangre
- Antecedentes de: anemia de células falciformes, enfermedad arterial periférica, demencia, cáncer tratado activamente
- Venas varicosas en cualquiera de las extremidades inferiores
- Cualquier condición médica significativa que impida la capacidad de soportar peso según lo tolerado después de la operación
- Enfermedad cardíaca significativa definida por la colocación reciente de un stent en el último año o la presencia de un marcapasos implantable
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Cirugía previa en cualquiera de las extremidades inferiores en el plazo de un año
- Cirugía previa o lesión en cualquiera de las extremidades inferiores que impediría la aplicación de un torniquete e incluye, entre otros: injerto de piel, injerto de derivación vascular, sitio de diálisis, herida crónica, linfotomías, cirugía de venas varicosas, presencia de tumor)
- Lesión de tejido blando en cualquiera de las extremidades inferiores que impide la colocación de torniquete
- Diagnóstico de hipertensión no controlada (PA superior a 180/110 en al menos dos mediciones durante la hospitalización antes de la cirugía)
- Pacientes con problemas potencialmente graves para mantener el seguimiento (ej. Pacientes que son prisioneros, personas sin hogar en el momento de la lesión, demencia grave, discapacidad intelectual sin el apoyo familiar adecuado o que tienen un trastorno psiquiátrico significativo documentado)
- COVID-19 positivo
- Ingreso a la UCI en el postoperatorio
- Radiografías postoperatorias inadecuadas que colocan al paciente en alto riesgo de fracaso relacionado con el implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia posoperatoria de rutina
El grupo de control se someterá a un postoperatorio de rutina y se someterá a una versión modificada del protocolo de terapia graduada.
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El grupo de control se someterá a un protocolo de terapia postoperatoria que refleja el del grupo de intervención, excepto que usarán un manguito de presión arterial con sistema de torniquete Delfi con una presión de oclusión de la extremidad (LOP) de solo el 10 %.
Los participantes utilizarán un dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular que funciona a un nivel subterapéutico.
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Experimental: Fisioterapia de rutina + Restricción del flujo sanguíneo y Estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)
El grupo de intervención comenzará con un manguito del sistema de torniquete Delfi colocado en una presión de oclusión de la extremidad (LOP) de 60-100%.
El grupo de intervención también utilizará un dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular a nivel terapéutico además de BFR.
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La rehabilitación posoperatoria ocurrirá hasta dos veces al día durante 5 días a la semana durante 2 semanas utilizando un manguito de presión arterial con sistema de torniquete Delfi con una presión de oclusión de la extremidad (LOP) de 60-100%.
Para cada sesión de fisioterapia, los participantes se someterán a terapia siguiendo un protocolo estandarizado de 3 a 5 ejercicios diferentes cada uno con 4 series en total además de NMES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la circunferencia del muslo de los participantes
Periodo de tiempo: En la inscripción
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10 cm proximal al polo superior de la rótula y circunferencia de la pierna medida a 10 cm distal al polo inferior de la rótula para ambas extremidades
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En la inscripción
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Medición de la circunferencia del muslo de los participantes
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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10 cm proximal al polo superior de la rótula y circunferencia de la pierna medida a 10 cm distal al polo inferior de la rótula para ambas extremidades
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Postoperatorio 2 semanas
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Registros de eventos adversos y cumplimiento informados por el terapeuta
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Especificar si es capaz de realizar ejercicios específicos hasta su finalización o no
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Postoperatorio 2 semanas
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Fuerza muscular objetiva medida por un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Para evaluar la fuerza de la extensión del cuádriceps
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En la inscripción
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Fuerza muscular objetiva medida por un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Para evaluar la fuerza de la extensión del cuádriceps
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Postoperatorio 2 semanas
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Resultado autoinformado por el participante para el dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
El rango de puntajes es de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Postoperatorio 2 semanas
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Resultado autoinformado por el participante: Esfuerzo percibido (Clasificación de Borg del esfuerzo percibido)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Para evaluar el esfuerzo y el esfuerzo, la disnea y la fatiga durante el ejercicio
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Postoperatorio 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Medida del tiempo en segundos para que una persona se levante de un sillón estándar, camine 3 metros, camine de regreso a la silla y se siente.
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Postoperatorio 2 semanas
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Prueba de bipedestación modificada de 30 segundos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Medición del número de sit-to-stands que una persona puede completar en 30 segundos.
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Postoperatorio 2 semanas
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Prueba cinco veces sentada para resistir
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Mide la fuerza y función de las extremidades inferiores.
Se les pide a los participantes que se levanten de una posición sentada y se sienten 5 veces lo más rápido posible.
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Postoperatorio 2 semanas
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Pruebas funcionales realizadas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Prueba de velocidad de marcha de 5 metros
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Postoperatorio 2 semanas
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) (Componente de salud mental)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Este es un cuestionario de salud general con puntajes más altos que representan una mejor salud.
Se informará una puntuación resumida del SF-12 (Componente de salud mental).
La puntuación puede representarse como una puntuación Z.
El puntaje general promedio es de 50 puntos con una desviación estándar de 10 puntos.
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Postoperatorio 2 semanas
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) (Componente de salud física)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Este es un cuestionario de salud general con puntajes más altos que representan una mejor salud.
Se informará una puntuación resumida del SF-12 (Componente de salud física).
La puntuación puede representarse como puntuación Z.
El promedio de la puntuación resumida es de 50 puntos con una desviación estándar de 10 puntos.
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Postoperatorio 2 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Este cuestionario mide la salud física, mental y social.
Las puntuaciones más altas representan más del concepto que se mide.
Una puntuación de 40 es una desviación estándar inferior a la media de la población de referencia, mientras que una puntuación de 60 es una desviación estándar superior a la media de la población de referencia.
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Postoperatorio 2 semanas
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Requerimientos de medicamentos para el dolor durante la estadía de 2 semanas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Evaluar los equivalentes en miligramos de morfina del analgésico utilizado.
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Postoperatorio 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias: Mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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La mortalidad se evaluará según el estado de vida.
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Postoperatorio 2 semanas
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Complicaciones postoperatorias: coágulos de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Los coágulos de sangre se evaluarán mediante un examen físico detallado.
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Postoperatorio 2 semanas
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Complicaciones postoperatorias: Infección profunda
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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La infección profunda se valorará por la necesidad de volver al quirófano para desbridamiento quirúrgico o por la presencia de cultivos positivos.
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Postoperatorio 2 semanas
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Complicaciones postoperatorias: daño nervioso
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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El daño a los nervios se evaluará mediante un examen físico detallado que evalúe las funciones sensoriales y motoras.
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Postoperatorio 2 semanas
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Número de caídas notificadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
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Para evaluar la tolerancia de BFR registraremos la incidencia de caídas.
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Postoperatorio 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prabhakar NR. 2019 Nobel Prize in Physiology or Medicine. Physiology (Bethesda). 2020 Mar 1;35(2):81-83. doi: 10.1152/physiol.00001.2020. No abstract available.
- Bhandari M, Devereaux PJ, Swiontkowski MF, Tornetta P 3rd, Obremskey W, Koval KJ, Nork S, Sprague S, Schemitsch EH, Guyatt GH. Internal fixation compared with arthroplasty for displaced fractures of the femoral neck. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2003 Sep;85(9):1673-81. doi: 10.2106/00004623-200309000-00004.
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Baker BS, Stannard MS, Duren DL, Cook JL, Stannard JP. Does Blood Flow Restriction Therapy in Patients Older Than Age 50 Result in Muscle Hypertrophy, Increased Strength, or Greater Physical Function? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2020 Mar;478(3):593-606. doi: 10.1097/CORR.0000000000001090.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Natsume T, Ozaki H, Saito AI, Abe T, Naito H. Effects of Electrostimulation with Blood Flow Restriction on Muscle Size and Strength. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2621-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000722.
- Centner C, Wiegel P, Gollhofer A, Konig D. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscular Strength and Hypertrophy in Older Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Jan;49(1):95-108. doi: 10.1007/s40279-018-0994-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
13 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fracturas de cadera
- Atrofia Muscular
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006887
- UL 1 TR003096 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Orthopaedic Trauma)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estar determinado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .