Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​blodgennemstrømningsbegrænsende terapi hos postoperative ældre patienter med hoftefraktur

23. januar 2026 opdateret af: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Blodstrømsbegrænsningsterapiens rolle i postop-rehabilitering af ældre patienter med hoftefrakturer: et randomiseret kontrolleret pilotstudie

Efterforskerne sigter mod at studere brugen af ​​blodgennemstrømningsrestriktionsterapi (BFR) til at øge rutinemæssig postoperativ fysioterapi hos ældre patienter (alder >= 65) efter at være kommet sig efter kirurgisk behandling af hoftefrakturer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For ældre patienter er et hoftebrud en livsændrende begivenhed forbundet med dårlige overordnede resultater trods tidlig kirurgisk behandling. Den ældre befolkning og dem med betydelig osteopeni vokser eksponentielt, og den optimale behandling og rehabilitering af hoftebrud berettiger derfor øget undersøgelse. På trods af talrige indgreb plager fald den ældre befolkning, og hoftebrud er fortsat et meget almindeligt problem for denne befolkning, som skal løses. Hurtig dekonditionering spiller en væsentlig rolle i patientmorbiditet efter hofteoperation. For nylig har behandling med begrænsning af blodgennemstrømning (BFR) vist sig at være effektiv til at forbedre muskelstyrken, når den kombineres med fysiske terapiprogrammer til træning med lav belastningsmodstand hos ældre patienter. Få studier har undersøgt BFR hos postoperative ortopædiske traumepatienter. Efterforskerne sigter mod at studere brugen af ​​BFR til at forstærke postoperativ fysioterapi hos ældre patienter (alder >= 65) i de første 2 uger efter at være kommet sig efter kirurgisk behandling af hoftefrakturer. På grund af den dybe muskelatrofi, der opstår i den umiddelbare postoperative periode på grund af immobilitet og manglende brug, antager efterforskerne, at BFR kan give en anabolsk effekt og bevare muskelstyrken. Efterforskernes hypotese var inspireret af resultaterne af Nobelprisen i fysiologi 2019, som beskriver, hvordan varierende niveauer af ilt former både fysiologi og patologi. Dette er en prospektiv, randomiseret, blindet 2-ugers undersøgelse af ældre patienter, der kommer sig efter kirurgisk behandling af hoftefrakturer med to arme: 1) rutinemæssig post-op fysioterapi 2) rutinemæssig fysioterapi + BFR og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) begyndende efter operationen dag 1 og forekommer 5 dage om ugen i 2 uger. For at optimere sikkerheden vil undersøgelsen foregå i et indlæggelsesmiljø og overvåges af teammedlemmer, der er certificeret i anvendelsen af ​​BFR. Efterforskerne planlægger at anvende erfaringerne til en større 8-ugers intervention efter afslutningen af ​​denne kortsigtede pilotundersøgelse. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der bruger BFR hos postoperative geriatriske patienter. Vigtigste resultater vil omfatte lårbensomkreds på postoperativ dag 1 og i slutningen af ​​uge 2, bivirkningslog for komplikationer, knæforlængelsestyrke via håndholdt dynamometri (HHD) på postoperativ dag 1 og uge 2, ganghastighed, funktionelle tests inkl. timed up and go, opioid MME (morfin milligram ækvivalent) forbrug og patientopfattede smerter og mål for livskvalitet. Forskerne forventer, at BFR-terapi vil blive tolereret godt, forbedre den globale patientsundhed og -tilfredshed, føre til muskelhypertrofi i underekstremiteterne og forbedre funktionel restitution efter geriatrisk hoftebrud med et enormt potentiale for ekstramural finansiering og videnskabelige fremskridt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 65 år, ethvert køn, enhver etnicitet
  • Isoleret, lukket proksimal lårbensfraktur uden forudgående operation eller ortopædiske implantater til berørt proksimal lårbensknogle. Dette omfatter alle frakturer med primær frakturlinje, der er proksimalt i forhold til den mindre trochanter. For eksempel er subtrokantære lårbensfrakturer udelukket, mens intertrokantære femurfrakturer med omvendt skævhed kan inkluderes.
  • OTA-koder 31A, 31B og 31C
  • Segmentelle og patologiske lårbensfrakturer er udelukket.
  • Ambulant uden hjælpemiddel før skaden
  • Samfundsliv før skaden
  • Ingen skade eller operation i den kontralaterale underekstremitet inden for det seneste år
  • Alert og orienteret og i stand til at give informeret samtykke til sig selv
  • engelsktalende
  • I stand til at vægtbære som tolereret efter operationen, som den behandlende ortopædkirurg vurderer
  • I stand til at tolerere let træning (kunne gå ca. 0,5 mil uden væsentlig smerte eller åndenød) præoperativt som bestemt af patientens selvrapporterede historie

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre betydelige skader på tidspunktet for skaden på det proksimale lårben, som ville kræve yderligere operation
  • Betydelig forsinkelse i præsentationen til hospitalet (>3 dage fra skadetidspunktet) til vurdering og behandling af den proksimale lårbensfraktur
  • Anamnese med DVT i enhver ekstremitet, eksisterende DVT i enhver ekstremitet eller enhver tilstand, der vides at øge risikoen for koagulopati, herunder men ikke udelukkende nuværende graviditet, nuværende diagnose af kræft/kræft, der er under behandling
  • Nuværende brug af medicin eller kosttilskud, der kan øge risikoen for blodpropper
  • Anamnese med: seglcelleanæmi, perifer arteriel sygdom, demens, aktivt behandlet cancer
  • Åreknuder i begge underekstremiteter
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der ville udelukke evnen til at bære vægt som tolereret postoperativt
  • Betydelig hjertesygdom som defineret ved nylig stentplacering i det seneste år eller tilstedeværelse af implanterbar pacemakerenhed
  • Sygelig fedme (BMI >40)
  • Forud for operation til enten underekstremitet inden for et år
  • Forudgående kirurgi eller skade på en af ​​underekstremiteterne, som ville udelukke påføring af en tourniquet og inkluderer, men ikke udelukkende: hudtransplantation, vaskulær bypass-transplantation, dialysested, kronisk sår, lymfotomi, åreknuderkirurgi, tilstedeværelse af tumor)
  • Blødt vævsskade på begge underekstremiteter, der udelukker anbringelse af tourniquet
  • Diagnose af ukontrolleret hypertension (BP større end 180/110 på mindst to målinger som målt under indlæggelse inden operation)
  • Patienter med potentielt alvorlige problemer med at opretholde opfølgning (f. Patienter, der er fanger, hjemløse på tidspunktet for skaden, svær demens, intellektuelt udfordrede uden tilstrækkelig familiestøtte eller har dokumenteret betydelig psykiatrisk lidelse)
  • COVID-19 positiv
  • Indlæggelse på ICU postoperativt
  • Utilstrækkelige postop-røntgenbilleder placerer patienten i høj risiko for implantatrelateret fejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig postoperativ fysioterapi
Kontrolgruppen vil gennemgå rutinemæssig post-op og gennemgå en modificeret version af den graduerede terapiprotokol.
Andet: Rutinemæssig postoperativ fysioterapi
Kontrolgruppen med gennemgår en post-op terapi protokol, der afspejler interventionsgruppens, bortset fra at de vil bruge en Delfi tourniquet system blodtryksmanchet med et lemokklusionstryk (LOP) på kun 10 %. Deltagerne vil bruge en neuromuskulær elektrisk stimuleringsanordning, der fungerer på et subterapeutisk niveau.
Eksperimentel: Rutinemæssig fysioterapi + blodgennemstrømningsbegrænsning og neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Interventionsgruppen vil starte med en Delfi-tourniquet-systemmanchet på et lemmerokklusionstryk (LOP) på 60-100 %. Interventionsgruppen vil også bruge et neuromuskulært elektrisk stimulationsapparat på terapeutisk niveau ud over BFR.
Enhed: Blodgennemstrømningsbegrænsning med Delfi Tourniquet System-manchet
Postoperativ rehabilitering vil finde sted op til to gange dagligt i 5 dage om ugen i 2 uger ved hjælp af en Delfi tourniquet system blodtryksmanchet med et lemmerokklusionstryk (LOP) på 60-100%. For hver fysioterapi session vil deltagerne gennemgå terapi efter en standardiseret protokol med 3-5 forskelsøvelser hver med 4 sæt i alt ud over NMES.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af deltagernes låromkreds
Tidsramme: Ved indskrivning
10 cm proksimal til den overordnede knæskal og benomkreds målt ved 10 distal til den nederste knæskal for begge ekstremiteter
Ved indskrivning
Måling af deltagernes låromkreds
Tidsramme: Post op 2 uger
10 cm proksimal til den overordnede knæskal og benomkreds målt ved 10 distal til den nederste knæskal for begge ekstremiteter
Post op 2 uger
Terapeut-rapporteret overholdelse og bivirkningslogfiler
Tidsramme: Post op 2 uger
Angiv, om du er i stand til at udføre specifikke øvelser til afslutning eller ej
Post op 2 uger
Objektiv muskelstyrke målt med et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Ved indskrivning
For at vurdere styrken af ​​quadriceps forlængelse
Ved indskrivning
Objektiv muskelstyrke målt med et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Post op 2 uger
For at vurdere styrken af ​​quadriceps forlængelse
Post op 2 uger
Deltager selvrapporterede resultat for smerte
Tidsramme: Post op 2 uger
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte". Udvalget af score er fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Post op 2 uger
Deltagerens selvrapporterede resultat: Opfattet anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion)
Tidsramme: Post op 2 uger
At vurdere indsats og anstrengelse, åndenød og træthed under træning
Post op 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Post op 2 uger
Måling af tiden i sekunder for en person at rejse sig fra at sidde fra en almindelig lænestol, gå 3 meter, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Post op 2 uger
Ændret 30-sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: Post op 2 uger
Måling af antallet af sidde-til-stående en person kan gennemføre på 30 sekunder.
Post op 2 uger
Fem gange sidde for at stå test
Tidsramme: Post op 2 uger
Måler underekstremiteternes styrke og funktion. Deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra en siddende stilling og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
Post op 2 uger
Funktionstest udført
Tidsramme: Post op 2 uger
5 meter ganghastighedstest
Post op 2 uger
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12) (Psykisk Sundhedskomponent)
Tidsramme: Post op 2 uger
Dette er et generelt sundhedsspørgeskema med højere score, der repræsenterer et bedre helbred. En sammenfattende score fra SF-12 (Mental Health Component) vil blive rapporteret. Scoren kan repræsenteres som en Z-score. Den gennemsnitlige oversigtsscore er 50 point med en standardafvigelse på 10 point.
Post op 2 uger
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12) (fysisk sundhedskomponent)
Tidsramme: Post op 2 uger
Dette er et generelt sundhedsspørgeskema med højere score, der repræsenterer et bedre helbred. En sammenfattende score fra SF-12 (Physical Health Component) vil blive rapporteret. Scoren kan repræsenteres som Z-score. Gennemsnittet af den sammenfattende score er 50 point med en standardafvigelse på 10 point.
Post op 2 uger
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Post op 2 uger
Dette spørgeskema måler fysisk, mental og social sundhed. Højere score repræsenterer mere af det koncept, der måles. En score på 40 er en standardafvigelse lavere end gennemsnittet af referencepopulationen, mens en score på 60 er en standardafvigelse højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
Post op 2 uger
Smertemedicinske krav under 2-ugers ophold
Tidsramme: Post op 2 uger
At vurdere de milligram morfinækvivalenter af smertestillende medicin, der anvendes.
Post op 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer: Mortalitet
Tidsramme: Post op 2 uger
Dødeligheden vil blive vurderet efter levestatus.
Post op 2 uger
Postoperative komplikationer: Blodpropper
Tidsramme: Post op 2 uger
Blodpropper vil blive vurderet ved en detaljeret fysisk undersøgelse.
Post op 2 uger
Postoperative komplikationer: Dyb infektion
Tidsramme: Post op 2 uger
Dyb infektion vil blive vurderet ud fra behovet for at vende tilbage til operationsstuen for kirurgisk debridering eller ved tilstedeværelsen af ​​positive kulturer.
Post op 2 uger
Postoperative komplikationer: Nerveskade
Tidsramme: Post op 2 uger
Nerveskader vil blive vurderet ved en detaljeret fysisk undersøgelse, der vurderer både sensoriske og motoriske funktioner.
Post op 2 uger
Antal patientrapporterede fald
Tidsramme: Post op 2 uger
For at vurdere tolerance for BFR vil vi registrere forekomsten af ​​fald.
Post op 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Studieleder: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300006887
  • UL 1 TR003096 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Rutinemæssig postoperativ fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner