Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola terapii ograniczającej przepływ krwi u starszych pacjentów pooperacyjnych ze złamaniem biodra

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Rola terapii ograniczającej przepływ krwi w rehabilitacji poststopowej starszych pacjentów ze złamaniami biodra: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Badacze zamierzają zbadać zastosowanie terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) w celu wzmocnienia rutynowej fizjoterapii pooperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku (>= 65 lat) po wyzdrowieniu po chirurgicznym leczeniu złamań szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku złamanie szyjki kości udowej jest wydarzeniem zmieniającym życie, związanym ze złymi ogólnymi wynikami pomimo wczesnego leczenia chirurgicznego. Populacja osób w podeszłym wieku i osób ze znaczną osteopenią rośnie wykładniczo, dlatego optymalne leczenie i rehabilitacja złamań szyjki kości udowej wymaga wzmożonych badań. Pomimo licznych interwencji upadki są plagą populacji osób starszych, a złamania szyjki kości udowej pozostają bardzo częstym problemem tej populacji, którym należy się zająć. Szybka regeneracja odgrywa znaczącą rolę w zachorowalności pacjentów po operacji stawu biodrowego. Ostatnio wykazano, że leczenie ograniczenia przepływu krwi (BFR) jest skuteczne w poprawie siły mięśniowej w połączeniu z programami fizjoterapeutycznymi treningu o niskim obciążeniu u pacjentów w podeszłym wieku. Niewiele badań dotyczyło BFR u pacjentów po urazach ortopedycznych po operacjach. Celem badaczy jest zbadanie zastosowania BFR w celu usprawnienia fizjoterapii pooperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku (>= 65 lat) w ciągu pierwszych 2 tygodni po wyzdrowieniu po chirurgicznym leczeniu złamań szyjki kości udowej. Ze względu na głęboki zanik mięśni, który występuje w bezpośrednim okresie pooperacyjnym z powodu bezruchu i nieużywania, badacze wysuwają hipotezę, że BFR może zapewniać efekt anaboliczny i oszczędzać siłę mięśni. Hipoteza badaczy została zainspirowana odkryciami Nagrody Nobla w dziedzinie fizjologii 2019, która opisuje, w jaki sposób różne poziomy tlenu kształtują zarówno fizjologię, jak i patologię. Jest to prospektywne, randomizowane, ślepe, 2-tygodniowe badanie pacjentów w podeszłym wieku, rekonwalescencji po chirurgicznym leczeniu złamań szyjki kości udowej z dwoma ramionami: 1) rutynowa fizjoterapia pooperacyjna 2) rutynowa fizjoterapia + BFR i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) rozpoczynająca się w okresie pooperacyjnym dzień 1 i występujący 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Aby zoptymalizować bezpieczeństwo, badanie będzie odbywać się wyłącznie w warunkach szpitalnych i będzie nadzorowane przez członków zespołu certyfikowanych w zakresie stosowania BFR. Badacze planują zastosować wyciągnięte wnioski do większej 8-tygodniowej interwencji po zakończeniu tego krótkoterminowego badania pilotażowego. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie, w którym zastosowano BFR u pooperacyjnych pacjentów geriatrycznych. Główne wyniki będą obejmować obwód uda w 1. dniu po operacji i pod koniec 2. tygodnia, dziennik zdarzeń niepożądanych dotyczących powikłań, siłę wyprostu kolana za pomocą ręcznego dynamometru (HHD) w 1. dniu po operacji i w 2. tygodniu po operacji, prędkość chodu, testy funkcjonalne, w tym time up and go, zużycie MME opioidów (ekwiwalent miligramów morfiny) oraz odczuwany przez pacjentów ból i miary jakości życia. Badacze przewidują, że terapia BFR będzie dobrze tolerowana, poprawi globalny stan zdrowia i zadowolenie pacjentów, doprowadzi do przerostu mięśni kończyn dolnych i przyspieszy regenerację funkcjonalną po geriatrycznym złamaniu szyjki kości udowej, niosąc ze sobą ogromny potencjał finansowania zewnętrznego i postępu naukowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 65 lat, płeć dowolna, pochodzenie etniczne
  • Izolowane, zamknięte złamanie bliższej części kości udowej bez wcześniejszej operacji lub implantów ortopedycznych do zajętej bliższej części kości udowej. Obejmuje to wszystkie złamania z pierwotną linią złamania, która jest proksymalna do krętarza mniejszego. Na przykład wykluczone są złamania podkrętarzowe kości udowej, podczas gdy międzykrętarzowe złamania kości udowej z odwróconym skośnością mogą być uwzględnione.
  • Kody OTA 31A, 31B i 31C
  • Wyklucza się segmentalne i patologiczne złamania kości udowej.
  • Ambulatoryjny bez urządzenia wspomagającego przed urazem
  • Życie społeczne przed urazem
  • Brak urazu lub operacji przeciwnej kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
  • Czujny i zorientowany oraz zdolny do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
  • mówiący po angielsku
  • Zdolność do utrzymywania ciężaru ciała tolerowanego po zabiegu chirurga ortopedycznego
  • Zdolność do tolerowania lekkich ćwiczeń (mogła przejść około 0,5 mili bez znacznego bólu lub duszności) przed operacją, jak określono na podstawie wywiadu zgłaszanego przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych istotnych urazów w momencie urazu bliższego końca kości udowej, które wymagałyby dodatkowej operacji
  • Znaczne opóźnienie zgłoszenia się do placówki służby zdrowia (>3 dni od urazu) w celu oceny i leczenia złamania bliższego końca kości udowej
  • Historia DVT w dowolnej kończynie, istniejąca DVT w dowolnej kończynie lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko koagulopatii, w tym między innymi aktualna ciąża, aktualne rozpoznanie raka/raka, który jest leczony
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą zwiększać ryzyko krzepnięcia krwi
  • Przebyte: anemia sierpowata, choroba tętnic obwodowych, otępienie, aktywnie leczony nowotwór
  • Żylaki obu kończyn dolnych
  • Każdy istotny stan chorobowy, który wykluczałby zdolność do dźwigania ciężaru tolerowanego po operacji
  • Poważna choroba serca zdefiniowana na podstawie niedawnego założenia stentu w ciągu ostatniego roku lub obecności wszczepialnego stymulatora serca
  • Chorobliwa otyłość (BMI >40)
  • Wcześniejsza operacja kończyny dolnej w ciągu jednego roku
  • Przebyta operacja lub uraz kończyny dolnej, który wykluczałby założenie opaski uciskowej i obejmuje między innymi: przeszczep skóry, pomostowanie naczyniowe, miejsce dializy, ranę przewlekłą, limfotomię, operację żylaków, obecność guza)
  • Uraz tkanki miękkiej kończyny dolnej uniemożliwiający założenie opaski uciskowej
  • Rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (BP powyżej 180/110 w co najmniej dwóch pomiarach mierzonych podczas pobytu w szpitalu przed operacją)
  • Pacjenci z potencjalnie poważnymi problemami z utrzymaniem obserwacji (np. Pacjenci będący więźniami, bezdomni w chwili urazu, z ciężką demencją, niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny lub z udokumentowanymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi)
  • COVID-19 pozytywny
  • Przyjęcie na OIT w okresie pooperacyjnym
  • Nieodpowiednie zdjęcia rentgenowskie poststop narażają pacjenta na wysokie ryzyko niepowodzenia związanego z implantem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowa fizjoterapia pooperacyjna
Grupa kontrolna zostanie poddana rutynowemu zabiegowi pooperacyjnemu i zmodyfikowanej wersji protokołu stopniowej terapii.
Inny: Rutynowa fizjoterapia pooperacyjna
Grupa kontrolna przechodzi protokół terapii pooperacyjnej, który odzwierciedla protokół grupy interwencyjnej, z wyjątkiem tego, że będą używać mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w systemie opaski uciskowej Delfi z ciśnieniem okluzji kończyny (LOP) wynoszącym zaledwie 10%. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej działającej na poziomie subterapeutycznym.
Eksperymentalny: Rutynowa fizjoterapia + ograniczenie przepływu krwi i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Grupa interwencyjna rozpocznie z mankietem systemu Delfi stazy uciskowej ustawionym na ciśnienie okluzji kończyny (LOP) 60-100%. Grupa interwencyjna oprócz BFR będzie również używać urządzenia do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na poziomie terapeutycznym.
Urządzenie: Ograniczenie przepływu krwi za pomocą mankietu Delfi Tourniquet System
Rehabilitacja pooperacyjna odbywać się będzie maksymalnie 2 razy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie z użyciem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi Delfi stazy uciskowej z ciśnieniem okluzji kończyny (LOP) 60-100%. Podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej uczestnicy przejdą terapię zgodnie ze standardowym protokołem składającym się z 3-5 ćwiczeń różnicowych, z których każde obejmuje łącznie 4 serie oprócz NMES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obwodu uda uczestników
Ramy czasowe: Przy rejestracji
10 cm proksymalnie do górnego bieguna rzepki i obwód nogi mierzony w odległości 10 dystalnej do dolnego bieguna rzepki dla obu kończyn
Przy rejestracji
Pomiar obwodu uda uczestników
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
10 cm proksymalnie do górnego bieguna rzepki i obwód nogi mierzony w odległości 10 dystalnej do dolnego bieguna rzepki dla obu kończyn
Po operacji 2 tygodnie
Zgłoszone przez terapeutę dzienniki zgodności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Określ, czy jesteś w stanie wykonać określone ćwiczenia do końca, czy nie
Po operacji 2 tygodnie
Obiektywna siła mięśni mierzona ręcznym dynamometrem
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Ocena siły wyprostu mięśnia czworogłowego
Przy rejestracji
Obiektywna siła mięśni mierzona ręcznym dynamometrem
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Ocena siły wyprostu mięśnia czworogłowego
Po operacji 2 tygodnie
Uczestnik sam zgłosił wynik bólu
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. Zakres wyników wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Po operacji 2 tygodnie
Wynik zgłaszany przez uczestnika: Postrzegany wysiłek (ocena postrzeganego wysiłku według Borga)
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Ocena wysiłku i wysiłku, duszności i zmęczenia podczas ćwiczeń
Po operacji 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Pomiar czasu w sekundach, w którym osoba wstaje ze standardowego fotela, przechodzi 3 metry, wraca do krzesła i siada.
Po operacji 2 tygodnie
Zmodyfikowany 30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Pomiar liczby pozycji z pozycji siedzącej do pozycji stojącej, które dana osoba może wykonać w ciągu 30 sekund.
Po operacji 2 tygodnie
Pięciokrotny test siadania i stania
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Mierzy siłę i funkcję kończyn dolnych. Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze wstanie z pozycji siedzącej i siadanie 5 razy.
Po operacji 2 tygodnie
Przeprowadzono testy funkcjonalne
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
5-metrowy test szybkości chodu
Po operacji 2 tygodnie
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) (komponent dotyczący zdrowia psychicznego)
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Jest to ogólny kwestionariusz dotyczący zdrowia, w którym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Zgłoszony zostanie zbiorczy wynik z SF-12 (komponent zdrowia psychicznego). Wynik może być przedstawiony jako wynik Z. Średni wynik podsumowujący to 50 punktów przy odchyleniu standardowym 10 punktów.
Po operacji 2 tygodnie
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) (komponent dotyczący zdrowia fizycznego)
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Jest to ogólny kwestionariusz dotyczący zdrowia, w którym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Zgłoszony zostanie zbiorczy wynik z SF-12 (komponent zdrowia fizycznego). Wynik może być przedstawiony jako wynik Z. Średnia wyniku sumarycznego wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym 10 punktów.
Po operacji 2 tygodnie
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Ten kwestionariusz mierzy zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji. Wynik 40 jest o jedno odchylenie standardowe niższy niż średnia populacji referencyjnej, a wynik 60 jest o jedno odchylenie standardowe wyższy niż średnia populacji referencyjnej.
Po operacji 2 tygodnie
Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe podczas 2-tygodniowego pobytu
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Aby ocenić ekwiwalenty miligramów morfiny zastosowanego leku przeciwbólowego.
Po operacji 2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne: Śmiertelność
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Śmiertelność będzie oceniana na podstawie statusu życia.
Po operacji 2 tygodnie
Powikłania pooperacyjne: Zakrzepy
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Skrzepy krwi zostaną ocenione na podstawie szczegółowego badania fizykalnego.
Po operacji 2 tygodnie
Powikłania pooperacyjne: Głęboka infekcja
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Głęboka infekcja zostanie oceniona na podstawie konieczności powrotu na salę operacyjną w celu chirurgicznego oczyszczenia lub obecności dodatnich posiewów.
Po operacji 2 tygodnie
Powikłania pooperacyjne: Uszkodzenie nerwów
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Uszkodzenie nerwów zostanie ocenione na podstawie szczegółowego badania fizykalnego oceniającego zarówno funkcje czuciowe, jak i motoryczne.
Po operacji 2 tygodnie
Liczba upadków zgłoszonych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie
Aby ocenić tolerancję BFR, będziemy rejestrować częstość upadków.
Po operacji 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300006887
  • UL 1 TR003096 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Rutynowa fizjoterapia pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj