Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van bloedstroombeperkingstherapie bij postoperatieve oudere patiënten met een heupfractuur

23 januari 2026 bijgewerkt door: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

De rol van bloedstroombeperkingstherapie bij de postoperatieve revalidatie van oudere patiënten met heupfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

De onderzoekers willen het gebruik van bloedstroombeperkingstherapie (BFR) bestuderen als aanvulling op routinematige postoperatieve fysiotherapie bij oudere patiënten (>= 65 jaar) na herstel van een chirurgische behandeling van heupfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor oudere patiënten is een heupfractuur een levensveranderende gebeurtenis die gepaard gaat met slechte algemene resultaten ondanks vroege chirurgische behandeling. De oudere bevolking en mensen met significante osteopenie groeien exponentieel en daarom rechtvaardigt de optimale behandeling en revalidatie van heupfracturen meer onderzoek. Ondanks talrijke interventies blijven vallen de oudere bevolking teisteren en blijven heupfracturen een veel voorkomend probleem voor deze bevolkingsgroep dat moet worden aangepakt. Snelle deconditionering speelt een belangrijke rol bij de morbiditeit van de patiënt na een heupoperatie. Onlangs is aangetoond dat behandeling met bloedstroombeperking (BFR) effectief is bij het verbeteren van de spierkracht in combinatie met fysiotherapieprogramma's met lage belasting en weerstand bij oudere patiënten. Weinig studies hebben BFR onderzocht bij postoperatieve orthopedische traumapatiënten. De onderzoekers willen het gebruik van BFR bestuderen als aanvulling op postoperatieve fysiotherapie bij oudere patiënten (leeftijd >= 65) in de eerste 2 weken na herstel van chirurgische behandeling van heupfracturen. Vanwege de ernstige spieratrofie die optreedt in de onmiddellijke postoperatieve periode als gevolg van immobiliteit en onbruik, veronderstellen de onderzoekers dat BFR een anabool effect kan hebben en spierkracht kan behouden. De hypothese van de onderzoekers is geïnspireerd door de bevindingen van de Nobelprijs voor de Fysiologie 2019, die beschrijft hoe variërende zuurstofniveaus zowel fysiologie als pathologie bepalen. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie van 2 weken bij oudere patiënten die herstellende zijn van een chirurgische behandeling van heupfracturen met twee armen: 1) routinematige postoperatieve fysiotherapie 2) routinematige fysiotherapie + BFR en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) vanaf postoperatieve dag 1 en gedurende 2 weken 5 dagen per week. Om de veiligheid te optimaliseren, vindt de studie plaats in een klinische setting en wordt begeleid door teamleden die gecertificeerd zijn in de toepassing van BFR. De onderzoekers zijn van plan de geleerde lessen toe te passen op een grotere interventie van 8 weken na voltooiing van deze kortetermijnpilotstudie. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin BFR wordt gebruikt bij postoperatieve geriatrische patiënten. De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer de omtrek van het dijbeen op postoperatieve dag 1 en aan het einde van week 2, logboek van bijwerkingen voor complicaties, knie-extensiekracht via handheld dynamometrie (HHD) op postoperatieve dag 1 en week 2, loopsnelheid, functionele tests inclusief getimede up and go, opioïde MME (morfine milligram equivalent) consumptie en door de patiënt ervaren pijn en kwaliteit van leven maatregelen. De onderzoekers verwachten dat BFR-therapie goed zal worden verdragen, de algehele gezondheid en tevredenheid van de patiënt zal verbeteren, zal leiden tot spierhypertrofie van de onderste ledematen en het functionele herstel zal verbeteren na een geriatrische heupfractuur, met een enorm potentieel voor extramurale financiering en wetenschappelijke vooruitgang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 65 jaar oud, elk geslacht, elke etniciteit
  • Geïsoleerde, gesloten proximale femurfractuur zonder voorafgaande operatie of orthopedische implantaten aan het aangetaste proximale femur. Dit omvat alle fracturen met een primaire fractuurlijn die proximaal is van de trochanter minor. Subtrochantere femurfracturen zijn bijvoorbeeld uitgesloten, terwijl intertrochantere femurfracturen met omgekeerde schuine stand kunnen worden opgenomen.
  • OTA-codes 31A, 31B en 31C
  • Segmentale en pathologische femurfracturen zijn uitgesloten.
  • Ambulant zonder hulpmiddel voorafgaand aan letsel
  • Samenwonen voorafgaand aan letsel
  • Geen letsel of operatie aan de contralaterale onderste extremiteit in de afgelopen 1 jaar
  • Alert en georiënteerd en in staat om zelf geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels sprekende
  • In staat om de beer te dragen zoals getolereerd na een operatie, zoals wordt geacht door de behandelend orthopedisch chirurg
  • In staat om lichte lichaamsbeweging te verdragen (zou ongeveer 0,5 mijl kunnen lopen zonder significante pijn of kortademigheid) preoperatief zoals bepaald door de zelfgerapporteerde geschiedenis van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere significante verwondingen op het moment van letsel aan het proximale dijbeen waarvoor een aanvullende operatie nodig zou zijn
  • Aanzienlijke vertraging bij presentatie aan de zorginstelling (>3 dagen vanaf het moment van letsel) voor beoordeling en behandeling van de proximale femurfractuur
  • Geschiedenis van DVT in een extremiteit, bestaande DVT in een extremiteit of een aandoening waarvan bekend is dat deze het risico op coagulopathie verhoogt, inclusief maar niet uitsluitend huidige zwangerschap, huidige diagnose van kanker/kanker die wordt behandeld
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen of supplementen die het risico op bloedstolling kunnen verhogen
  • Geschiedenis van: sikkelcelanemie, perifere arteriële ziekte, dementie, actief behandelde kanker
  • Spataderen in beide onderste ledematen
  • Elke significante medische aandoening die het vermogen om gewicht te dragen onmogelijk maakt, zoals postoperatief wordt getolereerd
  • Significante hartziekte zoals gedefinieerd door recente plaatsing van een stent in het afgelopen jaar of aanwezigheid van een implanteerbare pacemaker
  • Morbide obesitas (BMI >40)
  • Eerdere operatie aan een van beide onderste ledematen binnen een jaar
  • Eerdere operatie of verwonding aan een van de onderste extremiteiten die toepassing van een tourniquet onmogelijk zou maken en omvat maar niet uitsluitend: huidtransplantatie, vasculaire bypasstransplantatie, dialyseplaats, chronische wond, lymfotomie, spataderchirurgie, aanwezigheid van tumor)
  • Verwonding van zacht weefsel aan een van de onderste extremiteiten waardoor plaatsing van een tourniquet niet mogelijk is
  • Diagnose van ongecontroleerde hypertensie (BP hoger dan 180/110 bij ten minste twee metingen zoals gemeten tijdens verblijf in het ziekenhuis vóór de operatie)
  • Patiënten met mogelijk ernstige problemen bij het handhaven van de follow-up (bijv. Patiënten die gevangen zijn, dakloos zijn op het moment van verwonding, ernstige dementie, een verstandelijke beperking hebben zonder adequate gezinsondersteuning of een gedocumenteerde significante psychiatrische stoornis hebben)
  • COVID-19 positief
  • Postoperatieve opname op de IC
  • Ontoereikende röntgenfoto's achteraf waardoor de patiënt een hoog risico loopt op implantaatgerelateerd falen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematige postoperatieve fysiotherapie
De controlegroep ondergaat een routinematige postoperatieve operatie en ondergaat een aangepaste versie van het gegradueerde therapieprotocol.
Ander: Routinematige postoperatieve fysiotherapie
De controlegroep ondergaat een postoperatief therapieprotocol dat overeenkomt met dat van de interventiegroep, behalve dat ze een bloeddrukmanchet van het Delfi-tourniquetsysteem zullen gebruiken met een ledemaatocclusiedruk (LOP) van slechts 10%. Deelnemers zullen een neuromusculair elektrisch stimulatieapparaat gebruiken dat op een subtherapeutisch niveau werkt.
Experimenteel: Routinematige fysiotherapie + bloedstroombeperking en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
De interventiegroep begint met een manchet van het Delfi-tourniquetsysteem ingesteld op een occlusiedruk (LOP) van de ledematen van 60-100%. De interventiegroep zal naast BFR ook een neuromusculair elektrisch stimulatieapparaat op therapeutisch niveau gebruiken.
Apparaat: Bloedstroombeperking met Delfi Tourniquet-systeemmanchet
Postoperatieve revalidatie vindt plaats tot twee keer per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 2 weken met behulp van een bloeddrukmanchet van het Delfi-tourniquetsysteem met een ledemaatocclusiedruk (LOP) van 60-100%. Voor elke fysiotherapiesessie ondergaan deelnemers therapie volgens een gestandaardiseerd protocol van 3-5 verschiloefeningen, elk met in totaal 4 sets naast NMES.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de dijomtrek van de deelnemer
Tijdsspanne: Bij inschrijving
10 cm proximaal van patella bovenpool en beenomtrek gemeten op 10 cm distaal van patella onderpool voor beide extremiteiten
Bij inschrijving
Meting van de dijomtrek van de deelnemer
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
10 cm proximaal van patella bovenpool en beenomtrek gemeten op 10 cm distaal van patella onderpool voor beide extremiteiten
Postoperatief 2 weken
Door de therapeut gerapporteerde compliance- en bijwerkingenlogboeken
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Geef aan of u specifieke oefeningen tot het einde kunt uitvoeren of niet
Postoperatief 2 weken
Objectieve spierkracht gemeten met een handdynamometer
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Om de kracht van de quadricepsextensie te beoordelen
Bij inschrijving
Objectieve spierkracht gemeten met een handdynamometer
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Om de kracht van de quadricepsextensie te beoordelen
Postoperatief 2 weken
Deelnemer zelfgerapporteerde uitkomst voor pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn". Het bereik van de scores loopt van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Postoperatief 2 weken
Zelfgerapporteerde uitkomst door deelnemer: waargenomen inspanning (Borg-beoordeling van waargenomen inspanning)
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Om inspanning en inspanning, kortademigheid en vermoeidheid tijdens inspanning te beoordelen
Postoperatief 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Meting van de tijd in seconden die een persoon nodig heeft om op te staan ​​vanuit een standaard fauteuil, 3 meter te lopen, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Postoperatief 2 weken
Gewijzigde zit-naar-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Meting van het aantal zit-naar-standen dat een persoon in 30 seconden kan voltooien.
Postoperatief 2 weken
Vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Meet de kracht en functie van de onderste ledematen. Deelnemers wordt gevraagd om zo snel mogelijk 5 keer op te staan ​​​​vanuit een zittende positie en te gaan zitten.
Postoperatief 2 weken
Functioneel testen uitgevoerd
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Loopsnelheidstest van 5 meter
Postoperatief 2 weken
Korte Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) (component geestelijke gezondheid)
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Dit is een algemene gezondheidsvragenlijst waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen. Er wordt een samenvattende score van de SF-12 (component geestelijke gezondheid) gerapporteerd. De score kan worden weergegeven als een Z-score. De gemiddelde samenvattingsscore is 50 punten met een standaarddeviatie van 10 punten.
Postoperatief 2 weken
Korte Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) (onderdeel lichamelijke gezondheid)
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Dit is een algemene gezondheidsvragenlijst waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen. Er wordt een samenvattende score van de SF-12 (component lichamelijke gezondheid) gerapporteerd. De score kan worden weergegeven als Z-score. Het gemiddelde van de samenvattingsscore is 50 punten met een standaarddeviatie van 10 punten.
Postoperatief 2 weken
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Deze vragenlijst meet de fysieke, mentale en sociale gezondheid. Hogere scores vertegenwoordigen meer van het concept dat wordt gemeten. Een score van 40 is één standaarddeviatie lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie, terwijl een score van 60 één standaarddeviatie hoger is dan het gemiddelde van de referentiepopulatie.
Postoperatief 2 weken
Vereisten voor pijnstillers tijdens een verblijf van 2 weken
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Om de milligram morfine-equivalenten van het gebruikte pijnmedicijn te beoordelen.
Postoperatief 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties: mortaliteit
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Sterfte zal worden beoordeeld aan de hand van de levensstatus.
Postoperatief 2 weken
Postoperatieve complicaties: Bloedstolsels
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Bloedstolsels zullen worden beoordeeld door een gedetailleerd lichamelijk onderzoek.
Postoperatief 2 weken
Postoperatieve complicaties: diepe infectie
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Een diepe infectie wordt beoordeeld aan de hand van de noodzaak om terug te keren naar de operatiekamer voor chirurgisch debridement of aan de hand van de aanwezigheid van positieve kweken.
Postoperatief 2 weken
Postoperatieve complicaties: zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Zenuwbeschadiging zal worden beoordeeld door een gedetailleerd lichamelijk onderzoek waarbij zowel sensorische als motorische functies worden beoordeeld.
Postoperatief 2 weken
Aantal door patiënten gemelde valpartijen
Tijdsspanne: Postoperatief 2 weken
Om de tolerantie van BFR te beoordelen, zullen we de incidentie van vallen registreren.
Postoperatief 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Studie directeur: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300006887
  • UL 1 TR003096 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren