Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Papel da Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo no Pós-operatório de Pacientes Idosos com Fratura de Quadril

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

O Papel da Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo na Reabilitação Pós-Operatória de Pacientes Idosos com Fraturas de Quadril: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

Os pesquisadores pretendem estudar o uso da terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) para aumentar a fisioterapia pós-operatória de rotina em pacientes idosos (idade >= 65) após a recuperação do tratamento cirúrgico de fraturas de quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para pacientes idosos, uma fratura de quadril é um evento que altera a vida associado a resultados gerais ruins, apesar do tratamento cirúrgico precoce. A população idosa e aquelas com osteopenia significativa estão crescendo exponencialmente e, portanto, o tratamento ideal e a reabilitação das fraturas de quadril requerem maior investigação. Apesar das inúmeras intervenções, as quedas afligem a população idosa e as fraturas de quadril continuam sendo um problema muito comum para essa população que precisa ser abordado. O descondicionamento rápido desempenha um papel significativo na morbidade do paciente após cirurgia de quadril. Recentemente, o tratamento de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) demonstrou ser eficaz na melhoria da força muscular quando combinado com programas de fisioterapia de treinamento de resistência de baixa carga em pacientes idosos. Poucos estudos examinaram o BFR em pacientes com trauma ortopédico pós-operatório. Os pesquisadores pretendem estudar o uso de BFR para aumentar a fisioterapia pós-operatória em pacientes idosos (idade >= 65) nas primeiras 2 semanas após a recuperação do tratamento cirúrgico de fraturas de quadril. Devido à profunda atrofia muscular que ocorre no período pós-operatório imediato devido à imobilidade e ao desuso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o BFR pode fornecer um efeito anabólico e conservar a força muscular. A hipótese dos investigadores foi inspirada nas descobertas do Prêmio Nobel de Fisiologia 2019, que descreve como os níveis variados de oxigênio moldam tanto a fisiologia quanto a patologia. Este é um estudo prospectivo, randomizado e cego de 2 semanas de pacientes idosos em recuperação de tratamento cirúrgico de fraturas de quadril com dois braços: 1) fisioterapia pós-operatória de rotina 2) fisioterapia de rotina + BFR e estimulação elétrica neuromuscular (NMES) começando no pós-operatório dia 1 e ocorrendo 5 dias por semana durante 2 semanas. Para otimizar a segurança, o estudo será realizado em regime de internação e supervisionado por membros da equipe certificados na aplicação do BFR. Os investigadores planejam aplicar as lições aprendidas a uma intervenção maior de 8 semanas após a conclusão deste estudo piloto de curto prazo. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a usar BFR em pacientes geriátricos pós-operatórios. Os principais resultados incluirão a circunferência da coxa e perna no dia 1 pós-operatório e no final da semana 2, registro de eventos adversos para complicações, força de extensão do joelho por meio de dinamometria portátil (HHD) no dia 1 pós-operatório e na semana 2, velocidade da marcha, testes funcionais, incluindo cronometrado e pronto, consumo de opioide MME (equivalente em miligrama de morfina) e dor percebida pelo paciente e medidas de qualidade de vida. Os investigadores antecipam que a terapia BFR será bem tolerada, melhorará a saúde e a satisfação global do paciente, levará à hipertrofia muscular das extremidades inferiores e melhorará a recuperação funcional após fratura de quadril geriátrica, com um tremendo potencial para financiamento externo e avanço científico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 65 anos, qualquer sexo, qualquer etnia
  • Fratura isolada e fechada do fêmur proximal sem cirurgia prévia ou implantes ortopédicos no fêmur proximal afetado. Isso inclui todas as fraturas com linha de fratura primária proximal ao trocânter menor. Por exemplo, as fraturas subtrocantéricas do fêmur são excluídas, enquanto as fraturas intertrocantéricas do fêmur com obliquidade reversa podem ser incluídas.
  • Códigos OTA 31A, 31B e 31C
  • Fraturas segmentares e patológicas do fêmur são excluídas.
  • Ambulatório sem dispositivo auxiliar antes da lesão
  • Vida em comunidade antes da lesão
  • Nenhuma lesão ou cirurgia no membro inferior contralateral no último ano
  • Alerta e orientado e capaz de fornecer consentimento informado para si mesmo
  • falando inglês
  • Capaz de suportar o peso conforme tolerado após a cirurgia, conforme considerado pelo cirurgião ortopedista responsável pelo tratamento
  • Capaz de tolerar exercícios leves (conseguia caminhar aproximadamente 0,5 milha sem dor significativa ou falta de ar) no pré-operatório, conforme determinado pela história relatada pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Presença de outras lesões significativas no momento da lesão do fêmur proximal que exigiriam cirurgia adicional
  • Atraso significativo na apresentação ao serviço de saúde (> 3 dias a partir do momento da lesão) para avaliação e tratamento da fratura proximal do fêmur
  • História de TVP em qualquer extremidade, TVP existente em qualquer extremidade ou qualquer condição conhecida por aumentar o risco de coagulopatia, incluindo, mas não exclusivamente, gravidez atual, diagnóstico atual de câncer/câncer que está sendo tratado
  • Uso atual de qualquer medicamento ou suplemento que possa aumentar o risco de coagulação sanguínea
  • História de: anemia falciforme, doença arterial periférica, demência, câncer tratado ativamente
  • Varizes em qualquer extremidade inferior
  • Qualquer condição médica significativa que impeça a capacidade de suportar peso conforme tolerado no pós-operatório
  • Doença cardíaca significativa definida pela colocação recente de stent no último ano ou presença de marca-passo implantável
  • Obesidade mórbida (IMC >40)
  • Cirurgia prévia em qualquer membro inferior dentro de um ano
  • Cirurgia prévia ou lesão em qualquer extremidade inferior que impeça a aplicação de um torniquete e inclui, mas não exclusivamente: enxerto de pele, enxerto de bypass vascular, local de diálise, ferida crônica, linfotomias, cirurgia de varizes, presença de tumor)
  • Lesão dos tecidos moles em qualquer membro inferior que impeça a colocação do torniquete
  • Diagnóstico de hipertensão não controlada (PA maior que 180/110 em pelo menos duas medições medidas durante a internação antes da cirurgia)
  • Pacientes com problemas potencialmente graves na manutenção do acompanhamento (ex. Pacientes prisioneiros, desabrigados no momento da lesão, demência grave, deficiência intelectual sem suporte familiar adequado ou com transtorno psiquiátrico significativo documentado)
  • COVID-19 positivo
  • Admissão na UTI no pós-operatório
  • Radiografias pós-operatórias inadequadas colocando o paciente em alto risco de falha relacionada ao implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia pós-operatória de rotina
O grupo controle passará pelo pós-operatório de rotina e por uma versão modificada do protocolo de terapia graduada.
O grupo de controle será submetido a um protocolo de terapia pós-operatória que espelha o do grupo de intervenção, exceto pelo uso de um manguito de pressão arterial do sistema de torniquete Delfi com uma pressão de oclusão do membro (LOP) de apenas 10%. Os participantes usarão um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular operando em um nível sub-terapêutico.
Experimental: Fisioterapia de Rotina + Restrição do Fluxo Sanguíneo e Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
O grupo de intervenção começará com um manguito do sistema de torniquete Delfi ajustado em uma pressão de oclusão do membro (LOP) de 60-100%. O grupo de intervenção também usará um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular em nível terapêutico, além do BFR.
A reabilitação pós-operatória ocorrerá até duas vezes por dia, durante 5 dias por semana, durante 2 semanas, usando um manguito de pressão arterial do sistema de torniquete Delfi com uma pressão de oclusão do membro (LOP) de 60-100%. Para cada sessão de fisioterapia, os participantes serão submetidos à terapia seguindo um protocolo padronizado de 3-5 exercícios diferentes cada um com 4 séries no total, além do NMES.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da circunferência da coxa dos participantes
Prazo: Na inscrição
10 cm proximal ao polo superior da patela e circunferência da perna medida em 10 distal ao polo inferior da patela para ambas as extremidades
Na inscrição
Medição da circunferência da coxa dos participantes
Prazo: Pós operatório 2 semanas
10 cm proximal ao polo superior da patela e circunferência da perna medida em 10 distal ao polo inferior da patela para ambas as extremidades
Pós operatório 2 semanas
Conformidade relatada pelo terapeuta e registros de eventos adversos
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Especifique se é capaz de realizar exercícios específicos até a conclusão ou não
Pós operatório 2 semanas
Força muscular objetiva medida por um dinamômetro portátil
Prazo: Na inscrição
Para avaliar a força da extensão do quadríceps
Na inscrição
Força muscular objetiva medida por um dinamômetro portátil
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Para avaliar a força da extensão do quadríceps
Pós operatório 2 semanas
Resultado autorreferido pelo participante para dor
Prazo: Pós operatório 2 semanas
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor". O intervalo de pontuações é de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Pós operatório 2 semanas
Resultado auto-relatado pelo participante: Esforço Percebido (Classificação de Borg do Esforço Percebido)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Para avaliar esforço e esforço, falta de ar e fadiga durante o exercício
Pós operatório 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Medição do tempo em segundos para uma pessoa se levantar de uma poltrona padrão, caminhar 3 metros, voltar para a cadeira e sentar.
Pós operatório 2 semanas
Teste de sentar-levantar modificado de 30 segundos
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Medição do número de sit-to-stands que uma pessoa pode completar em 30 segundos.
Pós operatório 2 semanas
Teste de sentar e levantar cinco vezes
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Mede a força e a função dos membros inferiores. Os participantes são solicitados a se levantar da posição sentada e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
Pós operatório 2 semanas
Teste funcional realizado
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Teste de velocidade de marcha de 5 metros
Pós operatório 2 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) (Componente de saúde mental)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Este é um questionário de saúde geral com pontuações mais altas representando melhor saúde. Uma pontuação resumida do SF-12 (Componente de Saúde Mental) será relatada. A pontuação pode ser representada como uma pontuação Z. A pontuação média do resumo é de 50 pontos com um desvio padrão de 10 pontos.
Pós operatório 2 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) (Componente de saúde física)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Este é um questionário de saúde geral com pontuações mais altas representando melhor saúde. Uma pontuação resumida do SF-12 (Componente de Saúde Física) será relatada. A pontuação pode ser representada como Z-score. A média da pontuação resumida é de 50 pontos com um desvio padrão de 10 pontos.
Pós operatório 2 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Este questionário mede a saúde física, mental e social. Pontuações mais altas representam mais do conceito que está sendo medido. Uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência, enquanto uma pontuação de 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência.
Pós operatório 2 semanas
Requisitos de medicamentos para a dor durante a estadia de 2 semanas
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Avaliar os equivalentes em miligramas de morfina dos analgésicos usados.
Pós operatório 2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias: Mortalidade
Prazo: Pós operatório 2 semanas
A mortalidade será avaliada pelo estado de vida.
Pós operatório 2 semanas
Complicações pós-operatórias: coágulos sanguíneos
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Os coágulos sanguíneos serão avaliados por um exame físico detalhado.
Pós operatório 2 semanas
Complicações pós-operatórias: Infecção profunda
Prazo: Pós operatório 2 semanas
A infecção profunda será avaliada pela necessidade de retorno ao centro cirúrgico para desbridamento cirúrgico ou pela presença de culturas positivas.
Pós operatório 2 semanas
Complicações pós-operatórias: Danos nos nervos
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Os danos nos nervos serão avaliados por um exame físico detalhado avaliando as funções sensoriais e motoras.
Pós operatório 2 semanas
Número de quedas relatadas pelo paciente
Prazo: Pós operatório 2 semanas
Para avaliar a tolerância do BFR, registraremos a incidência de quedas.
Pós operatório 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

13 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estar determinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever