Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A véráramlást korlátozó terápia szerepe csípőtöréses posztoperatív idős betegeknél

2026. január 23. frissítette: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

A véráramlás-korlátozó terápia szerepe a csípőtöréses idős betegek postop rehabilitációjában: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány

A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a véráramlás-korlátozó terápia (BFR) alkalmazását a rutin műtét utáni fizikoterápia kiegészítésére idős (65 év feletti) betegeknél, miután felépültek a csípőtáji törések műtéti kezeléséből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Idős betegeknél a csípőtáji törés olyan életet megváltoztató esemény, amely a korai műtéti kezelés ellenére rossz általános eredménnyel jár. Az idősek és a jelentős osteopeniában szenvedők száma exponenciálisan növekszik, így a csípőtáji törések optimális kezelése és rehabilitációja fokozott vizsgálatot tesz szükségessé. A számos beavatkozás ellenére az elesések sújtják az idős lakosságot, és a csípőtáji törések továbbra is nagyon gyakori probléma, amellyel foglalkozni kell. A gyors dekondicionálás jelentős szerepet játszik a csípőműtétet követő betegek morbiditásában. A közelmúltban a véráramlás-korlátozás (BFR) kezelés hatékonynak bizonyult az izomerő javításában, ha idős betegeknél alacsony terhelési ellenállást fejlesztő fizikoterápiás programokkal kombinálják. Kevés tanulmány vizsgálta a BFR-t posztoperatív ortopédiai traumás betegeken. A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a BFR alkalmazását a posztoperatív fizikoterápia fokozására idős (65 év feletti) betegeknél a csípőtáji törések műtéti kezeléséből való felépülést követő első 2 hétben. A közvetlen posztoperatív időszakban a mozdulatlanság és a használaton kívüliség miatt fellépő mély izomsorvadás miatt a kutatók azt feltételezik, hogy a BFR anabolikus hatást fejt ki és megőrzi az izomerőt. A kutatók hipotézisét a 2019-es fiziológiai Nobel-díj megállapításai ihlették, amelyek leírják, hogy az oxigén különböző szintjei hogyan alakítják a fiziológiát és a patológiát egyaránt. Ez egy prospektív, randomizált, 2 hetes vak vizsgálat idős betegeken, akik a csípőtáji törések műtéti kezeléséből felépültek két karral: 1) rutin műtét utáni fizikoterápia 2) rutin fizikoterápia + BFR és neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) a műtét után kezdődően. 1. napon és heti 5 napon 2 héten át. A biztonság optimalizálása érdekében a vizsgálatot csak fekvőbeteg-környezetben végzik, és a BFR alkalmazásában tanúsított csapattagok felügyelik. A kutatók azt tervezik, hogy a tanulságokat egy nagyobb, 8 hetes beavatkozásra alkalmazzák a rövid távú kísérleti tanulmány befejezése után. Tudomásunk szerint ez az első olyan vizsgálat, amelyben BFR-t alkalmaztak posztoperatív geriátriai betegeknél. A fő eredmények közé tartozik a comb lábkörfogata a posztoperatív 1. napon és a 2. hét végén, a szövődmények nemkívánatos eseménynaplója, a kézi dinamometriával (HHD) végzett térdnyújtási erő a műtét utáni 1. napon és a 2. héten, járási sebesség, funkcionális tesztek, beleértve időzített és menni, az opioid MME (morfium milligramm-ekvivalens) fogyasztása, valamint a beteg által észlelt fájdalom és életminőség mérése. A kutatók arra számítanak, hogy a BFR-terápia jól tolerálható lesz, javítja a betegek általános egészségi állapotát és elégedettségét, alsó végtagi izom-hipertrófiához vezet, és javítja a funkcionális felépülést a geriátriai csípőtörés után, ami óriási lehetőségeket rejt magában az extramurális finanszírozásban és a tudományos fejlődésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 65 év, bármilyen nem, bármilyen etnikai hovatartozás
  • Izolált, zárt proximális combcsonttörés előzetes műtét vagy ortopédiai implantátum nélkül az érintett proximális combcsontba. Ez magában foglalja az összes olyan törést, amelynek elsődleges törésvonala a kisebbik trochanterhez közel van. Például a subtrochanteric combcsonttörések nem tartoznak ide, míg a fordított ferde combcsont-törések ide tartoznak.
  • OTA kódok: 31A, 31B és 31C
  • A szegmentális és patológiás combcsonttörések kizártak.
  • Ambuláns, segédeszköz nélkül a sérülés előtt
  • Közösségi élet a sérülés előtt
  • Nem történt sérülés vagy műtét az ellenoldali alsó végtagban az elmúlt 1 évben
  • Éber és orientált, és képes önmaga tájékozott beleegyezését adni
  • Angol nyelvű
  • A kezelő ortopéd sebész által megítélt műtét utáni súlytűrésre képes
  • Képes elviselni az enyhe testmozgást (körülbelül 0,5 mérföldet tud gyalogolni jelentős fájdalom vagy légszomj nélkül) a műtét előtt, a páciens saját bevallása szerint

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelentős sérülések jelenléte a proximális combcsont sérülésekor, amely további műtétet igényel
  • Jelentős késedelem az egészségügyi intézményben (a sérülés időpontjától számított 3 napnál nagyobb) a proximális combcsonttörés értékelése és kezelése céljából
  • Bármelyik végtag MVT a kórtörténetében, bármely végtagban fennálló MVT, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy növeli a koagulopátia kockázatát, beleértve, de nem kizárólag a jelenlegi terhességet, a rák/rák jelenlegi diagnózisát, amelyet kezelnek.
  • Bármely olyan gyógyszer vagy kiegészítő jelenlegi használata, amely növelheti a vérrögképződés kockázatát
  • Anamnézis: sarlósejtes vérszegénység, perifériás artériás betegség, demencia, aktívan kezelt rák
  • Varikózus vénák bármelyik alsó végtagon
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely kizárja a műtét utáni tolerálhatóságot
  • Jelentős szívbetegség, amelyet a legutóbbi stent behelyezése vagy beültethető pacemaker jelenléte határoz meg
  • Morbid elhízás (BMI >40)
  • Bármelyik alsó végtag műtétje egy éven belül
  • Bármelyik alsó végtag korábbi műtétje vagy sérülése, amely kizárná az érszorító alkalmazását, és magában foglalja, de nem kizárólagosan: bőrátültetés, érátültetés, dialízis helye, krónikus seb, limfotómia, visszér műtét, daganat jelenléte)
  • Bármelyik alsó végtag lágyrész sérülése, amely kizárja a szorítószorító elhelyezését
  • Nem kontrollált magas vérnyomás diagnosztizálása (180/110-nél nagyobb vérnyomás legalább két mérésnél, a műtét előtti fekvőbeteg-ellátás során mérve)
  • Azok a betegek, akiknek potenciálisan súlyos problémái vannak a követés fenntartásával (pl. Fogvatartottak, sérülés idején hajléktalanok, súlyos demenciában szenvedők, értelmi fogyatékkal élők, megfelelő családi támogatás nélkül, vagy jelentős pszichiátriai rendellenességben szenvednek.
  • COVID-19 pozitív
  • Posztoperatív felvétel az intenzív osztályra
  • A nem megfelelő műtét utáni röntgenfelvételek nagy kockázatot jelentenek a páciens számára az implantátum meghibásodása miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rutin műtét utáni fizikoterápia
A kontrollcsoport rutinszerű posztoperáción esik át, és átesik a fokozatos terápiás protokoll módosított változatán.
Egyéb: Rutin műtét utáni fizikoterápia
A kontrollcsoport a műtét utáni terápiás protokollon megy keresztül, amely tükrözi az intervenciós csoportét, kivéve, hogy Delfi érszorító rendszerű vérnyomásmérő mandzsettát használnak, amelynek végtagok elzáródása (LOP) csak 10%. A résztvevők egy szubterápiás szinten működő neuromuszkuláris elektromos stimulációs eszközt fognak használni.
Kísérleti: Rutin fizikai terápia + véráramlás korlátozása és neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)
Az intervenciós csoport egy Delfi érszorító rendszerű mandzsettával indul, amely 60-100%-os végtagi elzáródási nyomásra (LOP) van beállítva. Az intervenciós csoport a BFR mellett egy neuromuszkuláris elektromos stimulációs eszközt is használ terápiás szinten.
Eszköz: Véráramlás korlátozása Delfi Tourniquet System mandzsettával
A posztoperatív rehabilitáció legfeljebb napi kétszer, heti 5 napon keresztül, 2 héten keresztül történik Delfi szorítórendszerű vérnyomásmérő mandzsettával, 60-100%-os végtag-elzáródással (LOP). Minden egyes fizikoterápiás alkalom során a résztvevők 3-5 különböző gyakorlatból álló standardizált protokoll szerint terápián vesznek részt, összesen 4 sorozattal az NMES mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők combkörfogatának mérése
Időkeret: A beiratkozáskor
10 cm-rel proximálisan a felső pólus térdkalácsától és a láb kerülete, 10 distalisan mérve az alsó pólus térdkalácsától mindkét végtagon
A beiratkozáskor
A résztvevők combkörfogatának mérése
Időkeret: Post op 2 hét
10 cm-rel proximálisan a felső pólus térdkalácsától és a láb kerülete, 10 distalisan mérve az alsó pólus térdkalácsától mindkét végtagon
Post op 2 hét
A terapeuta által jelentett megfelelőségi és nemkívánatos események naplói
Időkeret: Post op 2 hét
Adja meg, hogy képes-e bizonyos gyakorlatokat befejezni vagy sem
Post op 2 hét
Az objektív izomerő kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: A beiratkozáskor
A négyfejű izom nyújtásának erősségének felmérése
A beiratkozáskor
Az objektív izomerő kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: Post op 2 hét
A négyfejű izom nyújtásának erősségének felmérése
Post op 2 hét
A résztvevő saját bevallása szerint a fájdalom eredménye
Időkeret: Post op 2 hét
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti. A pontszámok tartománya 0-100. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
Post op 2 hét
A résztvevő saját bevallása szerinti eredmény: észlelt erőfeszítés (Borg értékelése az észlelt erőfeszítésről)
Időkeret: Post op 2 hét
Az erőfeszítés és az erőkifejtés, a légszomj és a fáradtság felmérése edzés közben
Post op 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: Post op 2 hét
Az idő mérése másodpercben, ameddig egy személy felemelkedik a szokásos karosszékből, 3 métert sétál, visszamegy a székhez és leül.
Post op 2 hét
Módosított 30 másodperces ülve-állva teszt
Időkeret: Post op 2 hét
Az egy személy által 30 másodperc alatt teljesíthető ülések számának mérése.
Post op 2 hét
Ötszöri ülni-állni teszt
Időkeret: Post op 2 hét
Méri az alsó végtagok erejét és működését. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban álljanak fel ülő helyzetből, és üljenek le ötször.
Post op 2 hét
Funkcionális tesztelés történt
Időkeret: Post op 2 hét
5 méteres járási sebesség teszt
Post op 2 hét
12 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) (mentális egészség komponens)
Időkeret: Post op 2 hét
Ez egy általános egészségügyi kérdőív, amelynek magasabb pontszámai jobb egészséget jelentenek. Az SF-12 (Mental Health Component) összefoglaló pontszáma jelentésre kerül. A pontszám Z-pontszámként is ábrázolható. Az átlagos összesítő pontszám 50 pont, 10 pont szórással.
Post op 2 hét
12 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-12) (fizikai egészségi összetevő)
Időkeret: Post op 2 hét
Ez egy általános egészségügyi kérdőív, amelynek magasabb pontszámai jobb egészséget jelentenek. A rendszer jelenteni fogja az SF-12 (Physical Health Component) összefoglaló pontszámát. A pontszám Z-pontszámként ábrázolható. Az összesítő pontszám átlaga 50 pont, 10 pont szórással.
Post op 2 hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: Post op 2 hét
Ez a kérdőív a testi, lelki és szociális egészséget méri fel. A magasabb pontszámok többet jelentenek a mért koncepcióból. A 40-es pontszám egy szórással alacsonyabb a referenciasokaság átlagánál, míg a 60-as pontszám egy szórással magasabb a referenciasokaság átlagánál.
Post op 2 hét
Fájdalomcsillapító szükséglet 2 hetes tartózkodás alatt
Időkeret: Post op 2 hét
Az alkalmazott fájdalomcsillapítók milligramm morfium-egyenértékének felmérése.
Post op 2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények: Halálozás
Időkeret: Post op 2 hét
A halálozást az életállapot alapján értékelik.
Post op 2 hét
Posztoperatív szövődmények: vérrögök
Időkeret: Post op 2 hét
A vérrögöket részletes fizikális vizsgálattal értékelik.
Post op 2 hét
Posztoperatív szövődmények: mély fertőzés
Időkeret: Post op 2 hét
A mély fertőzést a műtőbe való visszatérés szükségessége vagy a pozitív tenyészetek jelenléte alapján értékelik.
Post op 2 hét
Posztoperatív szövődmények: idegkárosodás
Időkeret: Post op 2 hét
Az idegkárosodást részletes fizikális vizsgálattal értékelik, amely mind a szenzoros, mind a motoros funkciókat értékeli.
Post op 2 hét
A betegek által bejelentett esések száma
Időkeret: Post op 2 hét
A BFR toleranciájának felméréséhez rögzítjük az esések előfordulását.
Post op 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300006887
  • UL 1 TR003096 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Meg kell határozni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel