- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04809753
Dilatation de la trompe d'Eustache avec un ballon endovasculaire
25 octobre 2022 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dilatation de la trompe d'Eustache à l'aide d'un ballonnet d'angioplastie - une étude pilote de sécurité
La trompe d'Eustache est un tube étroit qui relie l'arrière du nez à l'oreille moyenne.
Un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache peut survenir lorsque la muqueuse de la trompe est enflée ou ne s'ouvre ou ne se ferme pas correctement.
Il peut survenir après le début d'un rhume et d'autres infections du nez, des sinus, des oreilles et de la gorge provoquant des douleurs et une pression dans les oreilles, une sensation de plénitude, des craquements/des claquements.
Il s'agit d'un problème de santé omniprésent, affectant les enfants et les adultes, qui peut entraîner de graves conséquences, notamment une perte auditive, une otite moyenne chronique, des acouphènes et des vertiges.
De nombreuses études ont systématiquement échoué à soutenir l'efficacité des prises en charge médicales.
Les tubes d'équilibrage de pression sont considérés comme une solution temporaire qui ne traite pas la pathologie sous-jacente.
Des preuves préliminaires plus récentes de l'utilisation du gonflage d'un ballon non compressible dans la trompe d'Eustache ont amélioré les résultats cliniques, les symptômes des patients et la qualité de vie.
Ce cathéter de dilatation d'Eustache n'est pas accessible au Canada puisque l'appareil et la procédure ne sont pas couverts par l'OHIP (régime d'assurance maladie de l'Ontario) ou toute autre assurance maladie au Canada.
Dans une étude cadavérique, nous avons évalué l'utilisation d'un ballon endovasculaire (ballon utilisé pour dilater (élargir) les vaisseaux) pour la dilatation des trompes d'Eustache, qui ne coûte qu'environ 10 % du dispositif de dilatation des trompes d'Eustache.
Ce ballon endovasculaire est approuvé par Santé Canada, mais pas pour cet usage spécifique.
Nous voulons donc mener une étude pilote de sécurité avec pour objectif principal d'évaluer la faisabilité de la dilatation des trompes d'Eustache avec le dispositif endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans (des deux sexes)
- Diagnostiqué avec un dysfonctionnement obstructif persistant unilatéral ou bilatéral de la trompe d'Eustache (OETD)
- Subissant une tympanoplastie ou une tympanomastoïdectomie
Critère d'exclusion:
- Trompe d'Eustache patuleuse
- Endoscopie nasale préopératoire avec mise en évidence de conditions anatomiques qui empêcheraient l'accès transnasal à la trompe d'Eustache
- Scanner osseux temporal avec preuve de déhiscence de l'artère carotide, de déhiscence du canal semi-circulaire supérieur ou de compression extrinsèque de la trompe d'Eustache
- Patient incapable de suivre le protocole pour quelque raison que ce soit
- Fente palatine ou syndrome craniofacial
- Intervention préalable sur la trompe d'Eustache
- Radiothérapie préalable de la tête et du cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dilatation de la trompe d'Eustache
Dilatation de la trompe d'Eustache avec un ballon endovasculaire
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Dilatation de la trompe d'Eustache avec un ballon endovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procédure réussie
Délai: 20 minutes
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o Faisabilité d'effectuer la procédure après une chirurgie de l'oreille sans complication locale et dans les 15 à 20 minutes
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TDM
Délai: 5 minutes
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o Sécurité évaluée après la procédure CT scan.
Complications (événements indésirables et indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure)
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5 minutes
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ETDQ - 7 (Questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache - Point 7)
Délai: 2 minutes
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o Changement moyen des scores ETDQ-7 globaux par rapport au départ à 2 et 6 mois de suivi
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2 minutes
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Évaluation endoscopique
Délai: 5 minutes
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Innocuité évaluée après la procédure par examen endoscopique et scanner.
Complications (événements indésirables et indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure)
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3776
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (formulaire de consentement (anonymisé), protocole d'étude) seront partagées sur demande raisonnable après publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .