Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til blodstrømsbegrensningsterapi hos postoperative eldre pasienter med hoftebrudd

16. juni 2023 oppdatert av: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Rollen til blodstrømsbegrensningsterapi i postoprehabilitering av eldre pasienter med hoftebrudd: En randomisert kontrollert pilotstudie

Etterforskerne tar sikte på å studere bruken av blodstrømsbegrensningsterapi (BFR) for å øke rutinemessig postoperativ fysioterapi hos eldre pasienter (alder >= 65) etter å ha blitt frisk etter kirurgisk behandling av hoftebrudd.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For eldre pasienter er hoftebrudd en livsendrende hendelse assosiert med dårlige generelle resultater til tross for tidlig kirurgisk behandling. Den eldre befolkningen og de med betydelig osteopeni vokser eksponentielt, og derfor krever optimal behandling og rehabilitering av hoftebrudd økt etterforskning. Til tross for mange intervensjoner, plager fall den eldre befolkningen, og hoftebrudd er fortsatt et svært vanlig problem for denne befolkningen som må løses. Rask dekondisjonering spiller en betydelig rolle i pasientsykelighet etter hofteoperasjon. Nylig har behandling med blodstrømsbegrensning (BFR) vist seg å være effektiv for å forbedre muskelstyrken i kombinasjon med fysioterapiprogrammer for lavbelastningstrening hos eldre pasienter. Få studier har undersøkt BFR hos postoperative ortopediske traumepasienter. Etterforskerne tar sikte på å studere bruken av BFR for å forsterke postoperativ fysioterapi hos eldre pasienter (alder >= 65) i løpet av de første 2 ukene etter å ha blitt frisk etter kirurgisk behandling av hoftebrudd. På grunn av den dype muskelatrofien som oppstår i den umiddelbare postoperative perioden på grunn av immobilitet og manglende bruk, antar etterforskerne at BFR kan gi en anabol effekt og bevare muskelstyrken. Etterforskernes hypotese var inspirert av funnene fra Nobelprisen i fysiologi 2019 som beskriver hvordan varierende nivåer av oksygen former både fysiologi og patologi. Dette er en prospektiv, randomisert blindet 2-ukers studie av eldre pasienter som blir friske etter kirurgisk behandling av hoftebrudd med to armer: 1) rutinemessig postoperativ fysioterapi 2) rutinemessig fysioterapi + BFR og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) som starter etter operasjonen dag 1 og forekommer 5 dager per uke i 2 uker. For å optimalisere sikkerheten, vil studien foregå i et døgnmiljø og overvåkes av teammedlemmer som er sertifisert i anvendelsen av BFR. Etterforskerne planlegger å bruke erfaringene på en større 8-ukers intervensjon etter fullføring av denne kortsiktige pilotstudien. Så vidt vi vet er dette den første studien som bruker BFR hos postoperative geriatriske pasienter. Hovedutfall vil inkludere lårbensomkrets på postoperativ dag 1 og ved slutten av uke 2, bivirkningslogg for komplikasjoner, kneekstensjonsstyrke via håndholdt dynamometri (HHD) på postoperativ dag 1 og uke 2, ganghastighet, funksjonstester inkl. timed up and go, opioid MME (morfin milligram ekvivalent) forbruk og pasient opplevd smerte og livskvalitetsmål. Etterforskerne forventer at BFR-terapi vil bli tolerert godt, forbedre global pasienthelse og -tilfredshet, føre til muskelhypertrofi i nedre ekstremiteter og forbedre funksjonell utvinning etter geriatrisk hoftebrudd med et enormt potensial for ekstramural finansiering og vitenskapelig fremgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Matthew C Hess, MD
  • Telefonnummer: 706-288-4070
  • E-post: mhess@uabmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 65 år, ethvert kjønn, enhver etnisitet
  • Isolert, lukket proksimalt lårbensbrudd uten forutgående kirurgi eller ortopediske implantater til berørt proksimalt lårben. Dette inkluderer alle frakturer med primær frakturlinje som er proksimal til den mindre trochanter. For eksempel er subtrokantære femurfrakturer ekskludert, mens intertrokantære femurfrakturer med omvendt skråstilling kan inkluderes.
  • OTA-koder 31A, 31B og 31C
  • Segmentelle og patologiske lårbensbrudd er ekskludert.
  • Ambulant uten hjelpemiddel før skade
  • Fellesskap før skaden
  • Ingen skade eller operasjon i den kontralaterale underekstremiteten i løpet av siste 1 år
  • Oppmerksom og orientert og i stand til å gi informert samtykke til seg selv
  • engelsktalende
  • I stand til å vektbære som tolerert etter operasjonen som anses av behandlende ortopedisk kirurg
  • I stand til å tolerere lett trening (kunne gå omtrent 0,5 mil uten betydelig smerte eller kortpustethet) preoperativt som bestemt av pasientens egenrapporterte historie

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre betydelige skader på skadetidspunktet på den proksimale femur som vil kreve ytterligere kirurgi
  • Betydelig forsinkelse i presentasjon til helseinstitusjon (>3 dager fra skadetidspunktet) for vurdering og behandling av proksimal femurfraktur
  • Anamnese med DVT i en ekstremitet, eksisterende DVT i en hvilken som helst ekstremitet, eller enhver tilstand som er kjent for å øke risikoen for koagulopati, inkludert men ikke utelukkende nåværende graviditet, nåværende diagnose av kreft/kreft som er under behandling
  • Nåværende bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan øke risikoen for blodpropp
  • Historie med: sigdcelleanemi, perifer arteriell sykdom, demens, aktivt behandlet kreft
  • Åreknuter i begge underekstremitetene
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som vil utelukke evnen til å bære vekt som tolerert postoperativt
  • Betydelig hjertesykdom som definert av nylig stentplassering det siste året eller tilstedeværelse av implanterbar pacemakerenhet
  • Sykelig fedme (BMI >40)
  • Før operasjon til en av nedre ekstremiteter innen ett år
  • Tidligere kirurgi eller skade på en av underekstremitetene som vil utelukke påføring av en tourniquet og inkluderer, men ikke utelukkende: hudtransplantasjon, vaskulær bypass-transplantasjon, dialysested, kronisk sår, lymfotomi, åreknuterkirurgi, tilstedeværelse av tumor)
  • Bløtvevsskade på en av underekstremitetene som utelukker plassering av tourniquet
  • Diagnose av ukontrollert hypertensjon (BP større enn 180/110 på minst to målinger målt under døgnopphold før operasjon)
  • Pasienter med potensielt alvorlige problemer med å opprettholde oppfølging (f. Pasienter som er fanger, hjemløse på tidspunktet for skade, alvorlig demens, intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte eller har dokumentert betydelig psykiatrisk lidelse)
  • COVID-19 positiv
  • Innleggelse på intensivavdeling postoperativt
  • Utilstrekkelige postop-røntgenbilder gir pasienten høy risiko for implantatrelatert svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig postoperativ fysioterapi
Kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig post-op og gjennomgå en modifisert versjon av den graderte terapiprotokollen.
Annen: Rutinemessig postoperativ fysioterapi
Kontrollgruppen med gjennomgår en post-op terapi protokoll som gjenspeiler intervensjonsgruppen, bortsett fra at de vil bruke en Delfi tourniquet system blodtrykksmansjett med et lemokkklusjonstrykk (LOP) på bare 10 %. Deltakerne vil bruke en nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet som opererer på et subterapeutisk nivå.
Eksperimentell: Rutinemessig fysioterapi + blodstrømsbegrensning og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Intervensjonsgruppen vil starte med en Delfi tourniquet-systemmansjett på et lemokkklusjonstrykk (LOP) på 60-100 %. Intervensjonsgruppen vil også bruke et nevromuskulært elektrisk stimuleringsapparat på terapeutisk nivå i tillegg til BFR.
Enhet: Blodstrømningsbegrensning med Delfi Tourniquet System-mansjett
Postoperativ rehabilitering vil skje opptil to ganger daglig i 5 dager i uken i 2 uker ved bruk av en Delfi tourniquet system blodtrykksmansjett med et lemokkklusjonstrykk (LOP) på 60-100 %. For hver fysioterapiøkt vil deltakerne gjennomgå terapi etter en standardisert protokoll med 3-5 forskjellsøvelser hver med 4 sett totalt i tillegg til NMES.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av deltakernes låromkrets
Tidsramme: Ved påmelding
10 cm proksimal til superior pol patella og benomkrets målt ved 10 distal til inferior pol patella for begge ekstremiteter
Ved påmelding
Måling av deltakernes låromkrets
Tidsramme: Post op 2 uker
10 cm proksimal til superior pol patella og benomkrets målt ved 10 distal til inferior pol patella for begge ekstremiteter
Post op 2 uker
Terapeutrapportert overholdelse og bivirkningslogger
Tidsramme: Post op 2 uker
Spesifiser om du er i stand til å utføre spesifikke øvelser til fullføring eller ikke
Post op 2 uker
Objektiv muskelstyrke målt med et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Ved påmelding
For å vurdere styrken til quadriceps forlengelse
Ved påmelding
Objektiv muskelstyrke målt med et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Post op 2 uker
For å vurdere styrken til quadriceps forlengelse
Post op 2 uker
Deltaker selvrapportert utfall for smerte
Tidsramme: Post op 2 uker
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte." Utvalget av poeng er fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Post op 2 uker
Deltakerens selvrapporterte utfall: Oppfattet anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion)
Tidsramme: Post op 2 uker
For å vurdere innsats og anstrengelse, pustevansker og tretthet under trening
Post op 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Post op 2 uker
Måling av tiden i sekunder for en person å reise seg fra å sitte fra en standard lenestol, gå 3 meter, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Post op 2 uker
Modifisert 30-sekunders sitt-å-stå-test
Tidsramme: Post op 2 uker
Måling av antall sitte-til-stå en person kan gjennomføre på 30 sekunder.
Post op 2 uker
Fem ganger sitte for å stå test
Tidsramme: Post op 2 uker
Måler underekstremiteters styrke og funksjon. Deltakerne blir bedt om å reise seg fra sittende stilling og sette seg ned 5 ganger så raskt som mulig.
Post op 2 uker
Funksjonstesting utført
Tidsramme: Post op 2 uker
5 meter ganghastighetstest
Post op 2 uker
12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) (psykisk helsekomponent)
Tidsramme: Post op 2 uker
Dette er et generelt helsespørreskjema med høyere score som representerer bedre helse. En oppsummerende poengsum fra SF-12 (Mental Health Component) vil bli rapportert. Poengsummen kan representeres som en Z-score. Gjennomsnittlig oppsummeringspoeng er 50 poeng med et standardavvik på 10 poeng.
Post op 2 uker
12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) (fysisk helsekomponent)
Tidsramme: Post op 2 uker
Dette er et generelt helsespørreskjema med høyere score som representerer bedre helse. Et sammendrag fra SF-12 (fysisk helsekomponent) vil bli rapportert. Poengsummen kan representeres som Z-score. Gjennomsnittet av oppsummeringen er 50 poeng med et standardavvik på 10 poeng.
Post op 2 uker
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Post op 2 uker
Dette spørreskjemaet måler fysisk, psykisk og sosial helse. Høyere score representerer mer av konseptet som måles. En poengsum på 40 er ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen, mens en poengsum på 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
Post op 2 uker
Smertemedisinske krav under 2 ukers opphold
Tidsramme: Post op 2 uker
For å vurdere milligram morfinekvivalenter av smertemedisin som brukes.
Post op 2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner: Mortalitet
Tidsramme: Post op 2 uker
Dødeligheten vil bli vurdert etter bostatus.
Post op 2 uker
Postoperative komplikasjoner: Blodpropp
Tidsramme: Post op 2 uker
Blodpropp vil bli vurdert ved en detaljert fysisk undersøkelse.
Post op 2 uker
Postoperative komplikasjoner: dyp infeksjon
Tidsramme: Post op 2 uker
Dyp infeksjon vil bli vurdert ut fra behovet for å returnere til operasjonssalen for kirurgisk debridering eller ved tilstedeværelse av positive kulturer.
Post op 2 uker
Postoperative komplikasjoner: Nerveskade
Tidsramme: Post op 2 uker
Nerveskade vil bli vurdert ved en detaljert fysisk undersøkelse som vurderer både sensoriske og motoriske funksjoner.
Post op 2 uker
Antall pasientrapporterte fall
Tidsramme: Post op 2 uker
For å vurdere toleranse for BFR vil vi registrere forekomsten av fall.
Post op 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Studieleder: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

13. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300006887

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Rutinemessig postoperativ fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere