Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le rôle de la thérapie de restriction du flux sanguin chez les patients âgés postopératoires avec une fracture de la hanche

23 janvier 2026 mis à jour par: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Le rôle de la thérapie de restriction du flux sanguin dans la réadaptation postopératoire des patients âgés souffrant de fractures de la hanche : une étude pilote contrôlée randomisée

Les chercheurs visent à étudier l'utilisation de la thérapie de restriction du débit sanguin (BFR) pour augmenter la thérapie physique postopératoire de routine chez les patients âgés (âge> = 65) après avoir récupéré d'un traitement chirurgical des fractures de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients âgés, une fracture de la hanche est un événement bouleversant associé à de mauvais résultats globaux malgré un traitement chirurgical précoce. La population âgée et les personnes souffrant d'ostéopénie importante croissent de manière exponentielle et, par conséquent, le traitement et la réhabilitation optimaux des fractures de la hanche justifient une enquête accrue. Malgré de nombreuses interventions, les chutes affligent la population âgée et les fractures de la hanche demeurent un problème très courant pour cette population qui doit être traité. Le déconditionnement rapide joue un rôle important dans la morbidité des patients après chirurgie de la hanche. Récemment, le traitement de restriction du flux sanguin (BFR) s'est avéré efficace pour améliorer la force musculaire lorsqu'il est combiné à des programmes de physiothérapie d'entraînement à faible résistance à la charge chez les patients âgés. Peu d'études ont examiné le BFR chez les patients traumatisés orthopédiques postopératoires. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'utilisation du BFR pour augmenter la thérapie physique postopératoire chez les patients âgés (âge> = 65) au cours des 2 premières semaines après la récupération d'un traitement chirurgical des fractures de la hanche. En raison de l'atrophie musculaire profonde qui se produit dans la période postopératoire immédiate en raison de l'immobilité et de la non-utilisation, les chercheurs émettent l'hypothèse que le BFR peut fournir un effet anabolisant et conserver la force musculaire. L'hypothèse des enquêteurs a été inspirée par les conclusions du prix Nobel de physiologie 2019 qui décrit comment les différents niveaux d'oxygène façonnent à la fois la physiologie et la pathologie. Il s'agit d'une étude prospective, randomisée en aveugle de 2 semaines sur des patients âgés en convalescence après un traitement chirurgical de fractures de la hanche à deux bras : 1) kinésithérapie post-opératoire de routine 2) kinésithérapie de routine + BFR et stimulation électrique neuromusculaire (NMES) commençant en postopératoire jour 1 et survenant 5 jours par semaine pendant 2 semaines. Pour optimiser la sécurité, l'étude se déroulera en milieu hospitalier uniquement et sera supervisée par des membres de l'équipe certifiés dans l'application du BFR. Les enquêteurs prévoient d'appliquer les leçons apprises à une intervention plus large de 8 semaines à la fin de cette étude pilote à court terme. À notre connaissance, il s'agit de la première étude à utiliser le BFR chez des patients gériatriques postopératoires. Les principaux résultats incluront la circonférence de la jambe de la cuisse au jour 1 postopératoire et à la fin de la semaine 2, le journal des événements indésirables pour les complications, la force d'extension du genou via la dynamométrie portable (HHD) au jour 1 et à la semaine 2 postopératoires, la vitesse de marche, les tests fonctionnels, y compris chronométré, la consommation d'opioïdes MME (morphine milligramme équivalent) et les mesures de la douleur et de la qualité de vie perçues par le patient. Les chercheurs prévoient que la thérapie BFR sera bien tolérée, améliorera la santé et la satisfaction globales des patients, entraînera une hypertrophie musculaire des membres inférieurs et améliorera la récupération fonctionnelle après une fracture gériatrique de la hanche, ce qui représente un énorme potentiel de financement extra-muros et de progrès scientifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 65 ans, tout sexe, toute origine ethnique
  • Fracture isolée et fermée du fémur proximal sans chirurgie préalable ni implants orthopédiques au fémur proximal affecté. Cela inclut toutes les fractures dont la ligne de fracture primaire est proximale par rapport au petit trochanter. Par exemple, les fractures du fémur sous-trochantériennes sont exclues alors que les fractures du fémur intertrochantériennes à obliquité inversée peuvent être incluses.
  • Codes OTA 31A, 31B et 31C
  • Les fractures segmentaires et pathologiques du fémur sont exclues.
  • Ambulatoire sans appareil fonctionnel avant la blessure
  • Vie communautaire avant la blessure
  • Aucune blessure ou chirurgie du membre inférieur controlatéral au cours de la dernière année
  • Alerte et orienté et capable de fournir un consentement éclairé pour soi-même
  • anglophone
  • Capable de supporter le poids tel que toléré après la chirurgie, tel que jugé par le chirurgien orthopédique traitant
  • Capable de tolérer un exercice léger (pouvait marcher environ 0,5 mile sans douleur importante ni essoufflement) avant l'opération, tel que déterminé par les antécédents autodéclarés du patient

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres blessures importantes au moment de la blessure au fémur proximal qui nécessiteraient une intervention chirurgicale supplémentaire
  • Retard important dans la présentation à l'établissement de soins de santé (> 3 jours à compter du moment de la blessure) pour l'évaluation et le traitement de la fracture du fémur proximal
  • Antécédents de TVP à n'importe quel membre, TVP existante à n'importe quel membre ou toute condition connue pour augmenter le risque de coagulopathie, y compris mais pas exclusivement la grossesse en cours, le diagnostic actuel de cancer/cancer en cours de traitement
  • Utilisation actuelle de tout médicament ou supplément pouvant augmenter le risque de coagulation du sang
  • Antécédents de : anémie falciforme, maladie artérielle périphérique, démence, cancer activement traité
  • Varices dans l'un ou l'autre des membres inférieurs
  • Toute condition médicale importante qui empêcherait la capacité de supporter le poids tel que toléré après l'opération
  • Maladie cardiaque importante telle que définie par la mise en place récente d'un stent au cours de l'année écoulée ou la présence d'un stimulateur cardiaque implantable
  • Obésité morbide (IMC >40)
  • Chirurgie antérieure à l'un ou l'autre des membres inférieurs dans l'année
  • Chirurgie antérieure ou blessure à l'un des membres inférieurs qui empêcherait l'application d'un garrot et comprend, mais pas exclusivement : greffe de peau, pontage vasculaire, site de dialyse, plaie chronique, lymphotomies, chirurgie des varices, présence d'une tumeur)
  • Lésion des tissus mous à l'un ou l'autre des membres inférieurs qui empêche la mise en place d'un garrot
  • Diagnostic d'hypertension non contrôlée (TA supérieure à 180/110 sur au moins deux mesures mesurées pendant le séjour en hospitalisation avant la chirurgie)
  • Les patients ayant des problèmes potentiellement graves avec le maintien du suivi (ex. Patients détenus, sans abri au moment de la blessure, atteints de démence grave, ayant une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat ou ayant documenté un trouble psychiatrique important)
  • COVID-19 positif
  • Admission aux soins intensifs après l'opération
  • Des radiographies postopératoires inadéquates exposent le patient à un risque élevé d'échec lié à l'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie postopératoire de routine
Le groupe témoin subira une post-opératoire de routine et subira une version modifiée du protocole de thérapie graduée.
Autre: Physiothérapie postopératoire de routine
Le groupe témoin subit un protocole de thérapie post-opératoire qui reflète celui du groupe d'intervention, sauf qu'il utilisera un brassard de tension artérielle avec système de garrot Delfi avec une pression d'occlusion des membres (LOP) de seulement 10 %. Les participants utiliseront un appareil de stimulation électrique neuromusculaire fonctionnant à un niveau sous-thérapeutique.
Expérimental: Physiothérapie de routine + restriction du flux sanguin et stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
Le groupe d'intervention commencera avec un brassard du système de garrot Delfi réglé sur une pression d'occlusion des membres (LOP) de 60 à 100 %. Le groupe d'intervention utilisera également un appareil de stimulation électrique neuromusculaire au niveau thérapeutique en plus du BFR.
Dispositif: Restriction du flux sanguin avec le brassard Delfi Garrot System
La rééducation postopératoire aura lieu jusqu'à deux fois par jour pendant 5 jours par semaine pendant 2 semaines à l'aide d'un brassard de tensiomètre à système de garrot Delfi avec une pression d'occlusion des membres (LOP) de 60 à 100 %. Pour chaque séance de physiothérapie, les participants suivront une thérapie suivant un protocole standardisé de 3 à 5 exercices de différence chacun avec 4 séries au total en plus du NMES.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du tour de cuisse des participants
Délai: A l'inscription
10 cm proximal à la rotule du pôle supérieur et circonférence de la jambe mesurée à 10 rotule distale au pôle inférieur pour les deux extrémités
A l'inscription
Mesure du tour de cuisse des participants
Délai: Post op 2 semaines
10 cm proximal à la rotule du pôle supérieur et circonférence de la jambe mesurée à 10 rotule distale au pôle inférieur pour les deux extrémités
Post op 2 semaines
Conformité signalée par le thérapeute et journaux des événements indésirables
Délai: Post op 2 semaines
Précisez si vous êtes capable d'effectuer des exercices spécifiques jusqu'à la fin ou non
Post op 2 semaines
Force musculaire objective mesurée par un dynamomètre portable
Délai: A l'inscription
Pour évaluer la force de l'extension du quadriceps
A l'inscription
Force musculaire objective mesurée par un dynamomètre portable
Délai: Post op 2 semaines
Pour évaluer la force de l'extension du quadriceps
Post op 2 semaines
Résultat autodéclaré par le participant pour la douleur
Délai: Post op 2 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur". La gamme des scores va de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Post op 2 semaines
Résultat autodéclaré par le participant : effort perçu (évaluation Borg de l'effort perçu)
Délai: Post op 2 semaines
Pour évaluer l'effort et l'effort, l'essoufflement et la fatigue pendant l'exercice
Post op 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: Post op 2 semaines
Mesure du temps en secondes nécessaire à une personne pour se lever d'un fauteuil standard, marcher 3 mètres, revenir à la chaise et s'asseoir.
Post op 2 semaines
Test assis-debout modifié de 30 secondes
Délai: Post op 2 semaines
Mesure du nombre de sit-to-stands qu'une personne peut effectuer en 30 secondes.
Post op 2 semaines
Cinq fois assis pour se tenir debout
Délai: Post op 2 semaines
Mesure la force et la fonction des membres inférieurs. Les participants sont invités à se lever d'une position assise et à s'asseoir 5 fois aussi rapidement que possible.
Post op 2 semaines
Tests fonctionnels effectués
Délai: Post op 2 semaines
Test de vitesse de marche de 5 mètres
Post op 2 semaines
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (volet santé mentale)
Délai: Post op 2 semaines
Il s'agit d'un questionnaire général sur la santé avec des scores plus élevés représentant une meilleure santé. Un score récapitulatif du SF-12 (composante santé mentale) sera rapporté. Le score peut être représenté sous la forme d'un score Z. La note globale moyenne est de 50 points avec un écart type de 10 points.
Post op 2 semaines
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Composante santé physique)
Délai: Post op 2 semaines
Il s'agit d'un questionnaire général sur la santé avec des scores plus élevés représentant une meilleure santé. Un score récapitulatif du SF-12 (composante santé physique) sera rapporté. Le score peut être représenté sous forme de score Z. La moyenne du score récapitulatif est de 50 points avec un écart type de 10 points.
Post op 2 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Post op 2 semaines
Ce questionnaire mesure la santé physique, mentale et sociale. Des scores plus élevés représentent une plus grande partie du concept mesuré. Un score de 40 est un écart type inférieur à la moyenne de la population de référence tandis qu'un score de 60 est un écart type supérieur à la moyenne de la population de référence.
Post op 2 semaines
Besoins en analgésiques pendant un séjour de 2 semaines
Délai: Post op 2 semaines
Évaluer les équivalents en milligrammes de morphine des analgésiques utilisés.
Post op 2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires : Mortalité
Délai: Post op 2 semaines
La mortalité sera évaluée selon le statut de vie.
Post op 2 semaines
Complications postopératoires : caillots sanguins
Délai: Post op 2 semaines
Les caillots sanguins seront évalués par un examen physique détaillé.
Post op 2 semaines
Complications post-opératoires : infection profonde
Délai: Post op 2 semaines
L'infection profonde sera évaluée par la nécessité de retourner au bloc opératoire pour un débridement chirurgical ou par la présence de cultures positives.
Post op 2 semaines
Complications post-opératoires : lésions nerveuses
Délai: Post op 2 semaines
Les lésions nerveuses seront évaluées par un examen physique détaillé évaluant à la fois les fonctions sensorielles et motrices.
Post op 2 semaines
Nombre de chutes signalées par les patients
Délai: Post op 2 semaines
Pour évaluer la tolérance du BFR, nous enregistrerons l'incidence des chutes.
Post op 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

13 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300006887
  • UL 1 TR003096 (Autre subvention/numéro de financement: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Être déterminé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner