血管内バルーンによる耳管拡張術
2022年10月25日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre
血管形成バルーンを使用した耳管拡張 - パイロットの安全性研究
耳管は、鼻の後ろから中耳につながる細い管です。
耳管の粘膜が腫れたり、適切に開閉できなくなったりすると、耳管機能障害が発生することがあります。
風邪やその他の鼻、副鼻腔、耳、喉の感染症が始まった後に発生する可能性があり、耳の痛みや圧迫感、膨満感、ひび割れ/破裂音を引き起こします.
これは、難聴、慢性中耳炎、耳鳴り、めまいなどの深刻な結果につながる可能性がある、子供と大人に影響を与える遍在する医療問題です。
多くの研究は一貫して医療管理の有効性を支持することに失敗しています.
均圧チューブは、根底にある病状を治療しない一時的な解決策と見なされます。
耳管内の非圧縮性バルーンの膨張を使用した最近の予備的証拠は、臨床転帰、患者の症状、および生活の質を改善しました。
この耳管拡張カテーテルは、このデバイスと手順が OHIP (オンタリオ州の健康保険プラン) またはカナダの他の健康保険の対象外であるため、カナダでは利用できません。
死体研究では、耳管拡張装置の約 10% しかかからない耳管拡張用の血管内バルーン (血管を拡張 (拡張) するために使用されるバルーン) を使用して評価しました。
この血管内バルーンはカナダ保健省の承認を受けていますが、この特定の用途には使用できません。
したがって、血管内装置による耳管拡張の実現可能性を評価することを主な目的として、パイロットの安全性研究を実施したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上(男女とも)
- -片側または両側の持続性閉塞性耳管機能障害(OETD)と診断されている
- 鼓室形成術または鼓膜乳突切除術を受けている
除外基準:
- 耳管開存症
- 耳管への経鼻アクセスを妨げる解剖学的状態の証拠を伴う術前鼻腔内視鏡検査
- 頸動脈裂開、上半規管裂開、または外因性耳管圧迫の証拠を伴うCT側頭骨スキャン
- 何らかの理由でプロトコルに従うことができない患者
- 口蓋裂または頭蓋顔面症候群
- 以前の耳管インターベンション
- 頭頸部への事前放射線照射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:耳管拡張
血管内バルーンによる耳管拡張術
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血管内バルーンによる耳管の拡張
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功した手順
時間枠:20分
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o 耳の手術後、局所的な合併症がなく、15 ~ 20 分以内にこの手順を実行できる可能性
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT
時間枠:5分
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o 手順 CT スキャン後に評価された安全性。
合併症(デバイスまたは手順に関連する有害および重篤な有害事象)
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5分
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ETDQ - 7 (耳管機能不全アンケート - 項目 7)
時間枠:2分
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o 2か月および6か月のフォローアップ時のベースラインからの全体的なETDQ-7スコアの平均変化
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2分
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内視鏡評価
時間枠:5分
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内視鏡検査とCTスキャンにより、手術後の安全性を評価します。
合併症(デバイスまたは手順に関連する有害および重篤な有害事象)
|
5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Trung Le, MD、Sunnybrook Health Sciences Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2021年8月20日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3776
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (同意書 (匿名化)、研究プロトコル) は、公開後に合理的な要求に応じて共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。