Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av blodflödesrestriktionsterapi hos postoperativa äldre patienter med höftfraktur

23 januari 2026 uppdaterad av: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Rollen av blodflödesrestriktionsterapi vid postoprehabilitering av äldre patienter med höftfrakturer: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Utredarna syftar till att studera användningen av blodflödesrestriktionsterapi (BFR) för att utöka rutinmässig postoperativ sjukgymnastik hos äldre patienter (ålder >= 65) efter att ha återhämtat sig från kirurgisk behandling av höftfrakturer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För äldre patienter är en höftfraktur en livsförändrande händelse associerad med dåliga övergripande resultat trots tidig kirurgisk behandling. Den äldre befolkningen och de med betydande osteopeni växer exponentiellt och därför kräver den optimala behandlingen och rehabiliteringen av höftfrakturer utökade utredningar. Trots många ingrepp plågar fall den äldre befolkningen och höftfrakturer är fortfarande ett mycket vanligt problem för denna population som måste åtgärdas. Snabb dekonditionering spelar en betydande roll i patienternas sjuklighet efter höftoperationer. På senare tid har behandling med blodflödesbegränsning (BFR) visat sig vara effektiv för att förbättra muskelstyrkan i kombination med fysioterapiprogram för träning med låg belastningsmotstånd hos äldre patienter. Få studier har undersökt BFR hos postoperativa ortopediska traumapatienter. Utredarna syftar till att studera användningen av BFR för att förstärka postoperativ sjukgymnastik hos äldre patienter (ålder >= 65) under de första 2 veckorna efter att ha återhämtat sig från kirurgisk behandling av höftfrakturer. På grund av den djupa muskelatrofi som inträffar under den omedelbara postoperativa perioden på grund av orörlighet och obehag, antar forskarna att BFR kan ge en anabol effekt och bevara muskelstyrkan. Utredarnas hypotes var inspirerad av resultaten av Nobelpriset i fysiologi 2019 som beskriver hur olika nivåer av syre formar både fysiologi och patologi. Detta är en prospektiv, randomiserad blind 2-veckors studie av äldre patienter som återhämtar sig från kirurgisk behandling av höftfrakturer med två armar: 1) rutinmässig postoperativ sjukgymnastik 2) rutinfysioterapi + BFR och neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) med början efter operationen dag 1 och inträffar 5 dagar i veckan under 2 veckor. För att optimera säkerheten kommer studien att ske i en slutenvårdsmiljö och övervakas av teammedlemmar som är certifierade i tillämpningen av BFR. Utredarna planerar att tillämpa lärdomar på en större 8-veckors intervention när den här kortsiktiga pilotstudien är klar. Såvitt vi vet är detta den första studien som använder BFR hos postoperativa geriatriska patienter. Huvudresultat kommer att inkludera lårbensomkrets på postoperativ dag 1 och i slutet av vecka 2, biverkningslogg för komplikationer, knäförlängningsstyrka via handhållen dynamometri (HHD) vid postoperativ dag 1 och vecka 2, gånghastighet, funktionstester inkl. timed up and go, konsumtion av opioid MME (morfin milligram ekvivalent) och patientupplevd smärta och livskvalitetsmått. Utredarna förväntar sig att BFR-terapi kommer att tolereras väl, förbättra global patienthälsa och tillfredsställelse, leda till muskelhypertrofi i nedre extremiteter och förbättra funktionell återhämtning efter geriatrisk höftfraktur med enorm potential för extramural finansiering och vetenskapliga framsteg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 65 år, vilket kön som helst, vilken etnisk tillhörighet som helst
  • Isolerad, stängd proximal lårbensfraktur utan föregående kirurgi eller ortopediska implantat till påverkat proximalt lårben. Detta inkluderar alla frakturer med primär frakturlinje som är proximal till den mindre trochanter. Till exempel är subtrokantära lårbensfrakturer uteslutna medan intertrokantära lårbensfrakturer med omvänd snedställning kan inkluderas.
  • OTA-koder 31A, 31B och 31C
  • Segmentella och patologiska lårbensfrakturer är uteslutna.
  • Ambulant utan hjälpmedel före skadan
  • Samhällsliv före skadan
  • Ingen skada eller operation i den kontralaterala nedre extremiteten inom det senaste året
  • Alert och orienterad och kan ge informerat samtycke för sig själv
  • engelsktalande
  • Kan tåla vikten efter operationen som den behandlande ortopedkirurgen bedömer
  • Kan tolerera lätt träning (kunde gå cirka 0,5 mil utan betydande smärta eller andnöd) preoperativt enligt patientens självrapporterade historia

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra betydande skador vid tidpunkten för skadan på det proximala lårbenet som skulle kräva ytterligare operation
  • Betydande försening i presentationen till vårdinrättningen (>3 dagar från tidpunkten för skadan) för bedömning och behandling av den proximala lårbensfrakturen
  • Historik av DVT i någon extremitet, existerande DVT i någon extremitet eller något tillstånd som är känt för att öka risken för koagulopati inklusive men inte uteslutande nuvarande graviditet, aktuell diagnos av cancer/cancer som behandlas
  • Nuvarande användning av något läkemedel eller tillskott som kan öka risken för blodpropp
  • Historik av: sicklecellanemi, perifer artärsjukdom, demens, aktivt behandlad cancer
  • Åderbråck i båda nedre extremiteterna
  • Alla betydande medicinska tillstånd som skulle utesluta förmågan att bära vikt som tolereras postoperativt
  • Signifikant hjärtsjukdom som definieras av nyligen placerad stent under det senaste året eller närvaro av implanterbar pacemakerenhet
  • Sjuklig fetma (BMI >40)
  • Före operation i endera nedre extremitet inom ett år
  • Tidigare operation eller skada på endera nedre extremiteten som skulle utesluta applicering av en tourniquet och inkluderar men inte uteslutande: hudtransplantation, vaskulär bypasstransplantation, dialysställe, kroniska sår, lymfotmier, åderbråckkirurgi, förekomst av tumör)
  • Mjukvävnadsskada på endera nedre extremitet som förhindrar placering av tourniquet
  • Diagnos av okontrollerad hypertoni (BP högre än 180/110 vid minst två mätningar uppmätt under slutenvård före operation)
  • Patienter med potentiellt allvarliga problem med att upprätthålla uppföljning (ex. Patienter som är fångar, hemlösa vid tidpunkten för skadan, svår demens, intellektuellt utmanade utan adekvat familjestöd eller har dokumenterat betydande psykiatrisk störning)
  • COVID-19 positiv
  • Postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Otillräckliga röntgenbilder efter operationen gör att patienten löper hög risk för implantatrelaterat misslyckande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinmässig postoperativ sjukgymnastik
Kontrollgruppen kommer att genomgå rutinmässig postoperation och genomgå en modifierad version av det graderade terapiprotokollet.
Övrig: Rutinmässig postoperativ sjukgymnastik
Kontrollgruppen genomgår ett postoperativt terapiprotokoll som återspeglar interventionsgruppens, förutom att de kommer att använda en blodtrycksmanschett med Delfi tourniquet-system med ett ocklusionstryck i extremiteterna (LOP) på endast 10 %. Deltagarna kommer att använda en neuromuskulär elektrisk stimuleringsanordning som fungerar på en subterapeutisk nivå.
Experimentell: Rutinfysioterapi + blodflödesbegränsning och neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
Interventionsgruppen kommer att börja med en Delfi-turniquet-systemmanschett på ett limbocklusionstryck (LOP) på 60-100 %. Interventionsgruppen kommer även att använda en neuromuskulär elektrisk stimuleringsanordning på terapeutisk nivå utöver BFR.
Enhet: Blodflödesbegränsning med Delfi Tourniquet System-manschett
Postoperativ rehabilitering kommer att ske upp till två gånger om dagen under 5 dagar i veckan i 2 veckor med hjälp av en Delfi tourniquet system blodtrycksmanschett med ett lemocklusionstryck (LOP) på 60-100 %. För varje sjukgymnastiksession kommer deltagarna att genomgå terapi enligt ett standardiserat protokoll med 3-5 olika övningar vardera med 4 set totalt utöver NMES.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas låromkretsmätning
Tidsram: Vid inskrivning
10 cm proximalt till knäskålen för den övre polen och benomkretsen mätt vid 10 distalt till den nedre polen av patella för båda extremiteterna
Vid inskrivning
Deltagarnas låromkretsmätning
Tidsram: Post op 2 veckor
10 cm proximalt till knäskålen för den övre polen och benomkretsen mätt vid 10 distalt till den nedre polen av patella för båda extremiteterna
Post op 2 veckor
Terapeutrapporterade följsamhets- och biverkningsloggar
Tidsram: Post op 2 veckor
Ange om du kan utföra specifika övningar till slut eller inte
Post op 2 veckor
Objektiv muskelstyrka mätt med en handhållen dynamometer
Tidsram: Vid inskrivning
För att bedöma styrkan av quadriceps extension
Vid inskrivning
Objektiv muskelstyrka mätt med en handhållen dynamometer
Tidsram: Post op 2 veckor
För att bedöma styrkan av quadriceps extension
Post op 2 veckor
Deltagaren självrapporterade resultat för smärta
Tidsram: Post op 2 veckor
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta". Utbudet av poäng är från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Post op 2 veckor
Deltagarens självrapporterade resultat: Perceived Exertion (Borg Rating of Perceived Exertion)
Tidsram: Post op 2 veckor
Att bedöma ansträngning och ansträngning, andfåddhet och trötthet under träning
Post op 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Post op 2 veckor
Mätning av tiden i sekunder för en person att resa sig från att sitta från en vanlig fåtölj, gå 3 meter, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
Post op 2 veckor
Modifierat 30-sekunders uppställningstest
Tidsram: Post op 2 veckor
Mätning av antalet uppresande en person kan genomföra på 30 sekunder.
Post op 2 veckor
Sitt fem gånger för att stå test
Tidsram: Post op 2 veckor
Mäter styrka och funktion i nedre extremiteter. Deltagarna uppmanas att resa sig upp från sittande ställning och sitta ner 5 gånger så snabbt som möjligt.
Post op 2 veckor
Funktionsprovning utförd
Tidsram: Post op 2 veckor
5 meters gånghastighetstest
Post op 2 veckor
Kortformshälsoundersökning med 12 punkter (SF-12) (komponent för mental hälsa)
Tidsram: Post op 2 veckor
Detta är ett allmänt hälsofrågeformulär med högre poäng som representerar bättre hälsa. En sammanfattande poäng från SF-12 (Mental Health Component) kommer att rapporteras. Poängen kan representeras som en Z-poäng. Den genomsnittliga sammanfattningen är 50 poäng med en standardavvikelse på 10 poäng.
Post op 2 veckor
Kortformshälsoundersökning med 12 artiklar (SF-12) (komponent för fysisk hälsa)
Tidsram: Post op 2 veckor
Detta är ett allmänt hälsofrågeformulär med högre poäng som representerar bättre hälsa. En sammanfattande poäng från SF-12 (Physical Health Component) kommer att rapporteras. Poängen kan representeras som Z-poäng. Genomsnittet av den sammanfattande poängen är 50 poäng med en standardavvikelse på 10 poäng.
Post op 2 veckor
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Post op 2 veckor
Detta frågeformulär mäter fysisk, psykisk och social hälsa. Högre poäng representerar mer av konceptet som mäts. En poäng på 40 är en standardavvikelse lägre än medelvärdet för referenspopulationen medan ett poäng på 60 är en standardavvikelse högre än medelvärdet för referenspopulationen.
Post op 2 veckor
Smärtmedicinska krav under 2 veckors vistelse
Tidsram: Post op 2 veckor
För att bedöma de milligram morfinekvivalenter av smärtmedicin som används.
Post op 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer: Mortalitet
Tidsram: Post op 2 veckor
Dödligheten kommer att bedömas utifrån levnadsstatus.
Post op 2 veckor
Postoperativa komplikationer: Blodproppar
Tidsram: Post op 2 veckor
Blodproppar kommer att bedömas genom en detaljerad fysisk undersökning.
Post op 2 veckor
Postoperativa komplikationer: Djup infektion
Tidsram: Post op 2 veckor
Djup infektion kommer att bedömas genom behovet av att återvända till operationssalen för kirurgisk debridering eller genom närvaron av positiva kulturer.
Post op 2 veckor
Postoperativa komplikationer: Nervskada
Tidsram: Post op 2 veckor
Nervskada kommer att bedömas genom en detaljerad fysisk undersökning som bedömer både sensoriska och motoriska funktioner.
Post op 2 veckor
Antal patientrapporterade fall
Tidsram: Post op 2 veckor
För att bedöma toleransen för BFR kommer vi att registrera förekomsten av fall.
Post op 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Studierektor: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

13 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300006887
  • UL 1 TR003096 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera