Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role terapie omezením průtoku krve u pooperačních starších pacientů se zlomeninou kyčle

23. ledna 2026 aktualizováno: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Role terapie omezením průtoku krve v postopové rehabilitaci starších pacientů se zlomeninami kyčle: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Výzkumníci se zaměřují na studium použití terapie omezením průtoku krve (BFR) k rozšíření rutinní pooperační fyzikální terapie u starších pacientů (ve věku >= 65) po zotavení z chirurgické léčby zlomenin kyčle.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro starší pacienty je zlomenina kyčle událostí, která mění život a je spojena se špatnými celkovými výsledky navzdory včasné chirurgické léčbě. Populace starších osob a osob s významnou osteopenií exponenciálně roste, a proto optimální léčba a rehabilitace zlomenin kyčle vyžaduje zvýšené zkoumání. Přes četné zásahy trápí starší populaci pády a zlomeniny kyčle zůstávají u této populace velmi častým problémem, který je třeba řešit. Rychlá dekondice hraje významnou roli v morbiditě pacientů po operaci kyčle. V poslední době se ukázalo, že léčba omezením průtoku krve (BFR) je účinná při zlepšování svalové síly, když je kombinována s programy fyzické terapie zaměřené na trénink s nízkou zátěží u starších pacientů. Jen málo studií zkoumalo BFR u pacientů s pooperačním ortopedickým traumatem. Výzkumníci si kladou za cíl studovat použití BFR k rozšíření pooperační fyzikální terapie u starších pacientů (věk >= 65) v prvních 2 týdnech po zotavení z chirurgické léčby zlomenin kyčle. Vzhledem k hluboké svalové atrofii, ke které dochází v bezprostředním pooperačním období v důsledku imobility a nepoužívání, vědci předpokládají, že BFR může poskytnout anabolický účinek a zachovat svalovou sílu. Hypotéza vyšetřovatelů byla inspirována nálezy Nobelovy ceny za fyziologii za rok 2019, které popisují, jak různé úrovně kyslíku utvářejí fyziologii i patologii. Toto je prospektivní, randomizovaná zaslepená 2týdenní studie starších pacientů zotavujících se z chirurgické léčby zlomenin kyčle se dvěma pažemi: ​​1) rutinní pooperační fyzikální terapie 2) rutinní fyzikální terapie + BFR a neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) začínající po operaci den 1 a vyskytující se 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Pro optimalizaci bezpečnosti bude studie probíhat pouze v hospitalizačním prostředí a bude pod dohledem členů týmu certifikovaného v aplikaci BFR. Vyšetřovatelé plánují aplikovat získané poznatky na větší 8týdenní intervenci po dokončení této krátkodobé pilotní studie. Pokud je nám známo, jedná se o první studii využívající BFR u pooperačních geriatrických pacientů. Hlavní výsledky budou zahrnovat obvod stehna v pooperačním dni 1 a na konci týdne 2, záznam nežádoucích příhod pro komplikace, sílu extenze kolena pomocí ruční dynamometrie (HHD) v pooperačním dni 1 a týdnu 2, rychlost chůze, funkční testy včetně time up and go, spotřeba opioidů MME (ekvivalent miligramů morfinu) a pacienty vnímaná bolest a měření kvality života. Výzkumníci očekávají, že terapie BFR bude dobře tolerována, zlepší globální zdraví a spokojenost pacientů, povede k hypertrofii svalů dolních končetin a zlepší funkční zotavení po geriatrické zlomenině kyčle s obrovským potenciálem pro extramurální financování a vědecký pokrok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 65 let, jakékoli pohlaví, jakékoli etnikum
  • Izolovaná, uzavřená zlomenina proximálního femuru bez předchozí operace nebo ortopedických implantátů postiženého proximálního femuru. To zahrnuje všechny zlomeniny s primární linií zlomeniny, která je proximální k malému trochanteru. Například subtrochanterické zlomeniny femuru jsou vyloučeny, zatímco intertrochanterické zlomeniny femuru s reverzní obliquitou mohou být zahrnuty.
  • OTA kódy 31A, 31B a 31C
  • Segmentové a patologické zlomeniny femuru jsou vyloučeny.
  • Před zraněním ambulantně bez pomocného zařízení
  • Komunitní život před zraněním
  • Žádné zranění nebo operace na kontralaterální dolní končetině za poslední 1 rok
  • Pozorný a orientovaný a schopný poskytnout informovaný souhlas pro sebe
  • anglicky mluvící
  • Schopný nést váhu, jak je tolerováno po operaci, jak to považuje ošetřující ortopedický chirurg
  • Schopný tolerovat lehké cvičení (mohl ujít přibližně 0,5 míle bez výrazné bolesti nebo dušnosti) před operací, jak bylo stanoveno pacientem v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších významných poranění v době poranění proximálního femuru, která by vyžadovala další operaci
  • Významné zpoždění při předání do zdravotnického zařízení (>3 dny od úrazu) k posouzení a ošetření zlomeniny proximálního femuru
  • DVT v anamnéze na kterékoli končetině, existující DVT v jakékoli končetině nebo jakýkoli stav, o kterém je známo, že zvyšuje riziko koagulopatie, včetně, nikoli však výlučně, současné těhotenství, současná diagnóza rakoviny/rakoviny, která je léčena
  • Současné užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, které mohou zvýšit riziko srážení krve
  • Anamnéza: srpkovitá anémie, onemocnění periferních tepen, demence, aktivně léčená rakovina
  • Křečové žíly na obou dolních končetinách
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by vylučoval schopnost nést váhu, jak je tolerováno po operaci
  • Významné srdeční onemocnění definované nedávným umístěním stentu v posledním roce nebo přítomností implantabilního kardiostimulátoru
  • Morbidní obezita (BMI > 40)
  • Před operací na obou dolních končetinách do jednoho roku
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo poranění jedné dolní končetiny, které by vylučovalo aplikaci turniketu a zahrnuje mimo jiné: kožní štěp, vaskulární bypass, místo dialýzy, chronickou ránu, lymfotomie, operaci křečových žil, přítomnost nádoru)
  • Poranění měkkých tkání na obou dolních končetinách, které znemožňuje umístění turniketu
  • Diagnóza nekontrolované hypertenze (TK vyšší než 180/110 alespoň ve dvou měřeních, měřeno během hospitalizace před operací)
  • Pacienti s potenciálně závažnými problémy s udržením sledování (např. Pacienti, kteří jsou vězni, bezdomovci v době zranění, těžká demence, mentálně postižení bez adekvátní podpory rodiny nebo mají zdokumentovanou významnou psychiatrickou poruchu)
  • Pozitivní na COVID-19
  • Pooperační přijetí na JIP
  • Neadekvátní pooperační rentgenové snímky vystavují pacienta vysokému riziku selhání implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní pooperační fyzikální terapie
Kontrolní skupina podstoupí rutinní pooperační zákrok a podstoupí upravenou verzi protokolu odstupňované terapie.
Jiný: Rutinní pooperační fyzikální terapie
Kontrolní skupina, která podstoupila pooperační terapeutický protokol, který odpovídá protokolu intervenční skupiny, kromě toho, že bude používat manžetu na krevní tlak Delfi turniket s okluzním tlakem končetiny (LOP) pouze 10 %. Účastníci budou používat neuromuskulární elektrostimulační přístroj fungující na subterapeutické úrovni.
Experimentální: Rutinní fyzikální terapie + omezení průtoku krve a neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Intervenční skupina začne s manžetou turniketového systému Delfi nastavenou na okluzní tlak končetiny (LOP) 60–100 %. Intervenční skupina bude kromě BFR používat také neuromuskulární elektrostimulační přístroj na terapeutické úrovni.
Přístroj: Omezení průtoku krve manžetou Delfi Tourniquet System
Pooperační rehabilitace bude probíhat až dvakrát denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 2 týdnů pomocí manžety krevního tlaku Delfi turniket system s okluzním tlakem končetiny (LOP) 60–100 %. Pro každé sezení fyzikální terapie budou účastníci podstupovat terapii podle standardizovaného protokolu 3-5 rozdílových cvičení, z nichž každá má celkem 4 sady navíc k NMES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci měření obvodu stehna
Časové okno: Při zápisu
10 cm proximálně k čéšce horního pólu a obvod nohy měřeno ve vzdálenosti 10 distálně od čéšky dolního pólu pro obě končetiny
Při zápisu
Účastníci měření obvodu stehna
Časové okno: Post op 2 týdny
10 cm proximálně k čéšce horního pólu a obvod nohy měřeno ve vzdálenosti 10 distálně od čéšky dolního pólu pro obě končetiny
Post op 2 týdny
Compliance a protokoly nežádoucích událostí hlášené terapeutem
Časové okno: Post op 2 týdny
Určete, zda jste schopni provést konkrétní cvičení až do konce, nebo ne
Post op 2 týdny
Objektivní svalová síla měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Při zápisu
K posouzení síly extenze kvadricepsu
Při zápisu
Objektivní svalová síla měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Post op 2 týdny
K posouzení síly extenze kvadricepsu
Post op 2 týdny
Účastník sám uvedl výsledek pro bolest
Časové okno: Post op 2 týdny
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. Rozsah skóre je od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Post op 2 týdny
Výsledek, který účastník sám uvedl: Vnímaná námaha (Borgovo hodnocení vnímané námahy)
Časové okno: Post op 2 týdny
Zhodnotit námahu a námahu, dušnost a únavu během cvičení
Post op 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Post op 2 týdny
Měření doby v sekundách, za kterou se osoba zvedne ze sedu ze standardního křesla, ujde 3 metry, vrátí se zpět k židli a posadí se.
Post op 2 týdny
Upravený 30sekundový test sed-to-stoj
Časové okno: Post op 2 týdny
Měření počtu sed-to-stojů, které člověk zvládne za 30 sekund.
Post op 2 týdny
Pětkrát sedět a stát na zkoušce
Časové okno: Post op 2 týdny
Měří sílu a funkci dolních končetin. Účastníci jsou požádáni, aby vstali ze sedu a posadili se 5x co nejrychleji.
Post op 2 týdny
Provedeno funkční testování
Časové okno: Post op 2 týdny
Test rychlosti chůze na 5 metrů
Post op 2 týdny
12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) (složka duševního zdraví)
Časové okno: Post op 2 týdny
Toto je všeobecný zdravotní dotazník s vyšším skóre představujícím lepší zdraví. Bude hlášeno souhrnné skóre z SF-12 (složka duševního zdraví). Skóre může být reprezentováno jako Z-skóre. Průměrné souhrnné skóre je 50 bodů se směrodatnou odchylkou 10 bodů.
Post op 2 týdny
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12) (složka fyzického zdraví)
Časové okno: Post op 2 týdny
Toto je všeobecný zdravotní dotazník s vyšším skóre představujícím lepší zdraví. Bude hlášeno souhrnné skóre z SF-12 (složka fyzického zdraví). Skóre může být reprezentováno jako Z-skóre. Průměr souhrnného skóre je 50 bodů se směrodatnou odchylkou 10 bodů.
Post op 2 týdny
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Post op 2 týdny
Tento dotazník měří fyzické, duševní a sociální zdraví. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu. Skóre 40 je o jednu směrodatnou odchylku nižší než průměr referenční populace, zatímco skóre 60 je o jednu směrodatnou odchylku vyšší než průměr referenční populace.
Post op 2 týdny
Požadavky na léky proti bolesti během 2týdenního pobytu
Časové okno: Post op 2 týdny
K posouzení miligramových ekvivalentů morfinu použitého léku proti bolesti.
Post op 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace: Úmrtnost
Časové okno: Post op 2 týdny
Úmrtnost bude hodnocena podle životního stavu.
Post op 2 týdny
Pooperační komplikace: Krevní sraženiny
Časové okno: Post op 2 týdny
Krevní sraženiny budou posouzeny podrobným fyzikálním vyšetřením.
Post op 2 týdny
Pooperační komplikace: Hluboká infekce
Časové okno: Post op 2 týdny
Hluboká infekce bude hodnocena podle nutnosti návratu na operační sál k chirurgickému debridementu nebo podle přítomnosti pozitivních kultur.
Post op 2 týdny
Pooperační komplikace: Poškození nervů
Časové okno: Post op 2 týdny
Poškození nervů bude posouzeno podrobným fyzikálním vyšetřením hodnotícím jak senzorické, tak motorické funkce.
Post op 2 týdny
Počet pádů hlášených pacientem
Časové okno: Post op 2 týdny
Pro posouzení tolerance BFR zaznamenáme výskyt pádů.
Post op 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300006887
  • UL 1 TR003096 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit