- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809714
O Papel da Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo no Pós-operatório de Pacientes Idosos com Fratura de Quadril
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham
O Papel da Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo na Reabilitação Pós-Operatória de Pacientes Idosos com Fraturas de Quadril: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Os pesquisadores pretendem estudar o uso da terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) para aumentar a fisioterapia pós-operatória de rotina em pacientes idosos (idade >= 65) após a recuperação do tratamento cirúrgico de fraturas de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Para pacientes idosos, uma fratura de quadril é um evento que altera a vida associado a resultados gerais ruins, apesar do tratamento cirúrgico precoce.
A população idosa e aquelas com osteopenia significativa estão crescendo exponencialmente e, portanto, o tratamento ideal e a reabilitação das fraturas de quadril requerem maior investigação.
Apesar das inúmeras intervenções, as quedas afligem a população idosa e as fraturas de quadril continuam sendo um problema muito comum para essa população que precisa ser abordado.
O descondicionamento rápido desempenha um papel significativo na morbidade do paciente após cirurgia de quadril.
Recentemente, o tratamento de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) demonstrou ser eficaz na melhoria da força muscular quando combinado com programas de fisioterapia de treinamento de resistência de baixa carga em pacientes idosos.
Poucos estudos examinaram o BFR em pacientes com trauma ortopédico pós-operatório.
Os pesquisadores pretendem estudar o uso de BFR para aumentar a fisioterapia pós-operatória em pacientes idosos (idade >= 65) nas primeiras 2 semanas após a recuperação do tratamento cirúrgico de fraturas de quadril.
Devido à profunda atrofia muscular que ocorre no período pós-operatório imediato devido à imobilidade e ao desuso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o BFR pode fornecer um efeito anabólico e conservar a força muscular.
A hipótese dos investigadores foi inspirada nas descobertas do Prêmio Nobel de Fisiologia 2019, que descreve como os níveis variados de oxigênio moldam tanto a fisiologia quanto a patologia.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e cego de 2 semanas de pacientes idosos em recuperação de tratamento cirúrgico de fraturas de quadril com dois braços: 1) fisioterapia pós-operatória de rotina 2) fisioterapia de rotina + BFR e estimulação elétrica neuromuscular (NMES) começando no pós-operatório dia 1 e ocorrendo 5 dias por semana durante 2 semanas.
Para otimizar a segurança, o estudo será realizado em regime de internação e supervisionado por membros da equipe certificados na aplicação do BFR.
Os investigadores planejam aplicar as lições aprendidas a uma intervenção maior de 8 semanas após a conclusão deste estudo piloto de curto prazo.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a usar BFR em pacientes geriátricos pós-operatórios.
Os principais resultados incluirão a circunferência da coxa e perna no dia 1 pós-operatório e no final da semana 2, registro de eventos adversos para complicações, força de extensão do joelho por meio de dinamometria portátil (HHD) no dia 1 pós-operatório e na semana 2, velocidade da marcha, testes funcionais, incluindo cronometrado e pronto, consumo de opioide MME (equivalente em miligrama de morfina) e dor percebida pelo paciente e medidas de qualidade de vida.
Os investigadores antecipam que a terapia BFR será bem tolerada, melhorará a saúde e a satisfação global do paciente, levará à hipertrofia muscular das extremidades inferiores e melhorará a recuperação funcional após fratura de quadril geriátrica, com um tremendo potencial para financiamento externo e avanço científico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 65 anos, qualquer sexo, qualquer etnia
- Fratura isolada e fechada do fêmur proximal sem cirurgia prévia ou implantes ortopédicos no fêmur proximal afetado. Isso inclui todas as fraturas com linha de fratura primária proximal ao trocânter menor. Por exemplo, as fraturas subtrocantéricas do fêmur são excluídas, enquanto as fraturas intertrocantéricas do fêmur com obliquidade reversa podem ser incluídas.
- Códigos OTA 31A, 31B e 31C
- Fraturas segmentares e patológicas do fêmur são excluídas.
- Ambulatório sem dispositivo auxiliar antes da lesão
- Vida em comunidade antes da lesão
- Nenhuma lesão ou cirurgia no membro inferior contralateral no último ano
- Alerta e orientado e capaz de fornecer consentimento informado para si mesmo
- falando inglês
- Capaz de suportar o peso conforme tolerado após a cirurgia, conforme considerado pelo cirurgião ortopedista responsável pelo tratamento
- Capaz de tolerar exercícios leves (conseguia caminhar aproximadamente 0,5 milha sem dor significativa ou falta de ar) no pré-operatório, conforme determinado pela história relatada pelo paciente
Critério de exclusão:
- Presença de outras lesões significativas no momento da lesão do fêmur proximal que exigiriam cirurgia adicional
- Atraso significativo na apresentação ao serviço de saúde (> 3 dias a partir do momento da lesão) para avaliação e tratamento da fratura proximal do fêmur
- História de TVP em qualquer extremidade, TVP existente em qualquer extremidade ou qualquer condição conhecida por aumentar o risco de coagulopatia, incluindo, mas não exclusivamente, gravidez atual, diagnóstico atual de câncer/câncer que está sendo tratado
- Uso atual de qualquer medicamento ou suplemento que possa aumentar o risco de coagulação sanguínea
- História de: anemia falciforme, doença arterial periférica, demência, câncer tratado ativamente
- Varizes em qualquer extremidade inferior
- Qualquer condição médica significativa que impeça a capacidade de suportar peso conforme tolerado no pós-operatório
- Doença cardíaca significativa definida pela colocação recente de stent no último ano ou presença de marca-passo implantável
- Obesidade mórbida (IMC >40)
- Cirurgia prévia em qualquer membro inferior dentro de um ano
- Cirurgia prévia ou lesão em qualquer extremidade inferior que impeça a aplicação de um torniquete e inclui, mas não exclusivamente: enxerto de pele, enxerto de bypass vascular, local de diálise, ferida crônica, linfotomias, cirurgia de varizes, presença de tumor)
- Lesão dos tecidos moles em qualquer membro inferior que impeça a colocação do torniquete
- Diagnóstico de hipertensão não controlada (PA maior que 180/110 em pelo menos duas medições medidas durante a internação antes da cirurgia)
- Pacientes com problemas potencialmente graves na manutenção do acompanhamento (ex. Pacientes prisioneiros, desabrigados no momento da lesão, demência grave, deficiência intelectual sem suporte familiar adequado ou com transtorno psiquiátrico significativo documentado)
- COVID-19 positivo
- Admissão na UTI no pós-operatório
- Radiografias pós-operatórias inadequadas colocando o paciente em alto risco de falha relacionada ao implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia pós-operatória de rotina
O grupo controle passará pelo pós-operatório de rotina e por uma versão modificada do protocolo de terapia graduada.
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O grupo de controle será submetido a um protocolo de terapia pós-operatória que espelha o do grupo de intervenção, exceto pelo uso de um manguito de pressão arterial do sistema de torniquete Delfi com uma pressão de oclusão do membro (LOP) de apenas 10%.
Os participantes usarão um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular operando em um nível sub-terapêutico.
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Experimental: Fisioterapia de Rotina + Restrição do Fluxo Sanguíneo e Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
O grupo de intervenção começará com um manguito do sistema de torniquete Delfi ajustado em uma pressão de oclusão do membro (LOP) de 60-100%.
O grupo de intervenção também usará um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular em nível terapêutico, além do BFR.
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A reabilitação pós-operatória ocorrerá até duas vezes por dia, durante 5 dias por semana, durante 2 semanas, usando um manguito de pressão arterial do sistema de torniquete Delfi com uma pressão de oclusão do membro (LOP) de 60-100%.
Para cada sessão de fisioterapia, os participantes serão submetidos à terapia seguindo um protocolo padronizado de 3-5 exercícios diferentes cada um com 4 séries no total, além do NMES.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da circunferência da coxa dos participantes
Prazo: Na inscrição
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10 cm proximal ao polo superior da patela e circunferência da perna medida em 10 distal ao polo inferior da patela para ambas as extremidades
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Na inscrição
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Medição da circunferência da coxa dos participantes
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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10 cm proximal ao polo superior da patela e circunferência da perna medida em 10 distal ao polo inferior da patela para ambas as extremidades
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Pós operatório 2 semanas
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Conformidade relatada pelo terapeuta e registros de eventos adversos
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Especifique se é capaz de realizar exercícios específicos até a conclusão ou não
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Pós operatório 2 semanas
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Força muscular objetiva medida por um dinamômetro portátil
Prazo: Na inscrição
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Para avaliar a força da extensão do quadríceps
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Na inscrição
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Força muscular objetiva medida por um dinamômetro portátil
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Para avaliar a força da extensão do quadríceps
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Pós operatório 2 semanas
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Resultado autorreferido pelo participante para dor
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
O intervalo de pontuações é de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Pós operatório 2 semanas
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Resultado auto-relatado pelo participante: Esforço Percebido (Classificação de Borg do Esforço Percebido)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Para avaliar esforço e esforço, falta de ar e fadiga durante o exercício
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Pós operatório 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Medição do tempo em segundos para uma pessoa se levantar de uma poltrona padrão, caminhar 3 metros, voltar para a cadeira e sentar.
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Pós operatório 2 semanas
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Teste de sentar-levantar modificado de 30 segundos
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Medição do número de sit-to-stands que uma pessoa pode completar em 30 segundos.
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Pós operatório 2 semanas
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Teste de sentar e levantar cinco vezes
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Mede a força e a função dos membros inferiores.
Os participantes são solicitados a se levantar da posição sentada e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
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Pós operatório 2 semanas
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Teste funcional realizado
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Teste de velocidade de marcha de 5 metros
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Pós operatório 2 semanas
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) (Componente de saúde mental)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Este é um questionário de saúde geral com pontuações mais altas representando melhor saúde.
Uma pontuação resumida do SF-12 (Componente de Saúde Mental) será relatada.
A pontuação pode ser representada como uma pontuação Z.
A pontuação média do resumo é de 50 pontos com um desvio padrão de 10 pontos.
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Pós operatório 2 semanas
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12) (Componente de saúde física)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Este é um questionário de saúde geral com pontuações mais altas representando melhor saúde.
Uma pontuação resumida do SF-12 (Componente de Saúde Física) será relatada.
A pontuação pode ser representada como Z-score.
A média da pontuação resumida é de 50 pontos com um desvio padrão de 10 pontos.
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Pós operatório 2 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Este questionário mede a saúde física, mental e social.
Pontuações mais altas representam mais do conceito que está sendo medido.
Uma pontuação de 40 é um desvio padrão inferior à média da população de referência, enquanto uma pontuação de 60 é um desvio padrão superior à média da população de referência.
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Pós operatório 2 semanas
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Requisitos de medicamentos para a dor durante a estadia de 2 semanas
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Avaliar os equivalentes em miligramas de morfina dos analgésicos usados.
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Pós operatório 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias: Mortalidade
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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A mortalidade será avaliada pelo estado de vida.
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Pós operatório 2 semanas
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Complicações pós-operatórias: coágulos sanguíneos
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Os coágulos sanguíneos serão avaliados por um exame físico detalhado.
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Pós operatório 2 semanas
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Complicações pós-operatórias: Infecção profunda
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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A infecção profunda será avaliada pela necessidade de retorno ao centro cirúrgico para desbridamento cirúrgico ou pela presença de culturas positivas.
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Pós operatório 2 semanas
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Complicações pós-operatórias: Danos nos nervos
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Os danos nos nervos serão avaliados por um exame físico detalhado avaliando as funções sensoriais e motoras.
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Pós operatório 2 semanas
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Número de quedas relatadas pelo paciente
Prazo: Pós operatório 2 semanas
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Para avaliar a tolerância do BFR, registraremos a incidência de quedas.
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Pós operatório 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prabhakar NR. 2019 Nobel Prize in Physiology or Medicine. Physiology (Bethesda). 2020 Mar 1;35(2):81-83. doi: 10.1152/physiol.00001.2020. No abstract available.
- Bhandari M, Devereaux PJ, Swiontkowski MF, Tornetta P 3rd, Obremskey W, Koval KJ, Nork S, Sprague S, Schemitsch EH, Guyatt GH. Internal fixation compared with arthroplasty for displaced fractures of the femoral neck. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2003 Sep;85(9):1673-81. doi: 10.2106/00004623-200309000-00004.
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Baker BS, Stannard MS, Duren DL, Cook JL, Stannard JP. Does Blood Flow Restriction Therapy in Patients Older Than Age 50 Result in Muscle Hypertrophy, Increased Strength, or Greater Physical Function? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2020 Mar;478(3):593-606. doi: 10.1097/CORR.0000000000001090.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Natsume T, Ozaki H, Saito AI, Abe T, Naito H. Effects of Electrostimulation with Blood Flow Restriction on Muscle Size and Strength. Med Sci Sports Exerc. 2015 Dec;47(12):2621-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000722.
- Centner C, Wiegel P, Gollhofer A, Konig D. Effects of Blood Flow Restriction Training on Muscular Strength and Hypertrophy in Older Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2019 Jan;49(1):95-108. doi: 10.1007/s40279-018-0994-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
13 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Ferimentos e Lesões
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fraturas de quadril
- Atrofia Muscular
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006887
- UL 1 TR003096 (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Orthopaedic Trauma)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estar determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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