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Dilatazione della tuba di Eustachio con un palloncino endovascolare

25 ottobre 2022 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dilatazione della tuba di Eustachio mediante un palloncino per angioplastica: uno studio pilota sulla sicurezza

La tromba di Eustachio è un tubo stretto che collega la parte posteriore del naso all'orecchio medio. La disfunzione della tuba di Eustachio può verificarsi quando il rivestimento della mucosa della tuba è gonfio o non si apre o si chiude correttamente. Può verificarsi dopo l'inizio di un raffreddore e altre infezioni del naso, dei seni paranasali, dell'orecchio e della gola che causano dolore all'orecchio e pressione, pienezza, scricchiolii/schiocchi. Questo è un problema sanitario onnipresente, che colpisce bambini e adulti, che può portare a gravi conseguenze tra cui perdita dell'udito, otite media cronica, tinnito e vertigini. Numerosi studi hanno costantemente fallito nel sostenere l'efficacia delle gestioni mediche. I tubi di equalizzazione della pressione sono considerati una soluzione temporanea che non tratta la patologia sottostante. Prove preliminari più recenti sull'uso del gonfiaggio di un palloncino non comprimibile nella tuba di Eustachio hanno migliorato gli esiti clinici, i sintomi dei pazienti e la qualità della vita. Questo catetere per la dilatazione di Eustachio non è accessibile in Canada poiché il dispositivo e la procedura non sono coperti dall'OHIP (piano di assicurazione sanitaria dell'Ontario) o da qualsiasi altra assicurazione sanitaria in Canada. In uno studio su cadavere, abbiamo valutato l'utilizzo di un palloncino endovascolare (palloncino utilizzato per dilatare (espandere) i vasi) per la dilatazione della tuba di Eustachio, che costa solo circa il 10% del dispositivo di dilatazione della tuba di Eustachio. Questo pallone endovascolare è approvato da Health Canada, ma non per questo uso specifico. Vogliamo quindi condurre uno studio pilota sulla sicurezza con l'obiettivo principale di valutare la fattibilità della dilatazione della tuba di Eustachio con il dispositivo endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni (di entrambi i sessi)
  • Diagnosi di disfunzione ostruttiva persistente della tuba di Eustachio unilaterale o bilaterale (OETD)
  • Sottoposto a timpanoplastica o timpanomastoidectomia

Criteri di esclusione:

  • Tuba di Eustachio patologica
  • Endoscopia nasale preoperatoria con evidenza di condizioni anatomiche che impedirebbero l'accesso transnasale alla tromba di Eustachio
  • Scintigrafia TC dell'osso temporale con evidenza di deiscenza dell'arteria carotidea, deiscenza del canale semicircolare superiore o compressione estrinseca della tuba di Eustachio
  • Paziente impossibilitato a seguire il protocollo per qualsiasi motivo
  • Palatoschisi o sindrome craniofacciale
  • Pregresso intervento alla tuba di Eustachio
  • Precedenti radiazioni alla testa e al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dilatazione della tuba di Eustachio
Dilatazione della tuba di Eustachio con palloncino endovascolare
Dispositivo: Dilatazione della tuba di Eustachio
Dilatazione della tuba di Eustachio con palloncino endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura riuscita
Lasso di tempo: 20 minuti
o Possibilità di eseguire la procedura dopo l'intervento chirurgico all'orecchio senza complicanze locali ed entro 15-20 minuti
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CT
Lasso di tempo: Cinque minuti
o Sicurezza valutata dopo la procedura TAC. Complicanze (eventi avversi e gravi correlati al dispositivo o alla procedura)
Cinque minuti
ETDQ - 7 (Questionario sulla disfunzione della tromba di Eustachio - Punto 7)
Lasso di tempo: 2 minuti
o Variazione media dei punteggi ETDQ-7 complessivi rispetto al basale al follow-up a 2 e 6 mesi
2 minuti
Valutazione endoscopica
Lasso di tempo: Cinque minuti
Sicurezza valutata dopo la procedura mediante esame endoscopico e TAC. Complicanze (eventi avversi e gravi correlati al dispositivo o alla procedura)
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (modulo di consenso (anonimizzato), protocollo di studio) saranno condivisi su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione della tuba di Eustachio

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