Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvirtausta rajoittavan hoidon rooli leikkauksen jälkeisillä iäkkäillä potilailla, joilla on lonkkamurtuma

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Verenvirtausta rajoittavan hoidon rooli lonkkamurtumia sairastavien iäkkäiden potilaiden postop-kuntohoidossa: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tutkijoiden tavoitteena on tutkia veren virtausta rajoittavan hoidon (BFR) käyttöä rutiininomaisen postoperatiivisen fysioterapian tehostamiseksi iäkkäillä potilailla (ikä >= 65) lonkkamurtumien kirurgisesta hoidosta toipumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iäkkäille potilaille lonkkamurtuma on elämää muuttava tapahtuma, joka liittyy huonoihin kokonaistuloksiin varhaisesta kirurgisesta hoidosta huolimatta. Ikääntyneiden ja merkittävää osteopeniaa sairastavien määrä kasvaa eksponentiaalisesti, joten lonkkamurtumien optimaalinen hoito ja kuntoutus vaatii lisätutkimuksia. Lukuisista toimenpiteistä huolimatta kaatumiset vaivaavat iäkkäämpää väestöä ja lonkkamurtumat ovat edelleen erittäin yleinen ongelma tälle väestölle, johon on puututtava. Nopealla kunnostamisella on merkittävä rooli potilaiden sairastuvuudessa lonkkaleikkauksen jälkeen. Äskettäin verenvirtauksen rajoitushoidon (BFR) on osoitettu parantavan lihasvoimaa, kun se yhdistetään iäkkäiden potilaiden fysioterapiaohjelmiin, joissa on alhainen kuormitusvastus. Harvat tutkimukset ovat tutkineet BFR:ää leikkauksen jälkeisillä ortopedisilla traumapotilailla. Tutkijat pyrkivät tutkimaan BFR:n käyttöä leikkauksen jälkeisen fysioterapian tehostamiseksi iäkkäillä potilailla (ikä >= 65) kahden ensimmäisen viikon aikana lonkkamurtumien kirurgisesta hoidosta toipumisen jälkeen. Johtuen syvästä lihasatrofiasta, jota esiintyy välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla liikkumattomuudesta ja epäkäytöstä johtuen, tutkijat olettavat, että BFR voi tarjota anabolisen vaikutuksen ja säästää lihasvoimaa. Tutkijoiden hypoteesi sai inspiraationsa Nobelin fysiologian palkinnon 2019 löydöistä, jotka kuvaavat kuinka vaihtelevat happitasot vaikuttavat sekä fysiologiaan että patologiaan. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, 2 viikon pituinen sokkotutkimus iäkkäillä potilailla, jotka toipuvat lonkkamurtumien kirurgisesta hoidosta kahdella kädellä: 1) rutiinioperaatio fysioterapia 2) rutiini fysioterapia + BFR ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) alkaen leikkauksen jälkeen. päivänä 1 ja esiintyy 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan. Turvallisuuden optimoimiseksi tutkimus tehdään vain sairaalahoidossa, ja sitä valvovat BFR:n soveltamiseen sertifioidut tiimin jäsenet. Tutkijat aikovat soveltaa saatuja opetuksia laajempaan 8 viikon interventioon tämän lyhytaikaisen pilottitutkimuksen päätyttyä. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään BFR:ää leikkauksen jälkeisillä geriatrisilla potilailla. Tärkeimpiä tuloksia ovat reisien jalkojen ympärysmitta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja viikon 2 lopussa, haittatapahtumaloki komplikaatioiden varalta, polven venytysvoima handheld dynamometrian (HHD) avulla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja viikolla 2, kävelynopeus, toiminnalliset testit, mukaan lukien Ajastettu ja mene, opioidi MME (morfiinimilligrammaekvivalentti) kulutus ja potilaan kokema kipu ja elämänlaatu mittaavat. Tutkijat odottavat, että BFR-hoito siedetään hyvin, parantaa potilaiden maailmanlaajuista terveyttä ja tyytyväisyyttä, johtaa alaraajojen lihasten liikakasvuun ja parantaa toiminnallista palautumista vanhusten lonkkamurtuman jälkeen, mikä tarjoaa valtavan potentiaalin ekstramuraaliseen rahoitukseen ja tieteelliseen kehitykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 65 vuotta, mikä tahansa sukupuoli, mikä tahansa etninen tausta
  • Eristetty, suljettu proksimaalisen reisiluun murtuma ilman aikaisempaa leikkausta tai ortopedisia implantteja vahingoittuneeseen proksimaaliseen reisiluun. Tämä sisältää kaikki murtumat, joissa on primaarinen murtumaviiva, joka on proksimaalinen pienempään trokanteriin. Esimerkiksi subtrokanteeriset reisiluun murtumat eivät sisälly, kun taas käänteiset vinot intertrokanteeriset reisiluun murtumat voivat olla mukana.
  • OTA-koodit 31A, 31B ja 31C
  • Segmentaaliset ja patologiset reisiluun murtumat eivät sisälly.
  • Ambulatorinen ilman apuvälinettä ennen loukkaantumista
  • Yhteisöelämää ennen loukkaantumista
  • Ei vammoja tai leikkausta kontralateraalisessa alaraajassa viimeisen vuoden aikana
  • Valpas ja suuntautunut ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itselleen
  • englantia puhuva
  • Pystyy sietämään painoa leikkauksen jälkeen, kuten hoitava ortopedi on arvioinut
  • Pystyy sietämään kevyttä rasitusta (voi kävellä noin 0,5 mailia ilman merkittävää kipua tai hengenahdistusta) ennen leikkausta potilaan itsensä ilmoittaman historian perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden merkittävien vammojen esiintyminen proksimaalisen reisiluun vaurion yhteydessä, mikä vaatisi lisäleikkausta
  • Merkittävä viivästyminen terveydenhuoltoon (> 3 päivää vamman sattumisesta) proksimaalisen reisiluun murtuman arvioimiseksi ja hoitamiseksi
  • Aiemmat syvät laskimotukokset missä tahansa raajassa, olemassa oleva DVT missä tahansa raajassa tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään lisäävän koagulopatian riskiä, ​​mukaan lukien mutta ei yksinomaan nykyinen raskaus, tämänhetkinen syövän/syövän diagnoosi, jota hoidetaan
  • Kaikkien lääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen käyttö, joka voi lisätä veren hyytymisriskiä
  • Aiemmat: sirppisoluanemia, ääreisvaltimotauti, dementia, aktiivisesti hoidettu syöpä
  • Suonikohjut molemmissa alaraajoissa
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka estäisi kyvyn sietää painoa leikkauksen jälkeen
  • Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään äskettäisen stentin asettamisen perusteella viimeisen vuoden aikana tai implantoitavan sydämentahdistimen läsnäolon perusteella
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
  • Ennen jommankumman alaraajan leikkausta vuoden sisällä
  • Jommankumman alaraajan aiempi leikkaus tai vamma, joka estäisi kiristyssideen käytön ja sisältää, mutta ei yksinomaan: ihonsiirron, verisuonten ohitusleikkauksen, dialyysikohdan, kroonisen haavan, lymfotomian, suonikohjuleikkauksen, kasvaimen esiintymisen)
  • Jommankumman alaraajan pehmytkudosvaurio, joka estää kiristyssidettä asettamisen
  • Hallitsemattoman verenpainetaudin diagnoosi (BP yli 180/110 vähintään kahdella mittauksella mitattuna sairaalahoidon aikana ennen leikkausta)
  • Potilaat, joilla on mahdollisesti vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. Potilaat, jotka ovat vankeja, vammautumishetkellä kodittomia, vakavasti dementoituneita, älyllisesti heikentyneet ilman riittävää perheen tukea tai joilla on dokumentoitu merkittävä psykiatrinen häiriö)
  • COVID-19 positiivinen
  • Pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeen
  • Riittämättömät postop-röntgenkuvat aiheuttavat potilaan suuren implantin aiheuttaman epäonnistumisen riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen fysioterapia
Kontrolliryhmälle suoritetaan rutiininomaiset post-op-tarkastukset ja asteittaisen hoitoprotokollan modifioitu versio.
Muut: Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen fysioterapia
Kontrolliryhmälle suoritetaan post-op-hoitoprotokolla, joka heijastaa interventioryhmää, paitsi että he käyttävät Delfin kiristyssidejärjestelmän verenpainemansettia, jonka raajan tukospaine (LOP) on vain 10 %. Osallistujat käyttävät neuromuskulaarista sähköstimulaatiolaitetta, joka toimii subterapeuttisella tasolla.
Kokeellinen: Rutiininomainen fysioterapia + verenvirtauksen rajoitus ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
Interventioryhmä aloittaa Delfin kiristysjärjestelmämansetilla, joka on asetettu raajan okkluusiopaineelle (LOP) 60-100 %. Interventioryhmä käyttää myös neuromuskulaarista sähköstimulaatiolaitetta terapeuttisella tasolla BFR:n lisäksi.
Laite: Verenvirtauksen rajoitus Delfi Tourniquet System -mansetilla
Leikkauksen jälkeistä kuntoutusta tapahtuu enintään kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan käyttämällä Delfin kiristyssidejärjestelmän verenpainemansettia, jonka raajan tukospaine (LOP) on 60-100 %. Jokaisella fysioterapiaistunnolla osallistujat käyvät läpi standardoidun protokollan, joka sisältää 3–5 eroharjoitusta, joissa kussakin on yhteensä 4 sarjaa NMES:n lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
10 cm proksimaalisesta polvilumpion yläosasta ja jalkojen ympärysmitta mitattuna 10 etäisyydeltä polvilumpion alareunasta molemmissa raajoissa
Ilmoittautumisen yhteydessä
Osallistujien reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
10 cm proksimaalisesta polvilumpion yläosasta ja jalkojen ympärysmitta mitattuna 10 etäisyydeltä polvilumpion alareunasta molemmissa raajoissa
Post op 2 viikkoa
Terapeutin raportoimat vaatimustenmukaisuus- ja haittatapahtumalokit
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Määritä, pystytkö suorittamaan tiettyjä harjoituksia loppuun asti vai et
Post op 2 viikkoa
Objektiivinen lihasvoima mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Arvioida nelipäisen venytyksen voimaa
Ilmoittautumisen yhteydessä
Objektiivinen lihasvoima mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Arvioida nelipäisen venytyksen voimaa
Post op 2 viikkoa
Osallistujan itse ilmoittama tulos kivusta
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä. Pisteiden vaihteluväli on 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Post op 2 viikkoa
Osallistujan itse ilmoittama tulos: Koettu rasitus (Borg Rating of Perceived Exertion)
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Arvioi ponnistusta ja rasitusta, hengenahdistusta ja väsymystä harjoituksen aikana
Post op 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Mittaa sekunteina, kuinka kauan henkilö nousee istumasta tavalliselta nojatuolilta, kävelee 3 metriä, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Post op 2 viikkoa
Muokattu 30 sekunnin istuu seisomaan -testi
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Mittaa kuinka monta istuu-seisoma-istuinta ihminen voi suorittaa 30 sekunnissa.
Post op 2 viikkoa
Viisi kertaa istua seisomaan -testi
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Mittaa alaraajojen voimaa ja toimintaa. Osallistujia pyydetään nousemaan ylös istuma-asennosta ja istumaan alas 5 kertaa mahdollisimman nopeasti.
Post op 2 viikkoa
Toiminnalliset testit suoritettu
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
5 metrin kävelynopeustesti
Post op 2 viikkoa
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12) (mielenterveyskomponentti)
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Tämä on yleinen terveyskysely, jonka korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. Yhteenvetopisteet SF-12:sta (Mental Health Component) raportoidaan. Pisteet voidaan esittää Z-pisteenä. Keskimääräinen yhteenvetopistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä.
Post op 2 viikkoa
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12) (fyysinen terveyskomponentti)
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Tämä on yleinen terveyskysely, jonka korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. Yhteenvetopisteet SF-12:sta (Physical Health Component) raportoidaan. Pisteet voidaan esittää Z-pisteinä. Yhteenvetopisteiden keskiarvo on 50 pistettä, keskihajonnan ollessa 10 pistettä.
Post op 2 viikkoa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Tämä kysely mittaa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Korkeammat pisteet edustavat enemmän mitattavaa käsitettä. Pistemäärä 40 on yhden keskihajonnan pienempi kuin vertailupopulaation keskiarvo, kun taas pistemäärä 60 on yhden keskihajonnan korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo.
Post op 2 viikkoa
Kipulääketarpeet 2 viikon oleskelun aikana
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Arvioi käytetyn kipulääkkeen morfiiniekvivalenttimäärä milligrammassa.
Post op 2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: Kuolleisuus
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Kuolleisuus arvioidaan elintilan mukaan.
Post op 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: verihyytymät
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Veritulpat arvioidaan yksityiskohtaisella fyysisellä tutkimuksella.
Post op 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: syvä infektio
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Syvä infektio arvioidaan tarpeen palata leikkaussaliin kirurgista puhdistusta varten tai positiivisten viljelmien läsnäololla.
Post op 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: hermovaurio
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
Hermovaurio arvioidaan yksityiskohtaisella fyysisellä tutkimuksella, jossa arvioidaan sekä sensorisia että motorisia toimintoja.
Post op 2 viikkoa
Potilaiden ilmoittamien kaatumisten määrä
Aikaikkuna: Post op 2 viikkoa
BFR:n sietokyvyn arvioimiseksi kirjaamme putoamisten esiintyvyyden.
Post op 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300006887
  • UL 1 TR003096 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa