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수술 후 고령의 고관절 골절 환자에서 혈류 제한 요법의 역할

2026년 1월 23일 업데이트: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

고령의 고관절 골절 환자의 수술 후 재활에서 혈류 제한 요법의 역할: 무작위 통제 파일럿 연구

연구자들은 고관절 골절의 외과적 치료에서 회복한 후 노인 환자(연령 >= 65)의 일상적인 수술 후 물리 치료를 강화하기 위해 혈류 제한 요법(BFR)의 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인 환자의 경우 고관절 골절은 조기 수술적 치료에도 불구하고 전반적인 결과가 좋지 않은 삶을 바꾸는 사건입니다. 노인 인구와 심각한 골감소증이 있는 사람들이 기하급수적으로 증가하고 있으므로 고관절 골절의 최적 치료 및 재활에 대한 조사가 필요합니다. 수많은 개입에도 불구하고 낙상은 노인 인구를 괴롭히고 고관절 골절은 이 인구에게 해결해야 할 매우 일반적인 문제로 남아 있습니다. 급속한 상태 악화는 고관절 수술 후 환자의 이환율에 중요한 역할을 합니다. 최근 혈류 제한(BFR) 치료는 노인 환자의 저부하 저항 훈련 물리 치료 프로그램과 병용할 때 근력 향상에 효과적인 것으로 나타났습니다. 수술 후 정형외과 외상 환자에서 BFR을 조사한 연구는 거의 없습니다. 연구자들은 고관절 골절의 외과적 치료에서 회복한 후 처음 2주 동안 노인 환자(연령 >= 65)의 수술 후 물리 치료를 강화하기 위해 BFR의 사용을 연구하는 것을 목표로 합니다. 움직이지 않고 사용하지 않음으로 인해 수술 직후 기간에 발생하는 심각한 근육 위축으로 인해 연구자들은 BFR이 단백동화 효과를 제공하고 근력을 보존할 수 있다고 가정합니다. 조사관의 가설은 다양한 수준의 산소가 생리학과 병리학을 형성하는 방법을 설명하는 2019년 노벨 생리학상의 발견에서 영감을 받았습니다. 이것은 2개의 팔이 있는 고관절 골절의 외과적 치료로부터 회복 중인 노인 환자에 대한 전향적, 무작위 맹검 2주 연구입니다: 1) 수술 후 일상적인 물리 치료 2) 수술 후 일상적인 물리 치료 + BFR 및 신경근 전기 자극(NMES) 1일 및 2주 동안 주당 5일 발생. 안전성을 최적화하기 위해 연구는 입원 환자 전용 환경에서 진행되며 BFR 적용 인증을 받은 팀원이 감독합니다. 조사관은 이 단기 파일럿 연구가 완료되면 배운 교훈을 더 큰 8주 개입에 적용할 계획입니다. 우리가 아는 한, 이것은 수술 후 노인 환자에서 BFR을 사용한 첫 번째 연구입니다. 주요 결과에는 수술 후 1일과 2주 말의 허벅지 다리 둘레, 합병증에 대한 부작용 로그, 수술 후 1일과 2주에 핸드헬드 동력계(HHD)를 통한 무릎 확장 강도, 보행 속도, 다음을 포함한 기능 테스트가 포함됩니다. 시간 초과, 오피오이드 MME(모르핀 밀리그램 등가물) 소비 및 환자가 인지하는 통증 및 삶의 질 측정. 연구자들은 BFR 요법이 잘 견디고, 전 세계 환자의 건강과 만족도를 개선하고, 하지 근육 비대를 유도하고, 노인성 고관절 골절 후 기능 회복을 향상시켜 외부 자금 지원과 과학적 발전을 위한 엄청난 잠재력을 가질 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 65세, 모든 성별, 모든 민족
  • 영향을 받은 근위 대퇴골에 대한 사전 수술 또는 정형외과적 임플란트 없이 고립되고 폐쇄된 근위 대퇴골 골절. 여기에는 소전자에 근접한 일차 골절선이 있는 모든 골절이 포함됩니다. 예를 들어, 전자하 대퇴골 골절은 제외되는 반면, 역경사 전자간 대퇴골 골절은 포함될 수 있습니다.
  • OTA 코드 31A, 31B 및 31C
  • 분절 및 병적 대퇴골 골절은 제외됩니다.
  • 부상 전 보조 장치 없이 보행 가능
  • 부상 전 지역사회 생활
  • 지난 1년 이내에 반대측 하지에 부상이나 수술이 없었음
  • 기민하고 지향적이며 자기에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 영어로 말하기
  • 정형외과 의사의 진료에 의해 수술 후 견딜 수 있는 정도의 체중을 견딜 수 있는 경우
  • 환자가 스스로 보고한 병력에 따라 수술 전 가벼운 운동(심각한 통증이나 숨가쁨 없이 약 0.5마일 걸을 수 있음)을 견딜 수 있음

제외 기준:

  • 추가 수술이 필요한 근위 대퇴골 손상 당시 다른 심각한 손상의 존재
  • 근위 대퇴골 골절의 평가 및 치료를 위해 의료 시설에 제출하는 데 상당한 지연(손상 시간으로부터 >3일)
  • 모든 사지의 DVT 병력, 모든 사지의 기존 DVT 또는 응고병증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 상태(현재 임신, 치료 중인 암/암의 현재 진단 포함)
  • 혈액 응고 위험을 증가시킬 수 있는 약물 또는 보충제의 현재 사용
  • 병력: 겸상적혈구빈혈, 말초동맥질환, 치매, 적극적인 암 치료
  • 하지의 정맥류
  • 수술 후 견딜 수 있는 체중을 견딜 수 없는 심각한 의학적 상태
  • 지난 1년 동안 최근 스텐트 삽입 또는 삽입형 심박동기 장치의 존재로 정의되는 중대한 심장 질환
  • 병적 비만(BMI >40)
  • 1년 이내에 하지 중 하나에 이전 수술
  • 지혈대 적용을 불가능하게 하는 이전 수술 또는 하지 손상(피부 이식, 혈관 우회술, 투석 부위, 만성 상처, 림프절개술, 정맥류 수술, 종양의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 지혈대 배치를 방해하는 하지의 연조직 손상
  • 조절되지 않는 고혈압의 진단(수술 전 입원 기간 동안 측정된 최소 2회 측정에서 혈압이 180/110 이상)
  • 후속 조치를 유지하는 데 잠재적으로 심각한 문제가 있는 환자(예: 수감자, 부상 당시 노숙자, 중증 치매, 적절한 가족 지원이 없는 지적 장애자 또는 심각한 정신 장애가 있는 환자)
  • COVID-19 양성
  • 수술 후 ICU에 입원
  • 임플란트 관련 실패의 높은 위험에 환자를 배치하는 부적절한 수술 후 X-레이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일상적인 수술 후 물리 치료
대조군은 일상적인 수술 후 수술을 받고 수정된 버전의 점진적 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
다른: 일상적인 수술 후 물리 치료
통제 그룹은 사지 폐색 압력(LOP)이 10%에 불과한 Delfi 지혈대 시스템 혈압 커프를 사용한다는 점을 제외하고 개입 그룹의 것과 동일한 수술 후 치료 프로토콜을 거칩니다. 참가자는 하위 치료 수준에서 작동하는 신경근 전기 자극 장치를 사용합니다.
실험적: 일상적인 물리 치료 + 혈류 제한 및 신경근 전기 자극(NMES)
개입 그룹은 60-100%의 사지 폐색 압력(LOP)으로 설정된 Delfi 지혈대 시스템 커프 세트로 시작합니다. 개입 그룹은 또한 BFR 외에 치료 수준에서 신경근 전기 자극 장치를 사용합니다.
장치: Delfi Tourniquet System 커프를 사용한 혈류 제한
수술 후 재활은 사지 폐색 압력(LOP)이 60-100%인 Delfi 지혈대 시스템 혈압 커프를 사용하여 2주 동안 주 5일, 하루 최대 2회 진행됩니다. 각 물리 치료 세션에서 참가자는 NMES 외에 총 4세트로 구성된 3-5가지 운동의 표준화된 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 허벅지 둘레 측정
기간: 등록 시
상극 슬개골 근위부 10cm 및 양쪽 사지의 하극 슬개골 원위부 10에서 측정한 다리 둘레
등록 시
참가자 허벅지 둘레 측정
기간: 수술 후 2주
상극 슬개골 근위부 10cm 및 양쪽 사지의 하극 슬개골 원위부 10에서 측정한 다리 둘레
수술 후 2주
치료사가 보고한 준수 및 부작용 로그
기간: 수술 후 2주
특정 운동을 완료할 수 있는지 여부를 지정합니다.
수술 후 2주
휴대용 동력계로 측정한 객관적 근력
기간: 등록 시
대퇴사두근 신전의 강도를 평가하기 위해
등록 시
휴대용 동력계로 측정한 객관적 근력
기간: 수술 후 2주
대퇴사두근 신전의 강도를 평가하기 위해
수술 후 2주
통증에 대한 참가자 자가 보고 결과
기간: 수술 후 2주
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 2주
참가자 자체 보고 결과: Perceived Exertion(Borg Rating of Perceived Exertion)
기간: 수술 후 2주
운동 중 노력과 노력, 숨가쁨 및 피로를 평가하기 위해
수술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 수술 후 2주
사람이 표준 안락의자에서 일어나 3미터를 걷고 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
수술 후 2주
수정된 30초 기립 테스트
기간: 수술 후 2주
한 사람이 30초 안에 완료할 수 있는 기립 횟수 측정.
수술 후 2주
5회 앉기 테스트
기간: 수술 후 2주
하지의 힘과 기능을 측정합니다. 참가자는 앉은 자세에서 일어서서 가능한 한 빨리 5회 앉도록 요청받습니다.
수술 후 2주
기능 테스트 수행
기간: 수술 후 2주
5미터 보행 속도 테스트
수술 후 2주
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)(정신 건강 구성 요소)
기간: 수술 후 2주
이것은 더 나은 건강을 나타내는 더 높은 점수를 가진 일반적인 건강 설문지입니다. SF-12(정신 건강 요소)의 요약 점수가 보고됩니다. 점수는 Z-점수로 표시될 수 있습니다. 평균 요약 점수는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
수술 후 2주
12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)(신체 건강 구성요소)
기간: 수술 후 2주
이것은 더 나은 건강을 나타내는 더 높은 점수를 가진 일반적인 건강 설문지입니다. SF-12(신체 건강 구성 요소)의 요약 점수가 보고됩니다. 점수는 Z-점수로 나타낼 수 있습니다. 요약 점수의 평균은 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
수술 후 2주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 수술 후 2주
이 설문지는 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정합니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다. 40점은 기준 모집단의 평균보다 1표준편차가 낮고 60점은 기준 모집단의 평균보다 1표준편차가 높습니다.
수술 후 2주
2주 체류 중 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 2주
사용된 진통제의 밀리그램 모르핀 등가물을 평가합니다.
수술 후 2주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증: 사망
기간: 수술 후 2주
사망률은 생활 상태에 따라 평가됩니다.
수술 후 2주
수술 후 합병증: 혈전
기간: 수술 후 2주
혈전은 상세한 신체 검사로 평가됩니다.
수술 후 2주
수술 후 합병증: 심부 감염
기간: 수술 후 2주
심부 감염은 외과적 괴사 조직 제거를 위해 수술실로 돌아갈 필요성 또는 양성 배양의 존재에 의해 평가됩니다.
수술 후 2주
수술 후 합병증: 신경 손상
기간: 수술 후 2주
신경 손상은 감각 및 운동 기능을 모두 평가하는 자세한 신체 검사로 평가됩니다.
수술 후 2주
환자가 보고한 낙상의 수
기간: 수술 후 2주
BFR의 내성을 평가하기 위해 우리는 낙상의 발생률을 기록할 것입니다.
수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 연구 책임자: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300006887
  • UL 1 TR003096 (기타 보조금/기금 번호: Foundation for Orthopaedic Trauma)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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