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血流限制疗法在老年髋部骨折术后患者中的作用

2026年1月23日 更新者:Clay Spitler、University of Alabama at Birmingham

血流限制疗法在老年髋部骨折患者术后康复中的作用:一项随机对照试验研究

研究人员旨在研究在髋部骨折手术治疗恢复后使用血流限制疗法 (BFR) 来加强老年患者(年龄 >= 65)的常规术后物理治疗。

研究概览

详细说明

对于老年患者,髋部骨折是一种改变生活的事件,尽管进行了早期手术治疗,但总体结果仍不佳。 老年人口和骨质明显减少的人群呈指数级增长,因此髋部骨折的最佳治疗和康复值得加强研究。 尽管采取了许多干预措施,但跌倒仍然困扰着老年人群,而髋部骨折仍然是这一人群的一个非常普遍的问题,需要加以解决。 快速去适应在髋关节手术后的患者发病率中起着重要作用。 最近,血流限制 (BFR) 治疗已被证明在与老年患者的低负荷阻力训练物理治疗计划相结合时可有效提高肌肉力量。 很少有研究检查术后骨科创伤患者的 BFR。 研究人员旨在研究在髋部骨折手术治疗恢复后的前 2 周内,使用 BFR 来加强老年患者(年龄 >= 65 岁)的术后物理治疗。 由于固定和废用在术后即刻发生的严重肌肉萎缩,研究人员假设 BFR 可能提供合成代谢作用并保存肌肉力量。 研究人员的假设受到 2019 年诺贝尔生理学奖的发现的启发,该发现描述了不同水平的氧气如何影响生理学和病理学。 这是一项为期 2 周的前瞻性随机盲法研究,对象是从手术治疗双臂髋部骨折中恢复的老年患者:1) 常规术后物理治疗 2) 常规物理治疗 + BFR 和神经肌肉电刺激 (NMES) 从术后开始第 1 天,每周 5 天,持续 2 周。 为了优化安全性,该研究将在仅限住院患者的环境中进行,并由获得 BFR 应用认证的团队成员监督。 研究人员计划在完成这项短期试点研究后,将吸取的教训应用于更大的 8 周干预。 据我们所知,这是第一项在术后老年患者中使用 BFR 的研究。 主要结果将包括术后第 1 天和第 2 周结束时的大腿围、并发症的不良事件日志、术后第 1 天和第 2 周通过手持测力法 (HHD) 测量的膝关节伸展强度、步态速度、功能测试,包括定时起床,阿片类药物 MME(吗啡毫克当量)消耗和患者感知的疼痛和生活质量测量。 研究人员预计 BFR 疗法将获得良好的耐受性,改善全球患者的健康和满意度,导致下肢肌肉肥大,并增强老年髋部骨折后的功能恢复,这具有巨大的外部资金和科学进步潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35223
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 >= 65 岁,任何性别,任何种族
  • 孤立的闭合性股骨近端骨折,之前没有对受影响的股骨近端进行任何手术或骨科植入物。 这包括所有原发骨折线靠近小转子的骨折。 例如,转子下股骨骨折被排除在外,而反向倾斜转子间股骨骨折可能被包括在内。
  • OTA 代码 31A、31B 和 31C
  • 排除节段性和病理性股骨骨折。
  • 受伤前无辅助装置可走动
  • 受伤前的社区生活
  • 过去 1 年内对侧下肢无外伤或手术史
  • 警觉和有方向感,能够为自己提供知情同意
  • 英语会话
  • 经治疗的骨科医生认为手术后能够承受重量
  • 根据患者自我报告的病史,术前能够耐受轻度运动(可以步行约 0.5 英里而没有明显的疼痛或呼吸急促)

排除标准:

  • 股骨近端受伤时存在其他严重损伤,需要额外手术
  • 为评估和治疗股骨近端骨折而显着延迟到医疗机构就诊(受伤后 3 天以上)
  • 任何肢体的 DVT 病史、任何肢体的现有 DVT 或任何已知会增加凝血病风险的情况,包括但不限于当前怀孕、当前诊断的癌症/正在接受治疗的癌症
  • 当前使用任何可能增加凝血风险的药物或补充剂
  • 病史:镰状细胞性贫血、外周动脉疾病、痴呆、积极治疗的癌症
  • 任一下肢静脉曲张
  • 任何会妨碍术后耐受的承重能力的重大医疗状况
  • 根据过去一年内最近放置支架或存在植入式起搏器装置定义的重大心脏病
  • 病态肥胖(BMI >40)
  • 一年内对任一下肢进行过手术
  • 任何下肢的既往手术或受伤将无法使用止血带,包括但不限于:植皮、血管旁路移植、透析部位、慢性伤口、淋巴切开术、静脉曲张手术、存在肿瘤)
  • 下肢软组织损伤,无法放置止血带
  • 未控制的高血压的诊断(在手术前住院期间测量的至少两次测量值大于 180/110)
  • 在维持随访方面存在潜在严重问题的患者(例如 囚犯、受伤时无家可归、严重痴呆、没有足够家庭支持的智力障碍或有严重精神障碍记录的患者)
  • COVID-19阳性
  • 术后入住ICU
  • 不充分的术后 X 光片使患者处于种植体相关失败的高风险中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规术后物理治疗
对照组将接受例行的术后治疗,并接受经过修改的分级治疗方案。
对照组接受与干预组相似的术后治疗方案,不同之处在于他们将使用 Delfi 止血带系统血压袖带,肢体闭塞压力 (LOP) 仅为 10%。 参与者将使用在亚治疗水平下运行的神经肌肉电刺激设备。
实验性的:常规物理治疗 + 血流限制和神经肌肉电刺激 (NMES)
干预组将从设置为 60-100% 的肢体闭塞压力 (LOP) 的 Delfi 止血带系统袖带开始。 除 BFR 外,干预组还将使用治疗水平的神经肌肉电刺激装置。
术后康复将每天进行两次,每周进行 5 天,持续 2 周,使用 Delfi 止血带系统血压袖带,肢体闭塞压力 (LOP) 为 60-100%。 对于每个物理治疗课程,除了 NMES 之外,参与者将按照 3-5 种不同练习的标准化方案进行治疗,每组练习总共 4 组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加者大腿围测量
大体时间:入学时
上极髌骨近端 10 厘米,腿围在髌骨下极远端 10 处测量,用于双肢
入学时
参加者大腿围测量
大体时间:术后2周
上极髌骨近端 10 厘米,腿围在髌骨下极远端 10 处测量,用于双肢
术后2周
治疗师报告的依从性和不良事件日志
大体时间:术后2周
指定是否能够完成特定练习
术后2周
手持式测力计测量的客观肌肉力量
大体时间:入学时
评估股四头肌伸展的力量
入学时
手持式测力计测量的客观肌肉力量
大体时间:术后2周
评估股四头肌伸展的力量
术后2周
参与者自我报告的疼痛结果
大体时间:术后2周
视觉模拟量表 (VAS) 是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。 分数范围为0-100。 分数越高表示疼痛强度越大。
术后2周
参与者自我报告的结果:感知用力(感知用力的博格评级)
大体时间:术后2周
评估运动过程中的努力和用力、呼吸困难和疲劳
术后2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时起步测试 (TUG)
大体时间:术后2周
测量一个人从标准扶手椅坐起、步行 3 米、走回椅子并坐下所需的时间(以秒为单位)。
术后2周
改进的 30 秒坐站测试
大体时间:术后2周
测量一个人在 30 秒内可以完成的从坐到站的次数。
术后2周
五次坐立考试
大体时间:术后2周
测量下肢力量和功能。 参与者被要求从坐姿站起来,并尽快坐下 5 次。
术后2周
进行功能测试
大体时间:术后2周
5米步态速度测试
术后2周
12 项短期健康调查 (SF-12)(心理健康部分)
大体时间:术后2周
这是一份综合健康问卷,分数越高代表健康越好。 将报告 SF-12(心理健康部分)的总分。 该分数可以表示为 Z 分数。 平均总分是 50 分,标准差是 10 分。
术后2周
12 项简短健康调查表 (SF-12)(身体健康部分)
大体时间:术后2周
这是一份综合健康问卷,分数越高代表健康越好。 将报告 SF-12(身体健康部分)的总分。 该分数可以表示为 Z 分数。 总分的平均值为 50 分,标准差为 10 分。
术后2周
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间:术后2周
该问卷测量身体、心理和社会健康。 较高的分数表示更多的概念被测量。 40 分表示比参考人群的平均值低一个标准差,而 60 分表示比参考人群的平均值高一个标准差。
术后2周
住院 2 周期间的止痛药需求
大体时间:术后2周
评估所用止痛药的吗啡毫克当量。
术后2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症:死亡率
大体时间:术后2周
死亡率将通过生活状况进行评估。
术后2周
术后并发症:血块
大体时间:术后2周
血凝块将通过详细的身体检查进行评估。
术后2周
术后并发症:深部感染
大体时间:术后2周
深度感染将通过返回手术室进行手术清创的需要或阳性培养物的存在来评估。
术后2周
术后并发症:神经损伤
大体时间:术后2周
将通过评估感觉和运动功能的详细身体检查来评估神经损伤。
术后2周
患者报告的跌倒次数
大体时间:术后2周
为了评估 BFR 的耐受性,我们将记录跌倒的发生率。
术后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:David A Patch, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月13日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

待定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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