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Dilatation de la trompe d'Eustache avec un ballon endovasculaire

25 octobre 2022 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dilatation de la trompe d'Eustache à l'aide d'un ballonnet d'angioplastie - une étude pilote de sécurité

La trompe d'Eustache est un tube étroit qui relie l'arrière du nez à l'oreille moyenne. Un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache peut survenir lorsque la muqueuse de la trompe est enflée ou ne s'ouvre ou ne se ferme pas correctement. Il peut survenir après le début d'un rhume et d'autres infections du nez, des sinus, des oreilles et de la gorge provoquant des douleurs et une pression dans les oreilles, une sensation de plénitude, des craquements/des claquements. Il s'agit d'un problème de santé omniprésent, affectant les enfants et les adultes, qui peut entraîner de graves conséquences, notamment une perte auditive, une otite moyenne chronique, des acouphènes et des vertiges. De nombreuses études ont systématiquement échoué à soutenir l'efficacité des prises en charge médicales. Les tubes d'équilibrage de pression sont considérés comme une solution temporaire qui ne traite pas la pathologie sous-jacente. Des preuves préliminaires plus récentes de l'utilisation du gonflage d'un ballon non compressible dans la trompe d'Eustache ont amélioré les résultats cliniques, les symptômes des patients et la qualité de vie. Ce cathéter de dilatation d'Eustache n'est pas accessible au Canada puisque l'appareil et la procédure ne sont pas couverts par l'OHIP (régime d'assurance maladie de l'Ontario) ou toute autre assurance maladie au Canada. Dans une étude cadavérique, nous avons évalué l'utilisation d'un ballon endovasculaire (ballon utilisé pour dilater (élargir) les vaisseaux) pour la dilatation des trompes d'Eustache, qui ne coûte qu'environ 10 % du dispositif de dilatation des trompes d'Eustache. Ce ballon endovasculaire est approuvé par Santé Canada, mais pas pour cet usage spécifique. Nous voulons donc mener une étude pilote de sécurité avec pour objectif principal d'évaluer la faisabilité de la dilatation des trompes d'Eustache avec le dispositif endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans (des deux sexes)
  • Diagnostiqué avec un dysfonctionnement obstructif persistant unilatéral ou bilatéral de la trompe d'Eustache (OETD)
  • Subissant une tympanoplastie ou une tympanomastoïdectomie

Critère d'exclusion:

  • Trompe d'Eustache patuleuse
  • Endoscopie nasale préopératoire avec mise en évidence de conditions anatomiques qui empêcheraient l'accès transnasal à la trompe d'Eustache
  • Scanner osseux temporal avec preuve de déhiscence de l'artère carotide, de déhiscence du canal semi-circulaire supérieur ou de compression extrinsèque de la trompe d'Eustache
  • Patient incapable de suivre le protocole pour quelque raison que ce soit
  • Fente palatine ou syndrome craniofacial
  • Intervention préalable sur la trompe d'Eustache
  • Radiothérapie préalable de la tête et du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dilatation de la trompe d'Eustache
Dilatation de la trompe d'Eustache avec un ballon endovasculaire
Dilatation de la trompe d'Eustache avec un ballon endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procédure réussie
Délai: 20 minutes
o Faisabilité d'effectuer la procédure après une chirurgie de l'oreille sans complication locale et dans les 15 à 20 minutes
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TDM
Délai: 5 minutes
o Sécurité évaluée après la procédure CT scan. Complications (événements indésirables et indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure)
5 minutes
ETDQ - 7 (Questionnaire sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache - Point 7)
Délai: 2 minutes
o Changement moyen des scores ETDQ-7 globaux par rapport au départ à 2 et 6 mois de suivi
2 minutes
Évaluation endoscopique
Délai: 5 minutes
Innocuité évaluée après la procédure par examen endoscopique et scanner. Complications (événements indésirables et indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure)
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trung Le, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3776

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (formulaire de consentement (anonymisé), protocole d'étude) seront partagées sur demande raisonnable après publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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