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Die Rolle der Therapie zur Einschränkung des Blutflusses bei postoperativen älteren Patienten mit Hüftfraktur

23. Januar 2026 aktualisiert von: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Die Rolle der Therapie zur Einschränkung des Blutflusses bei der postoperativen Rehabilitation älterer Patienten mit Hüftfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Forscher zielen darauf ab, die Verwendung der Blutflussbeschränkungstherapie (BFR) zu untersuchen, um die routinemäßige postoperative Physiotherapie bei älteren Patienten (Alter >= 65) nach Genesung von der chirurgischen Behandlung von Hüftfrakturen zu ergänzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für ältere Patienten ist eine Hüftfraktur ein lebensveränderndes Ereignis, das trotz frühzeitiger chirurgischer Behandlung mit schlechten Gesamtergebnissen einhergeht. Die ältere Bevölkerung und solche mit signifikanter Osteopenie wächst exponentiell und daher rechtfertigt die optimale Behandlung und Rehabilitation von Hüftfrakturen verstärkte Untersuchungen. Trotz zahlreicher Interventionen plagen Stürze die ältere Bevölkerung und Hüftfrakturen bleiben ein sehr häufiges Problem für diese Bevölkerungsgruppe, das angegangen werden muss. Die schnelle Dekonditionierung spielt eine bedeutende Rolle bei der Patientenmorbidität nach einer Hüftoperation. Kürzlich hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Blutflussbeschränkung (BFR) bei der Verbesserung der Muskelkraft wirksam ist, wenn sie mit Physiotherapieprogrammen mit Widerstandstraining bei geringer Belastung bei älteren Patienten kombiniert wird. Nur wenige Studien haben BFR bei postoperativen orthopädischen Traumapatienten untersucht. Die Forscher zielen darauf ab, die Verwendung von BFR zur Verbesserung der postoperativen Physiotherapie bei älteren Patienten (Alter >= 65) in den ersten 2 Wochen nach der Genesung von der chirurgischen Behandlung von Hüftfrakturen zu untersuchen. Aufgrund der tiefgreifenden Muskelatrophie, die in der unmittelbaren postoperativen Phase aufgrund von Immobilität und Nichtgebrauch auftritt, nehmen die Forscher an, dass BFR eine anabole Wirkung haben und die Muskelkraft erhalten kann. Die Hypothese der Forscher wurde von den Ergebnissen des Nobelpreises für Physiologie 2019 inspiriert, die beschreiben, wie unterschiedliche Sauerstoffwerte sowohl die Physiologie als auch die Pathologie formen. Dies ist eine prospektive, randomisierte, verblindete 2-wöchige Studie mit älteren Patienten, die sich von der chirurgischen Behandlung von Hüftfrakturen mit zwei Armen erholen: 1) routinemäßige postoperative Physiotherapie 2) routinemäßige Physiotherapie + BFR und neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), beginnend nach der Operation Tag 1 und tritt 5 Tage pro Woche für 2 Wochen auf. Um die Sicherheit zu optimieren, wird die Studie ausschließlich stationär durchgeführt und von Teammitgliedern überwacht, die für die Anwendung von BFR zertifiziert sind. Die Forscher planen, die gewonnenen Erkenntnisse nach Abschluss dieser kurzfristigen Pilotstudie auf eine größere 8-wöchige Intervention anzuwenden. Unseres Wissens ist dies die erste Studie, die BFR bei postoperativen geriatrischen Patienten verwendet. Zu den Hauptergebnissen gehören der Beinumfang des Oberschenkels am postoperativen Tag 1 und am Ende der zweiten Woche, das Protokoll der unerwünschten Ereignisse für Komplikationen, die Stärke der Kniestreckung mittels Handdynamometrie (HHD) am postoperativen Tag 1 und in der zweiten Woche, Ganggeschwindigkeit, einschließlich Funktionstests timed up and go, Opioid-MME-Konsum (Morphin-Milligramm-Äquivalent) und vom Patienten empfundene Schmerzen und Lebensqualitätsmessungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die BFR-Therapie gut vertragen wird, die Gesundheit und Zufriedenheit der Patienten weltweit verbessert, zu einer Muskelhypertrophie der unteren Extremitäten führt und die funktionelle Erholung nach einer geriatrischen Hüftfraktur verbessert, was ein enormes Potenzial für außerschulische Finanzierung und wissenschaftlichen Fortschritt birgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 65 Jahre alt, jedes Geschlecht, jede ethnische Zugehörigkeit
  • Isolierte, geschlossene proximale Femurfraktur ohne vorherige Operation oder orthopädische Implantate am betroffenen proximalen Femur. Dies schließt alle Frakturen ein, deren primäre Frakturlinie proximal zum kleinen Trochanter liegt. Beispielsweise sind subtrochantäre Femurfrakturen ausgeschlossen, wohingegen intertrochantäre Femurfrakturen mit umgekehrter Obliquität eingeschlossen sein können.
  • OTA-Codes 31A, 31B und 31C
  • Segmentale und pathologische Femurfrakturen sind ausgeschlossen.
  • Gehfähig ohne Hilfsmittel vor Verletzung
  • Gemeinschaftliches Leben vor der Verletzung
  • Keine Verletzung oder Operation an der kontralateralen unteren Extremität innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Wach und orientiert und in der Lage, eine informierte Zustimmung für sich selbst zu geben
  • Englisch sprechend
  • In der Lage, nach der Operation so viel Gewicht zu tragen, wie es der behandelnde Orthopäde feststellt
  • In der Lage, leichte Übungen zu tolerieren (konnte ungefähr 0,5 Meilen ohne nennenswerte Schmerzen oder Kurzatmigkeit gehen) präoperativ, wie durch die Selbstauskunft des Patienten bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer signifikanter Verletzungen zum Zeitpunkt der Verletzung des proximalen Femurs, die eine zusätzliche Operation erfordern würden
  • Erhebliche Verzögerung bei der Vorstellung in der Gesundheitseinrichtung (> 3 Tage ab dem Zeitpunkt der Verletzung) zur Beurteilung und Behandlung der proximalen Femurfraktur
  • TVT in der Vorgeschichte in einer Extremität, bestehende TVT in einer Extremität oder ein Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Risiko für eine Koagulopathie erhöht, einschließlich, aber nicht ausschließlich, aktueller Schwangerschaft, aktueller Diagnose von Krebs / Krebs, der behandelt wird
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das Blutgerinnungsrisiko erhöhen können
  • Vorgeschichte von: Sichelzellenanämie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Demenz, aktiv behandeltem Krebs
  • Krampfadern in beiden unteren Extremitäten
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der die Fähigkeit ausschließen würde, postoperativ Gewicht zu tragen, wie es toleriert wird
  • Signifikante Herzerkrankung, definiert durch kürzliche Stent-Platzierung im vergangenen Jahr oder Vorhandensein eines implantierbaren Schrittmachergeräts
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
  • Vorherige Operation an einer der unteren Extremitäten innerhalb eines Jahres
  • Vorherige Operation oder Verletzung an einer der unteren Extremitäten, die die Anwendung eines Tourniquets ausschließen würde und die Folgendes umfasst, aber nicht ausschließlich: Hauttransplantation, vaskuläre Bypasstransplantation, Dialysestelle, chronische Wunde, Lymphotomien, Krampfaderoperation, Vorhandensein eines Tumors)
  • Weichteilverletzung an einer der unteren Extremitäten, die das Anlegen eines Tourniquets ausschließt
  • Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie (BP größer als 180/110 bei mindestens zwei Messungen, gemessen während des stationären Aufenthalts vor der Operation)
  • Patienten mit potenziell schwerwiegenden Problemen bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. Patienten, die Gefangene, zum Zeitpunkt der Verletzung obdachlos, schwere Demenz, geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung sind oder eine signifikante psychiatrische Störung dokumentiert haben)
  • COVID-19 positiv
  • Aufnahme auf die Intensivstation postoperativ
  • Unzureichende postoperative Röntgenaufnahmen setzen den Patienten einem hohen Risiko eines implantatbedingten Versagens aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinemäßige postoperative Physiotherapie
Die Kontrollgruppe wird routinemäßig postoperativ und einer modifizierten Version des abgestuften Therapieprotokolls unterzogen.
Sonstiges: Routinemäßige postoperative Physiotherapie
Die Kontrollgruppe wird einem postoperativen Therapieprotokoll unterzogen, das das der Interventionsgruppe widerspiegelt, mit der Ausnahme, dass sie eine Blutdruckmanschette mit Delfi-Tourniquet-System mit einem Extremitätenokklusionsdruck (LOP) von nur 10 % verwendet. Die Teilnehmer werden ein neuromuskuläres elektrisches Stimulationsgerät verwenden, das auf subtherapeutischer Ebene arbeitet.
Experimental: Routine-Physiotherapie + Blutflussbeschränkung und neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
Die Interventionsgruppe beginnt mit einer Delfi-Manschette mit Tourniquet-System, die auf einen Extremitätenokklusionsdruck (LOP) von 60-100 % eingestellt ist. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich zur BFR auch ein neuromuskuläres elektrisches Stimulationsgerät auf therapeutischer Ebene verwenden.
Gerät: Einschränkung des Blutflusses mit Manschette des Delfi Tourniquet-Systems
Die postoperative Rehabilitation erfolgt bis zu zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche für 2 Wochen unter Verwendung einer Blutdruckmanschette des Delfi-Tourniquet-Systems mit einem Extremitätenokklusionsdruck (LOP) von 60-100%. Für jede Physiotherapiesitzung werden die Teilnehmer einer Therapie nach einem standardisierten Protokoll von 3-5 unterschiedlichen Übungen mit jeweils 4 Sätzen insgesamt zusätzlich zu NMES unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Oberschenkelumfangs der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
10 cm proximal zur oberen Polpatella und Beinumfang gemessen bei 10 distal zur unteren Polpatella für beide Extremitäten
Bei der Immatrikulation
Messung des Oberschenkelumfangs der Teilnehmer
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
10 cm proximal zur oberen Polpatella und Beinumfang gemessen bei 10 distal zur unteren Polpatella für beide Extremitäten
Post OP 2 Wochen
Vom Therapeuten gemeldete Compliance und Protokolle zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Geben Sie an, ob Sie bestimmte Übungen vollständig durchführen können oder nicht
Post OP 2 Wochen
Objektive Muskelkraft, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Zur Beurteilung der Stärke der Quadrizeps-Extension
Bei der Immatrikulation
Objektive Muskelkraft, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Zur Beurteilung der Stärke der Quadrizeps-Extension
Post OP 2 Wochen
Von den Teilnehmern selbst berichtetes Ergebnis für Schmerzen
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Die Spanne der Punkte reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Post OP 2 Wochen
Selbstberichtete Ergebnisse der Teilnehmer: Wahrgenommene Anstrengung (Borg Rating of Perceived Exertion)
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Zur Beurteilung von Anstrengung und Anstrengung, Atemnot und Müdigkeit während des Trainings
Post OP 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Messung der Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich zu setzen.
Post OP 2 Wochen
Modifizierter 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Messung der Anzahl von Sit-to-Stands, die eine Person in 30 Sekunden ausführen kann.
Post OP 2 Wochen
Fünfmal auf den Prüfstand gestellt
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Misst die Kraft und Funktion der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich aus einer sitzenden Position aufzustehen und sich 5 Mal hinzusetzen.
Post OP 2 Wochen
Funktionstest durchgeführt
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
5-Meter-Geschwindigkeitstest
Post OP 2 Wochen
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) (Komponente zur psychischen Gesundheit)
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Dies ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen mit höheren Punktzahlen, die für eine bessere Gesundheit stehen. Eine zusammenfassende Punktzahl aus dem SF-12 (Mental Health Component) wird gemeldet. Der Score kann als Z-Score dargestellt werden. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl beträgt 50 Punkte bei einer Standardabweichung von 10 Punkten.
Post OP 2 Wochen
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) (Komponente zur körperlichen Gesundheit)
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Dies ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen mit höheren Punktzahlen, die für eine bessere Gesundheit stehen. Eine zusammenfassende Punktzahl aus dem SF-12 (Physical Health Component) wird gemeldet. Der Score kann als Z-Score dargestellt werden. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahl beträgt 50 Punkte bei einer Standardabweichung von 10 Punkten.
Post OP 2 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Dieser Fragebogen misst die körperliche, geistige und soziale Gesundheit. Höhere Punktzahlen repräsentieren mehr von dem gemessenen Konzept. Eine Punktzahl von 40 ist eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation, während eine Punktzahl von 60 eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation ist.
Post OP 2 Wochen
Anforderungen an Schmerzmittel während des 2-wöchigen Aufenthalts
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Zur Beurteilung der Milligramm-Morphin-Äquivalente des verwendeten Schmerzmittels.
Post OP 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen: Sterblichkeit
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Die Sterblichkeit wird anhand des Lebensstatus beurteilt.
Post OP 2 Wochen
Postoperative Komplikationen: Blutgerinnsel
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Blutgerinnsel werden durch eine ausführliche körperliche Untersuchung beurteilt.
Post OP 2 Wochen
Postoperative Komplikationen: Tiefe Infektion
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Eine tiefe Infektion wird anhand der Notwendigkeit, zum chirurgischen Debridement in den Operationssaal zurückzukehren, oder anhand des Vorhandenseins positiver Kulturen beurteilt.
Post OP 2 Wochen
Postoperative Komplikationen: Nervenschäden
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Nervenschäden werden durch eine detaillierte körperliche Untersuchung beurteilt, bei der sowohl sensorische als auch motorische Funktionen beurteilt werden.
Post OP 2 Wochen
Anzahl der von Patienten gemeldeten Stürze
Zeitfenster: Post OP 2 Wochen
Um die BFR-Toleranz zu beurteilen, werden wir die Häufigkeit von Stürzen aufzeichnen.
Post OP 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Studienleiter: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006887
  • UL 1 TR003096 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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